《GMP实务》课件-单元十三 自检管理

GMP实务药品生产技术专业教学资源库主要内容1自检概述……P1822

自检管理……P183-1863自检内容……P1864

GMP第十三章自检…………P181单元十三自检管理单元十三自检管理1.自检概述GMP要求自检是强制性的

自检（也叫内部审计），是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

企业通过组织自检，可以及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，并避免违规事件的发生和发展。单元十三自检管理1.自检概述一个有效的自检系统，包括：自检程序、自检计划、自检人员的资格确认、检查记录、自检报告、

CAPA等国际上通行的做法：要求企业证明其已建立自检系统，但一般并不查看企业内部自检报告的具体内容，以鼓励企业开展严格有效的自检活动。单元十三自检管理1.自检概述自检目的1、评价药品生产企业执行GMP的符合性和有效性；2、取得客观的管理信息和数据，为管理层的决策提供可靠的依据；3、根据自检的结果，指出药品生产企业存在的质量风险；4、根据自检的结果，指出需要改进工作的建议和措施；5、在自检的过程中，增强质量管理部门与其他部门及相关人员的沟通；6、适时评价员工的工作情况，并建议和协助企业有关部门进行GMP再培训。单元十三自检管理1.自检概述自检原则客观性和专一性自检的目的在于找出薄弱环节，提出整改建议。因此，企业自检的专一性在于实事求是地提出存在问题，而不是评估取得的成绩。按照标准进行自检法定标准(如GMP和药典标准)SOP、内控质量标准、检验方法等企业相关的管理规定专人负责进行指明偏差，限期整改单元十三自检管理2.自检管理自检工作程序1、成立自检小组，自检小组的工作程序可参照国家（或省）认证检查组的工作程序；2、确定自检项目；3、组织现场检查；4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施；5、资料归档。单元十三自检管理2.自检管理自检组织与实施一般应在质量保证部设主管人员具体负责自检工作。成立专门的自检小组。组成取决于被检查的区域或活动。检查组通常由下列人员组成：

质量保证部经理；质量保证部质量审计主管：质量保证部质量主管；有关部门的经理或主管;

外聘专家.单元十三自检管理2.自检管理自检管理要求自检报告内容至少包括★★自检过程中观察到的所有情况评价的结论提出纠正和预防措施的建议自检情况须报告企业高层管理人员。整改及跟踪★★自检报告后，要及时进行跟踪检查检查报告内所提出的纠正措施的落实情况，保证所有偏差得到纠正。跟踪检查的结果也必须记录，作为重要的文件予以保存，并及时通报有关人员。自检计划、自检报告以及跟踪监督检查情况的记录等可根据产品的生命周期以及药政的要求等保存适当年限，一般至少保存6年。单元十三自检管理2.自检管理自检文件检查内容检查方法及要求自检记录合格不合格实验室设施现场检查：实验室是否有足够的空间并布局合理实验室保持清洁并维护良好实验室不存在可能污染样品的因素

人员查阅人间和记录：检验人员数量及检验任务量是否相符检验人员应有相应的教育背景和工作经验检验人员应经过培训上岗检验人员是否定期评价和考核是否有相关的培训程序培训的纪录是否保存

试验设备现场检查和查阅记录：检查设备是否有操作手册检验设备是否有预防维修与效验台帐检验设备是否有效验程序规定所有的检验设备是否有效验记录所有的检验设备效验标识是否完整和清楚试验设备的精确度是否能满足检验需要

取样管理查阅人间现场检查：是否有相关取样管理的程序文件样品的标签是否标识内容完整取样计划是否符合统计学的规定样品存放是否托妥善保管，并避免混淆和污染是否有样品的销毁的程序，是否严格执行

检验记录查阅文件和现场有相关的程序文件规定检验记录的管理，如检验记录的发放、使用、保存、记录的填写

自检检查表（按部门）自检内容：中心化验室自检员：*******日期：单元十三自检管理2.自检管理自检文件受检查部门

自检员

陪同员

缺陷项目描述：

不符合：

□

GMP□程序文件

□其他缺陷项目性质：

严重□

一般□

观察□要求整改完成时间：

天

自检员***日期：缺陷原因分析：整改措施执行及确认结果：

满足要求□

需进一步观察□

重新制定整改措施□

执行人：

确认人：

时间：

时间：自检不合格项目报告单元十三自检管理2.自检管理自检文件自检报告自检目的

自检范围

自检依据药品生产质量管理规范□

各法律法规□其他□自检日期

编制人

编制日期

自检综述缺陷项目数量及性质统计分析情况

《生产质量管理规程》执行情况评价

成绩及表扬编号缺陷项目整改措施完成限期负责人自检人

奖惩建议

批评意见

备注

单元十三自检管理自检频率在下列几种情况下企业需要自检企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品（包括生产工艺的改变）等发生较大变化；企业生产中出现了严重的质量事故或质量投诉；GMP认证检查前或上级组织检查前；专项检查:如对验证管理、制水系统、文件管理系统、人员培训管理、实验室控制等方面的检查。自检的频度可根据质量体系的实际运行绩效而定，但至少一年进行一次，并定期组织实施。2.自检管理单元十三自检管理3.自检内容第三百零七条

自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证管理委托生产与委托检验产品发运与召回前次自检中提到的问题以及整改结果。机构与人员厂房与设施设备物料与产品单元十三自检管理3.自检内容