临床试验方案设计SOP

药物临床试验机构文件药物临床试验机构文件文件编码JSOP01702.0制订人版本/版本日期审核人日期批准人日期批准当日生效临床试验方案设计SOP1目的为保证试验方案设计的规范性和可行性，特制订本规程。2范围本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室。3流程图明确试验目的4标准操作规程4.1临床试验开始前必须制订临床试验方案。方案的设计准备包括：4.1.1查看国家药品监督管理局有关该临床试验的正式批文。4.1.2学习相关法规文件。4.1.3学习掌握该试验药物临床前研究的全部报审资料（包括药物的处方组成、质量标准供临床医师参阅的药理毒理研究结论及有关文献的综述等和已完成的临床研究资料。4.1.4查阅国内外有关该试验药物临床研究现状的参考文献，重点是与研究药物主治病症有关的诊断标准症状体征分级量化标准观察指标疗效标准等文资料。各项标准应以国际或国内最新执行的行业标准为准。4.2起草方案4.2.1由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。4.2.2试验方案的内容：4.2.2.1方案首页：4.2.2.1.1在方案首页上方写有“××药×期临床试验方案。4.2.2.1.2在方案首页下方有该项研究的题目题目能体现该临床试验的试验药对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。4.2.2.1.3首页上应注明申办者试验方案编号或国家药品监督管理局批准临床试验的批准文；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名以及方案制定和修正时间如果是多中心研究还可增加一页列出参临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名资格和地址等本次临床试验临床监查员姓名。4.2.2.2方案摘要方便研究者对方案的快速了解内容可包括试验药物名称标标试者数量、给药方案和试验进度安排等。4.2.2.3方案正文：4.2.2.3.1临床试验的题目和立题理由。4.2.2.3.2试验的目的和目标。4.2.2.3.3和与该试验有关的临床试验的发现、已知对人体的可能危险与受益。4.2.2.3.4址。4.2.2.3.5试验设计的类（平行组设计交叉设计析因设计成组序贯设计等，盲法的形式（单盲、双盲等，是多中心还是单一中心试验。4.2.2.3.6和分配方法。4.2.2.3.7由统计学家根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数样本含量应根据试验的主要目标来确定。4.2.2.3.8根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对定，以及对包装和标签的说明。4.2.2.3.9根据试验目的和文献资料确立拟进行临床和实验室检查项目测定的次数和药代动力学分析等。4.2.2.3.10明确试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。1制订临床观测、随访步骤和保证受试者依从性的措施。4.2.2.3.12制订终止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。4.2.2.3.13制订疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。4.2.2.3.14明确受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手段。4.2.2.3.15不良事件的评定记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症措施以及事后随访的方式、时间和转归。4.2.2.3.16试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。4.2.2.3.17规定评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。评价结果包括①临床有效性评估包括主要疗效指标和次要疗效指标②临床安全性评估：包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。4.2.2.3.18数据处理和记录存档的规定。4.2.2.3.19制订临床试验的质量控制与质量保证措施。4.2.2.3.20规定临床试验预期的进度和完成日期。4.2.2.3.21明确试验结束后对受试者的随访和获得的医疗照顾措施。4.2.2.3.22明确各方承担的职责、论文发表及其他有关规定。4.2.2.3.23参考文献。4.2.3试验方案经主要研究者签字确认。4.2.4药物临床试验机构负责人初审方案，提交申办者召开临床试验协调会。4.3试验方案的讨论出修改意见，药物临床试验机构办公室负责记录修改意见。4.4修订方案机构办公室负责组织修订方案。将修订后的方案征求申办者和主要研究者意见，双方在首页上签字并与申办者联系完成多中心协调委员会联系方法表研究者履历表，实验室检查正常值范围表等其他附属文件。4.4.1主要研究者负责修订方案及其附属文件。4.4.2主要研究者负责将申报者、研究者签署的方案首页归档，负责与申办者联系，完成多中心协调委员会联系方法、研究者履历、试验室检查正常值范围表、试验药品批号及省级药品检定所出据的检验报告等资料并归档审定方案后打印方案及CRF各一份，征求专科主要研究者意见。4.4.3机构负责人负责方案及其附属文件的实质审核与审签。4.4.4最终的方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后施。4.4.5临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。4.5审定方案药物临床试验机构负责人负责方案及其附属文件的实质审核并签字。4.6审批方案将试验方案报送医学伦理委员会审查伦理委员会应按工作程序和标准操作规对试验方案进行伦理审查并将审查结果以书面形式告知药物临床试验机构办室。4.7方案归档与实施4.7.1将获得伦理委员会审批同意并经申办者和研究者共同签署的方案首页加盖药物临床办公室公章后归档；同时将伦理委员会批文和方案附属文件归档。4.7.2开始实施方案。4.8修改方案4.8.1对未经过伦理委员会批准的试验方案，按照伦理委员会的审批意见重新织人员修改，再次提交伦理委员会审批。4.8.2对已经实施的方案，在临床试验进行中如确有需要对试验方案作修改，应由研究者向药物临床试验机构办公室提出书面申请阐明修改理由办公室负召集申办者和主要研究者共同对方案进行修改修改后的方案仍需获得伦理委会的审批同意方可实施。5附件附件1：方案制定及审批流程图6参考文献.2020药物临床试验质量管理规范第64届世界医学大会.2013.全世界医学会赫尔辛基宣言国家食品药品监督管理总局.2015.中药新药临床研究一般指导原则7修订记录版本号修订日期修