2023年海南药品招标

2023年度海南省医疗机构根本药物集中招标选购实施方案依据国务院办公厅《关于印发建立和标准政府办基层医疗卫生气构根本药物选购机制指导意见》〔国办发〔2023〕56号〕、卫生部等九部委《关于建立国家根本药物制度的实施意见》〔2023〕78号〕和《海南省政府办基层医疗卫生气构根本药物选购治理方法〔试行〕》〔琼府办[2023]53号一、工作目标、遵循原则、选购范围〔一〕总体目标：进一步标准根本药物集中招标选购工作，保证药品质量，把握虚高药价，标准购销行为，为人民群众供给安全有效、价格合理的药品。〔二〕遵循原则：坚持公开、公正、公正和恳切信用；以省为单位集中选购，统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量选购优势；坚持招标与选购结合，一〔三〕实施范围：政府办基层医疗卫生气构〔包括政府办乡镇卫生院和社区卫生效劳机构，实施国家根本药物制度的农〔林、茶、盐〕场医院参照政府办基层医疗卫生气构执行，鼓舞我省县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构及其他医疗卫生气构参与根本药物集中招标选购。〔四〕选购主体：基层医疗卫生气构通过签定协议授权省药品招标选购交易中心，代表基层医疗卫生气构作为根本药物选购主体与中标企业签订药品购销合同。〔五〕18个月。如需调整选购周期或提前中止局部药品、中标企业的中标资格，应按有关规定执行。〔六〕适用范围：参与本次根本药物集中招标选购的基层医疗卫生气构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。本实施方案由省卫生厅负责解释〔局部用语含义，见1〕。〔七“:///“〔“:///“或有关媒体公布。二、职责划分〔一〕省卫生行政部门是根本药物集中招标选购的主管部门，对省根本药物集中招标选购过程中省药品招标选购交易中心、基层医疗卫生气构及药品生产经营企业的选购行为进展治理和监视，牵头成立专家委员会，组织专家进展各项评审，协调解决选购工作中消灭的问题。市县卫生行政部门依据《海南省政府办基层医疗卫生气构根本药物选购治理办法〔试行〕》和本实施方案以及相关政策法规，对辖区内基层医疗卫生气构选购根本药物工作实行监视治理。〔二〕省价格主管部门负责核定国家发改委未公布指导价的根本药物零售价格，审核根本药物中标〔入围〕价格，并对价格执行状况进展监视检查。〔三〕省商务部门负责对选购机构工作的全过程进展指导和监视。〔四〕省食品药品监视治理部门负责对根本药物生产、经营配送企业进展资质审核，对中标的根本药物的质量和配送进展监视检查。〔五〕省监察部门负责对根本药物集中招标选购工作的行政主管部门和行政责任部门履行职责的状况进展监察，对根本药物集中招标选购工作中的国家公务员以及由国家行政机关任命的其他人员的行为进展监视，对违反行政纪律的行为进展查处。〔六〕省药品集中招标选购交易中心。省药品集中招标选购交易中心〔以下简称省交易中心〕依据相关文件精神和要求，具体实施我省根本药物集中选购的各项工作，包括制定根本药物集中招标选购文件、受理企业投标资料、进展相关数据汇总分析等。〔七〕基层医疗卫生气构参与根本药物选购打算的编制、评标、议价等工作。依据协议定期向选购机构提出根本药物用药需求，按合同要求选购根本药物，进展交货验收并出具签收单，按协议商定向选购机构准时付款。各有关部门的其它职责依据《海南省政府办基层医疗卫生气构根本药物选购治理方法〔试行〕》执行。三、根本药物招标选购名目及方法〔一〕根本药物招标选购名目1、《国家根本药物名目〔基层局部〕》〔2023版〕。2、我省执行根本药物政策的增补品种。3、参照《国家根本药物处方集》、《国家根本药物临床用药指南》等资料，由专家结合根本药物在基层医疗卫生机构临床实际使用状况，确定我省基层医疗卫生气构根本药物集中招标选购的具体剂型和规格。每种根本药物集中选购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过２种。本轮根本药物中标品种，不再参与我省下一次非根本药物的招标，直接进入非根本药物中标名目。〔二〕根本药物招标选购方法1“双信封”济技术标和商务标，只有经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审，商务标评审由价格最低者中标，同时选择两个次低者作为备选中标企业。2、参与投标的根本药物，同一标的独家企业生产的根本的方式。对通过以上方式均未选购到的根本药物，经省卫生厅同意，由省交易中心查找替代剂型、规格重选购，或者托付我省有资质的生产企业定点生产，并由省卫生厅准时将状况上报卫生部和国务院医改办公室备案。〔三〕根本药物实行单一货源承诺方式我省根本药物原则上承受单一货源承诺方式进展选购，即对每种根本药物〔具体到剂型和规格〕原则上只选择一家供货企业中标，由该企业获得我省该药品的全部市场份额。四、根本药物技术标资料申报及审核〔一〕根本药物投标人报名条件1、实行药品生产企业直接投标。本次我省根本药物招标选购，由药品生产企业直接参与。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议书〔清楚复印件〕、药品生产企业〔或进口产品国内总代理〕出具的授权托付书。或经营活动中无严峻违法违规记录。4、具有持续生产、保障供给投标药品的力气。除不行抗力等特别状况外，必需承诺保证药品供给。5、法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。〔二〕根本药物投标人申报材料〔技术标申报材料见附件2，商务标报价须知见附件3〕。1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、完整的技术标申报材料。2准。3、同生产企业药品只能由一个被授权人参与申报。4、商务标投标直接在网上进展投标，不再递交纸质材料。〔三〕根本药物投标材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回技术标申报材料。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，只能书面申请并经省卫生厅审批同意后撤销报名。〔四〕根本药物投标材料审核1、省交易中心受理投标人递交申报材料后，负责对投标资料进展形式审核。2、对投标材料审核和复核中觉察的问题，通过或我省药品集中选购交易平台〔以下简称“省交易平台”，网址“:///“://〕准时通知投标人。投标人必需按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。3、通过审核的投标人，应在规定时间内到省交易中心确认投标药品信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。4、在评标过程及选购周期内，假设觉察投标人所供给的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应马上停顿评标或终止选购，并按有关规定追究投标人责任。终止选购的，经省卫生厅审批，由备选中标企业中价低者递补，并准时签订购销合同，担当向基层医疗卫生气构准时供货、配送等责任与义务。五、根本药物评审和中标〔一〕根本药物评标分类依据根本药物集中招标选购名目，依据国家药典、SFDA审：1、组方一样或同方异名的根本药物为同一标的；2、注射剂的分类规章：注射剂不同酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料〔一般大输液除外〕等合并为同一标的；一般粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针为同一标的；50ml50ml分为两个标的。溶媒、预灌封或预充式注射器等〕的合并为同一标的。浸膏片〕的为同一标的；5、软膏剂和乳膏剂为同一标的。一般大输液是指氯化钠注射液〔0.9%〕、葡萄糖氯化钠注射液〔5%葡萄糖+0.9%氯化钠〕、葡萄糖注射液〔5%和10%〕四种输液产品，一样规格分别按玻璃瓶、塑料瓶和软袋三种包装材质分别评审。中成药规格标“△”的包括该剂型下全部规格，合并为同一标的进展评审。本次根本药物集中招标选购不划分质量层次。〔二〕根本药物限价制定规章1、限价依据〔1〕国家发改委公布的全国根本药物基层平均选购价格〔发改办价格[2023]2996号文中价格〕。〔2〕2023年其它省份同产品中标均价。〔3〕2023年度海南省同产品的中标价。2、限价原则限价按评标分类规章以同一标的根本药物的最小制剂单位计算。同一标的根本药物的限价，以国家发改委公布的全国根本药物基层平均选购价格作为限价，无平均选购价格的依次以2023年其它省份同产品中标均价、2023年度海南省同产品的中标价的挨次来进展计算。依据以上原则均无法计算限价的根本药物则由专家与投标人直接进展单独议价。全部根本药物的限价均不得高于国家或海南省价格主管部门零售指导价扣除医疗机构顺加差率后的价格。〔三〕根本药物评审组织1、依据根本药物评审规章，兼顾不同级别医疗卫生气构的临床和药学等方面专家组成评审专家委员会。2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，担当相应的责任，不得参与与本人有利害关系企业的药品评审。〔四〕根本药物技术标评审1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量牢靠性〔企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、市场信誉等〕相关指标，实行百分制评标〔技术标评审4〕。技术标评审得分凹凸，确定进入商务标评审药品。同一标的根本药物投标产品为独家生产的，由专家与投标人直接进展单独议价。2-4入商务标评审。5-74的进入商务标评审；8个以上〔含本数〕的〕的进入商务标评审。前者进入商务标评审；假设无行业排名者，则企业销售金额高10个。3、经济技术标评审结果在省交易平台公示3个工作日并报省卫生厅备案。对公示结果有异议者，在公示期内向省卫生厅提交书面申诉，最终结果在报价前予以公布。〔五〕根本药物商务标评审1易平台，在规定的时间内对投标药品商务标进展电子报价、解密。投标人在规定时间内报价解密失败或未报价、未解密的，视为自行放弃。报价解密时间截止后，通过省药品交易平台公布报价结果。不得高于物价部门零售指导价扣除医疗机构顺加差率后的价格。3、商务标投标报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名的药品之间，不得消灭规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。同时选择两个次低者为备选中标企业。假设报价一样，则依据技术标评审得分凹凸进展排名，假设技术标得分也一样，则依据投标企业销售金额进展排名。53〔含本数〕者，经省卫生厅核实取消其中标资格，并由备选中标企业中价低者递补中标。商务标评审结果报省卫生厅备案。〔六〕根本药物中标结果公示、公布1、拟中标品种和备选中标品种分别报省物价局、药监局进展价格与资质审核。审核结果报省卫生厅审批后在省交易平台公示7个工作日。投标人对公示结果有异议者，在公示期内向省卫生厅提交书面异议申诉。中标结果报省医改领导小组〔或省医改领导小组领导〕审批公布实施。3、本次不受理中标企业的撤标申请。〔七〕中标根本药物样品备案拟中标企业及备选中标企业必需在中标结果公示之日起5日内，将拟中标的根本药物样品送省药监部门备案，无信息条形码统一标识或不符合其他规定的药品将取消中标资格。六、基层医疗卫生气构药品选购〔一〕药品价格价格和零售价格，也是结算价格。2、自中标结果公布之日起，基层医疗卫生气构应在30天内将库存的未中标药品登记造册报市、县、自治县卫生行政主管部门备案，库存的未中标药品使用完后不得再选购未中标药品。中标企业必需在省药品交易平台上自行完成配送企业的选择工作，并开头执行的选购名目和选购价格，中标企业按中标价格供给药品。3、中标后假设国家或海南省物价部门降价时，如原中标价格高于国家或海南省物价部门最零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格，应依据国家或海南省物价部门最零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格，作为的中标价格，不同意调整的，予以撤网；假设国家或海南省物价部门提价时，可按国家或海南省物价部门最零售价提价幅度，以原中标价为根底等幅度提高中标价。假设企业自愿降价的，可降低中标价格。〔二〕购销合同各市、县卫生行政部门组织辖区内基层医疗卫生气构与省交易中心签订授权协议。省交易中心代表基层医疗卫生气构与中标企业签定药品购销合同，明确品种、规格、包装、〔三〕药品选购订立药品购销合同后，政府办基层医疗卫生气构应通过省药品交易平台直接下达订单。基层医疗卫生气构应加强药品选购治理、入库治理和使用治理，按月发送药品订单，原3次。〔四〕药品配送1、中标企业可直接配送，也可托付符合法定资质条件的药品经营企业配送。无论承受何种配送方式，中标企业对质量和供给一并负责。托付配送的，中标企业和受托付配送企业应向省交易中心递交授权托付书和配送承诺书。2、中标企业必需依据购销合同保证药品供给，准时满足基层医疗卫生气构的选购需要，将药品按合同要求配送到基层医疗卫生气构。配送药品的剩余有效期，必需占药品有效期的三分之二以上。3如确需修改，由中标企业、原配送企业和拟更改配送企业在交易平台中自行操作确认。医疗机构未发送过订单的中标药品更改配送企业时，需中标企业和拟更改配送企业双方操作确认；医疗机构发送过订单的中标药品更改配送企业时，需中标企业、原配送企业和拟更改配送企业三方操作确认。本无特别状况下不得超过3次。〔五〕药款结算基层医疗卫生气构是根本药物付款的责任主体，交易中心依据具体的付款流程和方法供给结算效劳，确保从交货验收合格到付款不超过30日〔具体天数在合同中商定〕。未能按时付款的，交易中心与省卫生厅依据有关规定通过市、县卫生局责成基层医疗卫生气构向供货企业支付不低于每日万分之三的违约金〔具体金额由交易中心与供货企业协商确定，并在合同中明确〕。七、根本药物招标选购的监视治理基层医疗卫生气构根本药物集中招标选购工作的监视治理依据《海南省政府办基层医疗卫生气构根本药物选购管理方法〔试行〕》执行。八、本实施方案自公布之日起施行。附件：1.局部用语含义技术标申报材料商务标报价须知技术标评审体系1：

局部用语含义一、专利药品：指由制造国授予的制造专利药品，包括化合物专利、药物组合物专利、自然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。外观设计专利、有用型专利等除外。工艺专利、制备方法专利、制剂专利不在此列，另行赋分。〔一〕化合物专利是指化合物的制造专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、构造或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药品制造过程的中间体专利等除外。〔二〕药物组合物专利是指对两种或两种以上的主要药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。〔三〕自然物提取物专利是指首次从自然界分别或提取出来的物质的保护专利，该物质构造、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被精准地表征。〔四〕微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培育物和其代谢物质的保护专利。二、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药：指国家进展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。以及海南省物价部门定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。三、中药保密处方：指国家和科技部共同公布的中药保密处方名目中的药品。四、获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用争论成果的药品。五、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：指通过FDAcGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据所在省级药监部门的证明材料进展认证，并需供给〔欧盟包括全部成员国的海关报关单、相关认证过程文件〔邀请函、检查结论等〕，及相关文件的翻译件和公证书。均应按标准保护措施进展包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份具体装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。七、伴随效劳：投标人可能被要求供给以下效劳中的一项或全部效劳。假设对可能发生的伴随效劳需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随效劳包括：〔一〕产品的现场搬运或入库。〔二〕供给产品开箱或分装的用具。〔三〕对开箱时觉察的破损、近效期产品或其他不合格包装产品准时更换。〔四〕在招标人指定地点为所供产品的临床应用进呈现场讲解或培训。〔五〕其他投标人应供给的相关效劳工程。2

技术标申报材料一、企业资质证明材料1GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位鲜章；2、进口药品国内总代理还需供给代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；32023年度增值税纳税报表；4〔被授权人递交投标材料时应携带身份证原件〕；5局赐予的药品本位码和电子监管编码；6备的药品供给保障力气，保证依据选购人的需求按时按量供货；7、企业根本状况表原件；8、注册所在地省或市〔含地级市〕以上药监部门供给的两年内无生产〔或无经营〕假药及无严峻违反药品监管有关法律法规的书面证明复印件；9、申报资料真实、准确、合法、有效的自我保证声明原件；10、其他相关文件材料。二、产品资质证明材料印件〔或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》〕、药品质量标准复印件〔或《进口药品注册标准》〕、药品说明书原件等；2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类药、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部公布的药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件〔外文原件资料需供给相应的中文翻译文本并经公证部门公证〕；3、执行特定质量标准和价格的证明材料；部门最公布或出具的正式有效药品价格文件。5、2023年省检或市检或厂检药品的最全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品贮存条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。3：商务标报价须知一、报价规章通过经济技术标评审进入商务标评审的药品方可进展网上报价，未通过经济技术标评审的药品将不进展报价，生产企业只需通过平台进展一次网上正式报价，报价时间从报810时截止,各生产企业必需在报价截止当日下午3时在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过省交易平台公布报价结果。二、报价留意事项个报价。且不得高于物价部门零售指导价扣除医疗机构顺加差率后的价格。3、商务标投标报价，同厂家同通用名下不同规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。4、同生产企业同药品品规〔指通用名、剂型、规格完全一样〕，只能选择一种零售包装数量进展报价，且中标后须持续供给当包装药品。5、带有附加装置的药品报价，为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。6、报价按投标企业信息确认时确认的包装数量进展报价。7、报价使用货币及单位：人民币〔元〕，报价保存到2位。8、投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产本钱价报价，不得进展串通报价、恶意竞争，不得在选购周期内擅自涨价或提出废标。4：技术标评审体系依据有关规定和实施方案，技术标评审主要对药品质量及质量牢靠性〔企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、市场信誉等〕相关指标，实行百分制8515分。一、药品质量1、质量类型〔40〕※第一类：保护期内专利药品：40分。一类药〔一类药，指保护期〔监测期〕内的国家一类药，以国家食品药品监视治理局核发的《国家药证书》和《药品注册批件》为准〕：38分。第三类：国家保密处方药品、与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：36分。第四类：国家批准执行单独质量标准和价格的药品；国家质量标准起草单位的药品；工艺专利、制备方法专利、制剂专利〔不包括有用型与外观设计专利〕药品：34分。第五类：进口药品和获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品：32分。第六类：其他一般GMP产品：30分。同时满足两个以上质量类型的药品，得分就高不就低。2、销售金额15分※以2023年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进展评价：销售金额2千万元的得12千万以上～52分，5千万以上～2亿元之间的51亿以上～51亿元得1分，＞510.5分,15分。3、行业排名15分※以国家工信部最年度公布的化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进展评价：1-30位的企业：1531-50位的企业：1351-100位的企业：11101-150位的企业：9151-200位的企业：7