医疗器械项目背景和项目需求

第一节项目背景 1一、医疗机构行业现状分析 1二、医疗机构行业发展趋势 3三、医疗器械行业发展现状 4第二节项目需求分析 6一、项目概况 6二、项目需求 7第一节项目背景一、医疗机构行业现状分析（一）经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放近几年来，我国医疗行业保持稳速增长。行业的平稳发展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相关。随着医疗保健制度的完善和人们生活水平的提高，居民的消费需求将进一步被释放出来。我国GDP已连续五年增速保持在10％以上，并且呈现出逐年加快。同时，医疗行业快速发展离不开医疗保健体系的建立和完善，它极大促进医疗需求的释放。（二）需求结构变化过去五年，由于新型农村合作医疗制度的推进、城市社区和农村卫生服务体系的完善，医疗行业需求不断增加，卫生服务利用提高，医疗机构服务效率提高。1.需求现状：人均医疗保健支出大幅增加，门诊和住院人数持续增加，医疗机构诊疗人次达近年高峰；费用方面，人均医疗费用继续增加，但涨幅呈下降趋势；门诊及住院病人药费比重下降，检查治疗费比重上升，“以药养医”比重下降。2.居民需求结构变化：病谱变化，肠胃病等慢性疾病发病率持续上升；居民医疗消费习惯逐步改变，主动医疗、保健医疗、美容医疗等需求增加。3.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场，这个市场在过去五年中保持了超过20％的年复合增长率，预计未来五年规模还将翻一番，达到8万亿，接近届时中国GDP的10％。（三）供给平稳增长1.总量：我国卫生基建投入、事业费支出以及固定资产投资比重相对稳定增长，总量供给有所保障。我国卫生机构数量逐年缓慢增加，基层医疗机构增加，卫生体系基本健全。2020年底，全国卫生机构数达上百万家，其中，非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。2.结构：医院以及社区卫生服务中心（站）数量有所增加，疗养院、妇幼保健机构和疾病预防控制机构变动不大，卫生院有所减少。卫生院数量上虽然有所减少，但其床位数增加，数量减少是由于乡镇区划调整，减少的数量并未影响其供给能力。医疗机构的结构变化越来越贴合居民日常实际生活需要。医疗资源供给增长较快，增量主要来自于专科医院或盈利性医院。近年来，无论是医疗卫生总费用，还是医疗卫生机构数量、医疗机构床位数以及卫生人员从业数量，都得到了快速提升。但是由于医院服务行业需要技术、人才、管理、政府事务能力等资源的综合运用，因此目前市场上现有的民营医院选择的均为比较容易进入的专科领域（肛肠专科、齿科、妇产科、眼科、脑外科等）。随着社会保障制度的不断完善和医疗体制改革的深化，因此，结构以及总量上，供给的稳步增长以及合理调整将有效迎合消费者的需求，医疗机构行业将继续保持平稳发展。医疗资源分配不均医疗资源主要居中在城市大医院，大医院过分拥挤，小医院过分冷落；基层及社区医疗资源缺乏，人员专业化水平不足，患者对基层医疗认识不足。为了解决这一系列矛盾，国务院办公厅颁布了“关于推进分级诊疗制度建设的指导意见”，指出要求到2022年分级诊疗服务能力全面提升，全医疗服务体系基本构建，分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。随着医疗行业体制不断的完善，医疗行业将朝着更好的方向不断发展。二、医疗机构行业发展趋势医疗消费升级叠加人口老龄化拉动行业需求。中国当前医疗卫生约占GDP5％，相比较于美国的17％，我国医疗消费水平尚处于初级阶段。随着经济的不断发展，我国的人均可支配收入及健康观念将不断提升，医疗卫生消费将迎来长期稳步发展阶段。此外，中国慢性病患病率不断攀升，且人口老龄化将持续促进医疗服务消费。2016年至今我国公立医院检查、手术费用持续快于药品支出费用，行业需求愈发旺盛。近十年来，我国居民人均医疗卫生费用年均增速超过14％；卫生费用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已达6.39％，但是与发达国家（占比10％以上）相比，仍有较大差距。随着人民经济收入的增长、老龄化加剧、全民健康意识的加强、医疗技术的更新发展、以及医疗卫生体制的深化改革，医院医疗事业迎来了一个快速发展的良机。2018年全国总诊疗人次83.1亿人次，同比增长1.6％；医院诊疗人次35.8亿人次，同比增长4.1％。我国医疗服务需求一直不断增长，需求增长主要来自于人口老龄化、人口患病率的上升（保健意识提高）以及医保覆盖的提升。三、医疗器械行业发展现状当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长，人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设提出了更高的要求。随着科学技术的不断进步，以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有极其重要的作用，其特点主要表现在以下几点：1.技术综合化：医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、手术机器人、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统，都是综合性技术交叉型产品。2.战略性新兴产业着重扶持：随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，现代卫生事业对医疗装备的要求也越来越高，加之市场的激烈竞争，促使医疗器械对新技术高度敏感。世界各国，尤其是发达国家都把医疗器械作为战略性新兴产业着重扶持，重点发展。3.自动化、智能化程度高：随着计算机和人工智能技术的发展，医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展，自动功能代替人工操作，机器学习辅助甚至代替人工诊断，例如，临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作，而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代，这些设备的共同特点是：样品量少、检验指标多。现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测，结果准确，重复性好。新兴的放射组学技术，通过机器学习的方法，已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可以实现微创、精准的介入、检测与外科治疗。4.可靠性、安全性要求高：医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。5.质量不断提高，价格逐渐下降：先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。6.无维修设计和一次性应用：在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉感染的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。第二节项目需求分析一、项目概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。XX医疗器械有限公司作为XX集团医疗器械业务板块的承载者，主要从事医疗器械研发、制造、流通、服务等各领域，分公司超过XX家，XX年营业收入近XXX亿元。XX器械以“让更多的民众享受更好的健康服务”为使命，立足“责任央企、行业领袖”的品牌定位，以全心全意的态度为XX项目的医疗器械采购提供服务。二、项目需求1.设备的标准：2.设备的运输：（1）我方建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。（2）我方依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其实施细则。（3）我方确保医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。（4）我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。（5）对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，我方根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式。（6）在运输需要在2-10℃条件下保存医疗器械、体外诊断试剂时，我方保证采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变化。（7）运输过程中我方运输工、装缷工将做到按发货单一一复核，做到单货相符。（8）在运输药医疗器械的车，我方严格把关，坚决不会装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。（9）运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，我方采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。（10）医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表由我方保管存根。（11）对因运输出现的问题（如错发、破损等）我方将及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。（12）我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，将保证立即向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。3.设备的安装：（1）我方深入的了解医疗设备使用的要求：作为服务周全的医疗器械公司，了解到所供货的医疗器械设备的安装是必备的要求，不管是对于安装环境的要求、还是对于其他相关的要求。在具体的安装工过程中，要更全面的从医疗设备本身的特殊性入手。我方会提前深入了解医疗设备的特点，以及使用对于环境的要求。以此为基础安排具体的安装事宜，才能够更好的规避不必要的隐患，为其长期的高效作用发挥助力。（2）每一个流程都能建立在参数基础上进行检核：对于高精尖的医疗设备，我方保证专注、高效地完成医疗设备的安装，每一个步骤都不能有偏差。XX公司拥有全面的医疗设备，能够在相关的安装完成后进行对应的检测，确保安装的精准落实。通过每一个步骤的有效检核落实，都能更好的保障医疗设备稳扎稳打的安装实现，从而为更稳定、更安全的发挥助力。4.售后服务：（1）我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及产品注册要求的合格产品。我方提供相关资质证明文件，并保证全部