偏差控制实施指引

偏差控制实施指引,,,,,,,

"一、目的：

明确生产过程出现偏差的提报跟进、纠偏措施评估以及纠正验证的责任分工，确保偏差的规范处理，保证产品合规、品质合格。

二、偏差跟进流程：

由发现人进行提报→提报人（或部门主管）提报偏差→向质量部反馈，找到原因部门→原因部门进行原因分析、应急措施、纠偏预防措施→质量部对原因分析、应急措施、纠偏措施进行判定→通过判定执行纠偏；未通过通知原因部门调整（重复执行原因分析、应急措施、纠偏预防）→原因部门执行纠偏措施→相关部门、质量部对纠偏结果进行验证→验证通过关闭偏差调查（未通过则再次调整纠偏措施，执行后验证）。

重大偏差：是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差，或普遍存在或累计3次或以上重复出现的次要偏差。如：未经核准的设备/物料供方准入或变更、未经核准的物料/设备采用或变更、来料重大质量异常、生产操作与工艺不一致、使用过期/错误的物料、生产与备案不一致、灌装量不足、未有效消毒、环境微生物严重超标、原料/产品微生物超标、虫害污染、采标错误、客诉（包括不良反应）、外审不符合等。

次要偏差：是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差，或者普遍存在的或累计3次或以上重复出现的微小偏差。如：未经核准的工具供方准入或变更、未经核准的工具采用或变更、缺少/错误标签、库存盘点较大偏差、物料平衡较大偏差、环境微生物小范围和轻微超标、温湿度和压差较严重超标、水质理化指标不合格、检验/取样方法错误、普遍存在的人员卫生和着装问题等。

微小偏差：是指一般是个别出现的、非普遍性或系统性存在的，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无(或未产生)实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。如：温湿度和压差较短时间轻微超标、储存库位不准确、5S有关问题、个别人员着装问题、用错记录表单、生产记录中非关键信息缺漏、物料标签上非关键信息缺漏、物料摆放位置不正确、记录不及时等。

次要偏差&重大偏差：使用相应措施报告对偏差进行跟进（包括原因分析，纠正预防措施的拟定、批准和实施，纠正预防措施实施效果的验证）。",,,,,,,

类别,偏差对象、事项,具体事项,提报人,相关文件、表单,主要相关部门,措施评估,验证

人员,未按要求着装,-,区域负责人/巡检员,（品质激励单）,当事部门,-,-

,不符合卫生管理规定,-,区域负责人/巡检员,（品质激励单）,当事部门,-,-

,未按规定进行记录,-,组长/主管/负责人,（品质激励单）,当事部门,-,-

,现场记录未按规定填写,-,组长/主管/负责人,（品质激励单）,当事部门,-,-

,操作与工艺不一致,上游生产的物料影响下游生产（如料体气泡、料体粘度高）,组长/主管/负责人,（偏差处理报告）,当事部门,质量部,当事部门负责人、质量部

,,如巡检发现产品存在少装、漏装等，导致产品异常的,组长/主管/负责人,（品质异常处理单）,当事部门,质量部,当事部门负责人、质量部

,其他,-,组长/主管,（偏差处理报告）,当事部门,质量部,当事部门负责人、质量部

设备,设备运转异常,故障原因简单，员工能解决,技术员,设备点检表,-,-,-

,,导致产品异常（可接收）,技术员/操作员/主管,偏差处理报告,设备部,质量部,设备使用部门、质量部

,,故障导致产品异常，需判定是否能接收,技术员/操作员/主管,品质异常处理单,设备部,质量部,设备使用部门、质量部

,设备未定期维护,设备一级保养缺失,技术员,设备点检表,-,-,-

,,巡检发现设备未保养维护,主管/巡检员,偏差处理报告,设备部、当事部门,质量部,设备使用部门、质量部

,设备无校准,-,操作员/主管/巡检员,（偏差处理报告）,设备部、当事部门,质量部,质量部

,设备标识与实际不符,-,操作员/巡检员/组长,（偏差处理报告）,设备部、当事部门,质量部,质量部

,设备清洗消毒不合要求,操作员/组长及时发现，未影响生产和产品质量,操作员/组长,设备清洗消毒相关记录,当事部门,-,-

,,巡检/主管发现设备清洗消毒不符合要求,巡检员/主管,"（偏差处理报告）

/（品质激励单）",当事部门,质量部,质量部

,其他,-,组长/主管,（偏差处理报告）,设备部、当事部门,质量部,质量部

物料,采购与需求不一致,-,来料检验员/计划员,（偏差处理报告）,采购部,质量部,计划部

,所领物料与需求不一致,-,领料员/现场员工/组长/巡检员,偏差处理报告,"仓储部、计划部

当事部门",质量部,下游工位、质量部

,物料混发,-,领料员/现场员工/组长/巡检员/计划专员,偏差处理报告,"仓储部、计划部

当事部门",质量部,下游工位、质量部

物料,制程物料异常,如物料编码错误、物料数量接受范围内差异等,现场员工/组长/巡检员,偏差处理报告,当事部门,质量部,下游工位、质量部

,,如物料异常比例较大或程度较重等，影响生产,现场员工/组长/巡检员,材料改善意见反馈表,"当事部门

质量部、采购部",质量部,下游工位、质量部

,,如物料严重不良等，导致产品异常需判定能否接收,现场员工/组长/巡检员,品质异常处理单,"当事部门

质量部、采购部",质量部,下游工位、质量部

,物料混用/错用,如发现上游岗位中盒、外箱用错等，影响工作,现场员工/组长/巡检员,偏差处理报告,"包装部

当事部门",质量部,质量部

,,如发现上游内包材、彩盒用错等，导致产品异常,组长/巡检员/巡检员,品质异常处理单,"包装部

当事部门",质量部,质量部

,来货质量异常,如到货物料号、名称、编码错误，影响工作,检验员/现场员工/巡检员,（偏差处理报告）,质量部、采购部,质量部,质量部

,,来货不符合检验标准需特采的,来料检验员/计划员,不合格评审处理报告,质量部、采购部,质量部,质量部

,,来货批量异常、严重异常的,来货检验员,"原料检验报告

/包材检验报告

（材料改善意见反馈表）",质量部、采购部,质量部,质量部

,标签错误/缺失,-,仓管员/巡检员,（偏差处理报告）,当事部门,质量部,质量部

,物料盘点偏差,-,仓管员/巡检员,（偏差处理报告）,当事部门,质量部,质量部

,物料平衡偏差,-,统计员/主管,（偏差处理报告）,当事部门,质量部,质量部

,物料检验结果不合格,原料、料体理化值不合格,检验员,品质异常处理单,制造部、采购部,质量部,质量部

,,半成品料体、成品料体微生物超标的,检验员,"检验结果超标情况

调查记录表",当事部门,质量部,质量部

标准,标准与实际不符,-,组长/主管/巡检员,"偏差处理报告

（标准、文件）",当事部门、质量部,质量部,当事部门、质量部

,标准与需求不符,-,组长/主管/巡检员,,质量部,质量部,当事部门、质量部

,现场标准超期/失效,-,现场组长/主管,,当事部门,质量部,当事部门、质量部

,标准可优化,-,组长/主管/巡检员,,质量部,质量部等,当事部门、质量部

,出现未经核准的变更,-,组长/主管/巡检员,"偏差处理报告

（变更审批表）",当事部门、质量部,质量部,当事部门、质量部

,其他,-,主管,（偏差处理报告）,质量部,质量部,当事部门、质量部

环境,现场的清洁清扫,-,组长/主管/巡检员,"偏差处理报告

（清洁消毒记录）",当事部门,质量部,质量部

,微生物检测结果（持续）超标,-,检验员/主管,,"当事部门

质量部、设备部",质量部,质量部

,温湿度（持续）超标,-,组长/主管/巡检员,"（偏差处理报告）

（温湿度压差记录）",当事部门、质量部,质量部,质量部

,虫害防治失控,-,行政专员/组长/主管,偏差处理报告,当事部门、人事部,人事部、质量部,质量部

,防虫害装置未正常使用,-,行政专员/组长/主管,"偏差处理报告

（防虫害检查记录表）",当事部门、人事部,人事部、质量部,质量部

,其他,-,主管,（偏差处理报告）,当事部门,质量部,质量部

检测,未按要求取样,-,检验员/主管,"偏差处理报告

（取/留样记录）",质量部,质量部,质量