DB3401T 305-2023《药品多仓一体化管理规范》

ICS55.020CCSICS55.020CCSC08安徽省合肥市地方标准DB3401/T305—2023药品多仓一体化管理规范Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugs20232023121520231215合肥市市场监督管理局发布DB3401/T305DB3401/T305—2023前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由合肥市商务局提出并归口。本文件主要起草人：倪华安、李娅、王祥瑜、徐宁、吴宁莉、章逸然。IIDB3401/T305DB3401/T305—2023DB3401/T305—2023DB3401/T305—2023历。4.2.4企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.2.52）。4.2.64.2.7应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、出库复核、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。4.3设施与设备药品多仓一体化管理规范范围本文件规定了药品多仓一体化的机构、人员、信息系统及药品入出库的管理要求。本文件适用于药品批发企业开展多地址多仓库或同地址多仓库的管理。本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品多仓一体化multi-warehouseintegrationfordrugs3.2主库main-warehouse承担多仓一体化管理主要职责的库区。3.3分库sub-warehouse主库以外的其他库区。4基本要求机构4.1.34.1.3应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保储运药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。人员31多仓一体化管理的仓库应由主库和分库组成。仓库应符合以下要求：300015002300m³；——主库应采用货位管理，配备货位式货架，有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘；配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备；——分库应配备符合药品储存、监测及调控温湿度的设备，保证药品的合理储存；——主库应配备自有密闭式运输车辆和冷藏车；分库应配备满足药品经营需要的车辆。信息管理系统包括经营管理系统、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统：——经营管理系统负责购销存环节中涉及业务及财务方面管理，通过数据对接将业务环节涉及物流作业订单传输至仓储管理系统；——仓储管理系统负责库内物流作业环节具体操作及过程管控，并将物流作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统以及运输管理系统；——运输管理系统负责配送环节具体操作及过程管控，并将物流配送作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统；通过多系统之间的数据时时对接传输，实现进销存各环节全过程管理；——温湿度监测系统负责监控在库药品及冷链药品在途运输过程中环境的温湿度情况，确保药品储存及运输过程中温湿度质量状态全过程管理。——有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；——能提供符合药品配送管理实际需要的软硬件支持；25应对主库及分库温湿度以及冷藏车温度能够实时监测及记录。——药品追溯的管理；——药品多仓储存、运输及有关的质量检查、风险评估、内审等管理；——相关设施设备的管理。——药品收货和验收记录；——药品出库复核记录；——药品运输记录；——仓库温湿度记录；——不合格药品控制记录；3DB3401/T305DB3401/T305—2023DB3401/T305DB3401/T305—2023——药品退出记录；——有问题药品的处理记录；——冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。4.6审批要求企业对主库及分库应统一管理，经审核批准后实现所有仓库一体化管理。收货验收4——药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；——堆码垛间距不小于5cm；——与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm；——与地面间距不小于10cm；——冷库内制冷机组出风口100cm范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。出库——装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；10cm5cm——启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。5.5风险防控5参考文献[1]《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）[2]《