新版GSP某医药公司GSP风险评估控制管理报告-2

估控制管理报告-2页共21页质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂第3页共21页过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。共21页第共21页第5页共21页风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(药品购进、收货、检查验与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。别，导致质量事故原因1首营资料审核和销售人员资质审核。假药或劣药2首营资料审核和销售人员资质审核。假药或劣药3首营资料审核和销售人员资质审核。假药或劣药4.验收合格假药(受污染、)或劣药5接收假药(受污染)或劣陷(外观质量问题、包装损、短少等)产品。6收不到位验收合格药品质量缺陷页共21页(外观质量问题、包装破短少等)产品7造成药品质量缺陷(内在、药品失效8存管理、养护检查.药品未按存储条件(常温造成药品污染、成为假药；9存管理、养护检查位储存药品发生质量缺陷 (储存造成外观质量问存管理、养护检查仓库合理储存不到位(未做储存药品发生质量缺陷 (储存造成外观质量问存管理、养护检查储环境卫生执行不到位储存药品发生质量缺陷 (储存造成外观质量问存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控(包括冷造成药品污染、质、失效(温湿度影响)，成为假药；存管理、养护检查储存药品发生质量缺陷 (储存造成外观质量问存管理、养护检查管员调控温湿度设施执行造成药品污染、成为假药；存管理、养护检查储存药品过期成为劣药；存管理、养护检查及时按程序处理不到位；储存药品发生质量缺陷 (储存造成外观质量问存管理、养护检查度养护分析执行不到位；储存药品发生质量缺陷 (储存造成外观质量问页共21页存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位数量差错。售客户选择、销售管理销售部门对客户选择管理销售药品质量缺陷(质量售客户选择、销售管理质量管理人员未对客户资贩毒或提供毒源；售客户选择、销售管理由于仓储运输环节疏忽原、劣药；售客户选择、销售管理销售药品质量缺陷(质量售客户选择、销售管理未按规定销售特殊管理的贩毒或提供毒源；售客户选择、销售管理贩毒或提供毒源；仓储管员贯彻药品拆零拼装、仓储药品出库复核管理制度不问题药品(药品质量缺陷不符合客户要求仓储公司发生假药、劣药(发错药、发过期药)；经济仓储不合格药品发出，仓储出；仓储药品外观质量的复核的执仓储彻药品运输管理制度不到守药品外包装标识的要求不到位；药仓储运输药品遵守低温运输药品管理制度》药仓储特殊管理的药品发出未执货，双人复核；仓储药品执行电子监管码系统到位策仓储收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货；仓储退货保管员未核实是否原销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)仓储位；销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)仓储销后退回检查验收不到位 (冷链保存药品退货未判销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等)产品；仓储药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出认、劣药再次销售仓储召回药品未经质量审核重、劣药再次销售药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或时启动应急预案；信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息和质量投诉总；信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息和质量投诉息反馈延误；页共21页第9页共21页成致死致残个案；信息遗，造成使用假药、劣药；造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品未及时启动应急预案(药品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗，造成使用假药、劣药；造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。它们三级，分级标准如下高(3)质量影响很大，对患者造成危害；10页共21页可能中(2)可能质量影响小，对患者无危害；低(1)质量影响小，对患者无危害；风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风高(3)中(2)低(1)低(1)中(2)高(3)重对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下严重性首营资料审核和销售人员假药或劣药13中11页共21页首营资料审核和销售人员假药或劣药13中首营资料审核和销售人员假药或劣药23高品；接收假药(受污染)或劣药；接收药品质量明显缺陷(外观质量等)产23高.验收合格假药(受污染、假)或劣药13中收不到位验收合格药品质量缺陷(外观22高造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效22中存管理、养护检查.药品未按存储条件 存放；污染、变质、失效(温湿度影响)，成污染、变质、失效(温湿度影响)，成12低存管理、养护检查位储存药品发生质量缺陷(储存品；22中存管理、养护检查仓库合理储存不到药品堆码不到位，未做到符合“五距”；储存药品发生质量缺陷(储存)产品12低存管理、养护检查到位储存药品发生质量缺陷(储存)产品12低存管理、养护检查不能满足时时检测和自动调控(包括冷污染、变质、失效(温湿度影响)，成12低存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药储存药品发生质量缺陷(储存12低12页共21页品未做到专人专区品存管理、养护检查指导保管员调控温湿度设施执行不到污染、变质、失效(温湿度影响)，成22高存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；储存药品过期成为劣药；12中存管理、养护检查现问题及时按程序储存药品发生质量缺陷(储存品；12中存管理、养护检查季度养护分析执行储存药品发生质量缺陷(储存品；12低存管理、养护检查保管员库房账务管储存批号、数量差错。11低售客户选择、销售管理销售部门对客户选位；销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品11低售客户选择、销售管理质量管理人员未对核；贩毒或提供毒源；12中售客户选择、销售管理由于仓储运输环节；、劣药；13高售客户选择、销售管理销售人员操纵的挂、走票销售；销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品23高售客户选择、销售管理未按规定销售特殊贩毒或提供毒源；13中售客户选择、销售管理贩毒或提供毒源；13中保管员贯彻药品拆12低药品出库复核管理；问题药品(药品质量缺陷等)12低药)；经济受损失13中质量不合格药品发发出假药、劣药(发错药、发13中13页共21页出；发出假药、劣药(发错药、发13中药品外观质量的复核的执行工作不到13中人员贯彻药品运输守药品外包装标识的要求规范操作不、药品，形成假药22中低温运输药品遵守《低温运输药品管到位；、药品，形成假药23高特殊管理的药品发13中药品执行电子监管码系统指令执行不提供毒源、不符合国家政策13中退出管理收货人员未凭销售负责人同意签发的13中退出管理退货保管员未核实销后退回验收合格假药(受污质、失效)或劣药；13中退出管理位；销后退回验收合格假药(受污质、失效)或劣药；23高退出管理销后退回检查验收不到位(冷链保存药品退货未判定验收销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破等)13中退出管理药监部门确认的假劣药品不能再执行、劣药再次销售13高14页共21页退出管理召回药品未经质量、劣药再次销售13中药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及急预案；造成致漏，造成息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信引发新的遗漏或反量缺陷产品13中信息和质量投诉各类质量信息收集造成致漏，造成息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信引发新的遗漏或反量缺陷产品13中信息和质量投诉息反馈延误；造成致漏，造成息遗漏，信息发新的严漏或反馈产品13中、劣药；药、劣药13中未及时启动应急预案(药品召回、质量造成致漏，造成息遗漏，信息发新的严漏或反馈产品13中风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。首营资料审核和销售核。不能在系统内审批；划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。存管理、养护检查3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控(包括冷库)，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理目12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。销售客户选择、销售系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。出库复核、低温药品“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；格遵守减少、风险避免第15页共21页第16页共21页药品外包装标识的要求规范操作；，确保药品运输的质量安全；批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。出管理员核实是否原发出；验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。减少、风险避免质量信息质量信息和投诉、质量查询药品不良反应信息反馈、药品召回、质量货指令；质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任减少、风险避免制措施。量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质识；风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的并有文件和记录。供应商审核；供应产品审核；销售核。施统，过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；营品种审核制度及相关程序的培训；1.未审核；2.资质过期；3.审核不假药或劣药风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品收风险接受风险减少、风险避免第17页共21页施统，需凭系统指令——“采购订单”执行；培3.严格执行药品收货“四拒收”原则。1.接收非我企业购进商品；2.接收假药(受污染)或劣药；3.接收药品质量明显缺陷(外观质。大；2.系统可控于是中间环节，后期质量检查验收环节控制。收环节施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位1.验收合格假药(受污染、假进口)或劣药；2.验收合格药品质量缺陷 (外观质量问题、包装破损、短少等)产品；3.验收延误(冷链运输药品)，造成药品质量缺陷(内在质药品失效大；2.系统可控较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理收减少、风险避免存管理、养护检查施制关序；2.药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存”；域；和自动调控(包括冷库)，必要时，进行仓库温湿度证；专区管理实施色标管理；按制度执行；报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污1.药品未按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放；2.仓库合理储存不到位(未做到“五分“五距”；到位，不能满足时时检测和自动调控 合格药品未做到专人专区管理，实标管理不到位；度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位效(温湿度影响)，成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷(储存造成外4.药品储存批号、数量差错。18页共21页；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药质量(特别是冷藏药品温湿度控制)收风险减少、风险避免、风险转移售客户选择、销售管理施统，出；规范销售人员销售行为；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；、劣药；5.未按规定销售特殊管理的药品。协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷(质量问题、包破损、短少等)产品收减少、风险避免施按发货”原则；量3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，范质5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，电管码系统指令。1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发强化药品外观质量的复核的执行工4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守《低温运输药管理制度》不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码统指令执行不到位。1.发出假药、劣药(发错药、发过2.运输原因造成药品变质、药品失，形成假药；3.问题药品(药品质量缺陷等)发4.发出药品批号错误，数量差错。大；2.系统可控风险较高，出库运输环节是药品到减少、风险避免19页共21页第20页共21页使用