四种快速血糖仪检测指标的评价

四种快速血糖仪检测指标的评价

国际糖尿病联盟（idf）指出，监测和随时调整治疗计划是克服糖尿病的基础。糖尿病患者在治疗中的饮食治疗是否合理、运动治疗是否合适、药物治疗是否有效、低血糖是否发生,都需要进行血糖监测。快速血糖仪由于携带方便、操作简单,并可快速获得检测结果,已成为糖尿病患者进行自我监测及控制病情的重要工具。因此,血糖仪的性能如何至关重要。本研究通过选择市场占有率较大的四种血糖仪进行精密度测定,并与检验科生化自动分析仪进行方法比较,作出综合评价。1材料和方法1.1血糖检测仪器的选择生化自动分析仪为日本OlympusAU400型,快速血糖仪分别为美国强生二代稳豪型血糖仪,德国罗氏优越四型血糖仪,日本京都GT-1810型血糖仪和美国雅培利舒坦第五代血糖仪以及相关配套试剂,并将以上四种血糖仪依次记为检测系统A、B、C、D。1.2样品准备1.2.1糖的麻黄病选取两份经生化分析仪测定为正常及高血糖的肝素抗凝全血作为低、高2种不同浓度水平的分析标本(标本无脂浊,无肝炎病毒,红细胞压积在正常范围内)。1.2.2批间的精度1.2.3血糖浓度范围按照临床生化检验方法学评价试验的方法,每天随机抽取8例患者,其血糖浓度范围应涵盖血糖测定的3个医学决定水平。每例患者采集两管血,一管分离血浆用生化分析仪检测,一管肝素抗凝全血用血糖仪检测。1.3血糖仪检测的质控生化分析仪进行常规维护、保养、校准及质控,室内质控在控时进行评价,各种血糖仪严格按照说明书进行操作,每种血糖仪所用试纸条均为同一批次,且所有测定均在室温条件下并在血液离体1h内完成。1.3.1抗凝全血均数、标准差及变异系数的测定4种血糖仪随机编号,将选定的肝素抗凝全血充分混匀并连续测定20次,分别计算各自均数(x)、标准差(s)及变异系数(CV)。1.3.2种血糖检测时间将生化分析仪的正常、高值两份定值质控血清用4种血糖仪检测,每天测定4次(分别在每天的8时、11时、14时、17时测定),连测5d,得到20个检测值,分别计算x、s和CV。1.3.3方法比较实验将每天选定的8例患者,采集两管血,一管分离血浆用生化分析仪检测、一管肝素抗凝全血用4种血糖仪检测,重复测定2次,取其平均值,连测5d,共得到40个数据。将4种血糖仪测得的数据分别与生化分析仪测得的数据进行相关与回归分析,得到相应回归方程Y=a+bX及相关系数r,判断其相关性,同时将血糖医学决定水平Xc(2.8、6.7、8.9mmol/L)代入回归方程,求得Yc,计算各种血糖仪检测的系统误差SE,(SE=(a+bXc)-Xc)并与允许误差EA(Barnett提出的EA=0.56mmol/L)相比较,评价误差的可接受性。2结果2.1内容度4种血糖仪测定的正常及高血糖肝素抗凝全血的精密度检测结果见表1。2.2批间的精度生化分析仪的低、高值质控血清在4种血糖仪上测定的精密度结果见表2。2.3血糖仪检测结果的回归分析4种血糖仪测定结果分别与生化分析仪OlympusAU400检测的结果求得的相关回归方程见表3,表明4种血糖仪与生化分析仪的检测结果具有相关性。根据回归方程计算各血糖仪在不同医学决定水平的SE,4种血糖仪的误差均在允许范围内,结果见表4。3血糖仪检测的有效性糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷或(和)胰岛素作用缺陷而引起的以高血糖为特征的代谢疾病群,长期高血糖可导致多器官、系统损害和功能紊乱,其患病率正随着人民生活水平提高和老龄化程度的加剧而迅速增加。目前我国约有4000万糖尿病患者,并且还有>3000万的糖尿病前期的高血糖者,糖尿病已成为严重威胁人类健康的公共社会问题。大量的医疗实践证实,防治糖尿病必须采取综合防治的方法,即“五匹马拉一套车”的综合治疗模式。糖尿病监测是五匹马车中的领头马,研究表明,糖尿病患者自己进行血糖监测的并发症发生率可降低1/3,死亡率降低40%。血糖监测是糖尿病患者调整治疗方案及改变自身不良生活习惯的重要助手。血糖仪测定时一般采用手指末端全血作为检测标本,而手指末端全血是包含小动脉、毛细血管和小静脉的混合血液,同时也含有组织间液、淋巴液等,因此,末梢血与静脉血浆的检测结果是有差异的。同时血糖仪检测易受红细胞压积、毛细血管氧分压及过度挤压等诸多因素的影响,其结果一般不作为糖尿病的诊断依据,但快速血糖仪由于操作简便,患者及家属易于掌握,并可快速获得检测结果,已成为糖尿病患者进行自我监测及控制病情的重要工具。综上所述,选定4种血糖仪的分析性能能够满足糖尿病患者进行自我监测的需要。将OlympusAU400的正常及高值定值质控血清作为各快速血糖仪批间精密度的检测标本。对快速血糖仪评价(包括与分析仪进行方法比较)应采集末梢血进行测定,由于可操作性差,尤其是进行批内精密度测定时间过长不仅血液易凝固,患者也不易接受。故以肝素抗凝全血进行比较,是符合血糖仪的测定要求的。在进行批间精密度评价时,由于采用的是生化分析仪的定值质控血清,其成分明确,性质稳定,测定的批间精密度与批内精密度差异不大。根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C30-A2文件对快速血糖仪精密度的评价标准,测定值<4.2mmol/L时,s<0.42mmol/L;测定值>4.2mmol/L时,CV应<10%的要求。从表1、表2可知,选定的4种血糖仪的批内及批间精密度均<10%,表明4种血糖仪的精密度是可靠的。但由于生化分析仪的质控血清并非血糖仪检测的合适标本,表2结果显示,检测结果与靶值有一定差异,且各检测结果之间也缺乏可比性。由于各种血糖仪检测的原理不尽相同,且检测结果与血浆结果的差异性,因此血糖仪在使用时一般应与自动化生化分析仪做一比较,以判断误差是否在允许范围内。根据NCCLS发布的血糖仪应用准则要求,血糖仪测定结果>4.2mmol/L时,与生化分析仪检测的结果差异应<2