“知情同意”的伦理与法律上争论问题的研究

引言在医疗行业刚刚兴起的时候，医疗知情同意书的内容十分的简单，而且有很多具有强制、命令语气等原因，没有起到应有的作用，导致医患矛盾进一步紧张和升级，故卫生部于2010年3月公布了新版《医疗知情同意书》范本，着重体现出对患者的尊重，并通过在范本中增加疾病介绍、治疗建议，改变语言表达方式和完善风险提示等内容，可以积极推动我国医患关系的改善及和谐。但是，这都囿于医疗知情同意书外在表现形式上的修订和完善，对于其实质、理论基础、历史文化、伦理道德、法的价值等法律机理并没有厘清和突出，仍然存有出现医疗知情同意书疑难问题和权利冲突的隐患。从字面上理解，法理是指事物变化及其结构要素相互联系、相互作用的法律原理和规则。简单来说，就是事物所具有的法的气质和精神。本文对医疗知情同意书进行法律机理分析，目的就是厘清现有医疗知情同意书的理论基础，分析影响医疗知情同意书的各个要素，并结合我国的历史、社会和文化因素，提出在适用、执行医疗知情同意书时，更适宜我国语境的理论基础，为解决现实疑难问题提供价值指引和处理原则。1“知情同意”概念解读1.1“知情同意”界定患者知情权，是指患者对于相关医疗信息有充分知晓并理解的权利，是患者作出有效的接受、选择或拒绝决定的前提。同时，患者知情权具有相对性，与之对应的是医生的信息披露义务。医疗知情同意书与手术同意书的关系并非一枚硬币的两面，而是包含与被包含的关系。在医疗知情同意书使用范围如下图所示:1.2医疗知情同意书的内容医疗知情同意书所涉的内容是患者知情与同意的对象，亦为医方告知说明的内容。根据《侵权责任法》第22条规定，医方应当向患者告知和说明病情和医疗措施；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况。另外，需要强调的是，在医学研究和试验时，研究者应将试验宗旨、基本情况、潜在风险等信息告知受试者，便于受试者查询和理解。在医疗行为的过程中出现了新情况需要修改当初的医疗方案或采取新的医疗方案时，医生应该在一般情况下首先征求患者新的同意，而不能依家长主义观念直接“剥夺”了患者自主决定的权利，径行实施新的医疗行为和方案。1.3“知情同意”分类根据患者在医疗过程中所处阶段的不同，患者知情权可分为四种类型。1.3.1为作出接受治疗的有效承诺而必需的知情权在患者进入医疗过程的最初阶段，医生进行病情诊断之后，应告知患者其病情诊断结果、拟采取的治疗措施及理由、预期治疗后果及存在的风险等信息，让患者在充分理解的基础上决定接受或拒绝治疗。这是影响医疗行为能否继续进行的必要阶段。1.3.2医疗过程中的知情权倘若患者接受了医生提供的治疗方案，则在此后的治疗过程中，医生应就相关注意事项、该方案的具体操作进行详细说明，以便患者正确地接受治疗、更好地配合医生的治疗措施，从而达到最佳治疗利益。此类信息主要包括:药物的服用方法与禁忌事项，医疗器材的操作使用方法等。1.3.3转诊情况下的知情权倘若医生在对患者治疗过程中遇到难以解决的困难，有必要对患者进行转时，医生应使患者知晓这一状况，并向患者推荐其他对患者有利的医疗机构，而不应对患者隐瞒或拖延，以免耽误病情。1.3.4放弃治疗情形下的知情权在进行一段治疗后、完成预期治疗效果前，患者基于精神、经济等因素，可能提出放弃或终止治疗。该情形下，医生有必要向患者说明放弃治疗将会导致的后果、已进行的治疗在整个治疗过程中所占比例、尚未完成的治疗方案之内容等信息，使患者能充分权衡放弃治疗的利弊，自愿、理智地作出决定。2医疗知情同意书的法律功能有学者认为，医疗知情同意书作为一种医疗证明文件，其法律作用表现在:①证明医生履行了告知说明义务;②证明患者行使了知情权和同意权;③证明患者愿意承担医疗风险。这种观点在证据学的角度是非常有益的，就如商事交易过程中签订的合同一样，从证据学的角度来看，合同也是交易双方产生债权债务关系的书面证明文件。若继续深入分析，可以发现医疗知情同意书的作用并非仅限于固定证据的意义上，还有更为深远的法律作用。医疗知情同意书主要强调了医生的告知说明义务以及患者的知情同意权，保障了患者利益的最大化。患者知情权是与医生告知说明义务相对应的概念，是民事知情权的一种，虽然民事主体在法律地位上是平等的、无差异的，但在实际生活中却有着实质性不对等，其表现之一就是专业知识和信息保有量的不对等。因此，权利制度的设定上以请求权的法理赋予弱势主体请求强势主体公开有关信息，以平衡这种实质上的不平等。由于患者的同意，不仅证明医生告知说明义务的完成，而且还使得可能侵害患者人身权益的医疗行为获得了合法性基础。因此，患者的知情权和同意权所体现出来的作用，就是医疗知情同意书能够体现的主要法律作用。2.1排除医疗伦理过失世界各国和地区的立法均规定了患者签订医疗知情同意书是行使其知情同意权的最主要方式，而医生若在医疗和试验之前没有得到患者或受试者签字同意的医疗知情同意书，是不得进行下一步的医疗和试验行为的。但是，若医生违背医疗良知和医疗伦理的要求，违背医生的告知说明或者保密义务，就具有了医疗伦理过失，造成患者或受试者人身损害以及损害其他合法权益的医疗损害责任。医疗知情同意书的签字同意，仅仅表示医生告知了相应的医疗和试验信息，以及患者接受了医疗和试验行为对患者身体造成的损伤，成为了医生侵害患者身体的违法性阻却事由。但是，若医生违反医疗良知和医疗伦理，违反告知义务、违反保密义务、违反患者自我决定权等伦理性义务，则构成了医疗伦理过失。应当予以说明的是，医生告知义务属于程序性义务，如同“米兰达宣言”一样，医生履行告知义务是为了使得整个医疗规则和程序合法，而若医生不履行告知义务，则整个医疗行为因程序违法而导致医疗机构和医务人员具有医疗伦理过失，至于是否承担损害责任，还要看患者是否因医疗行为受到实际的损害。因此，医生不履行告知义务，侵犯的是患者的知情权，其法律后果是成立民事侵权构成要件中的过错要件。然而，医生应取得患者同意才能进行医疗行为的义务与上述义务不同，因其含有患者的自主意思表示和权利的让渡，具有民事法律行为的意义。医生得到了患者的知情同意，不仅可以证明完成了告知义务，而且还获得了进行下一步医疗和试验行为的授权及行使范围，使之后的医疗和试验行为享有了合法性基础。但若医生未取得患者同意就进行医疗行为，侵害患者身体的，因该损害行为缺失合法性基础以及违法性阻却事由，不仅侵犯了患者的知情同意权，还直接侵害了患者的生命权、健康权和身体权等人身权利，直接构成民事侵权行为，甚至构成刑事犯罪，无论医生行为的动机如何。2.2表明患者自主授权患者在医疗知情同意书上签字同意，构建了一个医患之间以医疗行为为主要给付对象的法律关系，并为医生行使医疗行为侵犯患者人身权益提供了违法阻却事由。这种法律效果的产生，在法律上主要是依靠患者的单方意思表示，但同时也是依据医生的伦理价值追求和“治病救人”的道德约束这一假设前提，医生只能尽力去满足患者的要求，而不是拒绝和放弃，否则该法律效果很难实现。因此，在法律上来看，患者的自主同意是其单方的意思表示，根据强制缔约理论对医生产生一定的拘束力，这种拘束力是在医患双方“目的同一性”基础上的，即都是为了患者的生命健康这一最大利益。告知或知情是同意的前提条件和行使基础，同意是告知或知情追求的结果和价值。在医生告知和患者知情、理解的过程中，一方面，医生有义务向患者提供充分的病情资料和治疗方案，介绍各种治疗方案的优势和弊端，而且根据具体情况向患者作出必要的说明和解释，以帮助患者适当的理解医疗信息和资料;另一方面，患者可以咨询，并与医生讨论和交流有关病情的问题，从而最终自主自由地作出取舍，接受或拒绝。医生的告知说明义务的提出强调了对患者的尊重，提高了患者在医患关系中的地位，患者不再是传统医患关系中处于被动接受的角色，而是在医疗活动中可以主动了解病情、医疗措施、医疗风险和其他替代性医疗方案等医疗信息，还可以基于自己对医疗信息的理解和判断，作出遵从自身内心的自主决定:患者同意的，其为医疗行为提供了合法理由，阻却了侵害行为的违法性，但在行为时注意不得超出患者同意的方式和范围;患者拒绝的，医生应在一般情况下尊重患者的决定，不得对患者施行医疗行为。2.3医疗知情同意书并非免除责任书很多人认为，医疗知情同意书是医生为了避免医疗风险和责任，以格式合同的形式让患者及其近亲属承诺自担风险、免除医院责任的一份凭证。这是对知情同意权的核心价值认识存有误区所导致的观念，其只看到了医患关系之间的危机，没有注意到历史至今医患关系之间的信任和合作，并进而认为要医院尊重患者的知情同意权，在施行医疗行为之前须患者在知情同意书上签字同意，那么结果就是医生与患者走到了对立面，因为过分强调患者签字，实际上把医生推入一个不负责任、不关心患者的境地，甚至根本不保护患者的利益。医院开始将医疗知情同意书的内容不断详尽，尽量做到事无巨细，目的就是为了将告知义务做到极致，而患者经自由的选择和决定后，就应当承担其同意所产生的风险和责任，而此责任与医院无关。就医生的告知义务内容可知，在医疗知情同意书中应当列明可能发生的医疗风险，而患者签字同意的，其效果只是表明患者基本了解了这些可能发生的风险，医生尽到了勤勉的告知说明义务，而不能表明患者承担医疗行为所产生的全部不利后果，更不表明医生就可以此免除自身的责任，医生仍应当对其损害行为和过错而导致的损害结果承担责任，这是不可以用医疗知情同意书制度来规避的。医院在医疗知情同意书中列明“患者将承担医疗行为产生的风险和后果”，而患者为了获得治疗也不得不签字，这样就从形式上满足了患者自我承诺免除医院的医疗风险的责任而由自己承担。但从实质上来说，知情同意有两个层次的意义，分别为自主的同意和有效的同意。前者是指遵循自身的内心，自愿自由的作出决定;后者是指法律或惯例上有效的授权。两者之间是缺一不可的关系，缺少任何一个均不构成一个有效的知情同意。因此，在医疗知情同意书中不得对医疗风险责任进行约定，就算是约定了也应归于无效，而最终医疗风险责任的分配与承担应由法院依据法律和事实进行公正的裁判。3知情权的行使程度任何权利的行使都有界限，否则便成为滥用。患者知情权也是如此。不能认为，患者对医疗过程中的所有信息，不论是否重要、能否预见，均有知晓的权利。这对义务人(医生)是不公平的，也是无法实际实现的。我们应确立一个标准，来判断知情权行使的充分性和医生信息披露义务履行的适当性。学界有“医生原则”和“患者原则”两种标准。3.1医生原则医生原则，又称专家原则、专业原则，或称“合理医生标准”，主张医生披露信息的范围，应以医疗机构的惯例和医学专业标准为依据。即，医生的注意义务要求根据一个负责的医疗人员或机构认可的合适标准向患者披露的治疗信息。美国Natanson案，便采用了“合理医生标准”。该案中法官认为，医生的披露义务限于一位合理医生在相同或相似情境下意欲披露的程度，而合理医生的此种披露应基于患者最佳治疗利益。3.2患者原则患者原则要求医生进行信息披露时，应考虑患者作出知情同意决定的需要。美国Canterbury案，开始认可患者原则。在考察医生的信息披露是否充分时，法官认为应以患者作出知情同意决定的需要作标准，而不应依据医学上的惯例或标准。医生和患者交流的范围应以患者的需要来衡量，这种需要是对患者作出决定而言具有实质性的信息。对于患者原则，又有客观标准与主观标准之分。客观标准认为，医生的披露告知义务应以一个合理患者为作出明智选择所需被告知的风险和选择方案为标准;而主观标准则认为，医生的信息披露范围应以个别患者的主观需要为标准，要充分考虑该特定患者的受教育程度、职业、年龄、特别情形等个性化因素。3.3权衡与选择医生原则和患者原则为我们提供了不同的判断标准。哪种标准更有利于权利的实现呢?应考虑以下几个方面:首先，患者知情同意权的意义在于，赋予患者在医疗过程中更多的参与机会和自主决定权，更充分地体现患者自身的主观意志。这要求我们尊重患者的个人价值取向，坚持“患者原则”的立场，以赋予患者更大的自主权。其次，关于患者原则下的主观标准和客观标准，二者各有优劣。以个别患者为依据的主观标准，无疑更能加强个性化和情感化的医疗服务，更能体现以患者为本位的思想;而以一般合理患者为依据的客观标准，则具有统一、简明、理性和便捷的优点。考虑我国医疗体系的现有状况，一方面，医疗资源分配严重失衡，地区间、城乡间相差明显，医疗专业人才紧缺，难以满足患者就医需要;另一方面，患者群体内部也是参差不齐，在受教育状况、心理承受能力、思维判断能力等方面差距很大。倘若要求有很大工作压力的医生，在有限的医疗条件下，充分满足每个患者对信息披露的不同要求，未免过于苛刻。而采用更为简明统一的客观患者标准，既尊重患者权利又适应我国国情，无疑应是更为合理的选择。4知情权的适用例外实践中的医疗情形复杂多变，倘若一律要求患者对治疗行为的事先知情，在某些情形下会损害患者的治疗利益，而违背知情权的价值本义。这些特定情形，便构成患者知情权的适用例外。4.1医疗紧急情形这是各国法律和国际社会公认的例外情形。在医疗紧急情况下，患者处于意识不清或无能力状态，无法对相关病情诊断、治疗措施、可能风险进行知晓，患者急需救助治疗措施，否则将会造成损害其生命健康的严重后果，且该严重后果的不利益远大于可能存在的医疗风险。在此情形下，医生可以免除告知义务，而直接基于患者利益，及时实施相关治疗方案。“欧洲《人权与生物医学公约》第八条也规定:当由于紧急情形不能获得相应的知情同意时，为了当事人的健康利益，任何医疗上的必需干预可立即实施。”4.2医疗特权这是一个有争议的例外。并非所有的信息说明都会对患者的医疗决定和治疗行为产生良好的效果。某些特别疾病的诊断结果若告知患者，可能对其造成很大的心理压力，对患者的治疗带来负面影响。有些患者可能因此失去信心而放弃继续治疗，从而大大减少了本来可以康复或治愈的机会，不利于实现患者最佳治疗利益。医疗特权允许医生为病人利益考虑，对相关信息和风险因素的告知与否享有斟酌权。当医生有足够的医学上理由认定，告知患者相关信息会对其病情造成重大不利益时，医生可以不告知患者相关的信息。对于此种例外，存在很多的争议。在此，应区分两种情形，以作分析:倘若相关不予披露的信息不会影响到患者根本的生命利益，仅关系到患者健康程度，那么，医生基于患者利益，为达到更好治疗效果而不予告知，应是允许的;倘若该信息关系到患者的生存和意识能力丧失等根本利益，基于患者在社会中担任的多重角色和处理临终事务的可能性需要，医生仍应对患者作出如实告知，这也是对患者生命权和自主决定权的尊重。4.3权利放弃某些患者因自身缺乏风险系数的分析能力，或倾向于听从医生的职业判断等，明确表示放弃自己知情权，而对疾病处置完全听从医生决定时，医生可以免除说明义务。但一般认为，对于生命枚关的重大医疗行为，医生的说明义务不得免除。4.4患者对医疗内容有充分了解时俗话说，“久病成良医”。一些患者在长期治疗过程中，对自己的病情已经有了很深的了解，对医生反复实施的医疗行为之内容也已相当熟悉。则医生在既有范围内，其告知义务可以免除。此外，对于具有一定侵袭性的医疗活动，倘若患者依一般常识，便应知晓该医疗行为的侵袭性质和范围，则在此范围内视为患者已经知情同意，医生可以不必就此范围内的情况向患者一一说明。日本札幌高等法院昭和56(1981)年5月27口及横滨地方法院昭和57(1982)年5月20口之判决，就有关阑尾炎手术，法院认为，“关于脊髓麻醉的危险性和手术内容等，乃属于一般社会之常识，众所周知的事实，医生无说明义务。”4.5实施侵袭性和危险性极低的医疗行为时对于一些常见的疾病，医生实行没有侵袭性的医疗行为，或侵袭性和危险性极低时，医生可以免除告知义务而直接实施。4.6基于社会公共利益在社会公共利益与患者个人利益发生冲突时，法律允许医生不必为征得患者同意而作出说明，可以实施强制治疗措施。基于公共卫生管理需要而实施强制性隔离、住院、治疗等行为时，相关的患者知情同意权并不在此范围内行使。对此，我国《传染病防治法》第二十四条肯定了这一患者知情权的适用例外。该条规定:甲类传染病人和病源携带者，乙类传染病中的艾滋病人、炭疽中的肺炭疽病人、检疫传染病病人、病源携带者，疑似检疫传染病病人和与其亲密接触者，都应当依法接受隔离、隔离治疗、留验等。另外，对精神病人、吸毒人员进行强制治疗时，此类病人也不得以行使“知情同意权”为由，对强制治疗措施加以拒绝。盖因在患者利益与社会公共利益间进行权衡时，应以社会公共利益为价值取向。结论知情同意原则是医学伦理学的一项重要原则，主要是指在病人和医生之间当对病人作出诊断或推荐一种治疗方案时，要求医生必须向病人提供充分的病情资料，病人自主地自由地作出接受或不接受。在知情同意原则中，知情是同意的前提，同意是知情的结果。临床医疗中的知情同意之所以非常重要，就在于知情同意不仅作为医生义务的内容，也是病人权利的重要组成部分。知情同意原则作为医学伦理学的一个重要原则，由于许多医院及广大医务工作者的共同努力，在临床上广泛应用，也得到广泛的遵守。在临床实践中，我们的医务工作者必须时刻提醒自己要尊重病人的权利—‘知情同意”，而且作为自己的义务，时时刻刻坚决履行。医生必须学会保护自己，无视“知情同意”原则是不道德，同时在实践中，对于知情同意原则的实施的限度和权变还有待进一步研究。我们应该把“救死扶伤，实行革命的人道主义”，放在重要位置，人道主义原则应该更高于知情同意原则。参考文献[1]赵宏杰,张俊华,郭利平,杨丰文,张明妍,李越,王虎城,张立双,金鑫瑶.我国高影响因子中文医学期刊发表随机对照试验注册、伦理、知情同意报告现状及质量评价分析[J].中国循证医学杂志,2018,18(07):735-739.[2]马辉.侵犯患者知情同意权责任纠纷的鉴定问题研究——兼评最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》[J].中国卫生法制,2018,26(04):18-22+37.[3]余航.医事刑法中的患者知情同意问题[D].四川师范大学,2018.[4]刘丹,曾圣雅,邓璠,周吉银.临床科研项目知情同意过程存在问题及解决途径[J].中国医学伦理学,2018,31(06):732-735.[5]陈文杰.患者知情同意权的侵权认定——结合最高人民法院关于审理医疗损害纠纷若干问题的解释的规定[J].法制与社会,2018(10):243-244.[6]丁昊洋.患者知情同意权保护的困境——医学伦理与法律理论的割裂[J].医学与法学,2018,10(01):17-21.[7]徐璐瑶,张梦雪,朱瑞,彭燕妮,南秋利.我国医疗器械临床试验中知情同意常见问题及对策研究[J].江苏科技信息,2018,35(03):70-73.[8]张奇,任素娟.强制医疗的精神障碍患者知情同意权保护存在的问题与完善[J].法制与社会,2018(01):62-63.[9].关于投稿请提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书[J].中国骨与关节杂志,2017,6(11):836.[10].关于投稿请提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书[J].中国骨与关节杂志,2017,6(10):791.[11]陈化,刘俊荣.从知情同意到共同决策:临床决策伦理的范式转移——从Montgomery案例切入[J].医学与哲学(A),2017,38(10):16-19.[12]冯龙飞.知情同意的家庭主义模式在老年痴呆患者干预中的伦理辩护[J].中国老年学杂志,2017,37(17):4410-4413.[13]柳沁怡,姜柏生.临床试验中知情同意书的简化问题研究[J].医学与哲学(A),2017,38(03):30-33.[14]罗晓琼,马喜桃,王艳桥,段俊国.临床研究知情同意及其伦理审查的问题分析与对策[J].中国当代医药,2016,23(08):176-179.[15]丁淑芹,贾敏,王美霞,王立清,郑凤敏,盛艾娟.2265份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学,2015,28(05):762-764.[16]MunsonRonald,lnterventionandReflection:BasicIssuesinMedicalEthics[M].Six