调查研究设计

调查研究设计

调查研究（survey

research）属于观察性研究（observational

study），是指不施加人为干预方法，客观地观察统计某些现象及其有关特性的研究办法。经常应用于中医证候的横断面调查、诊疗实验评价与筛查、生态学研究、临床医案调查报告、病例总结分析等。调查设计（survey

design）是根据研究目的，对调核对象、抽样办法、样本含量预计、观察指标、调查项目、调查表或问卷制作、资料收集、整顿和分析计划，以及制订组织调查计划和调查质量控制方法等全过程作出周密的科学安排。调查设计的目的是用尽量少的人力、物力、财力和时间，获得含有科学意义且符合统计学规定的调查资料，得出合理的结论。

一、调查研究设计的基本内容

调查设计的基本内容涉及拟定研究方案、组织调查、整顿与分析等。

拟定研究目的与假设拟定研究方案拟定研究内容和研究办法拟定研究总体、调核对象、抽样办法及样本量

拟定观察指标

拟定调查方式及设计调查表组织调查调查时间、调查费用宣传动员、培训调查员、预调查求信度、效度

实施调查及抽样复查整顿与分析数据核算、汇总、录入和分析得出统计结论和专业结论及书写调研报告

二、调查研究的目的与办法（一）调查目的

1．理解疾病或健康状况的“三间”分布，涉及：不同地区（行政区划和地理区域）的分布；不同时间(季节和年份)的分布；不同人群的

(某种特性如年纪、性别、种族、基因型、中医证型等)的分布。

2．监测某病症状、体征、中医证候的分布和动态变化。

3．探索影响疾病或健康状况的多个影响因素。

4．应用于诊疗、疗效判断、选择治疗方案及预后的评价等。

（二）调查办法根据调查研究目的可划分为描述性研究与分析性研究。

1．描述性研究描述性研究又称现况调查(cross-sectional

survey)或患病率(prevalence

rate)调查。用于调查某个时点（普通不超出1个月）或较短时段内（普通超出1个月，但不超出3个月）总体或样本人群某病的现患率(prevalence

rate)，也能够得到中医体质或某病中医证型的分布、疾病或健康状况有关的症候信息以及某些可疑的影响因素。现况调查时由于研究因素和非研究因素都客观存在，如证候与有关因素是在同一次调查中得到的，即果与因同时存在，无法判断发生时间的先后次序，不能推断证候与有关因素之间存在因果联系，即不能拟定病因或危险因子。描述性研究的调查办法可分为普查、抽样调查、典型调查3种。（1）普查：普查普通用于理解总体在某一特定“时点”上的状况，如某地某年某人群某病时点患病率等。理论上只有普查才干获得总体参数且无抽样误差，但往往系统误差和过失误差较大。普查普通合用于发病率较高的疾病，或含有敏捷度和特异度较高的检查或诊疗办法，或普查办法便于操作、易于接受且含有实施条件。普查普通应尽量在短时间内完毕，且不合用于病程较短的急性病。普查成本高，除非十分必要，普通不适宜采用。（2）抽样调查：是一种非全方面调查，它是医学科研中最为惯用的办法。抽样调查是从总体中抽取一定数量的观察单位构成样本，然后根据样本信息来推断总体特性。抽样调查中，普通采用随机抽样的办法获得样本，使样本对总体含有较好的代表性。抽样调查只观察总体中的一部分观察单位，节省人力、物力和时间，并可获得较为进一步细致和精确的资料，在实际工作中应用最多，是值得倡导的研究办法，并且许多医学问题只能作抽样调查。另外，抽样调查还可用于评价普查的质量。抽样调查的随机抽样办法有：单纯随机抽样、系统抽样、整群抽样、分层抽样等。但是，在探索性研究、研究的早期或无法明确总体的调查，也能够使用偶遇抽样、配额抽样、立意抽样、雪球抽样等非等概率抽样。（3）典型调查：亦称案例调查，即在对事物进行全方面分析的基础上，选择典型的人或单位进行调查，如调查疾病的个别典型患者，研究其病理损害等；调查几个卫生先进或后进单位，用以总结经验教训。典型经常是同类事物特性的集中体现，有助于对事物特性进行进一步的研究，若与普查相结合，则可分别从深度和广度阐明问题。由于典型调查没有贯彻随机抽样的原则，不适宜进行统计推断，但在一定条件下，结合专业知识，可对总体特性作经验推论。

2．分析性研究

分析性研究可分为回想性调查和前瞻性调查两种。

（1）回想性调查(retrospective

study)：是“以果求因”的研究办法，是调查病例组与对照组人群过去暴露于某种或某些可疑危险因素，然后比较两组人群的暴露比例，判断该暴露与否与该病有关联以及关联程度大小的一种观察性研究办法，重要用于探索疾病的危险因素，检查病因假设。

（2）前瞻性调查(prospective

study)：是“由因及果”的研究办法，是将一种范畴明确的人群按与否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪观察其各自的结局，比较不同亚组之间结局的差别，从而鉴定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究办法。

三、调查研究的重要偏倚及其控制方法

（一）选择偏倚（selection

bias）

选择偏倚是指被调核对象与未被调核对象在某个或某些特性上存在差别而造成的偏倚。常见的有下列三种：

1．选择性偏倚：指调查过程中被随机抽中的对象没有调查到，而随便找其别人替代，从而破坏了调核对象的同质性。控制方法：严格遵照抽样办法的规定，不随意更改调查方案。

2．幸存者偏倚：由于调查某病死亡病例很困难，只能调查其幸存者，由此不能全方面反映该病的状况。控制方法：调查前做好宣传工作，提高知情者应答率。

3．无应答偏倚。调核对象\o"Compliance，低于80%为低依从性"依从性低或多个因素回避问题造成的无应答。普通规定应答率在90%以上，无应答率低于20%。控制方法：调核对象的健康教育，提高研究对象的依从性，做好资料的复查、复核等工作。

（二）信息偏倚（information

bias）

信息偏倚又称观察偏倚，是指在收集资料阶段对调查各组由于采用的观察和测量办法上的不一致，使各组所获得的信息存在系统误差。重要有：

1．回想偏倚：由于调核对象不能精确、完整地回想以往发生的事情和经历而引发偏倚。控制方法：设法协助回想，更加好理解问题的规定。

2．报告偏倚：指调查员对调核对象的询问和检查（四诊收集资料过程）不能同等看待，持有个人意愿而引发偏倚。控制方法：做好调查组织工作，培训调查员，统一原则和认识，盲法收集资料。

3．测量偏倚：指仪器检测手段缺少质量内控制和外控制造成测量成果不精确而引发偏倚。控制方法：对的选择测量工具和检测办法，做好质量内控制（对操作者统一培训、统一型号的仪器和试剂）和质量外控制（对操作者盲法使用原则样品并规定警戒值和最大允许区间值）。

四、拟定样本含量

抽样调查不可避免地存在抽样误差，如何使样本比较好地代表总体，首先要根据调查研究的目的、内容和观察对象的分布特性选定适宜的抽样研究办法，另首先要确保适宜的样本含量。样本含量的预计原则是在确保研究成果含有一定的推断精度和检查效能的前提下，拟定最少的样本含量。有关抽样调查样本含量的预计详见流行病学专著。

五、编制调查问卷

调查问卷（questionnaire）

是根据调查目的和规定，将调查指标转化为可回答和可测量的具体条目或问题，通过合理的设计，能够更加好地获取被调查者的信息资料，方便进一步的统计分析，揭示调查事物的特性与规律。

1.

调查问卷设计规定

①问卷不适宜过长，问题不适宜过多，普通控制在20分钟左右回答完毕。②充足考虑被调查者的身份背景，尽量得到被调查者的亲密合作，不要提出对方不感爱好的问题。③答案切忌模棱两可，使对方难以选择。④不能使用专业术语，也不能将两个问题合并为一种，以至于得不到明确的答案。⑤问题的排列次序要合理，普通先提出概括性的问题，逐步启发被调查者，做到循序渐进。⑥将比较难回答的问题和涉及被调查者个人隐私的问题放在最后。⑦提问不能有任何暗示，措词要恰当。⑧为了有助于数据统计和解决，调查问卷最佳能直接被计算机读入，以节省时间，提高统计的精确性。2．调查问卷的重要内容

涉及：问卷标题、前言阐明、普通项目、分析项目、编码、备查项目六部分构成。①问卷标题：便于受访者一开始就懂得调查访问的目的。同时，有助于研究者明确研究方向。标题应简要扼要，引发受访者的爱好。②前言阐明：旨在向受访者简要扼要阐明调查目的及其意义。涉及：问候语、感谢词、调查机构、访员身份、调查目的、填表方式、受访者建议、哀求合作、保密承诺、作答问卷阐明等，以获得受访者的认同与信任，乐于接受调查。③普通项目：即姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、教育程度、职业等基本信息。④分析项目：直接用于计算调查指标，以及分析时排除混杂因素影响所必须的内容。在制订中医量表时，除了调查临床症状和体征外，还应调查发病状况、病程、既往史等疾病方面的内容，以及生活习惯、饮食习惯、性格、体质等个人史方面的内容。做到与病或证的一切有关因素都不应遗漏；多出的一项也不要列入。分析项目应尽量选择客观的测量指标，少用不能精确度量的重复性差的主观指标。⑤编码：为了快速整顿和核算调查问卷，以及精确地将资料输入计算机，每一份问卷都要赋予一种辨识码，每个项目要写明编码和输码，二分类名义变量如男和女，编码为1和2；多类无序名义变量（如某病的证1、证2、证3…）以及多分类有序变量，编码为1、2、3…；持续型数值变量资料填写实际观察值。在印制问卷时，每个项目背面应有整洁的所需数量的小方格，方便对问题进行编码和输码。⑥备查项目：为了确保分析项目填写得完整、对的，便于核查、补填和改正而设立。3．调查问卷的评价

问卷调查的质量普通从信度、效度、可接受性、分辨性等方面进行评价。

六、制订调查的组织计划和质量控制方案

在调查的计划阶段，除了以上技术性的设计外，还应当考虑调查的组织计划，普通涉及组织领导、宣传发动、时间进度、调查员培训、分工协调、经费预算、调查问卷准备和调查资料的检查等。在正式调查之前，先作小范畴的预调查，方便检查整个调查设计和调查问卷，并作必要的修改。特别是大规模的协作调查，有明确的组织计划才干使各协作单位步调一致，在有限的经费内按期完毕研究任务。

质量控制是确保研究成功的基础。在调查计划方案中，应设计调查的质量控制方法和监督机制，涉及质量控制的组织机构设立、质量控制办法、质量控制的监督机制等。对调查研究设计阶段、资料收集阶段、资料整顿与分析阶段的全过程进行严格的质量控制，使多个偏倚控制在最低水平。

七、资料收集、资料整顿、资料分析、成果报告

（一）资料收集

1．收集方式

重要为观察法、个人访谈、报告法、问卷调查法、信函调查法、电话调查法等；调查表应采用编码表设计。

（1）观察法

是指调查人员通过旁观的办法获得对受访者状况的理解。使用观察法时，规定访问员含有较强的观察能力和心理分析能力，能够敏锐地发现受访者的多个无意识活动。

（2）个人访谈

是指调查人员根据访问提纲，与受访者面对面交谈并收集资料。使用采访法时，访问员需要及时掌握受访者的谈话内容，对于有价值的信息进行进一步追问。优点是理解受访者的反映；能够探索深层次的问题；适合冗长问卷的调查；完毕整份问卷的几率较高；能够让受访者产生视觉刺激且觉得有人在倾听；高度参加。缺点是成本高；时间长；受访者的匿名问题；受访者有时谈话漫无边际，很难进行定量分析等。

（3）报告法

是指由受访者填写有关报告表格，向调查人员报告本身状况。报告法是我国政府统计的传统办法，也是政府统计信息的重要来源。在组织良好的状况下，报告法能够在较低的成本下，快速地获得有关统计成果。

（4）问卷调查法

是指调查人员运用格式化的调查问卷，向受访者进行询问。能够获得符合分析规定的定量数据。常见的问卷调查办法涉及：①入户访问；②街头拦截式访问；③电话调查；④邮寄问卷调查；⑤电子邮件传送问卷；⑥因特网中设立问卷；⑦媒体问卷调查等。

2．收集内容

（1）个人基本状况，如年纪、出生日期、性别、民族、文化程度、婚姻状况、家庭人口数及构造构成、家庭经济状况等。

（2）职业状况，涉及具体工作性质、种类、职务、从事该工作年限、与职业有关的特殊状况等。

（3）生活习惯及保健状况，如饮食状况、吸烟史及吸烟量、饮酒史及饮酒量、个人对自我保健的重视程度及开展状况、医疗保健条件、身体锻炼状况等。

（4）妇女月经史、生育史、使用避孕药品及激素的状况等。

（5）环境资料：如生活环境和工作环境的某些数据。

（6）人口学资料，如抽样总体的人口数、按不同人口学特性分组的人口数等。

（二）资料整顿

1.调查问卷的回收与核查

调查问卷的回收是整顿工作的第一步，要认真管理好收回的调查问卷，并做好编码统计，并核查调查项目，涉及完整性核查和逻辑核查。完整性核查是对调查问卷的全部项目在调查现场进行核查，核对与否有漏填项，缺项内容应立刻补填，以免问卷收回后某些数据弥补困难。逻辑核查重要检查调查问卷内容逻辑上的矛盾，如入院日期与死亡日期的矛盾，患疾病种类与性别、年纪等不符的状况等。有些逻辑核查可在数据录入后，由计算机自动核查。

2.数据编码与录入

数据编码即对每条调查项目的全部可能的调查成果分派一种代码。在问卷设计时编码为事前编码，编码要方便调查员和被调查者对调查条目的理解和作答。在数据收集后编码为事后编码，重要针对调查问卷中的开放性调查项目，将调查中的多个回答进行比较，归纳整顿出回答内容的重要类型，予以恰当的编码，便于计算机录入和识别。

3.设计数据整顿表和数据分组

根据研究目的和预期分析指标设计数据整顿表和数据分组。整顿表可使调查目的更加具体、明确，有助于资料的汇总分析。数据分组有两种：①类型分组：又称质量分组或品质分组，是按资料的性质或类别进行分组，如将观察单位按性别、职业、文化程度、疾病分组，某项检查成果的阳性或阴性等分组；②数量分组：即按分组因素的数量大小来分组，如将观察单位按年纪、身高、体重、血压值等分组，数量分组的多少因研究目的、资料性质和样本含量而定。分组的界限应清晰，不应重叠，当还不太理解研究现象的变化规律时，设计分组可分细某些，分析时再按实际状况作必要的合并。在调查设计中普通将两种分组方式结合使用。

4.数据汇总

根据拟定的数据整顿表和数据分组规定，将原始资料分别归入各组。普通采用计算机汇总，资料少时亦可手工汇总。

（三）资料分析

在调查研究中，惯用危险度和比值比来测量危险因素与疾病效应的有关程度。危险度重要分为相对危险度（RR），归因危险度（AR）和人群归因危险度（PAR）。在病例对照研究中用比值比（OR）对RR进行预计。RR与OR之间的差别取决于患病率和比值比的大小。

对调查数据资料进行分析涉及统计描述和统计推断。如果是数值变量资料，需进行正态性检查和方差齐性检查，如果数据服从正态分布，统计描述采用，统计推断采用参数检查，如t检查、方