第五章药品管理法

第五章 药品管理立法与

《中华人民共和国药品管理法》（2001年）章节内容梳理掌握：

药品管理立法与《药品管理法》的概念；《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品监督的主要内容熟悉：

《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要容；了解：《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；《药品管理法》规定的法律责任的主要类型Section1LawsandLegislation第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法（一）药品管理立法概念1、立法由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。

2、药事管理立法旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。3、药事管理基本特征是以药品质量标准为核心的行为规范（二）药事管理法的概念1、药事管理法调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

2、药事管理法的性质（1）规范性（2）普遍性

（3）国家意志性（4）国家强制性

（5）程序性（三）药事管理法法律关系法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。1、法律关系主体：法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。（1）国家机关；（2）机构和组织（法人与非法人）；（3）公民（自然人）2、法律关系客体：（1）药品；（2）人身；（3）精神产品；（4）行为结果（四）药事管理法的形式（法的渊源）法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。1、宪法性法律宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。2、法律——《药品管理法》、《执业药师法》

由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）。（三）行政法规由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等（四）地方性法规由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定或批准。（四）药事管理法的形式（法的渊源）（四）药事管理法的形式（法的渊源）（五）规章由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的行政性法律文件。GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等（六）民族自治法规（七）特别行政区的法律（八）中国政府承认或加入的国际条约第二节中华人民共和国药品管理法（2001年修订）一、《中华人民共和国药品管理法》的颁布（一）颁布2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》。2001年12月1日施行。《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行（二）、《药品管理法》结构与内容《药品管理法》及其《实施条例》药品管理法实施条例颁布、实施时间、部门2001年2月28日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。2001年12月1日实施

2002年8月4日国务院总理发布2002年9月15日实施法律形式法律。十章106条

行政法规。十章86条第一章总则：1-6条:1.立法宗旨2.适用范围3.方针政策4.主管部门

1-2条：1.制定依据2.药检部门设置药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理7-13条：1.许可证制度2.开办条件3.推行GMP：4.药品生产过程规定；

3-10条：1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章药品经营企业管理14-21条：1.许可证制度2.开办条件3.推行GSP4.药品经营过程规定5.集贸市场出售药品的规定；

11-19条：1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营4.电子商务第四章医疗机构的药剂管理22-28条：1.许可证制度2.人员要求3.药剂管理；

20-27条：1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.人员4.使用药品管理法实施条例第五章药品管理29-51条：1.新药管理2.已生产药品管理3.药品标准4.特殊管理药品5.中药品种保护6.处方药与非处方药管理7.药品进出口管理8.假、劣药管理9.卫生健康

28-43条：1.药品研制审查2.药品生产审查3.药品保护4.进口药品管理5.药品再评价6.证明文件有效期第六章药品包装管理52-54条44-47条：中药材和中药饮片的包装第七章药品价格和广告管理55-63条：1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理48-55条:1.定价类型2.定价原则3.价格监测4.广告申请5.广告管理药品管理法实施条例第八章药品监督64-72条:1.药品监督管理部门的职权2.药品监督管理部门的职责3.实行药品不良反应报告制度

56-62条:1.抽验程序与方法2.质量公告内容3.行政强制4.收费第九章法律责任73-101条：63-82条：第十章附则102-106条：1、名词定义；2、范围限定；3、实施时间83-85条：1.名词定义；2.词义解释；3.实施时间三、《药品管理法》总则

（一）《药品管理法》立法宗旨为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。（二）药品监督管理的适用范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。（三）对药品的重大方针政策1、国家发展现代药、传统药，充分发挥其在预防医疗保健中的作用2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益第三节《药品管理法》规定

的第二、三、四章一、药品生产企业、药品经营企业、

医疗机构的管理（一）许可证制度（“三证”制度）

1、何谓“三证”

《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》一、药品生产企业、药品经营企业、

医疗机构的管理2、“三证”制度适用范围开办药品生产企业、药品经营企业、医疗单位配制制剂者3、开办药品生产企业必须具备的条件人员条件厂房、设施和卫生环境条件质量控制条件规章制度条件许可证的申请、审批程序

《药品生产许可证》

申请单位省DA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局登记注册按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内有效期为5年许可证的申请、审批程序

《药品经营许可证》

申请单位省DA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内市或县DA批发零售有效期为5年《医疗机构制剂许可证》

申请单位省卫生厅筹建审查同意验收合格医疗机构制剂许可证省DA30工作日内30工作日内（一）药品生产企业管理《实施条例》：1、GMP认证主管部门

SFDA：注射剂、放射性药品、SDA规定的生物制品的生产企业

省DA：其它药品2、新办药厂、车间

新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月内决定。3、GMP认证检查员与检查组

SFDA组织，随机配组生产过程的管理（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。（2）生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；无有效期者，记录保存3年。（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。（4）出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。生产过程的管理（5）委托生产：经被授权省药监局批准，可接受委托生产。1、受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。2、禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品(6)原料药要求必须具有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（三）药品经营企业管理1、推行药品经营质量管理规范（GSP制度）GSP认证主管部门——省SDA2、新办批发或零售企业：30日内向发《经营许可证》单位申请认证，7日内移交省药监局，3月内决定。经营过程的管理（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。（2）购销记录：真实完整（3）销售：（4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。（5）保管：制定和执行药品保管制度。（6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。可由当地药品零售企业经县DA批准在城乡集贸市销售OTC药。（四）医疗单位药剂管理1、人员要求医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2、制剂管理①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者②经省级药品监督管理部门批准方可配制省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制③配制的制剂必须按照规定进行质量检验

第四节《药品管理法》规定

的第五、六、七章第五章药品管理一、药品注册管理

药品临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。（一）新药管理1、新药监测期（34）SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。2、技术秘密保护（35）国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。6年内对其它申请者利用其数据不予许可。自行取得除外。（二）已生产药品的管理

药品的批准文号与生产（一）已有国家标准的药品（《实施条例》）生产单位→省DA→30工作日内→SFDA→批准发给药品批准文号。也可直接向SFDA提出申请。（二）试行标准药品的转正（《实施条例》）试行期满前3个月申请转正，SFDA12月内审查标准，符合要求者转正。（三）进出口药品的管理1、进口药品(Theimportationofdrugs)（1）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。（2）药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国外：《进口药品注册证》港、澳、台：《医药产品注册证》（三）进出口药品的管理（3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。（4）口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验（三）进出口药品的管理2、国家检定(Statecontrol)国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。3、出口药品(Theexportationofdrugs)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口（四）、药品再评价与淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。（五）、药品再注册药品再注册：

对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。药品批准证明文件有效期：5年有效期满前6个月申请再注册国内药品：生产企业→省DA→（50日内）→SFDA→50日后→省DA予以再注册进口药品：申请人→SFDA→（100日内）→予以再注册（六）、特殊管理药品1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。2、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（七）、假药、劣药管理有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的3、劣