九联检项目可行性报告

九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）书生产厂家：西班牙VIRCELL公司专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业系认证、国家体外诊断试剂质量体系考核。通过河南省50户成长型高技术企业、河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省级企业技术中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心认定。是河南省体外诊断行业的龙头企业，综合实力国内同行业中名列前茅。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医学检验仪器、软件和临床医学检验服务领域。产品品种包括：传染病检测系列、肿瘤检测系免疫自动化系统等四大系列检测仪器。安图生物定位于发展民族产业：高点起步，打造安图品牌；定位于专业性公司：专注免疫和微生物诊断产品；定位于企业健康、高速发展。西班牙VIRCEL公司简介：BRUCAPTSouthAmerica2,99%Africa0,98%AsiaNorthAmericaOceaniaEurope74,55%2、VIRCELL产品优势及性能分析2、没有一个厂家产品能同时涵括此9个项目，而且方法学不统一，使用科室在使用的过程中因操作的繁琐、复杂，难以做好个项目（如肺炎衣原体、副流感病毒等）国内除我公司外其他厂家均为无证产品，按照我国目前现行法律，使用单位在使用存在法律风险：如因产品质量问题带来的医患纠纷时，使用单位无法得到法律的有效保护；而且面临着药监部门罚款，这样的话也使用单位不仅面临法律的制裁及经济上的损失，而且其2、VIRCELL产品优势、临床意义及性能分析全国独家九项全部拥有国家批准文号且方法学经典、统一，操作九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒，采用间接免疫荧光法（IFA同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病间接免疫荧光法（IFA图1）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生除去。在下一步骤中，抗原-抗体复合物与荧光素标记的抗人球蛋白反应，用免疫荧光显微镜观察结果。成分和用途成分和用途检测的物理载体，覆有聚四氟乙烯并包被有针对检测物的特异性抗原，载玻片包装袋内有一袋硅胶以防潮。用于证明试剂盒及试验的有效性，含有人血清及防腐剂。荧光素标记的抗人免疫球蛋白结合物，含有染色液、防腐剂和蛋白稳定剂。和抗原抗体复合物反应，并显色。甘油缓冲液，便于观察。磷酸盐缓冲液用于洗涤步骤，从反应介质中除去未结合的免疫球蛋白和结合物。质控品封闭介质瓶、水平摇床、恒温箱、盖玻片、荧光显微镜。释的阳性对照，在另一个载玻片的每孔中加入15µL不稀释的阴性对照。简明操作程序：4.1有效性判断每一次试验都应设立阳性和阴性对照，以确认试验和试剂盒的有效性。观察到的荧阳性对照：腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒对阳性质控的1-15%细胞出现苹果绿细胞核、胞浆或胞膜荧光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同时观察到着色的合胞军团菌、衣原体或立克次体中所有的细菌呈现出苹果绿荧光；支原体对阳性质控在细胞外围呈现苹果绿色荧光。阴性对照：军团菌、肺炎衣原体和立克次体无荧光，支原体、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的细胞呈现红色。的荧光4.2样本结果判断阳性结果：可以观察到腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒对阳性血清的1-15%细胞的细胞核、胞浆或胞膜出现苹果绿色荧光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同时观察到着色的合胞）；军团菌、衣原体或立克次体中所有的细菌呈现出苹果绿色荧光；支原体对阳性血清在细胞外围呈现苹果绿色荧光。阴性结果：可观察到军团菌、肺炎衣原体和立克次体无荧光，支原体、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的细胞呈现红色5.1.灵敏度和特异性采用方法学对比进行阴阳性符合率分析，阳性符合率代表灵敏度，阴性符合率代表特病原体对比方法样本数量嗜肺军团菌94.4%98.4%肺炎支原体ELISA96.8%Q热立克次体97.6%肺炎衣原体98.0%腺病毒ELISA85.7%97.0%呼吸道合胞病毒ELISA93.8%ELISA94.1%96.4%ELISA96.4%副流感病毒ELISA96.3%结果：滴度变化不超过一个稀释度。结果：滴度变化不超过一个稀释度。干扰物质样本例数病原体干扰物质样本例数肺炎支原体、肺炎衣原体和Q热立克嗜肺军团菌门氏菌）和抗核抗体肺炎支原体嗜肺军团菌、肺炎衣原体和Q热立克无交叉反应或干肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团扰立克次体体）和抗核抗体肺炎衣原体体）和抗核抗体RSV、甲型和乙型流感病毒和副流感病腺病毒毒8呼吸道合胞病腺病毒、甲型和乙型流感病毒和副流RSV、乙型流感病毒、腺病毒和副流感甲型流感病毒病毒RSV、甲型流感病毒、腺病毒和副流感乙型流感病毒病毒8副流感病毒RSV、甲型和乙型流感病毒和腺病毒8对25份类风湿因子阳性血清进行了2种病毒和2种细菌抗原IgG和IgM抗体的检测。对另外两份血清进行了每种抗原IgG和IgM抗体的检测。在IgM检测中，用抗IgG抗体对血清进行了吸附处理。结果显示，吸附剂可以有效避免类风湿因子的干扰。经验证，吸附剂也可以有效地避免IgG抗体过量造成的假阴性。来的法律风险、提高了使用单位的检测水平也就相应的提高了使定测体体