消毒产品卫生安全评价规定

《消毒产品卫生安全评价规定

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释义安徽省卫生厅卫生监督所徐庆华

背景国家行政审批许可制度改革卫生部消毒产品监管模式调整卫生安全评价（风险性评价）理念的应用监管责任的问题意义在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度逐步取代以许可证为对象的监管模式明确企业对产品责任的具体内容明确了监督工作的新的标的物（评价报告）《消毒产品卫生安全评价规定

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卫生部文件卫监督发[2009]105号卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定

》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日

具体内容第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：紫外线杀菌灯食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）压力蒸汽灭菌器75%单方乙醇消毒液符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品抗（抑）菌制剂卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：

75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。

附件1检验项目及要求表1消毒剂检验项目及要求检验项目消毒剂类别戊二醛类消毒剂

次氯酸钠类消毒剂

75%单方乙醇消毒液

其他消毒剂消毒灭菌外观+++++原液有效成分含量测定+++++检验项目消毒剂类别戊二醛类消毒剂

次氯酸钠类消毒剂

75%单方乙醇消毒液

其他消毒剂消毒灭菌pH值测定①

++++±稳定性试验+++++连续使用稳定性试验

++--±实验室对微生物杀灭效果测定②

++＋③++模拟现场试验②

++--±

注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。“±”为选做项目。①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。②根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验;其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

表2消毒器械检验项目及要求检验项目消毒器械类别紫外线杀菌灯食具消毒柜压力蒸汽灭菌器其他消毒器械主要杀菌因子强度

++++电气安全性能测定

++++实验室对微生物杀灭效果测定①

-+++

注：“+”为必须做项目；“—”为不做项目。“±”为选做项目。食具消毒柜按照GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。表3抗（抑）菌制剂检验项目及要求检验项目

抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定①++稳定性试验++pH值测定++微生物指标细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌++++++++检验项目

抗菌制剂抑菌制剂抗（抑）菌效果大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验②其他微生物杀灭试验大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验②其他微生物抑制试验③++±±--------++±±毒理学指标检测④++

注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。①限于化学成分。②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。

注④说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验；用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。

第七条有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）:

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。

次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》等国家标准的相关要求。

确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。

第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。国产产品的企业标准应依法备案。

消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。

第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。附件2卫生安全评价报告（格式）产品名称剂型/型号产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人/责任人邮编电话实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人/责任人该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求是（）否（）该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（）否（）配方是否添加了禁止使用的物质是（）否（）所用原料是否合格是（）否（）原料所用量是否符合相关法定要求是（）否（）消毒器械结构图是否合理是（）否（）检验项目是否齐全是（）否（）检验样品是否符合要求是（）否（）检验结果是否符合要求是（）否（）标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求是（）否（）评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。是（）否（）附件：

1.配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.企业标准/执行标准。5.标签说明书。承诺：本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。产品责任单位盖章评价日期：年月日配方的书写格式和要求原料名称CAS号原料商品名称原料含量原料级别投加量百分比（%）

注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。②复合原