真空干燥机验证方法参考

真空枯燥设备验证方案药〔杭州〕年 月名目\l“_TOC_250008“文件批准 3文件预备和批准 31.2验证参与人员会签 3\l“_TOC_250007“概述 3\l“_TOC_250006“目的 3\l“_TOC_250005“所用测量器具〔设备〕 3\l“_TOC_250004“承受标准 3\l“_TOC_250003“程序 3\l“_TOC_250002“原始记录 4安装确认记录 4运行确认记录 6风险测试：电力中断和恢复 8\l“_TOC_250001“偏差报告 9偏差和修正一览表 9偏差报告样张 9\l“_TOC_250000“总结报告完成与批准 10文件批准文件预备和批准验证方案已由以下人员审查并批准:文件责任部门签字日期起草者审核者生产技术审核者设备部审核者批准者1.2验证参与人员会签部门QA签名日期概述〔加热抽湿使工作室内形成真空状态，加快了枯燥速率，提高了工作效率。目的真空枯燥设备的安装和运行制订确认要求和承受标准产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进展工艺验证〔PQ和试生产〕所用测量器具〔设备〕该过程使用以下测量器具〔设备〔测量器具应校验合格，设备应通过IQO。测量器具测量器具/设备型号量程/精度校验/验证编号有效期至承受标准7.2项性能要求：60pa〔0.5mmHg〕去水力量大于98%程序安装确认要求设备确认设备部件确认公用系统确认文件检查7项运行确认要求56片玻纤〔87层7〔编号和重量A。位置见图。第一层其次层A1C1E1G1B1D1F1H1用去离子水浸泡天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B记录拿走玻纤后剩余水的重量C7片玻纤的重量填写数据将玻纤放进枯燥箱，进展枯燥处理。调整温度30℃，真空度 ，到达参数后开头记时。枯燥4小时。取出玻纤，称取其重量。计算去水力量，填写表格。重复测试〔枯燥时间分别、8小时，绘制枯燥曲线。风险测试原始记录安装确认记录设备确认设备名称：真空枯燥器设备名称：真空枯燥器型号：出厂日期：出厂编号：设备名称：真空泵型号：KT-300出厂日期：出厂编号：设备编号：生产厂家：安装位置：设备编号：生产厂家：安装位置：序号部件安装要求序号部件安装要求检查结论检查人/日期：1外表无可见物理性损2设备安装伤地面平坦，结实3电源按规定接通4电线固定于不易被损5枯燥器腔体伤的地方由钢铁焊接6枯燥器门由密封圈保证密7真空表8温度表9真空枯燥器与外界可由手动阀门连通真空泵：序号部件安装要求检查结论检查人/日期：1外表无可见物理性损2设备安装伤地面平坦，结实3电源按规定接通4电线固定于不易被损5管路伤的地方真空泵与枯燥器之间用Φ钢管6油液面液面在窗口可见7冷却水管设备安装有冷却管上方装有温度表8放气阀45°9冷却水温度计16℃0.1到100托之间时，显26℃10减震垫动运转装有放装有放气阀〔型号 〕设备设备工程电压频率频率安装要求检查结论检查人/日期：真空枯燥器真空泵仪器仪表设备设备工程真空表温度表全压真空计分压真空计温度表安装要求已校验已校验已校验已校验已校验检查结论检查人/日期：真空枯燥器真空泵文件组成文件名称文件名称归档部门检查人/日期运行确认记录设备功能测试记录项 目1、检查真空泵油面2、启动真空泵并运行至少5分钟3、检查枯燥器腔体内部并清理4、检查真空表读数55分钟；关闭并锁紧枯燥器腔门，间610间和真空压力表读数7、完全松开枯燥器腔门锁紧装置8、关闭管路上的阀门10分钟，观看枯燥器真空表读数

要求油面在窗口中线或略高泵启动无杂物0位1音；2、2分钟内可以观看到真空表动作。≤60pa〔0.5mmHg〕腔门应能完全密封≤90pa〔1.5mmHg〕

检查结论开头时间：时间：读数：

检查人/日期9、再翻开管路上的阀门，运5器真空表读数10、极限真空度

≤60pa〔0.5mmHg〕1.3Pa设备性能测试记录〔mm〕片材号片材号玻纤上水 去水力量A〔枯燥时B〔浸泡后C〔剩余水 E〔枯燥后重量〕 [1-〔E-A〕重量〕 重量〕 量重〕 重量〕=B-(C+A) /D]×100%123456789101112131415161718结论： 检查人/日期：7.2.2最终压力测定：60pa〔0.5mmHg〕开头时间：，完毕时间：测定时间实际时间压力读数测定时间 实际时间 压力读数10min20min40min2hr2hr30min3hr60min90minEND结论： 检查人/日期：结论：验证人/日期：风险测试：电力中断和恢复项 目1、翻开枯燥器腔门，确认是腔内是否有油味2、检查腔体内部是否清洁，底部是否有油或者其他液体360pa〔0.5mmHg〕41小时5、在此期间观看系统状况：设备是否漏气、泵是否漏油等6、翻开排气阀，翻开枯燥器腔门，确认是腔内是否有油味7、检查腔体内部是否清洁，底部是否有油或者其他液体8、关闭并锁紧枯燥器腔门，重开启系统，

检查结论 检查人/日期时间：读数：填写下面表格15≤60a0.5mmH〕测定时间测定时间5min10min20min30min45min60min实际时间压力读数偏差报告cGMP8.1中。质量部验证负责人应对本方案中的全部偏差和订正结果予以批准认可。偏差和修正一览表报告号报告号偏差性质修正是否完成(是/否)完成日期偏差报告样张偏差报告号: 标题:偏差描述：缘由分析：纠偏措施：评估：结论：报告者： 日期 核实者: 日期:文件责任文件责任审核者姓名部门签字日期高强设备部