GSP认证检查中对计算机系统的要求

GSP企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理文件，并按照规定设置计算机系统。觉察质量可疑的陈设药品，应依据操作权限马上在计算机系统中锁定，准时撤柜，停顿销售。有药品有效期的治理制度。计算机系统对近效期的治理应与有关制度规定保持全都。计算机系统应能对库存药品的有效期进展自动跟踪和掌握，自动生成效期报表。计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。计算机系统应依据质量治理根底数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护打算。养护人员觉察有问题的药品应当准时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量治理部门处理。销售票据由计算机系统自动打印生成。计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。质量治理部门或质量治理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、掌握及质量治理根底数据的维护；药品零售质量治理制度应含包括：计算机系统的治理；通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进展数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格依据规定权限范围内进展数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。操作人员登录日期、时间的记录由计算必需由计算机系统自动生成。数据修改应经质量治理人员审核并在其监视下进展，缘由和过程应在计算机系统中记录。计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、牢靠方式定期备份。企业对计算机系统各类记录和数据进展安全治理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。**企业应当建立能够符合经营和质量治理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统应符合《标准》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。选购药品应当建立选购记录。有药品选购记录档案，且必需在计算机系统建立选购记录档案。生成选购记录。选购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药饮片的还应当标明产地。修改的缘由和过程应在计算机系统中记录。选购记录应与选购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位供给的随货同行单内容保持全都。计算机系统应依据质量治理根底数据信息和陈设检查治理制度或规程，定期自动生成药品陈设、存放检查打算。检查应有记录，记录应包括检查日期、药品根本信息〔品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理文件，并依据规定设置计算机系统。质量治理部门应当负责指导设定计算机系统质量掌握功能。质量治理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量治理根底数据的建立及更。通过计算机系统记录数据时，有关人员应当依据操作规程，通过授权及密码登录前方可进展数据的录入或者复核.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量治理文件的规定。员应严格依据规定权限范围内进展数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。操作人员登录日期、时间的记录必需由计算机系统自动生成。数据的更改应当经质量治理部门审核并在其监视下进展，更改正程应当留有记录。数据的更改应当经质量治理部门审核并在其监视下进展，数据修改缘由和过程应在计算机系统中记录。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的效劳器和终端机。 配备有支持系统正常运行的效劳器并应按质量治理要求对选购、销售、质量治理、验收、养护、仓库治理等岗位配备终端电脑。企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全牢靠的信息平台。机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全牢靠的信息平台。

企业计算企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

企业计算机系统应当有企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和治理功能。票据生成、打印和治理功能。

企业计算机系统应当有药品经营业务企业计算机系统应当有符合《标准》要求及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。企业治理实际需要的应用软件应符合《标准》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。企业应建立质量治理根底数据库等相关数据库。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和治理制度的要求。有计算机系统数据治理、操作、授权治理等制度。系统治理员给岗位操作人员的计算机授权应进展审批并建立审批记录员授权。计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。 应依据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当承受安全、牢靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。企业对计算机系统各类记录和数据进展安全治理应符合《标准》及附录中相关规定的要求。记录类数据应当至少保存5年。疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定。间应与文件规定全都，应当符合《标准》第四十二条的要求。

电子记录数据的保存时计算机系统应能自动识别零售门店的经营范围，拒绝超出经营范围配送订单的生成。计算机系统应能自动识别零售门店的经营范围，拒绝超出经营范围配送订单的生成。出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成企业负责信息治理的部门应当履行以下职责：负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。负责系统数据库治理和数据备份。负责培训、指导相关岗位人员使用系统。负责系统程序的运行及维护治理。负责系统网络以及数据的安全治理。保证系统日志的完整性。负责建立系统硬件和软件治理档案。**企业计算机系统应当有符合《标准》要求及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。效运用。质量治理根底数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位选购人员资质及提货人员资质等相关内容。购货单位的经营范围相对应，由系统进展自动跟踪、识别与掌握。料；任何质量治理根底数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更和生效后，相关功能方可恢复。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和治理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。、准确、安全和可追溯。准不得修改数据信息。的缘由和过程在系统中予以记录。式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得承受手工编辑、菜单项选择择等方式录入。确认和更，更时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量治理根底数据，不能修改数据的任何内容。计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当承受安全、牢靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。企业应当依据计算机治理制度对系统各类记录和数据进展安全治理。承受安全、牢靠的方式存储、备份。43.344.4备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与效劳器同时患病灾难造成损坏或丧失。43企业计算机系统应当依据药品治理类别，自动提示中药材和中药饮片分库存放企业计算机系统应当依据药品治理类别，自动提示药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业计算机系统应当依据药品治理类别，自动提示特别治理的药品相应的储存库区。企业计算机系统应当依据药品治理类别，自动提示零货药品相应的储存库区。计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进展记录，并跟踪处理结果。计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核，出库复核人员应比照药品销售记录进行出库复核。计算机系统应当依据《标准》要求，生成药品运输记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。计算机系统对销后退回药品应当