清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的临床研究

清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的临床研究

0新生儿充血药婴儿肺炎是儿科常见病之一，病毒感染是其主要原因。在小儿病毒性肺炎的中医证候分类中,痰热闭肺证占76.9%。开肺化痰、解毒活血为治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的主要方法。清肺口服液是南京中医药大学附属医院院内制剂,由炙麻黄、葶苈子、虎杖等组成,具有开肺化痰、解毒活血的功效。该药除对常见呼吸道病毒(如仙台病毒、腺病毒3、腺病毒7、呼吸道合胞病毒等)有一定抑制作用外,还有诱生γ-干扰素和白细胞介素-2、影响人胚肺成纤维细胞Fas表达等作用。清肺口服液作为中药新药,在我院(课题组参加单位之一)治疗病毒性肺炎痰热闭肺证住院患儿87例,现将结果报道如下。1数据和方法1.1患者性别、年龄选自我科2002年5月至2003年11月住院患儿87例,其中男51例,女36例;年龄6个月～5.6岁;临床诊断为病毒性肺炎痰热闭肺证。按照南京中医药大学提供的随机分配表,将87例患儿分为试验组(58例)和对照组(29例),在研究者知晓、患者不知晓的情况下,实施单盲法临床研究。1.2每瓶溶液配制清肺口服液,规格:每瓶100ml,批号:020322,室温下保存。安慰剂口服液,规格:每瓶100ml,批号:020322,室温下保存。均由南京中医药大学附属医院药厂提供。利巴韦林(三氮唑核苷)注射液,规格:每支100mg,批号:020244,室温下保存,由华北制药集团责任公司生产(冀卫药准字1995第000093号)。1.3血清静脉注药组试验组:患儿均口服清肺口服液,剂量:4～12个月10ml,1～3岁15ml,3～6岁20ml,每天3次;加用不含抗病毒、抗菌药物的澄清静脉滴注液,每天1次。对照组:用西药治疗,患儿均用利巴韦林,按10mg/(kg·d)静脉滴注,每天1次;加用不含药物成分的口服液安慰剂,用量、服法同清肺口服液。两组患儿体温超过39℃时可应用退热药物,不联用其他药物。1.4道病毒检测阳性者痊愈:症状、体征基本消失,治疗前呼吸道病毒检测阳性者转为阴性;显效:症状、体征大多消失;进步:症状、体征减轻;无效:症状、体征无明显变化或加重。1.5统计处理组间比较分别应用Log-Rank分析或χ2检验;综合疗效的比较应用Wilcoxon秩和检验,P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1两组患儿一般情况比较,见表1两组比较的统计结果,P=0.0004,可认为两组患儿在咳嗽平均恢复时间上,试验组优于对照组,有非常显著的统计学意义,详见表1、表2。2.2紫色儿童恢复正常率的生存分析两组结果比较,P=0.0458。两组患儿肺部紫绀恢复时间试验组明显短于对照组,有统计学意义,详见表3、表4。2.3异常的肺部x线患者的恢复经χ2检验,P=0.0044,试验组肺部X线异常患儿恢复率明显优于对照组,有统计学意义,详见表5。2.4两组疗效比较经Wilcoxon秩和检验(Wilcoxon’sranksumtest),两组疗效比较,统计结果P<0.0001;两组痊愈率比较,统计结果P=0.0004。试验组均优于对照组,有统计学意义。试验中亦未观察到试验药物对心、肝、肾功能异常的影响和血液系统等不良反应,详见表6。3体外培养试验结果小儿肺炎是儿科常见病之一。发达国家小儿肺炎病原以病毒为主。病毒性肺炎属于祖国医学肺炎喘嗽的范畴。目前,中医学对于病毒性肺炎尚无统一的临床证候分类。为此,汪受传等收集了小儿病毒性肺炎273例住院患者,通过对其证候特征的量化研究,将病毒性肺炎的临床证候分为风寒袭肺证、风热犯肺证、痰热闭肺证、肺脾气虚证、阴虚肺热证。汪受传等认为,痰热闭肺证主要治疗原则应为清化痰热、宣肺开闭,佐以解毒活血之法,并在张仲景麻杏石甘汤的基础上,针对本病病机,制成现代工艺制剂,即清肺口服液。其处方由炙麻黄、生石膏、杏仁、葶苈子、虎杖、黄芩等组成,并于1997年获南京市卫生局医院制剂生产批准文号(宁卫制1997第330号)。本试验对清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的有效性进行了临床研究。结果表明,在咳嗽、紫绀、肺部X线异常的恢复时间上,试验组优于对照组;疗效和痊愈率比较,试验组也优于对照组。清肺口服液处方组成成分中:麻黄能“泻肺,降逆气”,为宣肃肺气、止咳平喘之药;杏仁之功效为降气止咳平喘,润肠通便,服用后体内产生微量氢氰酸,能抑制呼吸中枢而达到镇咳、平喘作用;辅以黄芩清上焦之火,消痰利气,定喘嗽,佐使葶苈子泻肺平喘;虎仗活血祛瘀,化痰止咳,解毒。故试验组在咳嗽改变上优于对照组。试验组在肺部湿啰音、紫绀平均恢复时间上优于对照组不可单纯用单味药物的药效解释,说明本处方君臣佐使有序,配伍严谨,共同产生宣肺开闭、清热解毒、化痰止咳之功效。现代药理研究认为,炙麻黄中的麻黄生物碱类成分具有平喘、镇咳、祛痰、抗炎、抗过敏、抗菌和抗病毒等药理作用;生石膏体外培养试验中能明显增强巨噬细胞对白色葡萄球菌的吞噬功能,并能促进吞噬细胞的成熟,它还具有一定的抗病毒作用;黄芩含有的黄酮类化合物,具有抗氧化、抗炎、抗变态、抗菌、抗病毒以及抗肿瘤等广泛药理作用;前胡有解痉、扩张血管,对人的肺动脉有舒张作用,前胡所含前胡苷有抗细菌、抗真菌的作用;桑白皮煎剂对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌等有抑制作用;葶苈子的苄基芥子油具有广谱抗菌作