浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准课件

21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准浙江省食品药品监督管理局药品安全监管处何金华医疗机构制剂定义《药品管理法实施条例》八十三条规定医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》二十五条规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无药品批准文号）要达成教学的有效性必须从科学制定教学目标、合理的设计教学环节、积极的创设课堂情境、灵活的运用课堂语言、充分利用课堂评价等方面下功夫。一、调动学生主动性学生是学习过程的主体，只有充分调动和发挥学生在学习过程中的积极性、主动性，才能实现知识能力转化。在音乐教学活动中，教师应提倡小组合作学习，为学生提供主动参与学习的机会。例如：在上七年级的《热情奔放的拉丁美洲音乐》时，教师可以教学生几个拉丁美洲的舞蹈动作，学生分组练习、分组展示。对跳的好同学给予鼓励，这样就调动了每个学生的主动参与性，也活跃了课堂气氛，提高了课堂教学的有效性。二、实施初中音乐课堂教学中的有效分组实施初中音乐课堂教学中的有效分组有：1.同质分组。根据初中音乐课堂教学内容和特点，结合班级学生具体的学习水平，将学习水平相近的同学分成一组，以优势明显的一组作为其他组的学习榜样和目标，为学生树立身边学习的“标尺”。这种分组的缺陷是容易造成班级学生水平的两极分化，优者更优，弱者更弱，会让一部分学生失去学习的信心。2.异质分组。它与“同质分组”相反，是根据初中音乐课堂教学的实际，结合教材内容的特点，将学习优秀的学生平均分配到每个小组之中，其目的是发挥学优生的表率和榜样的作用。这种分组能较好地平衡班级小组中的学习水平，避免同质分组中出现的“优者更优，弱者更弱”的两级分化现象，但也容易形成“一人独霸”的局面。3.自由分组。即根据初中音乐课堂教学的实际，提倡学生自由搭配组成学习小组。这种分组的优点是同学们可以根据自己的兴趣、同学友谊深厚的程度自由结合，能极大调动学生学习的自觉性和积极性，提高课堂教学的效率，缺点是增加了教学中管理的难度。三、针对学情，注重方法十四五岁的初中生正处于生长发育的阶段，其年龄特征，知识内容积累的程度、身心特点的差异性，都是我们上课前应考虑的，所谓知己知彼，这就是我们常说的学情。掌握了学情，教学的观念就会有所转变，不同的观念，就会有不同的教学手段，那么教学的效果必然是不同的。在充分了解学情的基础上我们才能考虑，用什么方法去教呢？达到最好的效果呢？我认为，注重传授方法的研究与改革，突出在教学过程中如何运用灵活多变的教学手段来激发学生的情感和乐趣，这样既能让学生掌握必要的音乐知识与技能，又能够让他们体会到：学习音乐是有趣的音乐学习是快乐的，在一种自然地学习中提高审美的情趣。不难想象，妙趣横生的讲解和形式多样的参与，不仅可以活跃课堂气氛，调动学生的主动性和积极性，而且能够使学生的认知能力，实践能力，创新能力得到培养，从而夯实了知识，掌握了技巧，提高了审美能力。这是一个良性的循环，一条不失为能达到目标的良好途径。比如：在我们初中音乐的教学中，学生一般不喜欢和较难接受的内容就是戏曲和民歌，前者是因为孩子们对其基本没什么概念，仔细分析起来，出现类似现象是不能怪我们的学生，而是我们教师应该扮演好引导者的角色，通过音乐课让学生了解戏曲的博大的内涵、感受戏曲悠长的韵致，这样才能让学生亲近经典，进而热爱经典、痴迷经典、反思经典。而民歌也是不太容易让学生喜欢的，因为民歌有很多都是方言演唱的，很多同?W都觉得这些太土了，跟不上时代，跟不上潮流，那么针对这样的学情，我们应该采取怎样的方法，或是教学手段来解决，从而达到良好的教学效果呢？例如，《梨园百花》，整堂课给我印象最深的就是这位老师的钢琴范奏，且不说弹得如何行云流水，干净利落，单是《说唱脸谱》这首歌曲的前面的这段十几小节的前奏，就很难想象怎么能用钢琴这种西洋乐器把它演奏的京味十足，连我们这些听课的教师都忍不住“摇头晃脑”跟着打起拍子来，可想而知，同学们的兴趣一下子就被调动起来了，这对下面的教学起到了很好的铺垫作用，而在课的结尾处这位老师又别处心裁的播放了一段自己暑期学习京剧的小片段，只是一个眼神一个身段，就让学生们好生的崇拜，由此，从学生们的眼中，表现中，这节课对他们的影响是深刻的。最起码对以后的教学是有益的，教学的效果不言而喻，是非常好的。四、围绕初中音乐教学，明确教学目标教学活动是一种有目的、有计划的活动，其目的性、计划性主要反映和体现在教学目标上。因此，一节课要实现有效性，教师必须明确自己的教学目标，教学目标定位准确清晰对于课堂的有效性非常重要。在每堂音乐课中，所有的教学环节要紧紧围绕教学目标的实现教学中，教师除了对整堂课的教学目标要清晰外，对于同的学生可以设置不同的目标。也就是在学生已知与未知之间架桥设阶，以不断激起学生“跳起来摘果子”的热情和欲望，开发学生的“最近发展区”。只有围绕目标，环环相扣，才能切实提高课堂教学的有效性。例如：在六年级《倾听亚洲的声音》这一课中，教学目标可以这样设计：情感态度价值观：激发学生对亚洲音乐文化的学习兴趣，培养学生对亚洲音乐文化的探索精神，在与同伴合作中体验到学习的快乐。过程与方法：在欣赏音乐的过程中，学生通过聆听、模仿、体验等方式初步感受亚洲部分国家的民族音乐文化的魅力。总之，在中学音乐课堂教学中，教师要用新课程理念指导教学，精心设计活动化的教学程序，以平等合作的身份参与学生的学习活动，认真指导学生进行自主性、探究式的学习，使课堂活动有利于促进学生主动构建新知，有利于提高学生学习能力，有利于增强音乐课堂教学的有效性。兴趣是学习的动力，是激发潜能的工具，是克服困难不可或缺的心理要素，也是获得知识的源泉。兴趣的培养，既离不开学生的主导作用，也离不开教师的指导和鼓励。下面结合我的教学经验和感受，从利用英语课堂教学活动提高学生学习英语兴趣的角度，提出几点英语课堂教学建议。一、开展竞赛活动。激发学生的学习兴趣每一个学生都具有好胜心理，利用学生此心理特点，促使学生积极上进获得成就感，就要把竞争意识导入英语教学中，使之成为切实可行的办法。在英语教学中，教师可以举办丰富多彩的英语竞赛活动，以此激发学生的英语学习潜能。可以采取以下方式：在课堂中进行拼写单词比赛、课文复述比赛、课文朗读比赛等各式各样的比赛，采取积分制或鼓励制增加学生的积极性。在课堂上进行适宜的比赛，使学生积极进取、不甘落后、勇于争取，这样才能充分激发学生的学习积极性从而使他们自主学习，同时还应该鼓励学生独立发现问题、思考问题并解决问题，要学以致用，全面把握知识，这样才能使学生始终保持学习的热情。二、自编英文短剧。激发学生的学习兴趣可根据课文内容编写短剧，让学生在课堂上表演，表演结束后选出优秀演员。这样不仅能让学生把握教科书中的语言知识，又能调动学生的学习积极性。英语教学的目的就是使学生不仅会读还会说。因此，每一堂课，教师都应当给出适当的时间让学生到讲台上表演他们的自编剧本。这么做不仅可以温故知新，还能让学生具有创造力，活学活用，灵活掌握英语语言，从而加深教育效果，最终完成教学目的。自编自演小短剧，让学生在一个轻松的氛围中复习知识，为掌握新知识创造了条件，为学生缓减了紧张的学习节奏，这也是一种行之有效的学习办法，该方法能让学生始终保持对学习的热情，同时也提高了学生的思维创造水平。三、穿插英文诗歌，激发学生的学习兴趣在英语教学中引入英语诗歌，也能提高学生的复习积极性，让学生自主地进行英语复习。同时，英语诗歌也能增加英语课程的趣味性，从而提高复习效率，改善学生紧张的学习节奏。学生在对英语诗歌产生浓厚的兴趣后，就会自主地去听、说、演、练，使整个学习过程轻松而愉悦，同时也能增加学生的团队合作意识，为以往死板的教学方式注入新的活力，从而提高学生的学习效率。想要提高学生的英语学习能力，还要结合英语课本内容给学生灌输学习英语的优势以及对未来发展的作用，或采用相关名人名言来帮助学生树立正确的“三观”和远大的志向，这也就是俗话所说的“志能生趣，趣从志生”。教育中教学方式是灵活多样的。因此，英语教师在课前做好充分的教学准备，精心准备各类教学环节，督促学生自主积极地投入英语学习中，让学生在英语学习中始终保持热情。同时，教师还要营造一个轻松、有活力的课堂氛围，缓解紧张的学习节奏，让师生更好地互动交流，鼓励学生独立思考及探索钻研，这样才能真正发挥兴趣的内在推动作用。21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈1浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准

浙江省食品药品监督管理局药品安全监管处何金华浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准浙江省食品药2浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准课件3浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准课件4浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准课件5浙江省医疗机构制剂许可证换发证检查标准课件6医院制剂的相关法律法规2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(局令第27号)2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准医院制剂的相关法律法规2001年药品法规定“医疗机构配制制剂7浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）本检查标准共设检查条款131条，关键条款24条，一般条款107条。严重缺陷一般缺陷结论0≤20%合格≥1—限期改正—﹥20%限期改正≥3—不合格浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）本检查8浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）标准特点1、强化法制意识《药品管理法》中明确规定医疗机构制剂配制的有关要求，将医疗机构制剂配制一并归类于药品生产，从保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件提出了要求，本标准*1.2 医疗机构制剂室配制制剂必须遵守国家法律法规。医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）标准特9浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）2、强化质量意识对原辅料、包装材料进行检查、验收、检验，对中间体，半成品、成品提出质量监控要求，制定质量标准。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。*9.11成品发放前，应由质量管理负责人或经受权的委托人审核，决定是否发放。浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）2、强10浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）3、强调标准化、规范化要求制定相应的规章制度，配制规程和标准操作规程，凡是要做的事和涉及的内容，全部有事先规定，按规定操作，按实际过程记录，三者有机结合。浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）3、强11浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）4、优化配制环境条件配制必须在一定的洁净级别条件下进行，并结合目前社会对药品包括制剂的期望，对无菌产品的配制条件提出了特别的要求，13．1 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现行《药品生产质量管理规范》施行；监督检查按《药品生产质量管理规范》相关要求进行。浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）4、优12浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）机构与人员

7条关键项目４条非无菌制剂的房屋与设施１６条４条设备１５条２条物料２１条３条卫生１４条０条非无菌制剂的验证３条０条文件８条２条配制管理２５条５条质量管理１１条４条使用管理６条０条自检３条０条其他２条０条浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行）机构与13机构与人员机构的要求负责人的要求人员及比例的要求培训的要求机构与人员机构的要求14机构与人员制剂配制必须建立相应的机构。负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机构．质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等相关部门负责人组成。医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。机构与人员制剂配制必须建立相应的机构。15机构与人员制剂负责人和药检人员的具体要求具有药学或相关专业的大专（含）以上学历，并具有制剂配制和质量管理的实践经验，有能力对制剂配制和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。机构与人员制剂负责人和药检人员的具体要求16机构与人员药学技术人员比例不得少于配制人员总数的50%。配制中药制剂应配备有相应中药专业或从事中药制剂配制工作5年以上的技术人员。制剂配制及检验，至少应各有2人。中药材验收人员应具有识别药材、饮片真伪、优劣的技能。机构与人员药学技术人员比例不得少于配制人员总数的50%。配制17机构与人员制剂和药检负责人不得互相兼任，并不得由非从事制剂配制工作的医疗机构的其他岗位人员兼任。机构与人员制剂和药检负责人不得互相兼任，并不得由非从事制剂配18机构与人员培训考核制度培训计划培训档案每年至少培训考核一次并有记录机构与人员培训考核制度19机构与人员从事制剂配制及质量检验的人员应通过相应的专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，中药材验收人员应具有识别药材、饮片真伪、优劣的技能。机构与人员从事制剂配制及质量检验的人员应通过相应的专业技术培20非无菌制剂的房屋与设施整体环境要求洁净厂房要求无洁净度要求厂房要求贮存区要求非无菌制剂的房屋与设施整体环境要求21非无菌制剂的房屋与设施环境１、周围是否有污染源，附近不得有煤锅炉房、太平间、传染病房、动物房等其他污染源。２、周围地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。是否有露土的地面，路面是否发尘。３、制剂室应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。非无菌制剂的房屋与设施环境22非无菌制剂的房屋与设施洁净厂房要求１、根据制剂的配制工艺设置合理的操作间，人流、物流走向应合理，有防止交叉污染的措施。２、一般区和洁净室（区）分开；无菌制剂与其它制剂分开。３、洁净室（区）产尘大的工作间应有除尘措施，负压保护４、进入洁净室（区）的空气必须净化非无菌制剂的房屋与设施洁净厂房要求23非无菌制剂的房屋与设施５、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。６、墙壁与顶棚、地面的交界处应成弧形或采取其他有效措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。７、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。非无菌制剂的房屋与设施５、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂24非无菌制剂的房屋与设施８、压差要求。洁净级别不同的相邻房间静压差不得小于5帕，洁净室（区）与室外大气静压差不得小于10帕。９、温度、湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与制剂配制工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18－26℃，相对湿度宜控制在45%－65%。１０、照明洁净室（区）应根据配制要求提供足够的照明。对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。制剂室应有应急照明设施。非无菌制剂的房屋与设施８、压差要求。25非无菌制剂的房屋与设施１１、洁净室（区）的水池、地漏不得对制剂产生污染。１２、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施。非无菌制剂的房屋与设施１１、洁净室（区）的水池、地漏不得对制26非无菌制剂的房屋与设施非无菌制剂生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品；扩瞳、缩瞳、染色等诊断用眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其制剂生产环境相同。非无菌制剂的房屋与设施非无菌制剂生产环境空气洁净度级别的最低27无菌制剂的要求无菌制剂的要求医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现行《药品生产质量管理规范》施行；监督检查按《药品生产质量管理规范》相关要求进行。无菌制剂的要求无菌制剂的要求28非无菌制剂的房屋与设施无洁净度厂房要求非创面外用中药制剂、直接入药的净药材和中药提取物配制场、中药材、中药饮片的前处理、提取等等非无菌制剂的房屋与设施无洁净度厂房要求29非无菌制剂的房屋与设施１、无洁净要求的工作场所地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不得对配制造成污染。２、净选药材应设置拣选工作台，其表面应平整，不易产生脱落物。净选药材的房间或区域应有必要的通风除尘设施。３、非创面外用中药制剂、直接入药的净药材和中药提取物配制场所应能密闭和有防污染的措施，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。人、物流布局及管理应参照洁净区要求。非无菌制剂的房屋与设施１、无洁净要求的工作场所地面、墙壁、30非无菌制剂的房屋与设施４、中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩等操作应与其制剂配制严格分开，有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施，并与配制规模相适应。非无菌制剂的房屋与设施４、中药材、中药饮片的前处理、提取31非无菌制剂的房屋与设施贮存区１、应有与配制规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。２、贮存条件（温度、湿度）要符合物料规定的要求。非无菌制剂的房屋与设施贮存区32设备生产设备的要求工具、容器要求水系统要求配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器毒性药材使用的设备、容器要求设备管理要求设备生产设备的要求33设备生产设备的要求１、设备的设计、选型、安装应符合配制要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于配制操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。２、表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不易产生脱落物，不与制剂发生化学变化或吸附制剂。３、保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。设备生产设备的要求34设备工具、容器要求１、配制过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。２、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。３、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。设备工具、容器要求35设备水系统要求１、纯化水与注射用水的储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，２、管道的设计和安装应保证水循环并避免死角、盲管，３、应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。设备水系统要求36设备４、无法循环的水处理系统及纯化水使用量较小的制剂室，要有保证纯化水质量的有效措施并确保执行。

使用量较小的制剂指不用于液体制剂配制的,配制范围、品种少。（１）使用新鲜的纯化水，每天制备，每天使用，每天排放。（２）文件制度明确规定制备、使用、排放的规定。并明确使用前排放的时间和排放的量，排放的方法。（３）通过三次验证在确定每天制备，每天使用，每天排放的情况下，水的质量是否符合规定标准。设备４、无法循环的水处理系统及纯化水使用量较小的制剂室，要有37设备配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度应符合配制和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。设备配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器38设备毒性药材使用的设备、容器要求前处理要使用专用设备、容器。设备毒性药材使用的设备、容器要求39设备设备管理要求１、配制设备应有明显的状态标志。２、配制设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响制剂的质量。３、非无菌制剂的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。４、设备应有专人管理，建立档案。并有相应的使用、维护和保养等记录。设备设备管理要求40物料管理制度要求供应商要求标准及检验物料管理要求标签物料管理制度要求41物料制度１、物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度２、反映物料数量变化及去向的相关记录物料制度42物料 物料应从合法的供应商购进，并相对固定。经营商及生产厂家的资质证明文件应归档。物料 物料应从合法的供应商购进，并相对固定。经营商及生产厂家43物料标准及检验１、应采购符合药用标准（要求）的原辅料。２、部分原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和标准执行。

有药典标准按标准进行检验，无药典标准，按企业注册标准制定内控标准。配制外用溶液剂的原料药（如硫代硫酸钠、醋酸），若市场没有具有药品批准文号的原料药供应，原料药应按药典标准检验合格后方可投料。（关于医疗机构制剂再注册有关问题的回复（浙食药监注函（2010）第085号））物料标准及检验44物料３、非无菌制剂上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。４、直接接触制剂的包装材料应经过批准。５、采购的物料应按规定进行验收、检验。（１）原料、辅料必须批批全检（２）辅料可以按《浙江省辅料使用暂行规定》执行（３）可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。（４）包材可以根据需要，制定部分检验指标，但必须有厂商的检验报告。物料３、非无菌制剂上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。45物料（５）制剂配制用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。（６）购入的中药材、中药饮片应有详细验收记录，包括品名、规格、数量、产地、采收（加工）日期、供货单位等。（７）直接入药的药材粉末，配料前应做微生物限度检查。物料（５）制剂配制用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地应46物料物料管理１、物料应按品种、规格、批号分别存放。２、毒性药材、易燃易爆等物料外包装上应有明显的规定标志。３、待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区或专柜存放，应有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。４、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中药提取物、中间产品和成品应按规定条件贮存。物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。物料物料管理47物料５、挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。６、中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。７、毒性药材、按特药管理的物料存放应设置专库或专柜，并按国家规定进行验收、储存、保管。物料５、挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药48物料标签１、制剂标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、文字相一致。２、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。３、标签、说明书应由专人保管、领用。４、标签、说明书应按品种、规格分别存放，按实际需用量领用。５、标签发放、使用、销毁应有记录。物料标签49卫生制度消毒卫生工具工作服人员卫生制度50卫生制度１、卫生管理制度２、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程３、应制订空气净化系统定期清洁、维修和保养的规定并执行４、应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。５、应建立员工主动报告身体不适应配制情况的制度。卫生制度51卫生消毒１、洁净室（区）应定期消毒；２、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，３、消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。卫生消毒52卫生工作服１、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。２、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。３、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。４、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。卫生工作服53卫生人员１、人员数量应严格控制２、对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行批准、指导和监督。３、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品４、制剂配制工作人员应有健康档案，每年至少体检一次。传染病、精神病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触制剂配制工作。卫生人员54非无菌制剂的验证验证内容验证报告非无菌制剂的验证验证内容55非无菌制剂的验证１、至少应包括配制工艺及其变更２、主要原料厂家变更。３、如工艺延续5年以上，工艺验证可以用回顾性验证替代。非无菌制剂的验证１、至少应包括配制工艺及其变更56非无菌制剂的验证验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证报告、评价和建议、批准人等。非无菌制剂的验证验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负57文件文件分类配制规程配制记录文件起草、修订文件文件分类58文件文件分类１、制剂室应制订设备管理制度和主要设备的标准操作规程。２、制剂室应有物料采购、验收、配制操作、检验、发放和用户投诉等制度和记录。３、制剂室应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。４、配制工艺规程、配制记录５、制剂室应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。文件文件分类59文件配制规程１、品名、规格、处方、批量及关键工艺参数，配制工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。文件配制规程60文件生产记录制剂名称、规格、批号；处方、原辅料的名称、用量；相关设备，关键工艺参数；成品数量、配制日期、操作者、复核者的签名，物料平衡的计算，配制过程的控制记录及特殊问题记录。文件生产记录61文件起草、审核和批准１、责任应明确，应有责任人签名。２、起草、修订、审核、批准、颁发、分发、复印、过期文件收回、归档等规定。３、文件分类、编号管理文件。４、不得擅自变更文件。如需变更，应按规定程序执行。文件起草、审核和批准62配制管理配制工艺物料平衡配制记录要求配制过程管理配制管理配制工艺63配制管理配制规程１、制剂应严格按照注册批准的工艺生产。２、配制工艺不得擅自更改，如需更改时应按规定进行。配制管理配制规程64配制管理物料平衡每批制剂应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。配制管理物料平衡65配制管理配制记录要求１、制剂配制中的毒性药材及按特殊药品管理的物料应按规定监控投料，并有记录。２、批配制记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。３、批配制记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。配制管理配制记录要求66配制管理４、批配制记录应按批号归档，保存至制剂有效期后一年。５、每批制剂的每一配制阶段完成后应及时清场，确认无上次配制遗留物。清场记录内容应包括：工序、品名、规格、批号、清场日期、清场操作过程、检查项目、检查结果，操作人、检查人签名等。清场记录应纳入批配制记录。６、制剂应按规定划分配制批次，并编制配制批号。配制管理４、批配制记录应按批号归档，保存至制剂有效期后一年。67配制管理配制过程控制１、配制中应有防止尘埃产生和扩散的措施。２、不同品种、规格的配制操作不得在同一操作间同时进行。３、配制过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。４、与制剂直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体，应经净化处理，符合配制要求。配制管理配制过程控制68配制管理５、每一配制操作间或配制用设备、容器应有所配制的制剂或物料名称、批号、数量等状态标志。６、非无菌液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。７、制剂配制过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。配制管理５、每一配制操作间或配制用设备、容器应有所配制的制剂69配制管理８、制剂配制过程中，物料、中间产品的流转应有避免混淆和污染的措施。９、中药制剂配制过程中，中药净药材不应直接接触地面。１０、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。１１、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。１２、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。配制管理８、制剂配制过程中，物料、中间产品的流转应有避免混淆70配制管理１３、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。１４、应根据配制工艺选用工艺用水，非无菌制剂配制应使用纯化水，工艺用水应符合质量标准。配制管理１３、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制71质量管理硬件要求软件要求主要工作质量管理硬件要求72质量管理硬件要求１、药检室应有与制剂品种、规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备，应能满足理化、生物、仪器等检测和留样观察等需要。２、如有特殊情况未能配备的应委托有资质的检验机构检验，并向当地市局备案。３、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。４、生物检定和微生物限度检查等应分室进行。质量管理硬件要求73质量管理软件１、药检室应制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准（或内控标准）２、检验操作规程３、应制定取样和留样制度。４、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、检定菌、培养基及实验动物等管理办法。质量管理软件74质量管理主要工作１、药检室应能依规定的质量标准或内控标准对所用的物料、中间产品进行检验，不合格的不得流入下一道工序。２、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。３、每批成品应按法定质量标准检验合格，方可用于临床。４、应有完整的检验原始记录和检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹应清楚并有检验人、复核人签字，检验报告单应有检验人、药检负责人签字。质量管理主要工作75质量管理５、应制定制剂稳定性考察制度，按《中国药典》附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求开展配制品种的稳定性考察。６、成品发放前，应由质量管理负责人或经受权的委托人审核，决定是否发放。质量管理５、应制定制剂稳定性考察制度，按《中国药典》附录《原76使用管理制度记录不良反应调查使用管理制度77使用管理应制定制剂配发、不合格品处置及不良反应处置的规程。注意：质量管理组织应审核不合格品处理程序。使用管理应制定制剂配发、不合格品处置及不良反应处置的规程。78使用管理1、制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。2、制剂在使用过程中出现质量问题时，质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并应有记录，记录内容至少应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。3、不合格的物料应及时处理并记录。使用管理1、制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部79使用管理不良反应制剂使用过程中发现的不良反应，均应有详细记录并作及时的分析。应按《药品不良反应监测管理办法》的规定填表上报。使用管理不良反应80自检1、质量管理组织应认真履行职责，并检查制剂配制全过程是否按规定进行。2、质量管理组织应规定自检的程序，定期组织对制剂配制的自检。3、自检应有计划，并按计划规定的内容进行检查，自检应有记录与报告。自检报告内容应包括自检的结果、评价及改进措施等，并对上次的改进措施的有效性开展检查。自检1、质量管理组织应认真履行职责，并检查制剂配制全过程81浙江省药用辅料使用管理暂行规定药用辅料的执行标准：1、国家药用标准2、地方药用标准3、企业标准。浙江省药用辅料使用管理暂行规定药用辅料的执行标准：82浙江省药用辅料使用管理暂行规定企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。浙江省药用辅料使用管理暂行规定企业标准系指药品生产企业所用的83浙江省药用辅料使用管理暂行规定药用辅料的使用要求1、应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料。2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。浙江省药用辅料使用管理暂行规定药用辅料的使用要求84浙江省药用辅料使用管理暂行规定3、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。4、药用辅料使用前必须按标准按批次进行全检。药品生产企业应配备与所使用药用辅料相适应的检验仪器。个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省局备案。浙江省药用辅料使用管理暂行规定3、采购没有国家或地方药用标准85眼用制剂2005版药典，对眼用制剂的分类有两种无菌检查标准（眼内注射剂、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂）微生物限度检查（眼用液体制剂采用薄膜接种法或者直接接种法，培养7天无菌生长；眼用半固体及固体制剂按微生物限度检查法检查）眼用制剂2005版药典，对眼用制剂的分类有两种86眼用制剂2010版药典定义：直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。检查标准：无菌检查。眼用制剂2010版药典87眼用制剂浙江省医院制剂规范氢氧化钠滴眼液、盐酸丁卡因滴眼液等标准中规定其他应符合眼用制剂项下有关各项规定（中国药典2005年版二部附录）眼用制剂浙江省医院制剂规范88眼用制剂关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告（国家食品药品监督管理局二○一○年六月十七日）五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。眼用制剂关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告（国89浙江省滴眼剂药品生产指导意见一、生产环境1、推荐非无菌滴眼剂暴露工序生产区域达到10000级洁净级别要求，2、推荐供角膜创伤或手术用等无菌滴眼剂灌装区域达到100级或10000级背景下局部100级洁净级别要求。3、加强灌装区域生产环境的监控，每班动态监测浮游菌或沉降菌（沉降菌每次监测不应少于30分钟）浙江省滴眼剂药品生产指导意见一、生产环境90浙江省滴眼剂药品生产指导意见原料和辅料1、滴眼剂生产企业应加强对原料和辅料供应商的审计。购入的原料应具有药品批准文号，并符合药品标准。辅料的使用应符合《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》的要求。2、

原料和辅料的微生物要求应不低于口服给药制剂的微生物限度标准。（凡例中规定制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，附录93微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物限度污染程度的方法）浙江省滴眼剂药品生产指导意见原料和辅料91浙江省滴眼剂药品生产指导意见内包装材料1、需清洗、消毒或灭菌后使用的内包装材料应按品种和工艺要求经相应处理，方可进入灌装间，并在规定的时间内使用。2、

使用免清洗、免消毒或免灭菌的内包装材料，应有防止再污染的措施，并在规定的时间内使用。浙江省滴眼剂药品生产指导意见内包装材料92浙江省滴眼剂药品生产指导意见3、

企业应建立待灌装的滴眼剂内包装材料的内控标准，对可见异物和微生物进行控制。微生物控