异常反应监测-杨俊英

疑似预防接种异常反应监测杨俊英2012年8月19日疑似预防接种异常反应相关文件监测（报告、调查诊断）：《全国疑似预防接种异常反应监测方案》鉴定：《预防接种异常反应鉴定办法》（卫生部令第60号）；《北京市卫生局关于进一步规范预防接种异常反应鉴定工作的通知》补偿：《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》（京卫疾控字[2012]29号），2012年5月16日北京市卫生局及北京市财政局联合印发疑似预防接种异常反应处理流程一、疑似预防接种异常反应监测疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应以上AEFI，发现后均应上报，经预防接种异常反应调查诊断专家组进行讨论，最后分类疑似预防接种异常反应不良反应包括1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。2、异常反应：预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。严重疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。群体性疑似预防接种异常反应是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。报告范围疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。报告范围15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。管理要求1.疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。2.责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后，根据反应发生情况，及时进行调查，24小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡并通过网络报告，同时电话报告区疾病预防控制中心主管人员。3.个案报告卡上报后，调查表必须于3天内录入完成。管理要求4.责任报告单位和报告人发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话并传真方式向接种单位所在地的区县卫生局、食品药品监督管理局、疾病预防控制中心报告；5.对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。发生AEFI后需调查内容1.临床资料了解病人的基本情况，收集既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史。疑似过敏反应的需要询问儿童近期是否用药、是否新增食物、是否接触其他物品。掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施（用药情况）和效果等资料。必要时对病人进行访视和相关临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。现病史描述要求现病史是病史中的主体部分，它记述患者患病后的全过程，即发生、发展、演变和诊治经过。1．起病情况与患病的时间：每种疾病的起病或发作都有各自的特点，详细询问起病的情况对诊断疾病具有重要的鉴别作用。有的疾病起病急骤；有的疾病则起病缓慢时间长短可按数年、数月、数日计算，发病急骤者可按小时、分钟为计时单位。2．主要症状的特点：包括主要症状出现的部位、性质、持续时间和程度，缓解或加剧的因素，了解这些特点对判断疾病所在的系统或器官以及病变的部位、范围和性质很有帮助。3．病因与诱因：尽可能了解与本次发病有关的病因(如外伤、中毒、感染等)和诱因(如气候变化、环境改变、情绪、起居饮食失调等)，有助于明确诊断与拟定治疗措施。现病史描述要求4．病情的发展与演变：包括患病过程中主要症状的变化或新症状的出现。5．伴随病状：在主要症状的基础上又同时出现一系列的其他症状。这些伴随症状常常是鉴别诊断的依据，作为诊断和鉴别诊断的重要参考资料，阴性表现有时称为阴性症状。6．诊治经过：患者已经接受过医疗单位诊治时，则应询问已经接受过什么诊断措施及其结果；若已进行治疗则应问明使用过的药物名称、剂量、时间和疗效。7．病程中的一般情况：患者患病后的精神、体力状态，食欲及食量的改变，睡眠与大小便的情况等。这部分内容对全面评估患者病情的轻重和预后以及采取什么辅助治疗措施十分有用，对鉴别诊断也能够提供重要的参考资料常见反应发热的问诊要点1．起病时间、起病情况(缓急)、病程、程度(热度高低)、频度(间歇性或持续性)、诱因。2．有无畏寒、寒战、大汗或盗汗。3．应包括多系统症状询问，是否伴有咳嗽、咳痰、咯血、胸痛；腹痛、恶心、呕吐、腹泻；尿频、尿急、尿痛；皮疹、出血、头痛、肌肉关节痛等。4．患病以来一般情况，如精神状态、食欲、体重改变、睡眠及大小便情况。5．诊治经过(药物、剂量、疗效)。6．传染病接触史、服药史等。常见反应皮疹的描述要点皮疹多为全身性疾病的表现之一，是临床上诊断某些疾病的重要依据。常见于传染病、皮肤病、药物及其他物质所致的过敏反应等。其出现的规律和形态有一定的特异性，发现皮疹时应仔细观察和记录其出现与消失的时间、发展顺序、分布部位、形态大小、颜色及压之是否褪色、平坦或隆起、有无瘙痒及脱屑等影像资料对于可见症状（比如皮疹），发展变化快，要在第一时间留下影像资料，有助于诊断。预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、接种点温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状等。预防接种资料接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。调查材料整理齐全后，预防接种异常反应专家组讨论，给出结论。监测中各接种门诊指标要求AEFI发生率3/10万接种单位报告覆盖率100%AEFI发现后24小时内报告（即24小时内上报报告卡）个案调查表在3日内上报调查表关键项目填写完整调查资料收集及时、完整；留有必要的影像资料；预防接种资料存档，以备申请鉴定及补偿是提供。二、预防接种异常反应鉴定受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定材料预防接种异常反应鉴定材料：(一)预防接种异常反应调查诊断结论;(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;预防接种异常反应鉴定及补偿材料(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。三、预防接种异常反应补偿《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》（京卫疾控字[2012]29号），2012年5月16日北京市卫生局及北京市财政局联合印发本市行政区域内对因接种第一类疫苗造成受种者死亡、严重残疾或者组织器官损害，最终结论为属于及不除外预防接种异常反应的，适用本办法规定予以一次性补偿。所需资金由市财政在预防接种工作经费中安排，实行一次性结算第二类疫苗接种引起的预防接种异常反应的补偿可参考本办法计算补偿金额，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应的补偿医疗费：预防接种异常反应损害程度等级评定之日以前2年内，受种者在医疗保险或新农合定点非营利性医疗机构因诊治、康复预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用，在由城镇职工医疗保险基金、城镇居民医疗保险基金、新型农村合作医疗基金以及医疗救助资金等医疗保障制度报销后的个人自付部分(自费药品除外)，凭可提供的原始收费单据或相关报销审批单支付。误工费：指受种者在治疗期间本人或其家属(按1人计算)的陪护误工费。根据受种者的实际误工时间，按照发生预防接种异常反应时上一年度北京市职工年平均工资计算；误工时间根据受种者接受治疗的诊疗资料确定；受种者因病致残持续误工的，误工时间可以计算至预防接种异常反应损害等级评定之日前1日，最长不超过20年。护理费：需要专人陪护的，按照发生预防接种异常反应时北京市因公致残返城知青护理费标准计算，按照1人计算，最长不超过20年。残疾生活补助费。残疾生活辅助具费。其他与预防接种异常反应调查诊断、鉴定有关的检查检验费用、预防接种异常反应鉴定费、损害程度等级评定费凭据支付。申请人(受种者或其法定监护人、法定继承人)应当自收到预防接种异常反应最终结论之日起90个工作日内向接种地区县卫生行政部门提出补偿申请。预防接种异常反应最终结论分为以下几种：(一)各方均无争议的预防接种异常反应调查诊断结论和北京医学会做出的预防接种异常反应损害程度分级。(二)区县医学会做出的、各方均无争议的预防接种异常反应鉴定结论。(三)北京医学会做出的预防接种异常反