定量项目的性能验证

定量项目的性能评价陈平定量项目性能验证指标有哪些正确度精密度线性范围（可报告范围）参考范围抗干扰分析灵敏度/检测限ISO15189的相关要求

CNAS-CL38

《在临床化学检验领域的应用说明》5.3.7设备故障修复后，如果设备故障影响了分析性能，应对相关检测给予验证；程序中试剂、设备等更换都需要性能验证5.5.2检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围、生物参考区间。实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，实验室应记录证实所得的结果及使用的程序应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审，每年一次实验室对性能数据形成文件并保存

。参考依据正确度性能评价（NCCLSEP15A2）

比对及偏差（NCCLSEP9）精密度评价（NCCLSEP5A2EP15A2）批间不精密度：

批内不精密度：

线性范围（可报告范围）评价（NCCLSEP6）生物参考区间评价

（NCCLSC-28A)术语和定义正确度：一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。可报告范围：临床可报告范围（clinicalreportablerange,CRR）是指对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。生物参考区间：参考值分布的95%区间正确度验证有证参考物质（CRM)卫生部临检中心正确度验证计划（人源样本用可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结果，其偏倚是否允许）参考实验室、参考方法比对正确度常用能力验证或比对：参加能力验证/室间质评与使用相同检测方法已获认可实验室比对规定比对实验室选择原则样品数量：至少5份，包括正常和异常频率：至少每年2次判断标准：应有≥80%结果符合要求正确度验证正确度评价（应用3次参加卫生部临检中心能力验证的结果）以ALT为例（链接）实验室内部比对实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，每年至少1次，依据NCCLSEP9-A2（或样本数量不少于20，3天内完成，浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平）计算回归方程，计算在医学决定水平下系统误差（偏倚%），应＜1/2TEa实验室内部比对参加室间质评仪器作为基准仪器和比对方法，另一作为实验仪器和实验方法

40个不同的临床病人标本，至少50%样本的测定结果处于实验室的参考区间之外，浓度范围覆盖线性范围每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行检测，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。每天的样本应在2小时内测定完毕，以确保分析物的稳定实验室内部比对以上实验至少重复5天，每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。回归计算：利用所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX。r≥0.975（或r2≥0.95），b接近1，a足够小。实验室内部比对偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+(b-1)X，相对偏差=Bx/X。结论：预期偏差小于1/2TEa偏差，其性能得到验证。以ALT为例（链接）精密度（EP5-A2）批内精密度评价实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下各做20次重复测定。计算其

X、SD与CV。变异系数即代表批内精密度。实验材料：①选用与检测仪器相配套的试剂、校准品及其它辅助试剂。②两个水平的质控品：质控水平1、质控水平2。精密度统计分析：应用Excel软件计算出

X，SD值及CV值。结果判断：批内测定质控1、质控2的CV值均小于1/4TEa，可判定该项目批内精密度结果为“通过”。以ALT为例（链接）精密度批间精密度评价

实验方法：由同一个或同一组操作者在同一台仪器上进行操作，使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。每天用两个浓度，共做20天。评估结束时共有40个测试结果。从所有40个数据计算出批批间精密度。实验材料：①选用与检测仪器相配套的试剂、校准品及其它辅助试剂。②自配两个水平的质控品：质控水平1、质控水平2。精密度统计分析：应用Excel软件计算出

X，SD值及CV值。结果判断：批内测定质控1、质控2的CV值均小于1/3TEa，可判定该项目批内精密度结果为“通过”。以ALT为例（链接）线性评价：EP6-P2可报告范围：包含两种类型的范围，线性范围（分析测量范围）和临床可报告范围。线性范围指对没有进行任何预处理（稀释，浓缩等）的标本，分析方法能够直接测定出的