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文档简介

中药、天然药物新药研究

原始资料撰写要求

新疆维吾尔自治区药物研究所主要内容一、目的意义二、主要内容及一般要求三、常见问题四、结语药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省药品监管部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。一、目的意义

1、实验设计：严谨、科学、规范

2、实验过程：正确、可行、规范

3、实验结论：准确、可信(一)原始记录定义药品研究试验记录是指在药品研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。二、主要内容及一般要求

试验设计原始数据数据图表图片资料声像资料分析总结(二)原始记录内容1.实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要保密的课题可用代号。2.实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。3.实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者签名。二、主要内容及一般要求

4.实验材料二、主要内容及一般要求

A.

受试样品和对照品的来源；批号及有效期B.实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号C.实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源D.其他实验材料的来源和编号或批号E.实验仪器设备名称、型号F.主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期G.自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等H.实验材料如有变化，应在相应的实验记录中说明5.实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况或实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。6.实验方法A.常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。B.改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。7.实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。二、主要内容及一般要求

8.实验结果准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。9.结果分析每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。10.实验人员应记录所有参加实验研究的人员(签名)。二、主要内容及一般要求

要认真(三)原始记录要求二、主要内容及一般要求

1.实验记录用纸1）实验记录：必须使用带有页码编号的实验记录本。2）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录本、记录纸或报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明

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