兽药企业产品创新的基本思考

兽药企业产品创新的基本思考杨小勇兽药创新的含义创新等于新兽药？创新并不仅仅是搞科学研究目前，全国从事新兽药开发的人员不足1000人，专门从事化药研究的人员不足500人。1987—1999年共批准新兽药167种，生物制品116种。但一类兽药只有2种，占1%，仿制的二类兽药20种，占11%。在116种生物制品中，一类有15种，占13%，二类45种，占38%。我国前10位的动物药品生产企业年均产值仅为一亿元人民币左右，而世界动物药品生产企业排在前二十位的年产值均达3亿美元创新和科技创新的区别？科技创新尤其忌讳简单思维或没有实验基础的跨越式推理创新在于思维，而不在于单纯跟踪。兽药开发现状无真正意义上的研发兽药企业为获取回报，生产商和销售商则利用铺天盖地的广告攻势来提升产品的知名度，甚至利用商业欺诈、提成、回扣等违法方式促进产品销量。正是因为企业的这种短视行为和开发新药的盲目性，造成研究质量的下降，势必影响到药物的临床疗效。好多新药在刚刚上市时卖的红红火火，但是很快便因为疗效不佳而销声匿迹了。没有成熟的产品线。研发的盲目性以为只有高新技术、或者所谓的高科技领域的研发才是研发，背离基本市场需求。如同大炼钢铁大量的经费流于形式。我们的优势中医药全部丢了。国际市场300亿美元/年我国10亿美元西方草药市场每年10％递增。WHO通过开发草药提案美国FDA安全有效可以接受。124个国家或地区200多家研发草药高丽参(韩)创汇1.75亿美元牛黄清心丸0.7亿救心丹(日)创汇1亿美元“昭天堂”年产值相当于我国出口总量欧洲银杏制剂5亿美元/年港澳台中药出口占31.4%日本为28％东南亚19％我国3.3%中成药市场日本90％中国7％韩3％思路跟不上定位不准随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学（西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用药理论都有了一些新的进展，对过去的一些治疗认识和用药选择及用药方法都有了一些新的认识和改变，从而对过去的认知有了否定或改变的新的认识。因此，我们仍然停留在原先的认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法上依然故我，就可能出现低水平重复，或者步入错误的研究方向。药物的开发模式辨证论治

在对各种疾病的病因、病机进行研究以及对临床应用进行研究时，就必须结合现代科学（包括现代生命科学、基因组学、信息学、系统论等学科）研究的新进展，在中西医药理论指导下去进行分析、研究，然后针对所研究疾病的各个不同阶段的具体情况，作出富有创新性的符合中西医药理论和实践的实验研究设计去进行研究，才能有创造性的发现，才能达到我们研究的目的。创新的关键---寻找自己定位化学创新药物高投入、长周期、多淘汰、安全差、风险大、成功率低。中药、复方药物特色明显、风险小新剂型风险小、回报快开发形式独立开发、区域联盟、购买紧跟国际动态原料药物1、市场中寻找产品了解对国内外兽药市场的发展。如前所述如果不知道自己处在什么位置，以及市场需要什么，以及政策等，研发是没有意义的。这一点非常重要，需不需要进行跟进。2、产品的结构中找衍生物如果是模仿药物或者通用名药物等。还是决定于你的研发特点。也就是不要先看到别人怎么样。而是看自己能作什么，你的启动资金如何，你的人员储备如何，你的技术方向如何。3、老有效成分中寻找新产品如赛庚啶（二苯环庚啶）为抗过敏药，对抗体内组胺对血管、支气管平滑肌的作用，从而消除过敏症状。赛庚啶可用于抗过敏反应，以及抗病毒。复方制剂的组方考虑1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。这一点看起来简单但是在新药评审中经常能见到有配伍这样的问题，需要去深思。

2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。这一点属于重点考察项目，因此需要注意。

3．适应症以及对作用机制相关性是否进行周密的考虑。整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象。

4．剂型的选择依据是否全面。针对适应症的那些群体市场？剂型设计是否符合疾病需要？我们经常能见到一些企业设计的产品剂型。虽然药物很好但是剂型不合适给推广带来困难。改成新的剂型后能否满足制剂要求。如注射剂的开发，有些产品的pH大高，往往打一针，十几分钟痛得不能行走。宠物医院用一些产品，让狗在转圈，猫窜得一米多高，宠物的主人舍得花钱，但不愿看到宠物如此受刑。因此在开发庞物用药时要特别注意。5．药物作用机制的设计是否严格。

6．是否考察安全性和耐受性试验以及不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。不同适用动物对不良反应监控也不一样

7．新药类别的判断是否准确。一般拿到一些药品后确定了其功效分类后，进而应大体判断其注册分类。利用数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）

8、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。查找其质量标准质量标准是否可以得到，以及用的原料是否有质量标准。经常见到一些企业做一些产品，但是目前来讲还没有兽用原料的标准，这样的制剂开发难度就大了。有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则