耳针治疗围绝经期综合征的多中心随机对照研究

耳针治疗围绝经期综合征的多中心随机对照研究

在本主题中，采用针刺耳穴和电针刺激治疗闭经综合征，并与永久性抗过剂进行比较。1数据和方法1.1两组患者治疗前、后临床症状评分比较见表1276例患者分别来自杭州市红十字会医院、浙江省中医院、杭州市下城区红会医院。将患者随机分为耳针组和更年安片组。由表1、表2可见,治疗前同期比较,耳针组和更年安组在年龄、病程、临床症状评分(Kupperman评分)方面差异无统计学意义(P>0.05),提示两组之间具有可比性。本试验共纳入病例276例(实际纳入255例),脱失21例,脱失率为7.6%。耳针组绝经前期62例,绝经后期63例;更年安片组绝经前期64例,绝经后期66例。1.2不同途径感染东南角受精神血药在血清fsh参照《中药新药临床研究指导原则》,确定围绝经期综合征的诊断标准。(1)年龄在40~60岁之间的妇女;(2)症状除月经失调外,具有烘热汗出典型症状,或伴有烦躁易怒、心悸失眠、情志异常、记忆力减退、血压波动、腰腿酸痛等;(3)内分泌激素检测示血清雌二醇(E2)水平下降,促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)水平升高。参照《现代妇产科学》,绝经前期的诊断标准为绝经期前的一段时期,即自月经周期常出现不规则,至停经未达1年,卵巢功能开始衰退的一段时期;绝经后期的诊断标准为绝经期后的一段时期,即自绝经1年以后,至卵巢功能完全停止其内分泌功能的一段时期。1.3标准物质的包含(1)符合以上诊断标准,确诊为围绝经期综合征的患者。(2)签署知情同意书,能坚持治疗,定期复查者。1.4其他特殊合并用药(1)长期服用安眠药物的患者。(2)近3个月内服用过激素和其他影响内分泌系统功能药物的患者。(3)合并有甲亢、神经症、精神病以及严重皮肤病和凝血功能异常的患者。(4)治疗期间同时接受本研究方案以外与本病相关的治疗措施者。1.5纳入及脱失率设立三个临床研究中心,每个中心均根据本研究诊断标准、纳入标准和排除标准确定合格的围绝经期综合征患者作为观察对象,共纳入276例,脱失21例,脱失率控制在15%以内。再按照分层随机、盲法的原则,区分绝经前期和绝经后期两种情况,将绝经前期和绝经后期受试者分入耳针组(治疗组)或更年安片组(对照组),接受相应治疗。1.6治疗方法1.6.1双耳合作法局部刺激取内分泌、内生殖器、交感、神门(均为双侧)。碘伏消毒穴区皮肤,选取规格为0.22mm×25mm一次性毫针垂直刺入穴区敏感点2~3分,使针身能稳定而不摇摆,将韩氏穴位神经刺激仪输出导线连接毫针柄,选择同侧内分泌和内生殖器连接一对正负电极,双耳同时治疗,给予强度2mA,频率15Hz连续波刺激,留针30min。起针后以消毒干棉签按压针孔0.5min。每天1次,连续治疗10d。1.6.2年度安全屋组口服更年安片(天津乐仁堂生产),每天3次,每次6片,连续治疗10d。1.7kupperman指数检测,mi比计算初次治疗前、末次治疗后及回访中分别填写研究对象的Kupperman评分表。运用国内改良的Kupperman评分标准加以评定。将各症状评分相加得出Kupperman指数(KuppermanIndex,MI),MI比=治疗后MI/治疗前MI,确定疗效评定标准。显效为MI比<25%;有效为MI比≥25%且≤80%;无效为MI比>80%。所有病例均在治疗10d后进行疗效评定。治疗结束3个月后进行回访。1.8各类资料均数和标准差采用SPSS13.0统计软件进行数据分析。计量资料用均数±标准差表示;年龄、病程、临床症状评分(KuppermanIndex,MI)比较采用t检验,临床疗效比较采用Ridit分析。2结果2.1临床疗效对比绝经前期及绝经后期,耳针组与更年安组治疗后Kupperman评分较治疗前均有显著下降(P<0.01);回访评分较治疗后升高,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),但仍较治疗前低,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。提示耳针与更年安片均可有效改善围绝经期综合征患者临床症状。详见表2。2.2两组临床疗效比较绝经前期耳针组总有效率为96.8%,更年安组总有效率为56.3%;绝经后期耳针组总有效率为85.7%,更年安组总有效率为53.0%。由表3可知,同期比较耳针组疗效明显优于更年安片组,差异有统计学意义(P<0.01)。3耳针治疗的临床效果围绝经期综合征是指妇女绝经前后由于卵巢功能逐渐衰退,体内雌激素水平波动性下降所引起的一组以自主神经功能紊乱为主的症候群,主要表现为月经紊乱、潮热汗出、失眠健忘、烦躁易怒、抑郁寡欢以及心悸、胸闷、身疲乏力、肌肉骨节疼痛等,属中医学“绝经前后诸症”范畴。中医学理论认为本病的发生根源于肾中精气匮乏,冲任虚损,导致心、肝、脾等五脏阴阳失调,即“肾虚为本,心肝火旺为标”。治疗强调“补肾”为根本,兼调五脏功能。耳为肾之外窍,为宗脉之所聚,与脏腑经络存在着密切联系。现代耳穴研究表明,机体每一脏腑组织器官均可在耳廓找到与其相对应的点,耳穴分布如一个倒置的胎儿。因此,耳不仅成为脏腑经络功能失衡产生疾病的反应点,通过对耳的观察,了解人体脏腑经络的功能状态,还可为相关疾病的治疗提供新的途径,通过对耳穴的刺激来调整脏腑经络的功能,使其恢复平衡协调,疾病得到治疗。因耳穴与多个脏腑多条经络密切相关,应更适于治疗由多个脏腑功能失调所致的疾病,对机体的功能状态进行整体的调整。基于以上对耳穴理论的认识,本试验采用耳针为主治疗由多个脏腑功能失调引发的围绝经期综合征,以求对我们的理论推断进行临床验证。本试验结果显示,耳针可显著降低围绝经期综合征患者临床症状评分(Kupperman评分),回访评分虽较治疗后有所升高,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),但仍较治疗前低,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),表明耳针可有效改善患者的临床症状,对绝经前期和绝经后期患者,耳针疗法均具有明显疗效,并且耳针作用优于更年安片。与我们前期小样本临床试验结果基本相符。耳廓分布着与人体神经内分泌系统密切相关的内分泌、内生殖器、交感、神门等穴位,与机体其他部位的穴位相比,耳穴有着明显的优势,我们认为是耳针疗法取得良好疗效的重要原因。已有研究显示,耳针能通过多条途径,在多个层次上调节机体的内分泌功能,针刺耳穴对“下丘脑-垂体-卵巢”轴具有良好的调整作用,针刺耳穴可使围绝经期女性体内雌二醇(E2)水平下降减慢,促性腺激素(FSH)水平升高减慢,并促进内啡肽的合成,使失衡的神经内分泌功能得到调整,有效地缓解临床症状。此外,本试验使用了韩氏