护理研究方案的设计

主讲人：李俐设计的重要性保证研究的真实性和可靠性，设计和实

施同等重要。

没有哪种统计方法能挽救瑕疵设计的真

实性和可靠性。一个好的科研设计包括专业设计从护理及其相关专业角度考虑选题、研究对象、实验材料、技术方法、指标选择等，探讨观察结果的创造性和适用性，回答和解决科研课题，验证假说，保证科研成果的先进性。统计设计按照统计学原则，就资料的收集、整理和分析进行科学设计，探讨观察结果的可重复性、高效性，减少和控制误差，保证样本的代表性和可靠性，保证结果的精确性和科学性。科学研究观察性研究实验性研究调查设计实验设计按照研究因素是否可以人为施加于研究对象目录调查设计实验设计126一、调查设计调查研究概述调查研究的分类常用的抽样方法调查设计内容样本含量估计（一）调查研究概述1.概念

采用问卷或访问等手段，

有目的地从某特征群体或其样本搜集相关资料，

并通过对资料的统计分析，

来认识某现象及其规律的研究方式。也称观察性研究或非实验性研究。2.适用情况

护理科研工作中，涉及到：

探索行为目的、观点、态度、信念、知识程度

了解期望状况特点

病因学问题的初步探讨考虑到社区护理与医院护理在多方面的差异，社区护理人员与医院护理人员不同的心态将直接影响社区护理工作质量。为充分了解社区护理人员的心态，某研究者采用不记名问卷调查方式，向院属社区卫生服务站的84名护士发放调查表，调查其对社区护理的认识、是否愿意从事社区护理工作、社区护士的地位认知、对学习的需求等方面内容。例1：某研究者选取所在医院2000年3月到2000年8月前来就诊并拟诊为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者68例，排除心力衰竭、慢性阻塞性肺病。按照1999年WHO制定的高血压诊断标准将其分为高血压病人36例，正常血压者32例。所有入选者均在人院后第7天的23点至次日的6点采用美国Dell多导睡眠检测仪记录病人脑电图、眼动图、颌肌肌电图、心电图、热敏电阻测量口鼻气流、伸缩阻抗带测量胸腹呼吸运动，同步监测末梢血氧饱和度。例2：检查前一日及当日禁服安眠药，禁饮咖啡、茶等，高血压病人停服降压药1周。计算其呼吸暂停低通气指数(AHI），AHI≥5为OSAS。同时记录研究对象的年龄、体重指数、睡眠收缩压、舒张压等。结果显示：年龄、体重指数、呼吸暂停低通气指数均与高血压有关（有统计学意义）。研究结论对于高血压合并OSAS患者的护理及如何提高其生活质量有实际意义。上两例中，我们注意到：社区护士的工作心态与患者呼吸暂停低通气指数大多是客观存在的，不能像做动物实验那样可以强迫研究对象具备某种状态。

只能“被动”地观察高血压患者与非高血压患者呼吸暂停低通气指数的差异来进行推断，而不能“随机”地指定某研究对象的特征，比如让非高血压患者变成高血压患者。研究的对象及其相关因素（包括研究因素

和非研究因素）是客观存在的。

不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查

结果的影响。得出有提示意义的结论，为进一步的实验

研究提供线索。3.特点（二）调查研究的分类1.从时间角度划分横断面调查(cross-sectionalstudy)---现况调查回顾性调查(retrospectivestudy)---病例对照研究前瞻性调查(prospectivesurvey)---队列研究2.从调查对象角度划分全面调查(Overallsurvey)---普查抽样调查(Samplingsurvey)典型调查(Typicalsurvey)---个案调查3.从调查目的划分描述性调查（descriptivesurvey）分析性调查（analyticsurvey）

1.按时间长短可分为：（1）横断面调查---现况调查在某时点或某时期内，对某特定范围人群，当时的疾病和健康状况以及相关特征和因

素的调查分析，以描述调查状况的分布情况，探索疾病病因线索。如：例1，例2省时、省钱，易于

实施；可以同时研究几种

疾病与多种暴露因

素之间的联系。优点不能确定暴露因素

与疾病之间的时间

顺序及因果关系；只能测量疾病的患

病率，而不能测量

疾病的发病率或相

对危险度。缺点（2）回顾性调查—病例对照研究

从结果状态回顾其产生此状态的可能原因。

根据研究对象有无所研究的疾病或者其他研究者

关心的结局，将人群分为病例组和对照组，

追溯其研究者认为可能会造成当前状态的既往某

些暴露情况，

比较两组暴露水平有无差异，

从而得到结局与暴露因素有无关联的提示。由果溯因暴露病例对照研究设计框图非暴露暴露非暴露对照组(无病)病例组(有病)研究总体观察方向所需样本少，适用

于罕见疾病或患病

率低的疾病；对慢性病能较快得

到危险因素估计；既可做明确的危险

因素又可做不明因

素探索。优点易产生回忆偏倚；选择性偏移；不能估计患病率、

死亡率，不能下因

果结论。缺点（3）前瞻性调查—队列研究按照暴露状态不同比较研究对象是否因暴露产生特定结局。

将选定的人群随机分成暴露组和对照组（暴露组暴露于某

因素之下，而对照组不受该因素的影响，其他所有影响结

局的条件两组基本相近。）

经过一定时间，比较暴露组和对照组发生某种特定结局

（如发病）的比率，

如果暴露组和对照组结局的发生率不同，则此结局的发生

归因于该暴露因素。由因寻果发病队列研究设计框图未发病发病未发病暴露组非暴露组研究总体观察方向前瞻性队列研究回顾性队列研究由因到果，结论比

较可靠；可获得发病率资料；无记忆偏倚。优点

周期长；需要预试验研究和

其他背景知识支持。缺点

病例对照研究：抽取一批智力正常和有缺陷的儿

童，调查他们出生时有无窒息。

前瞻性队列研究：将刚出生的一批婴儿按出生时

有无窒息分为两组，随访5年，观

察出生时有无窒息对智力的影响。

回顾性队列研究：抽取一批98年出生婴儿的出生

情况（有无窒息），再测定现在

的智力水平。例3：调查婴儿出生时有无窒息对智力水平的影响

横断面研究往往为病因假设提高线索，并

初步形成病因假设。

病例-对照研究检验该病因假设。

前瞻性队列研究对病因假设进行深入研究

并予以验证。实际工作中常常相互结合使用。例4：吸烟与肺癌1951年9月，英国科学家Doll和Hill在大不列颠医学杂志上发表的一篇论文《吸烟与肺癌》被称为是里程碑式的研究。为研究吸烟与肺癌之间的关系，1950年至1964年，Doll和Hill对下述调查内容进行了设计：将肺癌患者与非肺癌患者配对，进行由果到因的回顾性调查研究。

病例对照研究结果发现肺癌患者中吸烟的比例明显高于对照组，说明吸烟有可能是肺癌的病因。将吸烟医生与非吸烟医生配对随访，进行由因到果的队列调查研究。对4万名医生（吸烟和不吸烟者）的队列研究结果显示，吸烟者的总死亡率是不吸烟者的2倍，而肺癌的死亡率是不吸烟者的20倍，强有力地证明了吸烟和肺癌的关系。2.从调查涉及的对象多少可分为：

全面调查---普查：调查同质总体中所有观察单位

如：我国的人口普查

非全面调查---根据研究目的从同质总体中抽取部

分观察单位抽样调查：从总体中随机抽取部分观察单位

典型调查：选择有典型意义的观察单位

（1）全面调查---普查可获得总体参数，用于了解总体在某时点上的情况，如年中人口数、时点患病率等早发现、早诊断、早治疗病例。全面描述疾病的患病水平及流行病学特征，为病因分析提供线索。优点涉及面广，人力、物力和财力消耗较大。没有抽样误差，但非抽样误差较大。患病率低、诊断技术复杂的疾病不宜普查。缺点疾病普查适用范围发病率或患病率较高具有灵敏度和特异度较高的检查或诊断方法普查方法便于操作、易于接受具有实施条件（2）抽样调查例如：在新的医学模式理论指导下，我们认为对老年人的心理关爱可提高其生活质量，这一结论应该针对所有的老年人进行干预调查来验证，这里所有的老年人就是研究总体。

然而事实上这个总体是根本无法得到的，此时只能进行抽样调查，但结论针对的仍然是老年人总体。

按抽取样本方式可分为：概率抽样调查和非概率抽样调查。优缺点

观察例数较少，可节省人力、物力和时间可获得较为深入细致和准确的资料，减少系

统误差和过失误差产生的机会但存在抽样误差，如果过大就会偏离真实值（3）典型调查

例如：调查某个先进社区医疗机构工作情况，可为探讨社区护理医务工作模式提出建议，

进一步总结出的先进经验可在其他地区试

行推广。

有利于对事物特征的深入了解。但不能估计

总体，在一定条件下可对总体作经验推断。3.从调查研究的目的可分为：

描述性调查：目的是对被研究事物的特征作如实

描述，以了解现状。

分析性调查：目的是为了分析某些专业上可能有

联系的指标之间的关系，用以解释

事物发生发展和变化的原因。（三）常用的抽样方法两类抽样概率抽样非概率抽样1.概率抽样（1）单纯随机抽样先将调查总体的全部观察单位统一编号，

然后采用随机数字表、统计软件或抽签等方法之

一随机抽取n（样本大小）个编号，

由这n个编号所对应的n个观察单位构成研究样本。最基本的抽样方法例如：某班有100人，现抽取10人参加夏令营活动，为了体现公平，采取单纯随机抽样。

统一编号

1,2,…,100

确定随机数从随机数字表中任一行、任一列开

始向任何方向抄录10个随机数，12，56，85，99，26，96，68，27，31，05

确定样本这些数字编号的同学即被抽中。操作：

优点：操作简单，均数（率）及其标准误计算简便。

缺点：总体较大时，个体分散，不易组织。

适用范围：

小型调查或实验研究。（2）系统抽样又称机械抽样或等距抽样。

事先将总体内全部观察单位按某一顺序号等距分

隔成n（样本大小）个部分，每一部分内含m个观

察单位；

然后从第一部分开始，从中随机抽出第i号观察单

位，依此用相等间隔m机械地在第二部分、第三部

分直至第n部分内各抽出一个观察单位组成研究样本。抽样间隔m=总数/样本含量n例如：某班有100人，现抽取10人参加夏令营活动，为了体现公平，采取系统抽样。统一编号1,2,…,100抽一数字本例抽样比例为十分之一，故在1-

10内随机抽得一数字为6；确定样本则对应编号为6，16，26，…，96的

同学即被抽中操作：

优点：①易于理解、简便易行；②容易得到有代表性的样本。

缺点：总体有周期或增减趋势时，易产生偏性。

适用范围：用于按抽样顺序个体随机分布的情形。（3）分层抽样先按对观察指标影响较大的某项或某几项特

征，将总体分成若干层，该特征的测定值在

层内变异较小、层间变异较大，

然后分别从每一层内随机抽取一定数量的观

察单位结合起来组成样本。

注意：根据研究目的，通常按人群的某种特

征（性别、年龄、居住条件、文化水

平、疾病严重程度等）进行分层。例如：100个同学一年级40个，二年级30个，三年级30个，用分层抽样的方法抽出十名同学：

分层：分一年级、二年级、三年级三层确定各层抽样个数：4:3:3

抽样：用单纯随机抽样的方法在各层抽出样本。操作：

优点：样本代表性好，抽样误差减少。不同层可采用不同抽样方法及独立分析。缺点：分层变量选择不当时，层内变异较大，层间均数接近，分层抽样则失去意义。

适用范围：主要用于层间差异较大层内差异小的对象。（4）整群抽样将总体划分为群（初级观察单位），各群

由次级观察单位组成。

随机抽取一部分群，调查抽中群的全部次

级观察单位。例如：学校有100个班，采用整群抽样从中随机抽取10个班的全体学生进行考试作弊情况的调查。

编号：1，2，…，100；随机抽号：采用随机数字表法，从100个编号中随

机抽取10个编号，操作同单纯随机抽样。

确定样本：这10个编号所对应的10个班构成样本。操作：

优点：便于组织、节省经费。容易控制调查质量。缺点：样本例数一定时，抽样误差大于单纯随机抽样。

适用范围：

大规模调查，总体是由若干个相似的群体组成，群内变异大而群间变异小的对象。单纯随机抽样系统抽样整群抽样分层抽样优点①简单直观，是其它抽样的基础；②均数(或比率)及标准误计算简便。①易理解,简便易行；②易得到按比例分配的样本；③样本在总体中的分布较均匀①便于组织；②节省经费；③容易控制调查质量。①减少抽样误差;②便于对不同层采用不同抽样方法；③可对不同层独立进行分析缺点①例数较多时,编号麻烦,实际工作中难以办到；②当总体变异大时，代表性不如分层抽样；③样本分散，难以组织调查。观察单位按顺序有周期趋势或单调递增(减)时易产生偏差。样本例数一定时,抽样误差大于单纯随机抽样(因样本未广泛散布于总体中)。分层变量选择不当,层内变异较大,层间均数相近,分层抽样就失去意义。适用范围是其它抽样方法的基础，主要用于总体不太大的情形。主要用于按抽样顺序个体随机分布的情形。主要用于群间差异较小的情形。主要用于层间差异较大的对象。各种抽样方法的抽样误差大小顺序一般是：

整群抽样

单纯随机抽样

系统抽样

分层抽样抽样误差的比较2.非概率抽样（1）配额抽样---定额抽样是指调查人员将调查总体样本按一定标志分类

或分层，确定各类（层）单位的样本数额，在

配额内任意抽选样本的抽样方式。

与分层抽样有些类似，但是区别在于：分层抽

样是按随机原则在层内抽选样本，而配额抽样

则是由调查人员在配额内主观判断选定样本。（2）便利抽样---偶遇抽样是指研究者根据实际情况，为方便开展工作，

选择偶然遇到的人作为调查对象，或者仅仅选

择那些离得最近的、最容易找到的人作为调查

对象。

例如：某护理教师想要了解护士学校在校生对

艾滋病的知晓程度，可直接在她执教班级分发问

卷调查，该班级就构成一个便利样本。（3）滚雪球抽样是指先随机选择一些被访者并对其实施访问，

再请他们提供另外一些属于所研究目标总体的

调查对象，根据所形成的线索选择此后的调查

对象。

例如：关于吸毒者的调查、家庭保姆的调查。（4）判断抽样---立意抽样是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选

择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的

抽样方法。

例如：针对某些特殊人群如性乱者的调查，我

们不可能在人群中把这部分对象随机抽

查出来，只能是发现有一个调查一个。需要强调的是：以上非概率抽样得到的样本一般不宜作对总体的推断分析，通常适用于一些探索性的观察研究。（四）调查设计的内容总体明确研究总体和调查对象确定抽样方法估计样本含量确定观测指标和调查项目选择调查方式制定调查组织计划制定整理分析计划统计和专业结论根据研究目的调查设计基本步骤框图1234确定研究目的确定调查方法和资料收集方式选取调查对象明确调查指标5制定调查表6数据整理与分析计划7主要内容组织实施计划

与质量控制1.确定研究目的在进行调查设计时，需要把研究总目标具体化，然后才可以把这些具体目标转化为可操作的、能用指标来表达的目标。例：研究总目标具体目标为提高脑出血患者生存质量提供依据。了解每个患者入院时和出院时

的生存质量状况，分析影响其生存质量的相关因

素，特别是有无医院内感染是

否对生存质量有影响。2.确定调查方法和资料收集方式

根据调查目的确定现况调查方法：了解总体特征病例对照研究或队列研究方法：研究事物之间的关系根据调查对象的范围确定全面调查：总体不大抽样调查：总体太大或无限总体根据具备的调查条件确定

面对面的问卷调查：足够的调查人员和费用

邮寄调查表调查或电话调查：不充足

集中在一起的小组调查法：需要快速得到结果（1）确定调查方法（2）资料收集方式

直接观察法：直接检查、测量、计数和记录

采访法：面对面自填电话信访方法优点缺点主要应用范围个别发送法能够得到较有代表性的样本。费时、费力、费钱；实施困难。专题调查。

集中填答法能够得到较有代表性的样本；能双向交流，获得更多信息；能保证质量和回收率。一些调查对象难以集中；有“团体压力”和“相互影响”。专题调查、基线调查。

邮寄调查法省时、省力、省钱，是最便宜的调查；容易组织实施；调查区域广；保密性强；无调查员偏差。调查对象的姓名和详细地址往往不易得到；问卷的回收率较低，难保证样本的代表性；调查质量难控制。小规模调查、只需要简单了解状况的调查。

电话询问法简便易行；省时、省力、省钱；可能询问到不易接触的调查对象；某些问题可能得到更坦诚的回答。抽样总体与目标总体可能不一致；调查的内容难以深入。热点问题或突发性问题的快速调查、某些难以访问的特殊群体的调查。

当面访问法调查的回答率较高；调查对象的适用范围广；能够得到较有代表性的样本；能双向交流，获得更多信息；能及时反馈补充，得到较高质量的数据。费时、费力、费钱；匿名性差；访问员与被访者之间的互动有时会影响调查结果；对调查员的要求高。被调查者不能自己填写（如文盲、伤残）的专题研究。3.选取调查对象解决向谁调查和由谁来具体提供资料的问题。

根据调查目的确定调查对象：即明确调查总体

的同质范围。（入选、排除标准）

例：调查正常人血中的白细胞数。

确定观察单位：组成总体或样本的个体。可以

是一个人、一个病例、一个家庭、一个群体。4.明确调查指标指标要具体：说明调查目的所提的问题

指标要精选：重点突出

指标要客观：尽量不用或少用主观指标

指标的精确性（包含准确度与精密度）要高

---准确度反映了观察值与真值的接近程度，

主要由系统误差引起

---精密度反映了观察值与其均值的接近程度，

主要由随机误差引起

指标的特异度、灵敏度要高5.制定调查表

一览表：每份表格可供多个观察单位填写，

适合于每一观察单位的调查项目较少时。

单一表：每份表格只供一个观察单位填写，

适合于每一观察单位的调查项目较多时。调查表的格式：无论是单一表还是一览表，问卷的一般结构以及问题设计的方法和原则都是一样的。一览表：某年某地居民死亡情况登记表家庭住址姓名性别年龄出生年月死亡时间死亡原因（1）调查表的一般结构说明调查目的，以便取得调查对象的合作。

包括：本次调查的目的、意义及其重要性，

参加本次调查的意义，回答问题的必

要性以及对调查内容保密等。说明部分例：护理学硕士专业学位研究生培养认知的调查研究调查的目的、意义及其重要性参加本次调查的意义对调查内容保密填写说明为保证所有调查员和调查对象均能对调查项

目及填写方法正确理解、统一认识而编写。使所有调查员掌握统一的提问方式和填写标

准，提示调查对象如何理解与回答问题，或

供培训调查员使用或调查时查阅。

可在调查表或问卷的统一位置给出，也可穿

插在相应的问题后面。例：护理学硕士专业学位研究生培养认知的调查研究调查项目

背景资料：如调查对象的姓名、住址、单位、

电话等

人口学项目：年龄、性别、民族、婚姻状况、

文化程度、职业等

研究项目：核心内容，必须要调查的项目。分析项目备查项目例：护理学硕士专业学位研究生培养认知的调查研究（2）项目问题的形式开放式问题封闭式问题半开放式问题即不预先给定固定的答案，由调查对象自由回答。适用于预调查或设计者不清楚答案或答案很多而不能一一列出。即根据问题可能的答案，提出两个或多个互斥的固定答案供调查对象选择。包括所有可能的情况，加“其他”。在封闭式问题的基础上再增加一个开放式的问题。如：“本次妊娠期间是否按规定去医院体检？”后增加“填否者请说明主要原因”（3）问题设计的一般原则尽量避免术语：----“就低不就高”的原则。您近来有无纳差？避免混淆：

----对于语义较为含混的词语如经常、偶尔、

普遍、大概等应给出本次调查的确切标准。

例如：“您是否经常失眠？”A.（每半年1

次或更少）；B.（每3个月1次或更少）；C.

（每月1次到3次）；D.（每周1次或更多）。避免双重问题：----

“您抽烟喝酒吗？”避免诱导或强制----

“您认为晚婚晚育有利于普遍提高全民

素质，对么？”问题应适应全部调查对象，排列顺序应符合逻辑----

“您的孩子多少岁？”应改为：

10.您是否结婚了？A.是B.否

（若回答A.是，请继续回答第11问，

若回答B.否，请继续回答第13问）；

11.您有没有孩子？A.有B.无

（若回答A.有，请继续回答第12问，

若回答2.无，请继续回答第13问）；

12.您的孩子多少岁？敏感问题的处理

包括：国家政策、社会规范、伦理道德的态度、经济收入、生活行为以及个人隐私。方法①：“您如何看待插足家庭生活的第三者？”

对象转移法：“对于介入别人婚姻中的第三者，有些人认为这种行为不好，也有人认为无所谓，您同意哪种观点？”方法②：国家的人口政策提倡只生一个娃，你

觉得好不好？

假定法：“假如我国人口政策不限制生育，您愿意有几个孩子？”方法③：您是否正在遭受家庭暴力的威胁？增设非敏感问题3-1您是否正在遭受家庭暴力的威胁？3-2您是否喜欢看粤剧？A.是B.否调查项目的安排顺序符合逻辑；一般问题在前，特殊问题在后；易答题在前，难答题在后；敏感问题一般放在最后。如果敏感问题

较多，为了降低其敏感性，亦可分散在

问卷之中。3126.数据整