IRIS内审检查表中文

条款:问题:差:及格:良:优: 觉察问题:4质量治理体系总要求组织如何确定经营治理系统所需的过程和在整个组织中的应用？确定这些过程的挨次和相互关系？确定为确保这些过程的有效运行和把握所需的准则和方法？有质量手册(治理手册)。确定了质量治理体系所需的过程及在整个组织中的应用。确定了这些过程的挨次及相互关系。确定了确保这些过程的有效运行和把握所需的准则和方法。加上：定期评审经营过程和它的绩效。必要时实行了相应措施。过程构造清楚、直观，如可通过构造图等方相互关系。加上：有证据说明持续改进过程运行和把握的有效性。组织如何d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行及对这些过程的监视？供给了组织构造图。d)确保供给了必要的些过程的运行及对这些过程的监视。加上：对资源和信息定期进了相应措施。加上：措施的有效性是明显的〔在治理评审时定期检查〕。组织如何适用时监视、测量，和分析这些过程？实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果，以及持续改进这些过程？对这些过程筹划的这些过程？对每个过程有清楚的目标定义。例如I些顾客为关注焦点；II反响式方法；III改进所产生的组织在适用时监些过程；并且实施了必要的措改进这些过程。例如I和法律法规要求为关加上：有适当的方法/工具支持系统化的根本缘由定期跟踪“5why”分析方法、鱼骨图和/或改进措施。例如I利益相关方。加上：有证据说明治理体系的有效性在持续改进。例如I的利益相关方。II有效的相互关联的过程方法，其中包括创；投诉和财务的影响；IV制定根本的工作程序；结果的轶事〔随机〕证据；个体学习和轶事化学习；

注焦点；II过程导向方法；III提高客户满足度数据和关键绩效指标；IV实施质量治理体系；某些可推想的结果；统地学习。从成功的阅历和失败的教训中系

II有效的过程治理使得处理方法弹性化；III；IV制定切实有效地综性、灵敏性和创性；V可推想的结果；VI习

通过产生的利益相关方的输入引发的改进；制定基准支持的治理系统；VI学习和共享的文化根底持续改进，与相关利益相关方共享学习。V在长期内全都的续趋势，高于行业平均水平取得的成果并保持。但凡组织所选择外包的任何 定义了一个外包过影响产品符合性要求的过程，程。组织如何确保对这些外包过程实施把握？在执行合同过程中如有过程或其零件转包的状况发生，且

在经营治理体系中，定加上：义了适用于这些外包 〔商业方面的技术方过程把握的类型和范 面的时间方面的需围。 求说明书都是合同的对影响产品符合性要 一局部。求的外包过程实施了书等都被认为是对供方的批准。组织有效地实施了一

加上：有证据说明外包过程把握和供方绩效的有效性在持续改进。影响到产品符合性时，组织是否有一个文件化的程序，其内容适当地包括：可行性争论、首件检验？顾客沟通和首件检验。文件要求总则-1经营治理体系文件是否包括：形成文件的质量方针和质量目标？质量手册？ISO9001:2023IRIS所要求的形成文件的程序和记录?有质量方针和质量目标；有质量手册〔治理手册〕；附件3所规定的强制性的文件化程序和文件的一局部。-2经营治理体系包括的文件d)组织如何确定为确保其过程有效筹划、运作和把握所需的文件，包括记录？有过程的描述。d)行和把握的记录等文件都是经营治理体系文件的一局部。加上：定义了文件的层级和用途，如指南、手册、加上：经营治理体系文件的有效性正在持续改进。-3经营治理体系文件是否包括：e)安全目标？e)全目标是经营治理体系文件的一局部。-4经营治理体系文件包括：如何f)体系要求？识别了法规机构的治理体系要求。f)的治理体系要求是经营治理体系文件的加上：实施了包括对措施进展了分析的全部相关加上：适用的法规机构公布的治理体系要求一局部。活动确实认。的有效性正在持续改进。-5组织如何确保员工能获得经营治理体系文件，并了解相关的文件？员工对质量治理文件只是间或沟通。员工能充分获得经营治理体系文件并了解沟通或利用沟通工具〔如企业内部网络〕。加上：对员工进展了相关过证明理解了其内容。加上：沟通的有效性正持续改进。-6顾客和/或法规机构授权的代表是否能获得经营治理体系文件？顾客和/或法规机构授权的代表能够获得以下文件：-方针〔治理手册〕-顾客特别文件质量手册-1组织如何建立和维护〔质量〕手册，其中包括：经营治理体系的范围，包括任何删减的细节与正值的理由？为经营治理体系建立的形成文件的程序或对其引用？经营治理体系过程之间的相互作用的表述，以及当引用文件化程序时，如何清楚描述本标准的要求和该文件化程序要求之间的关系？组织已建立并维持〔质量〕手册，其中包括：a)质量治理体系的的细节与正值的理由。〔质量〕手册，其中包括：经营治理体系的范节与正值的理由。为经营治理体系建立的形成文件的程序或对其引用。经营治理体系过程之间的相互作用的表述。加上：清楚描述了IRIS要求和本文件化程序之间的关系。加上：两个标准(IRIS/ISO)的效率并持续改进。文件把握组织如何把握经营治理体系依据ISO文件把握组织如何把握经营治理体系依据ISO9001︰2023组织实施了文件化程加上：加上：所要求的文件和编制形成文最正确实践形成标准件的程序，以规定以下方面所制经营治理体系所供给的有关产品的控场演示内部最正确实践化。需的把握：要求的文件的程序，制，需要：的示范。a)为使文件是充分与适宜但没有遵循程序。a)为使文件是充分与的，文件公布前得到批准？b)必要时对文件进展评审与到批准；更，并再次批准？b)必要时对文件进展c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别？准；d)确保在使用处可获得适用c)确保文件的更改和文件的有关版本？现行修订状态得到识e)确保文件保持清楚、易于别；识别？d)确保在使用处可获f)确保组织所确定的筹划和得适用文件的有关版运行质量治理体系所需的外本；来文件得到识别，并把握其分e)确保文件保持清发？晰、易于识别；g)防止作废文件的非预期使f)确保组织所确定的用，假设因任何缘由需保存作废筹划和运行质量治理文件时，对这些文件进展适当体系所需的外来文件的标识？发；g)防止作废文件的非因需保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。-2组织如何证明对与它供给的产品有关的全部文件进展有效的治理和把握？有特地评审的证据。建立有效的体系来对与它供给的产品有关的全部文件进展有效时，对其进展修订。加上：有效地把握了文件。评审时制定了适当的打算表。加上：有证据显示与受影响的文件的治理和把握相关的人员能力持续改进。-3组织如何识别授权和执行必要的文件评审人员的名字？必需把握文件信息，如编制、评审、批准和把握人员。〔或文件清单人员。加上识别文件中授权的签署人和相应的签署人的证据。加上：当授权公布工作流程并且公布状态是可追溯的，通过适宜的电子文件把握系统支持文件的控制。-4组织如何证明建立有效的体系来评审外来文件？有特地评审的证据。评审标准和法规。建立了一个有效的体统地评审外来文件和其进展修订。例如在车间生产的各明符合标准和法规。加上：有效地对文件进展了把握。制定了一个适当的时间表来开展评审。加上：有与评审过程相关的人员力气持续改进的证据。-5组织如何以及是否有一过程来确保顾客文件在整个供给识别顾客文件追溯过程。组织实施了在整个供应链内追溯顾客文件加上：有组织与顾客乐观沟加上：顾客文件的可追溯要求？的过程并且此过程已被员工理解。/更/版本的标准。现场演示内部最正确实践的示范。性有效并持续改进。最正确实践形成标准。记录把握-1是否有为供给符合要求和经营治理体系有效运行供给证据而建立的记录，以及如何予以把握？只是间或对记录进展把握。把握为供给符合要求和质量治理体系有效运行供给证据而建立的记录。记录的实践是明显的。矩阵“识别、编制者、把握”。加上：识别保存期限表内全部的记录系列的保存期限。为全部经营记录追踪记录保存期限表。定期进展记录分析。加上：保存记录的效率并持续改进。-2记录是否能保持清楚、易于识别和检索？别和检索。任命记录治理员。较好地识别记录。记录得到安全贮存保〔信息失窃或非预期使用规定了(硬拷贝或效劳器)贮存的环境条件。拷贝都贮存。-3 组织如何建立形成文件的程 建立形成文件的程 组织已经有效地实施 加上：

加上：定期评审并持续改保护、检索、保存和处置所需的把握？并且如何形成文件化的程序包括在记录正式发布前对记录结果的批准？

识、贮存、保护、检的把握。依据程序治理少许记录。

定记录的标识、贮存、在记录正式公布前对记录结果的批准。在记录正式公布前对〔如资产负债表、试验或检验记录，供给商评价表〕的批准。

符合对操作的、法律历史的要求。电子工具。规定对过时或重复的记录销毁的方法。现场演示内部最正确实践的示范。

进记录治理过程。实施电子记录治理解决方案。记录治理的效率并持续改进。最正确实践标准化-4 记录是否依据合同或法规要 记录供顾客和法规机求供顾客和法规机构评审或 应他们。供给应他们？ 有如设计定稿文件首件检验报告、合同、FMEA改数据的文件化证据。学问治理如何识别、形成文件、实施，有一些学问治理活 识别最正确实〔如通并定期更最正确实践，以便改动。 过反省实践及工程中、进组织的过程效率和改善产 制定根底学问信息工程后的失败率分析品的质量、本钱和交付绩效？和技术方法和系统。得到的阅历教训使学习投诉得到的教 其形成文件，得到实训。 施，并定期更，如：基于个体学习没有设计原〔工艺标准学问共享。 -制造实践；-程序。

加上：最正确实践被在组织内乐观主动传达。信息、学问和技术。为现有的产品和过程猎取适当的学问。有信息和沟通保障系

加上：学问治理纳入全部相关的经营过程中并且与这些过程的效率有亲热联系。与合作伙伴和其他利益相关方共享信息、学问和技术。与其他组织相比，多现场工程治理

例如被动的学习从问题和其他数据的系统的分析。

统。在组织内部共享信息、学问和技术并定期进行评审。利权和次级来源把握关键技术。有共享信息的机制和论坛。自建议或阅历教训的乐观结果。指出了学习策略和方针。

取得了较好的结果。学习被认为是一个关键问题，最高治理层激发其网络化、连接性和交互性来共享学问。治理层支持学习倡组织的学习力气是个人力气和组织力气的结合。学习是改进和创过程的根底。学习的文化富有制造性，支持多样性并利用弱点作为时机加以改进。当工程涉及多个现场时，如何只规定了某些共同 形成文件和实施适合 加上： 加上：形成文件和实施适合的经营 和多个地点。 的经营治理体系至少规定测〔如通过审持续改进多现场项治理体系？至少包括： 在工程启动时顾客包括： 核治理评审过程评目活动。-操作接口和运作协调，包括 要求分发到各地点。-操作接口和运作协 审顾客埋怨治理并整理顾客要求； 调，包括整理顾客要 分析为多现场工程活职责和权限及沟通渠道〔内部 求； 动的效率的指标。和与顾客之间的〕包括每个现 职责和权限及沟通渠 必要时定期评估多现场的职责范围的反响； 〔内部和与顾客之间场工程活动的效率使-各地点适用的过程、程序、文件和记录；-以及确保符合IRIS的要求？治理职责治理承诺最高治理者如何通过以下活动，对其开发、实施经营治理系统并持续改进其有效性的承诺供给证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？b)制定质量方针？c)定？d)进展治理评审？e)以顾客为关注焦点最高治理者如何以增加顾客满足为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？

有证据说明最高治理层对质量方针的承诺和对满足顾客要求的重要性。制定了质量目标。规定并满足顾客主要的要求。

的包括每个现场的职责范围的反响；序、文件和记录；-以及确保符合IRIS的要求。有证据说明最高治理层对质量方针的承诺和对满足顾客和法律法规要求的重要性。制定了质量目标。定期进展治理评审并供给充分的资源。清楚地确定并满足顾客要求。

其到达适宜的水平并改进。加上：通过利用重要绩效指标进展力气分析和目标监视。加上：有证据说明〔如方案、建议以客户满足度为永久的关注焦点。

加上：可供给措施打算来实现既定的目标和调整资源。加上：重要性能指标旨在提升客户满足度的有效行动打算得到部署。公司方针是否反映出“满足顾客需求”的意愿？

公司方针反映出满足顾客需求的意愿。质量方针最高治理者如何确保质量方 质量方针通过组织针 进展传达和评审。a)与组织的宗旨相适应？b)包括对满足要求和持续性改进经营治理体系有效性的承诺？c)目标的框架？d)在组织内得到沟通和理解？e)在持续适宜性方面得到评审？经营打算

最高治理者已经确保质量方针与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续性改进经营治理体系有效性的承诺；供给制定和评审质量目标的框架；e)得到评审。在组织内得到沟通和理解；

加上：有一个制定策略和方针的构造化过程。策略和方针规划过程包括对顾客需求和预规要求的分析。公司目标依据目标实施的具体对象分解为不同的过程。

加上：策略，方针和目标按构造化模式制定。策略和方针涵盖利益相关方的方方面面。组织的过程与利益相关方的需求一致。特定的绩效指标用来评估过程效率。基于目标测量和适宜的措施打算实施过程的持续改进。-1 组织如何为铁路行业活动的 制定公司目标并确组织为铁路行业活动 加上： 加上：范围制定经营打算，且至少每定“自制或购置”方的范围制定经营打算，经营打算在整个组织 多年经营打算。利年评审一次？至少包括以下 式。 且至少每年评审一次。内得到有效地和恰当 益相关者的参与几项： 至少包括以下几项： 地沟通并且得到与经(例如顾客供方)。-公司使命和愿景； -公司使命和愿景； 营打算设想全都的中、-降低已识别风险的打算； -降低已识别风险的计长期行动打算的支持。-市场和产品策略，包括产 划；品/过程的开发打算和逐步 -市场和产品策略，包淘汰策略； 括产品/过程的开-技术和法律法规要求方面的变更产生的影响；-自制或外购策略；-公司力气；和-经营目标？发打算和逐步淘汰策略；-技术和法律法规要求方面的变更产生的影响；-自制或外购策略；-公司力气〔当前和将来的〕；并且-经营目标。-2组织如何确保制定本钱治理过程，来治理组织的财政，包括财务风险与把握规章？组织有本钱治理过程。组织已经有效地实施务风险与把握规章。加上：期分析财务结果。施。现场演示内部最正确实践的示范。财政资源的过程。有系统地组织财务管理。加上：本钱治理过程的效率并持续改进。最正确实践标准化识别财务资源风险。推想并筹划远期财务需求。筹划质量目标-1最高治理者如何确保在组织的相关职能和层次上建立质〔包括满足产品要求所需的内容〕，并且该质量目标质量目标在公司职能的层次上建立。质量目标包括满足产定义且在组织内按公司职能和层次安排。加上：经营目标在组织内逐在组织的每一层级进加上：经营目标指出顾客预期并在规定的时间内达成。是可测量的且与质量方针保持全都？质量目标是可测量的且与质量方针保持全都。行评审。经营目标在组织内逐在组织的每一层级进展评审。进展为实现组织策略目标的过程的测量。对打算乐观和消极的差异进展分析并实行措施。考虑包括变更的外部趋势和利益相关方的需求。能够证明筹划和资源的可获得性之间的平衡。在确认筹划之前，对风险和时机进展了充分地评估和考虑。筹划过程进展了构造化和定期的评审。用于目标实现的过程的测量证明白乐观的趋势需要依靠很多测量。质量治理体系筹划-1治理层如何确保：对质量治理体系进展筹划，以满足质量目标及的要求？在对经营治理体系的变更进展筹划和实施时，保持质量治理体系的完整性？筹划包括质量目标。对质量治理体系进展及的要求。在对经营治理体系的变更进展筹划和实施的完整性。加上：早期觉察了影响经营治理体系的变更并实行经营治理体系的完整性。加上：定期评审和改进经营治理体系，确保其完整性、有效性和目标的实现。职责、权限和沟通职责和权限-1最高治理者如何确保组织内的职责、权限得到规定和沟组织图在组织内传达。到清楚地规定和沟通。组织内形成文件化的组织内形成文件化的和更的职责、通？到沟通。权限在全部层级得到清楚地规定和准时地沟通。-2如何规定全部过程的责任人、权限和职责以及？如何识别组织与顾客的接口，并且描述和传达其沟通渠道？依据特定的根底上规定了过程职责。只有与顾客相关的过程有责任人。清楚地规定了全部过责。识别了与顾客的接口，并且描述和传达其沟通渠道。加上：指派了过程的治理层〔如过程责任人〕。限和职责都清楚地形成了文件。授予过程责任人充分的权限。在过程治理中有避开和解决潜在争论的方针。加上：至少每年对过程责任人进展评审和更。持续改进过程责任人的力气。在过程责任人和利益相关方之间共享学习阅历。-3每位员工是否有责任向他/她的治理者提出偏离要求的任何问题/偏差，以便实行适当的措施？每位员工有责任向他/她的治理者提出偏离要求的任何问题/偏施。治理者代表-1最高治理者是否在本组织管理层中指定一名成员作为经营治理者代表？最高治理者已任命经营治理者代表(公函)。-2最高治理者如何在本组织管理层中指定一名成员，无论该治理者代表的职责和权限包括︰治理者代表的职责和权限包括︰加上：公司过程包括为主要加上：公司文化和治理方成员在其他方面的职责如何，使其具有以下方面的职责和权限：确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持？向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改进的需求？确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？在组织中解决质量相关问题的自主权，或在关键要求未满足时，停顿开发、生产、交付、现场支持活动的权利？内部沟通

a)确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改进的需求；c)内提高满足顾客要求的意识。

确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；在组织中解决质量在关键要求未满足时，现场支持活动的权利。

问题治理仲裁。 法是权力下放、激励自主并且确保一个良好的工作环境。-1 最高治理者如何确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对经营治理体系的有效性进展沟通？并且组织如何在治理层和员工之间建立一个双向的沟通系统，至少考虑到以下方面：-使命和愿景；-方针；-组织绩效以及

最高治理者在组织内已建立适当的沟通过程。

最高治理者确保对经营治理体系的有效性进展沟通。在治理层和员工之间建立一个双向的沟通方面：-使命和愿景；-方针；-组织绩效以及

加上：组织广泛的沟通过程的绩效承受KPI〔见附3〕。规定并实施一个过程来进展外部和内部的沟通〔见〕。

加上：在整个公司展览并更。利用工具〔如闻刊物、创意箱〕支持沟通过程。定期评审沟通过程的有效性。有证据说明沟通过-顾客相关事宜。顾客关系治理-1 最高治理者如何在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，必需使其具有以下方面的职责和权限：确保建立、实施和保持满足客户要求的过程？向最高治理者报告这些过程的绩效和任何改进的需求？确保在整个组织中提高顾客满足的意识和供给相关的培训？治理评审总则-1 最高治理者如何按筹划的时间间隔〔间隔时间不超过12个月〕评审经营治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？并且如何评审包括评价改进的时机和经营治理体系变更的需求，并保持治理评审的记录？

-顾客相关事宜。最高治理者在本组织治理层中指定一名成方面的职责和权限：确保建立、实施和保持满足客户要求的过程；向最高治理者报告这些过程的绩效和任何改进的需求；向最高治理者报告这些过程的绩效和任何改进的需求。定期执行治理评审 最高治理者按筹划的以评审经营治理体 时间间〔间隔时间不系的适宜性改进的超过12个月评审经营时机和质量方针和 治理体系以确保其持目标变更的需求。 续的适宜性充分性和保持治理评审的记 有效性评审应包括评录。 价改进的时机和经营

加上：治理评审所筹划的时间间隔〔如6个月、每季度或每年度适合治理体系的需求。定期对关键绩效指标和相关的目标进展系统地评审(见-2)。

程满足利益相关方的需求(见)。加上：治理评审的频次与生产周期相适应。评审输出与合作伙伴共享学习来促进学习力气和阅历沟通，并作为能影响产品和过程满足度包括质量方针和质量目标变更的需求。保持治理评审的记录。包括质量方针和质量目标变更的需求。保持治理评审的记录。识别出不利因素时采取了相应的措施。评审显示了是否能够供给充分的资源。水平的改进的输入。内部的比较以识别并且共享良好的实践成果。评审和分析系统是以活动为导向的。评审的结果证明实行的措施是有效的。评审输入治理评审的输入如何包括以治理评审的输入包治理评审的输入包括加上：加上：下方面的信息：审核结果？顾客反响？过程的绩效和产品的符合性？预防措施和订正措施的状况？已往治理评审的跟踪措施？可能影响质量治理体系的变更？改进的建议？从前工程评审的关键事项？括以下方面的信息：审核结果，顾客反响，过程的绩效和产品的符合性，预防措施和订正措施的状况，已往治理评审的跟踪措施，可能影响质量治理体系的变更，改进的建议。以下方面的信息：审核结果；顾客反响；过程的绩效和产品的符合性；预防措施和订正措施的状况；已往治理评审的跟踪措施；可能影响质量治理体系的变更；改进的建议，从前的工程评审的关键事项；拟定改进措施打算并提交治理层批准。输入的持续改进。i)从前过程评审的结果？k)实际和潜在的现场失效分析，和它们对安全和环境的影响？i)从前的工程评审的关键事项；k)实际和潜在的现安全和环境的影响。-2在治理评审中，如何评审以下的KIP：-全部强制性的KPI？-准时交货率？-在整个工程生命周期中，顾客提出的不符合项？在治理期间只评审了一两项KPI。下的KIP：-全部强制性的KPI(见附件3)-准时交货率，-在整个工程生命周期项。加上：KPI，-在整个工程生命周期不符合项；-质量缺陷本钱。加上：-质量缺陷本钱。-对顾客不符合项的反响时间。评审输出-1治理评审的输出如何包括与以下方面有关的任何打算和措施经营治理体系有效性及其过程有效性的改进？与顾客要求有关的产品的改进？资源需求？经营过程的整合？经营目标的实现？顾客满足度？治理评审的输出包括与以下方面有关的任何打算和措施：经营治理体系有效性及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。治理评审的输出内容包括任何相关的打算和措施：经营治理体系有效性及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求；经营过程的整合；经营目标的实现基于在经营打算中规定加上：拟定改进措施打算并提交治理层批准。加上：持续改进输出。资源治理资源供给组织如何确定并供给必要的资源以：实施并保持经营治理体系并持续改进其有效性？通过满足客户要求提高客户满足度？是否有一个文件化的程序以确保关于人员、设备等的适当的力气，并且考虑到了当前订单以及在中期和长期根底上的推想订单？人力資源总则

筹划和预算了关键过程的专用资源。

的绩效数据；f)对供给的产品和/或效劳顾客感到满足。组织确定并供给所需的专用资源以：实施并保持经营治理体系并持续改进其有效性；通过满足客户要求提高客户满足度。系统地筹划和预算关高产品性能的资源。组织已经有效的建立一个文件化的程序以虑到了当前订单以及在中期和长期根底上的推想订单。

加上：系统地筹划和预算关高产品性能的资源。实施了一个资源筹划别、供给和监测。

加上：系统地筹划和预算关键过程的资源。资源的潜在的稀缺的风险被评估。组织能够证明它有定期的和有效的测量方法用来治理资源。资源筹划包括长期和短期目标。-1 组织如何确保基于适当的教育、培训、技能和阅历，从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的？建议：请评审下面的文件：-人事档案，-培训打算，-任职资格匹配表-培训记录，-证明人员没有执行他们所不能胜任的工作的把握记录等。检查表。力气，培训和意识

人力资源被定义并且用一种特别的方式被指派。几乎没有人力资源过程或结果的测量方法。

基于适当的教育、培影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。

加上：量和评审。所需的技术和个人力气纳入到进展打算。人力资源过程与日常操作充分地整合。

加上：员工乐观性和参与性正在提高。数据显示人力资源治理过程是切实有效的。数据证明人员被充分地参与、鼓舞和授权并有效的促进了组织的成功，到达或超过了同类机构的水平。-1 组织如何确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力？-2 组织如何在适当时供给培训或者实行其他措施以获得必要的力气？评估所实行的措施的有效性？确保组织的人员生疏到所

一些从事影响产品质量工作的人员的主要力气被定义。随需的偶然培训。雇员了解其活动的相关性和重要性以及这些活动如何影响产品质量。

组织已经确定从事影加上：响产品要求符合性工从事影响产品质量工作的人员的必要的能作的全部人员的力气力。 被系统地文件〔例如期评审。适当时，组织已经供给加上：了培训或者实行了其 组织已经供给了关键他措施以获得必要的 过程的培训并且通过力气， 对产品质量的影响评组织已经评价了所采 估了它的有效性。取的措施的有效性并培训需求通过一个评且已经确保它的人员 别。

加上：全部从事影响产品质量工作的人员的全部技术和行为力气被一个综合透亮的系统所治理。加上：组织定期的评估了它的培训材料并且持续改进培训的质量。从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献知道其活动的相关性和重要性以及这些活的实现。-3组织是否e)保持教育、培训、技能和阅历的适当记录？组织保持了教育、培记录。-4组织如何f)的相关性和重要性以及这些活动如何影响安全目标的实现？随需的偶然培训。雇员了解其活动的及这些活动如何影响产品安全。组织确保它的人员了解其活动的相关性和重要性以及这些活动如何影响安全目标的实现。加上：组织供给了关键过程其对产品安全的影响评估了它的有效性。通过一个评估过程系统地识别培训需求。加上：组织定期的评审了它的培训材料，并且持续改进培训的质量。.1产品设计力气.1-1组织如何确保产品设计人员具有到达设计要求的必备的力气并能娴熟地运用相应的工具和技术？一些设计相关的任务被包括到综合工作描述及相关要求中。组织确保产品设计人员具有到达设计要求的必备力气能能娴熟地运用相关的工具和技术。主要设计任务被包括到综合工作描述以及相关要求中。加上：全部设计任务被包括到综合工作描述以及相关要求中。加上：职务说明被定期评审。.1-2组织如何定义适用的工具和技术？一些工具被定义并使用。适用的工具和技术被定义并使用。加上：公司工具和技术被标准并在整个组织使用。加上：建立了工具市场分析和使用说明。工具依据使用说明被实施。.2员工鼓舞和授权.2-1组织如何鼓舞员工以实现组织的经营目标、质量目标和安全目标，持续改进，及营造和提升创环境气氛？组织鼓舞员工去实现安全目标。组织鼓舞员工以实现环境气氛加上：鼓舞系统激发员工持续改进。加上：鼓舞系统是基于绩效措施的并营造和提升创环境氛围。建议打算系统在整个组织有效的运行。.3培训.3-1组织是否建立和保持文件化的程序，用来识别和筹划培训需求，以便到达并保持在组织的全部层面上从事影响产品质量和安全的人员能够具备必要的力气？组织建立和保持文件并保持在组织的全部层面上从事影响产品质量和安全的人员能够具备必要的力气。.3-2学问治理活动的输出是否作为培训筹划的输入被考虑？学问治理活动的输出作为培训筹划的输入被考虑。.3-3依据要求规定，特别是顾客满足度、地方的法律法规要求，如何鉴定执行特定任务的人员是合格的能胜任的？些培训被供给。组织供给了关键过程或特别过程的特别任漆、压接、焊缝〕，并加上：加上：培训的有效性被测量、分析，并且执行了实施打算。通过其对产品质量的影响评估其有效性。〔如特殊过程，工程变更活动〕是合格的能胜任的。.3-4维持和升级这些执行特别任务的人员的资格的系统是如何被建立的？资格的升级只针对特别要求。建立了一个系统以保持和升级这些执行关〔如缝〕的人员的资格。加上：有一个系统以保持和升级执行特别任务的人员的资格。加上：系统的性能被测了实施打算。.3-5影响产品质量和安全的关键活动是如何识别的，并如何保持并定期更能够从事这些活动的技术人员的记录？一些关键活动被识别。影响产品质量和安全的全部关键活动被识别。能够从事这些活动的技术人员的记录被保持并定期更人员力气矩阵是可视化的。加上：有技术人员后续培训。加上：在后续培训中，成功是被测量和分析，并且当后续培训未通过时实行了措施。.3-6如何告知从事影响产品质量和安全的人员，假设质量和安全要求不满足时对顾客可能产生的后果？规章以及特别地点活动所要求的安全培训被识别。从事影响产品质量和安全的人员被告知假设质量和安全要求不满足时对顾客可能产生的后果。加上：质量和安全方面是任何正式培训的组成局部。加上：质量和安全要求不满足时对顾客可能产生的后果是全球质量和安全培训打算的一局部，并且是定期更的。.3-7临时员工和员工的适当的入职培训，至少涉及产品质量只对一些临时员工和员工进展入职对临时员工和员工进展适当的入职培训，加上：加上：持续改进入职系统和安全方面是怎么样的？备注除了在附件5中所定义的安全术语，这个问题也涉及到环境和职业安康安全。培训。至少涉及产品质量和安全方面。绩效，并执行实施计划。的有效性。.4绩效治理.4-1是否建立一个系统，用于定期设定与经营目标相关联的个人目标，并且评估个人绩效？建立一个系统-用于定期设定与经营目标相关联的个人目标，并-评估个人绩效。根底设施组织如何确定、供给并维护为到达符合产品要求所需的基础设施，并且在适用时，根底设施是否包括：a)的设施？支持性效劳？打算的修理活动？设备/工装/装置和测量设备的包装，储存和防护/条件检查？关键制造设备的备件和耗材的可获得性？评估和改进维护目标，并根底设施到位。并维护为到达符合产品要求所需的根底设施。括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备〔硬件和软件〕；支持性效劳〔如统〕。维护为到达符合产品要求所需的根底设施。适用时，根底设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备〔硬件和软件〕；支持性效劳〔如运打算的修理活动；设备/工装/装置和加上：组织的根底设施被筹划和治理。法律法规要求被考虑。根底设施以及相关过。组织利用推想性修理方法用以持续改进生产设备的效率以及有效性。加上：根底设施的风险被识别，并有预防措施。组织的根底设施的绩效以及本钱能被证明是等同于或优于同类型组织。制定方案打算，并且定期评估潜在风险以准时机。修理打算是基于风险分析的。且将维护目标文件化？6.4工作环境组织如何确定和治理为到达产品符合要求所需的工作环境？组织如何阐述产品安全和将员工潜在风险降到最小的方法,特别是在设计开发过程以及生产过程中的活动？

制定了工作环境的根本规定。〔审核准〕。

和防护/条件检查；关键制造设备的备件和耗材的可获得性；评估和改进维护目件化。组织已经确定和治理了为到达产品符合要组织阐述了产品安全和将员工潜在风险降到最小的方法,特别是在设计开发过程以及生产过程中的活动。

制定了一个过程以确保工作环境符合全部适用的法律法规要求。定期的评审了工作环境的效率和有效性。加上：产品安全和最小化风险的方法的有效性被测量并改进。实行多方论证方法。

数据显示工作环境促进了生产力、制造力和员工福利。为工作环境的进展实施的过程支持竞争性并且和相像的组织相比很好。加上：执行了一个符合OHSAS18001的职业安康安全治理系统。于符合产品和生产过程要求的有序干净的状态并修复？应急打算

大多数工作场所干 组织保持生产现场,净有序大局部工作处于符合产品和生产场全部可用的清洁 过程要求的有序干净指导书。 的状态并修复。

加上：生产现场是高度干净有可用的清洁指导书。

加上：系统的使用包括针对目标显示成果的可视化治理方法，例如5s程序和审核。组织如何预备应急打算以减缓紧急状况，如：公用设施中关键设备故障以及现场退货等，并且考虑资源分析的输出以及并包括相应的后续打算？产品实现产品实现的筹划组织如何筹划和开发产品实现所需的过程，并且在适用时它是如何确定：产品的质量目标和要求？针对产品建立过程、文件和供给资源的需求？产品所要求的验证、确认、以及产品接收准则？为实现过程及其产品满足要求供给证据所需的记录？

一些用来减缓紧急状况的应急打算被人名单。过程被一种非正式的特定方式所筹划和治理。产品的质量目标和要求，针对产品建立过的需求。

用来减缓紧急状况的时为︰-公用设施中断，-供给链中断，-劳动力短缺，-关键设备故障和-现场退货。它考虑到了资源分析单。产品实现所需的过程被筹划和开发。适用时，他们确定：产品的质量目标和要求，针对产品建立过需求。产品所要求的验产品接收准则，

加上：期进展检测。加上：组织调查改进打算和产品实现的可能性。现场演示内部最正确实践的示范。品实现和客户满足度相关的过程被定义和治理。过程的相互关系被定义和治理。过程的有效性被系统

加上：应急打算被定期评审和改进。加上：组织监视过程绩效并制定改进方案。能够证明在灵敏度，灵敏性和过程创方面的改进。在过程筹划时，全部利益相关方都会予以考虑。在这些过程中很少消灭相互冲突的状况。组织如何确保产品实现的策划和经营治理系统其他过程的要求相全都，并且此打算的输出实行适合组织的运作方式？与顾客相关的过程与产品有关的要求确实定-1 组织如何与产品有关的要求确实定？

为实现过程及其产品满足要求供给证据所需的记录。比照经营治理体系产品实现的筹划与经其他过程的要求检营治理体系其他过程查产品实现的筹划。相全都。此筹划的输出适合组织的运作方式。组织已经确定： 组织已经确定：a)顾客规定的要a)客户规定的要求，求，包括对交付以及包括对交付以及交付交付后活动的要求；后活动的要求；适用于产品的法 b)客户虽然没有明律法规要求； 示但规定用途或的预期用途所必需的

的测量和实行行动。过程筹划与战略部署整合。已识别的利益相关的需要和期望被作为过程筹划的输入。能证明过程改进的效率。过程交付可推想的结果。评审这些过程治理体系的效率和效能。加上：开展有利于优化产品实现筹划与经营治理体系的其他过程的比照度的活动。加上：该组织已经确定：/工程的行业阅历；和-基于市场分析得出的要求。

领先的组织的过程绩效相比较，然后把比较的结果用于过程筹划。关键过程的结果高于组织的部门的平均水平。加上：承受优化产品实现筹划和经营治理体系的其他过程比照的构造法。加上：建立基于市场分析结果的系统化的创治理。要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。-2 如何确定具体的内部总本钱 在某种程度上说有 有确定具体的内部总分解方案？ 确定内部本钱分解 本钱分解方案。方案。与产品有关的要求的评审

加上：运营和供方报价以往的阅历反响支持内部本钱分解方案。

加上：通过初始本钱分解与系列本钱比照确实认和将以往的阅历适用于产品中，持续改进内部本钱分解。-1组织如何评审与产品相关的要求？并且此评审是否在组织向顾客作出供给产品的承诺之前进展？例如-提交标书-签订合同或承受订单及改，并确保产品要求已得到规定；与以前表述不全都的合同或订单的要求已得到解决；组织有力气满足规定的要求？

在组织向顾客作出供给产品的承诺之前进展评审，以确保：产品要求已得到规定；与以前表述不全都的合同或订单的要求已得到解决；组织有力气满足规定的要求。

在组织向顾客作出供给产品的承诺之前进展评审-提交标书-签订合同或承受订单及-签订合同或承受订单的更改，并确保产品要求已得到规定；与以前表述不全都的合同或订单的要求已得到解决；

加上： 加上：识别风险并正式地与 全部的风险都有相顾客进展沟通。 应的解决方案。对无法马上解决的问题进展跟踪记录。进展可行性分析。如何保持评审结果及评审所引起的措施的记录？c)组织有力气满足规定的要求。保持评审结果及评审所引起的措施的记录。-2假设顾客没有供给形成文件的要求，组织如何在承受顾客要求前对顾客要求进展确认？组织依据顾客的要求和/或假定的要求供给了标准。组织依据顾客的要求〔假设存在〕和/或假定顾客正式承受的要求制定供给了标准。〔标准检查表来确保满足顾客最根本的要求。加上：基于类似的工程/之前交付的产品提出了假定要求/解决方案。加上：把客户的要求转变成产品相关的要QFD功能应用方法)。-3当产品要求发生变更时，组织如何确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求？制定准则以确保发件能得到修改并且相关人员知道已变更的要求。制定准则以确保发生且相关人员知道已变更的要求。准则参照变更治理过程。加上：规定正式的变更过程，包括变更把握委员会。加上：通过信息系统供给了受影响的文件和人员的联系单。-4承受何种功能评审方法？对主要工程实行多当地代表工程治理和设计/开发的主题专家。对全部的工程都实行多方论证方法评审。当地代表工程治理和设计/开发的主题专家和来自供方的。加上：持续改进评审。加上：在改进实施前进展确认。-5过程如何确保已识别的要求是：至少对于主要工程具有全部涉及的相组织有效地实施一过程确保已识别的要求加上：过程被模板和检查表加上：效率和要求治理过检查逐个符合性？依据对报价方案的影响进展争论和更？进展评估和考量？适当地传到达每个相关人员，并被其理解、领悟和承诺？完整的、清楚的、准确的、可维护的和可行的？关方遵循适当的过〔包括最终批准〕。是：检查逐个的符合性〔如，逐条符合性〕；依据对报价方案的影响进展争论和更；进展评估和考量；适当地传到达每个相关人员，并被其理解、领悟和承诺；完整的、清楚的、护的和可行的。等形式的文件支持。此过程的绩效通过KPI来测量。现场演示内部最正确实践的示范。程持续改进。最正确实践标准化。-6组织如何把握包括与顾客联络方面的合同的变更？规定把握合同变更为此过程的一局部，但与客户联络不包括在内此过程包括合同的变更和与客户联络。的相关文件证据。加上：保持合同变更的综合指标。加上：评审合同变更并且与顾客商定联合改进打算。-7如何识别组织治理和改善过程中的缺乏？并且此过程如何运用于全部阶段：在提交标书时，在签订合同或承受订单时，在承受合同或订单的变更时？多方领域主题专家识别这些缺陷的方法。这些方法适用于以下方面的证据：-在提交标书时；-在承受合同或订单时；多方领域主题专家已这些缺陷的方法。这些方法被例行适用于以下方面的证据：-在提交标书时；-在承受合同或订单时；-在承受合同或订单变加上：监视评审的效率。结果要向高级治理层报告。加上：持续改进评审的效率。-在承受合同或订单变更时。投标评审的检查表包括了其最低要求。通过措施打算治理追踪这些措施。更时。标准化的投标评审的检查表包括了其最低要求。通过措施打算治理已这些措施。-8/产品实现顺当进展，评审包括哪些方面？审查只涉及了某些方面的主要风险：-关键产品的特性；-客户、以及法律法规的要求；-范围；-时间；-本钱；-质量；-资源；-沟通；-风险；-变更；评审包括全部的方面：-关键产品的特性；-客户、以及法律法规的要求；-范围；-时间；-本钱；-质量；-资源；-沟通；-风险；-变更；加上：向高级治理层公布报〔允许实行主动的活动〕包括-依据时间表核查实际进展和打算进展状况；-推想完成时间；-紧急状况，活动和缓解打算；-风险评估的实现；-未解决问题清单的跟踪。加上：最高治理层依据升级过程评审。-9适用时，如何识别、监视和缓解风险？多方领域主题专家解风险的方法〔如FMEA〕。多方领域主题专家已的方法〔如FMEA〕。风险评估例行适用于加上：监视风险治理的效率。向高级治理层报告结果。加上：持续改进风险治理的效率。风险评估适用于以下方面的证据：风险评估适用于以下方面的证据：合同或订单；或承受合同或订单的变更。风险评审的检查表包括了其最低要求。通过风险缓解打算追踪这些措施。以下方面的证据：-在提交标书时；在承受合同或订单时；和在承受合同或订单的变更时。标准化检查表在风险评估中包含主要的风〔中吸取阅历和教训〕。通过措施打算治理已识别的风险定期追踪这些措施。适用时，如何进展内部风险沟已识别的风险通过已识别的风险通过风加上：加上：通并传达给顾客？风险评估过程内部传到达组织。特地或按要求与客户沟通。险评估过程内部传到达组织：-在提交标书时在承受合同或订单时；在承受合同或订单的变更时。依据合同要求与客户沟通。对客户实行“预警”的沟通策略。实行了措施打算并与顾客联合缓减风险。顾客沟通-1 组织如何对以下方面确定并 已识别沟通渠道且

加上： 加上：实施与顾客沟通的有效安其局部实施关乎：定期召开适宜的会议持续改进各级沟通排？a)产品信息。其实施关乎：渠道，实现完全透a)产品信息；a)产品信息；明和让人确定忠诚b)问询，合同或订单的处理，b)问询，合同或订单并实施外部和内部的的相互信任关系。包括对其修改；的处理，包括对其修沟通过程〔另见〕。定期对沟通过程的c)顾客反响，包括顾客埋怨。改；有效性进展评审。c)顾客反响，包括顾有证据说明沟通的客埋怨。过程满足利益相关〔另见。-2组织如何定义和实施有效的安排与价值链中顾客合同要求相符的任何有关交付的信息的沟通？投标治理-1 过程如何确保在投标阶段已识别的要求？检查逐项的符合性；依据对报价方案的影响进展争论和更；进展评估和考量；适当地传到达每个相关人完整的、清楚的、准确的、

定义并且局部实施了沟通渠道。施过程。至少对于主要工程具有全部相关方遵循过程的书面证据〔包括最终批准〕。

括定义和充分落实与价值链中顾客合同要求相符的任何有关交付信息的合同要点。组织有效地实施一过程来确保在投标阶段已识别的要求是：检查逐项的符合性〔例如逐条符合〕；依据对报价方案的进展评估和考量；适当地传到达每个相关人员，并被其理

加上：定期或依据需要召开会议共享业绩的细节，联合制定改进方案。加上：在投标阶段识别要求的过程形成了文件化有效性。现场演示内部最正确做法的示范。

加上：持续改进各级沟通渠道，实现完全透亮和让人确定忠诚的相互信任关系。加上：投标治理过程的效率并持续改进。最正确实践标准化可维护的和可行的？并且此过程的绩效是否通过KPI来测量？解、领悟和承诺；e)完整的、清楚的、护的和可行的。此过程的绩效通过KPI变更要求。-2在提交报价之前，组织承受何种方式调查客户和法律法规的要求？组织在提交报价之前：-调查客户和法律法规的要求。组织在提交报价之前：-调查客户和法律法规的要求。在投标评审期间承受多方论证方法。在全部的审查中合理地代表工程治理和设计或开发的主题专家和供货商。加上：供给投标治理的记录。加上：凭以往的工程中的阅历和教训做打算和处理信息。-3在投标时组织是否确认和记录所供相关产品的牢靠性？在提交报价之前︰-确认和记录相关产品的牢靠性在投标评审期间使用多方论证方法。在全部评审中适当地代表工程治理和设计/-4在投标评审期间，组织是否批准报价，包括筹划、资源和标价？-5 组织是否识别、把握和确认了工程/产品要求，还包括风险和时机的最低要求？设计和开发组织如何建立和实施设计和开发活动的过程，并且如何通过KPI来测量此过程的绩效？

建立和保持设计和〔包括制造设备和技术的设计和开发〕。现在很少有创的例子。制定创的筹划。

括来自供方的。组织在投标之前：资源和标价。在投标评审期间使用多方论证方法。在全部评审中适当地代表工程治理和设计/括来自供方的。/产品要求，还包括风险和时机的要求。持了设计和开发过程〔包括制造设备和技术的设计和开发〕。此过程的绩效通过KPI响。在与客户需求和预期相关的数据之上的。

加上：设计和开发活动的过程形成了文件化程序。现场演示内部最正确做法的示范。产品和过程的创过程能够识别组织的经营环境和打算创的变化。

加上：在设计和开发过程中不断完善和提高效率。最正确实践标准化基于创的紧急性、资源可用性和组织策略之间衡量，创优先。供方和合作伙伴都参与到此创过程。定期评估创的效率和效能是学习过程的一局部。利用创来改进组织的经营方式。在组织的经营环境中创活动推想可能发生的变更。制定防范打算来避开和尽量削减伴随着创活动识别的风险。创广泛适用于产品、过程、构造、经营方式和治理系统。7.3-3KO问题

每项技术/产品是否能满足设计和开发的要求？组织是否依据国际电工委员会〔CENELEC〕标准或其他等效议定的模式开发高度完整性系统时运用了相应的原则？并且软件设计过程是否明确实施

每项技术/产品的开发都符合已建立的设计和开发的要求。组织在依据国际电工〔CENELEC〕标准或其他等效议定的模式开发高度完整性系统时运用了相应的原则。认证范围安全完整性等级有关的适当的要

软件设计过程明确实求〔如IEC62279(EN范围安全完整性等级50128))？〔如IEC62279(EN50128))。特别是在一个安全关键的环 依据顾客需要供给 尤其是在一个安全关境中，组织如何确保与适用产相关培训和/或文键的环境中组织的过品相关的文件和培训是所设 件。 程确保识别开发和交计和开发系统不行分割的一 付与适用产品或系统局部？并且 安全使用必要的文件必要时，组织是否有供给安全 不行使用这些要求的力气？ 分割的一局部。设计和开发筹划-1 组织如何筹划和把握产品的 制定了设计和开发 制定了设计和开发策设计和开发？ 筹划。 划。设计和开发过程定义了筹划的把握。

加上：组织针对顾客安全使用系统进展乐观地强化培训。加上：定义短期设计阶段的计和制造阶段同时实施了一些活动。

加上：组织系统地评估由顾客运用产品或系统产生的问题，识别出相关的缘由并利用此信息来改进相关文件和培训。加上：定义过程指标并定期评审〔必要时，使用相应的对策〕以跟进后续的设计和开发方针的实施。-2 在进展设计和开发筹划时，组织如何确定：设计和开发阶段？适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？

在进展设计和开发筹划时，组织确定：a)设计和开发阶段。

在进展设计和开发筹划时，组织确定：设计和开发阶段；适于每个设计和开

加上：确定设计和开发阶段中能够满足目标的重要阶段。

加上：在评审、验证和确认活动中，从前工程中积存的阅历要予以考虑。c)设计和开发的职责和权限？确认活动；c)和权限。-3组织如何对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施治理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？依据具体状况处理和开发的不同小组之前的接口进展识准。对参与设计和开发的不同小组之前的接口沟通，并明确职责分工。加上：开展合作过程并制定指标测量其效率。加上：持续改进此合作过程绩效的效率。-4随着设计和开发的进展，在适当时，如何更筹划的输出？依照里程碑定期对评审。在设计和开发过程中，输出。依照里程碑定期对主要工程进展监视/评审。加上：施相应的订正措施。加上：改进设计和开发的筹划过程。-5组织如何在设计和开发筹划过程中确定：任务次序；强制性的步骤；重要的阶段；和技术状态把握的方法？只有一些主要工程的设计和开发筹划过程包括：任务次序；强制性的步骤；重要的阶段；和技术状态把握的方法。全部工程的设计和开发筹划形成了文件：任务次序；强制性的步骤；重要的阶段；和技术状态把握的方法。加上：进展更。加上：基于以往的阅历进展优化。-6适当时，组织如何依据简洁性状况考虑以下活动：将设计的重点放在重要要素只在适当的主要工程中承受。在全部适当的工程中〔至少是一些相对简洁的工程设计工作要加上：此项分析考虑已识别的责任人、设计内容、加上：适当时〔例如，在争论和开发方案上？针对每项要素，分析任务状况并为设计和开发配备必要的资源？有重要的要素。务状况并确定为设计和开发配备必要的资源。素和绩效状况。组织知道一些设计理念，例如，出于安全、维护性和环保考虑的设计。时〕，调查和承受了设计理念。假设适用，安全性设计、维护性设计和环保性设计都是强制性的。7.3.2设计和开发输入-1组织是否确定与产品要求有关的输入以及保持相关记录？这些输入是否包括功能要求和性能要求？适用的法律法规要求？适用时，来源于以前类似设计的信息？设计和开发所必需的其他要求？与产品要求有关的输入包括：功能要求和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要求。保持与产品要求有关的输入的记录。-2是否对这些输入的充分性进行了评审？这些输入的充分性进行了评审。-3这些要求是否完整、清楚，并且不存在自相冲突？执行逐条评审为了确保要求是完整、清楚，开放性问题形成文件。-4组织是否能在顾客工程启动KO问题前，确保满足市场需求设计的技术/产品已得到确认？足市场需求设计的技术/产品已得到确认。测报告和首件检验记录都显而易见。-5组织是否考虑了牢靠性、可用性、可修理性和安全性(RAMS)和产品生命周期(LCC)作为设计输入？RAMS和LCC数据。RAMSLCC为设计输入予以考虑。RAMSLCC在设计要求中。来检查RAMS和LCC数据是否对局部清单有影响？加上：RAMSLCC在零件的技术标准中。产品生命的完结被视为设计输入。加上：RAMSLCC现场数据比较〔阅历反响〕。建立了作为设计输出涵盖产品生命终结的过程。7.3.3设计和开发输出-1设计开发输出的方式如何适合于比照设计和开发输入进展验证？设计开发输出的方式能比照设计和开发输入进展验证。设计开发输出的方式能比照设计和开发输发输出确保要求的可确实认打算。加上：表、确认打算公布输出。加上：持续改进输出要求。-2如何在放行前批准设计和开发输出？执行非正式的过程。在放行前设计和开发输出得到批准。依据规定的指示执行加上：由足够的能胜任的员〔例如关加上：依据相应的过程执行批准，这个过程-3 设计和开发输出是否满足设计与开发输入的要求？给出选购、生产和效劳供给的适当信息？包含或引用产品接收准则？规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？

正式的批准。 卡评审过程〕。设计和开发输出：逐条评审中满足设计和开发输入的要求，解决了开放性问题。给出选购、生产和效劳供给的适当信息，如零件清单、技术规态治理信息。包含或引用产品接收准则；和规定对产品的安全和正常使用所必需的〔如安全分析证据的安全案例〕。设计与开发输出包括，如：标准和图纸；材料信息；生产过程流程图/布局图；

规定了技能、角色升级步骤，并确保授权的员工能独立批准。把握打算；作业指导书；过程和产品批准接收准则；和可维护性相关的数据。-4 组织是否确保设计和开发输 设计和开发输出的方出的方式比照生产过程输入 式比照生产过程输入要求进展验证？ 要求进展验证〔例如，制造设计〕。设计和开发评审-1 如何依据所筹划的安排，在适设计和开发的结果 依据所筹划的安排在宜的阶段对设计和开发进展 满足要求的力气进适宜的阶段对设计和系统的评审？以便： 行评价。 开发进展系统的评审，评价设计和开发的结果满 识别问题并提出必 以便：足要求的力气？ 要的措施。 a)评价设计和开发的识别任何问题并提出必要 力气。的措施？ b)识别问题并提出必评审的参与者是否包括与评 要的措施。审的设计和开发阶段有关的 审时，职能的代表，以及评审的结果 适当地代表涉及设计和任何必要措施的记录予以 和开发阶段的其他职保持？ 能的主题专家。评审的结果和任何必要措施的记录予以保

加上：建立了一个正式的设计评审过程。依据系统构造在每个适用的细分层级执行〔计等〕。

加上：设计评审是阶段性评审输入或其组成局部。通过措施筹划来对设计评审的有效性进展监视和改进。持。-2如何依据所筹划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进展系统的评审？c)授权进入下一阶段适当时，评审如何包含其他相关职能来评审产品特性〔例RAMS和可效劳性〕？在阶段性评审适宜的“行动或不行动“打算，并形成了文件。适宜的阶段对设计和开发进展系统的评审：c)授权进入下一阶段。在设计和开发评审时，适当地代表涉及产品特性的其他职能的主题专家。加上：质量缺陷本钱的分析；RAMS行动或不行动“打算；在设计开发特定的阶段，测量作为治理/工程评审的输入进展定义、分析和报告。这些测量包括：质量；交期并准时交付；关键性路径；和适用时，其他方面。加上：/记录；并通过风险分析和风险缓解打算支持。定义、分析并报告指标，把分析结果/工程评审的输入。设计和开发验证-1组织如何为确保设计和开发输出满足输入的要求，依据所筹划的安排进展验证？验证结果及任何必要措施的记录是否予以保持？有相应的验证打算，验证打算得到局部执行。有相关记录。验证与安排打算全都。设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。实行必要的措施。加上：依据系统构造在每个适用的细分层级定义〔计等〕。设计和开发输出依据打算受到批准。加上：持续改进验证绩效的效率。通过指标监视验证和筹划的绩效。设计和开发确认-1组织应当如何依据筹划安排进展设计和开发确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求？并且如何保持确认结果及任何必要措施的记录？有相应确实认打算，〔如：检测类型〕。记录资格鉴定标准和检测类型。有相应的记录。确认按打算执行。产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。在资格鉴定检测打算中明确所要求的资格和检测类型。实行必要的措施。这些记录说明产品满足产品是合格的。加上：依据系统构造在每个适用的细分层级定义〔计等〕。分析产品鉴定不合格的根本缘由。顾客批准相关结果的执行。通过指标测量确认和筹划的绩效。加上：设计开发确认效率持续改进，包括资格鉴定和检测类型活动。-2只要可行，组织如何确保确认在交付或者产品实施之前完成？或者产品实施之前完成。-3题KO问组织是否确保设计和开发确〔〕等资料能证明产品定义满足全部相关操作条件的标准要求？并且组织是否运用确认概念、组织构造和方法作为适用的〔如报告、计算、检测结果〕说明产品定义满足所有相关操作条件的规范要求。产品数据表反响了操作条件的要求。确认所承受概念、方50126), IEC 62279 (EN50128), IEC 62425 (EN50129))？-4 在必要的检测确认的状况下，是否建立了文件化的程序？并且如何筹划、把握、评审和形成文件化这些检测以确保以下内容：通过检测筹划或标准识别待检测的产品和使用的资源，规定检测目标和条件、记录参数和相关接收准则、检测条件和环境可复制性？检测程序描述了操作方法、检测性能，并记录相关检测结果？递交待检测产品正确的技术状态？遵循检测打算和检测程序的要求？满足接收准则？

筹划、把握、评审并形成文件化这些确认所要求的检测。确保并证明：a)通过检测打算或标准识别待检测的产品和使用的资源，规定检测目标和条和环境可复制性；e)满足接收准则。

构能够满足适用标准〔如：IEC62278(EN50126),IEC62279(EN 50128), IEC62425(EN50129))相关要求？在必要的检测确认的实施了形成文件化的程序。成文件化这些确认所要求的检测。确定并证明：通过检测打算或标准识别待检测的产品测条件和环境可复制性；检测程序描述了操记录相关检测结果；递交待检测产品正

加上： 加上：持续改进通过阅历反 确认过程的效率并馈确认所要求的检测。持续改进。现场演示内部最正确实践的示范。设计和开发变更的把握

确的技术状态；遵循检测打算和检测程序的要求；满足验收标准。-1 如何识别设计和开发的变 识别并记录了设计 识别并记录了设计和更？并且如何保持变更记录，和开发的变更。 开发的变更。包括更改的评审结果及任何 保持了更改的评审结必要措施的记录？ 果及任何必要措施的记录。-2 如何对变更进展适当的评审、适当的设计和开发 适当的设计和开发变验证和确认，并在实施前得到变更； 更；批准？ 评审-验证-确〔例评审-验证-确认〔例并且设计和开发变更的评审 如，检测类型〕。 如，检测类型〕，并且如何包括评价更改对产品组 在实施前得到批准。成局部和已交付产品的影 更改的评审包括评价响？ 更改对产品组成局部

加上：建立了设计和开发变更过程。定期追踪相关活动。加上：评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响并实行相应措施来减小更改的影响。分析设计和开发变更应的订正和预防措施。由于设计和开发变更产生的劳动时间和材料本钱被视为“质量缺陷本钱”的一局部，并不断削减。

加上：设计和开发变更过程确保变更充分的可追溯性。可供给后续进度状况的跟进措施。加上：设计变更过程包括对产品组成局部和已交付产品的影响的分析和为削减设计和开发变更而实施有效的措施打算。现场收集、分析由于设计和开发变更产生的劳动时间和材料本钱的缘由，并不断削减。适用时，与顾客/供方联合执行订正和预防措施。-3组织如何证明设计和开发中延迟和特别工作的把握包括在此变更过程中？定义一过程来治理设计和开发中延迟和特别的工作。组织有效地实施了在设计和开发过程中治理延迟和特别工作的过程。顾客批准的让步和特别工作协议的例子是显而易见的。加上：此过程包括对延迟的工作的风险/影响的评快执行。现场演示内部最正确做法的示范。加上：定期对特别工作进展分析，并把它纳入到下一个合同标准。把握过程的效率并持续改进。最正确实践标准化设计批准-1题KO问假设要求IEC62279(EN50128)标准与安全完善性等此标准定义安全案例和批准的形成文件化的程序？组织已经有效实施了依据IEC62279(EN50128)标准定义安全案例和批准的形成文件化的程序。7.4选购选购过程-1组织是否确保为选购的产品建立、形成文件化并保持了一过程？并且此过程的绩效是否通过KPI组织已经建立了产品选购的过程。此过程的绩效是否通全球供给链中可以看到合格产品交付时间的偏差。-2公司是否供给文件化程序，包括影响产品符合性的要求的公司供给文件化程序，包括影响产品符合性选购过程活动？

的要求的选购过程活动。-3 组织如何实施一个系统来确 有一般的书面说明 有证据说明所选购的保以下质量：从供方选购的产满足供方要求执行商品满足规定的选购品；从顾客指定的供方选购的首件检验时组织有要求包括从顾客指定产品？ 形成文件化的“正 的供方选购的产品。式过程”的特别规章措施。

加上：FAI的收到和发出的文件检验(形成文件化)；有证据说明过程力气的全部关键特性。现场演示内部最正确做法的示范。

加上：系统的效率并持续改进。通过追加的现场评审获得了过程力气的全部关键特性。最正确实践标准化-4组织如何确保对供方及选购的产品把握类型和程度取决于选购产品对随后的产品实现或最终产品的影响？

有充分的证据显示供方及选购的产品把握类型和程度。

有充分的证据显示供方及选购的产品把握类型和程度。选购过程包括所选购的产品对随后的产品实现或最终产品实现的具体的影响分析。

加上：动的升级水平(取决于影响)。

加上：基于以往的阅历持续改进把握过程的效率。-5组织如何依据供方按组织的制定供方评估和选依据供方按组织的要要求供给产品的力气评价和择活动。 求供给产品的力气评比择供方？ 制定选择评价和重价和选择供方。以及组织如何制定选择、评价评价供方的准则。定期更选择评价和和重评价供方的准则？ 重评价供方的准则和活动。

加上：有建立一过程来选择、供方，其包括：适当的评估供方力气的规章；执行风险评估；有适当的检验和检测

加上：有证据说明选择、评估和重评估供方过程也包括：反响给供方和定期联合进展绩效评审；对供方IRIS认证-6a)保持和使用已批准的供方的注册薄，包括批准范围；如何保持评估结果及评估所

有证据说明a)保持和使用了已批准的供方的注册薄，包括批准范围。

有证据说明a)保持和使用了已批括批准范围并保持评估结果及评估所引起的任何必要措施的记录。

程序；检查全部过程力气的关键特性；供给必要的供给商资格鉴定证书。织的供方通过了授权的第三方认证机构ISO9001:2023证。供方开发的优先次序取决于供方的质量绩效和所供产品的重要性。制定措施打算并定期追踪。加上：组织定期评审供方绩作为建立把握等级的根底来实施。规定了在供方不能满足技术和/或绩效目标时所要实行的必要

的强制性要求。通过阅历的反响，持续改进选择、评估和重评估供方过程的效率。加上：通过措施打算监视和改进供方绩效的有效性。可供给后续进度状况的跟进措施。措施。-7组织如何b)确保顾客要求在供给链中逐一开放，特别是在组织和全部供方有需要使用顾客已批准的特别过程时？顾客要求在供给链中逐一开放。有证据说明b)确保顾客要求在供给是在组织和全部供方有需要使用顾客已批准的特别过程时。加上：由组织确认转包给供方的客户已批准的特别过程。加上：定期跟踪客户批准的特别过程。-8组织如何c)确保批准供方质量体系的职能部门有权拒绝供货来源的使用？为拒绝使用实行了特地的措施。有证据说明c)的职能部门有权拒绝供货来源的使用。加上：有定期执行过程评审。加上：建立了授权原则的信息系统。-9组织如何d)评估和治理整个供给链中关键产品的供给风险？识别了关键产品。险。有证据说明d)链中关键产品的供给风险。例如，这可以表示：识别了关键产品；识别了与关键产品的供给相关联的风险；执行了文件化的风险评估；告知供方供给关键产品；适当地把握以减缓整个供给链的风险。加上：选购订单上识别产品关键性。其与产品相关的潜在风险。加上：供方对相关风险供给反响，加深对整体的理解。定期进展正式的评审会议。有识别访问权限的中心信息数据库。对存储信息持续更。相关数据更后，要公布消息。-10组织如何本着提高供给商运选购过程包括本着提加上：加上：营绩效的目标开发供给商？绩效测量和分析。供给商沟通仅局限问题。高供给商运营绩效的目标开发供给商。供方反响。有主要供方的改进承标，时间进度和测量。与供方联合定期执行评审。依据战略需求或风险识别关键供方。建立关系过程来开发关键供方。供方开发包括适当地建议全部供方。把供方视为关键性“伙伴”的同时，也要公开地与其沟通需求和战略。为了组织和合作伙伴的共同利益与关键供方建立亲热联系。数据说明关键供方〔合作伙伴〕的参与并造就组织的成功。选购信息-1选购信息是否表述拟选购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求？人员资格的要求？经营治理体系的要求？选购信息表述拟选购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；经营治理体系的要求。-2在与供方沟通前，组织如何确保规定的选购要求是充分与适宜的？组织了一次非正式的评审。规定的选购要求来检查和激发其需求和充分性。加上：审。加上：使用标准化检查表。建立学问数据库，〔至少包域的〕专家。并用于改进需求规范。-3适当时，有关产品的选购信息如何包括：名称或其它标识，适用版〔包括特别过程〕、检验指导、来自组织质量打算的适当具体资料和其他相关的技术数据？组织规定的设计、检测、检查、检验的要求和相关的接收指导要求？用于设计批准、检验、调查或审核的检测样本要求？l)全部相关可交付产品的要求？选购信息包括：名称或其它标识，适用版本的规〔包括特别过程〕、质量打算的适当详细资料和其他相关的技术数据；组织规定的设计、检测、检查、检验的要求和相关的接收指导要求；全部相关可交付产品的要求〔例如，用户手册、保修单、检测报告、检测设备、撑部件〕。信息包括：名称或其它标识，适用版本的标准、图〔包括特别过程〕、检验指导、来自组织质量打算的适当具体资料和其他相关的技术数据；组织规定的设计、求和相关的接收指导要求；用于设计批准、检样本要求〔如生产方全部相关可交付产品〔零件和支撑部件〕。加上：审。使用标准化检查表。加上：建立学问数据库，并用于改进需求标准。-4适当时，选购信息如何包括：适当时，选购信息包加上：加上：供方向组织通告不合格品及组织对供方不合格材料的批准安排的相关要求？括：供方向组织通告不合格品的相关要求。括：供方向组织通告不合格品及组织对供方不合格材料的批准安排的相关要求。审。使用标准化检查表。建立学问数据库，并用于改进需求标准。-5适当时，选购信息如何包括：h)供方告知组织关于产品和/或过程规定的变更要求，以及有要求时，要获得组织的批准？括：h)供方告知组织关要求。适当时，选购信息包括：h)供方告知组织关于产品和/或过程规定的时，要获得组织的批准。加上：审。使用标准化检查表。加上：建立学问数据库，并用于改进需求标准。-6适当时，选购信息如何包括：i)组织、组织的顾客和法规括：适当时，选购信息包括：加上：组织已检查供给商是加上：检查供给链物流并机构有权进入与订单相关的全部设施和获得全部相应的记录？当有要求时，供方要将选购文件中相关要求，传达给其供方的要求？供给链物流的要求？j)当有要求时，供方要将选购文件中供方的要求；组织、组织的顾客和法规机构有权进入与订单相关的全部设施和获得全部相应的记