检验过程风险评估报告2014

郑州密丽药业有限公司质量控制（）质量风险评估报告编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期：11.概述控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相2足检验需求。2.风险评估的目的GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。3.评估的原则及依据3.1评估原则求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。3.2依据和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。24.公司质量风险管理机构质量负责人生产部部长技术负责人QAQC主任QC岳海丽质保部5.风险识别与分析质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下：5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面35.8实现质量控制的检验操作过程不合理5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面5.10检验报告管理不合理5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理5.12质量控制实验室安全管理不全面6.风险分析及评价6.1风险分析工具评定方法如下：严重程度（S）的评定等级表12345严重影响产品质量或违背药政法规。发生的可能性的评定等级表（P）发生的可能性12345肯定会发生可探测性的评定等级表（D）发生的可能性123潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止4潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小45目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN=Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)风险优先数量等级判定RPN:风险优先数量等级判定低中高严重性×发生的可能性×可探测性9-35>35应18低序号S4D1128低52422中SD4114低件14218低理SD1全4114低65115低432中422中7S4D124低全3126低422中用42322中中548序号S4D12低全2332中432中94422中5422中确422中SD322中1024218低3442221中低确48SD432中SD13113低112422高343422126低中SD1全4218低122全3113低低33216S4D23中SD1433高2433高施13作3433高7.风险控制特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程予以控制中等等级风险和高等级风险计划控制措施如下：工序高中中中中高人员文记订录中14中中发放中使用中中中训场中售货中中8.风险接受通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表发风重的探险程可测N程度5115低5低采购5111522中411112211118低4低4低4低8低程43录216低贮存32111226低8低8低放44放4121218低8中552中12中发放3311226低6低使用522中16212中误2中211中52中销售5122中42中定4441222118低8低8低共同风险位象4321118低3低179.结论目30项，分析评估判断中等级风险项目13项，高等级风险项目0项，其余17项低等级风险暂时予