菊花炮制工艺规程

药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：1/9编订依据《中国药典》2015年版部、四部编订部门生产管理部编订人编订日期审核部门质量保证部审核人审核日期批准人批准日期生效日期批准人批准日期颁发数量2版本号01文件页数共9页颁发部门质量保证部分发部门质量保证部、生产车间目录目录目录TOC\o"1-5"\h\z1产品概述 22标准依据 23投料量 34所用物料清单 35所用主要设备和生产场所 36工艺流程图 47操作过程及工艺条件 47.1生产操作前准备 47.2生产操作过程 57.3包装过程 5\o"CurrentDocument"7.4清ft 68中间质量控制方法、评判标准及频次 79物料平衡/收率 710变更记载及原因 811附页 9药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/91产品概述【名称】菊花【规格】净【包装规格】 (1)1kg/袋 (2)3.5kg/袋 (3)其他：根据实际需求情况【产品代码】YP4001【来源】本品为菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的干燥头状花序。9~11月花盛开时分批采收，阴干或焙干，或熏、蒸后晒干。药材按产地和加工方法不同，分为“亳菊”、“滁菊”、“贡菊”、“杭菊”、“怀菊”。【性状】亳菊呈倒圆锥形或圆筒形，有时稍压扁呈扇形，直径1.5〜3cm,离散。总苞碟状；总苞片3~4层，卵形或椭圆形，草质，黄绿色或褐绿色，外面被柔毛，边缘膜质。花托半球形，无托片或托毛。舌状花数层，雌性，位于外围，类白色，劲直，上举，纵向折缩，散生金黄色腺点；管状花多数，两性，位于中央，为舌状花所隐藏，黄色，顶端5齿裂。瘦果不发育，无冠毛。体轻，质柔润，干时松脆。气清香，味甘、微苦。滁菊呈不规则球形或扁球形，直径1.5〜2.5cm。舌状花类白色，不规则扭曲，内卷，边缘皱缩，有时可见淡褐色腺点；管状花大多隐藏。贡菊呈扁球形或不规则球形，直径1.5〜2.5cm。舌状花白色或类白色，斜升，上部反折，边缘稍内卷而皱缩，通常无腺点；管状花少，外露。杭菊呈碟形或扁球形，直径2.5〜4cm，常数个相连成片。舌状花类白色或黄色，平展或微折叠，彼此粘连，通常无腺点；管状花多数，外露。怀菊呈不规则球形或扁球形，直径1.5〜2.5cm。多数为舌状花，舌状花类白色或黄色,不规则扭曲，内卷，边缘皱缩，有时可见腺点；管状花大多隐藏。【性味与归经】甘、苦，微寒。归肺、肝经。【功能与主治】散风清热，平肝明目，清热解毒。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。【用法与用量】5〜10g。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0012标准依据《中国药典》2015年版一部第310页。

药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/93投料量菊花：2-100kg。4所用物料清单类别名称代码贮存条件贮存期限质量标准文件编码药材菊花置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。24个月包装材料（根据实际包装规格选用）编织袋纸袋瓦楞纸箱装箱单标签/合格证聚乙烯编织袋5所用主要设备和生产场所序号工序设备编号设备名称设备型号操作文件编码生产场所房间编号备注1净选净选间2包装手提电动封包机包装间1可选包装间2

药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/96工艺流程图7操作过程及工艺条件7.1生产操作前准备——检查水电汽等计量器具检查 匚场地检杳（操作前检查与准备设备/用具检杳更换状态标识匸领取物料填与检查记录7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/9本批次生产无关的物品。设备运转应正常。检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。7.1.7填写好检查记录。7.2生产操作过程7.2.1净选7.2.1.1打开操作间的除尘系统。7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。称量时要求一人称量，另一人复核。将原药材放置操作台上，除去虫蛀、变色、残留的梗、叶等杂质。将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。将净选称重后的药材转入待包装产品暂存间或下道工序。填写《净制记录》，操作人、复核人签字。按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.3包装过程7.3.1操作前检杳&检杳水电、计量器具检查场地检杳、用具检查操作前检查与准备更换状态标识领取物料填写检查记录7.3.1.1检查水电：检查水、电供应正常。计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。更换状态标识：取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。领取物料：操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/97.3.1.7填写好检查记录。7.3.2包材准备班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。7.3.3包装7.3.3.1打开操作间的除尘系统。操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。7.3.4包装结束7.3.4.1包装时填写成品请验单。清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。填写《包装记录》，操作人、复核人签字。7.4清场7.4.1生产结束后，关闭设备电源。取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。经工序负责人和确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。

药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/98中间质量控制方法、评判标准及频次工序监控点生产操作人员质量控制质量监督人员质量控制控制方法与评判标准频次控制方法与评判标准频次净选领料品名、数量与生产工艺指令相符领料时品名、数量与生产工艺指令相符领料后生产前净选检查净选后的中间产品应纯净，无长虫药材。生产过程中随时检杳检查净选后的中间产品应纯净，无长虫药材，杂质率不超过2%。1次/批装中间产品容器贴有标识，并且标识清楚准确随时贴有标识，并且标识清楚准确1次/批包装合格证打印位置适中，内容准确清晰随时位置适中，内容准确清晰1次/批装袋与批指令一致，数量称量准确。随时与批指令一致，数量称量准确。1次/批贴签贴在规定位置，合格证牢^靠。随时贴在规定位置，合格证牢靠1次/批注意1、 取样：由质量监督人员按《取样管理标准》进行取样，取样后送检；2、 质量监督质量控制：QA人员对各质量控制点的检查采用巡检和抽查的方式进行。9物料平衡/收率工序名称物料平衡/收率公式物料平衡/收率范围净选工序物料平衡=净制后数量(k)+杂质量(k)x100%净制前数量(kg)95%-100%收率_净制后数量(k)x收率—净制前数量(kg)10>80%包装工序丄「十一 入库量(kg)+损耗量(kg)+取样量(kg)物料平衡= 理论包装量(kg) 100%95%-100%包材物料平衡=使用量+剩余量+残损量X100%领用量100%成品收率小亠成品入库量(kg) 〜成品收率■总投料量(kg厂100%>80%

药业股份有限公司GMP文件题目菊花炮制工艺规程编码：8/910变更记载及原因版本号生效日期变更原因或依据及主要变更内容01变更原因：原菊花炮制工艺规程内容不详细、不完整。主要变更内容：1.填加生产负责人