药品GMP认证检查评定标准

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药品GMP认证检查评定标准药品GMP认证检查评定标准（完整版）资料(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*030120302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，3*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。4*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。6*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。80601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。9*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。100603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。110604120605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。13*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。140607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。150608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。160609170701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施180801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。221101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。231102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。241103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。251201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。261202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。271203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。281204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。301206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。311207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。33*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。341301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。351401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。36*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。371502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。381503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。391504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。40*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。411506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。42*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。431602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。441603451604461605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。471701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%48*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。491901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。50*190210,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。51*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。52*2001生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。53*2002生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。54*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。55*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。56*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。57*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。58*2203不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。59*2204强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。60*2205芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。61*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。62*2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。63*2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。64*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。652210设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。66*2211生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。67*2212聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。68*2213生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。69*2214生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。70*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。71*2216未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。72*2217各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。73*221874*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。75*2220使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。762221用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。772301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。782401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。792402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。802501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。812601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。82260283*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。842801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。852802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。862901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。87300188*300289*3003生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。设备903101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。91*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。923103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。933201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。943202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。953203无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。96*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。973205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。983206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。993207与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。1003208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。1013301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。102*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。103*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或104*34031053404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。1063501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。1073601生产设备应有明显的状态标志。1083602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。1093603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。1103604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。111*3605生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。1123701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。1133702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。物料1143801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1153802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。1163803物料应按品种、规格、批号分别存放。1173804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。118*3901119*3902进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。120*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。1213904直接接触药品的包装材料应经过批准。122*3905物料应按批取样检验。1234001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。1244002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。12540031264004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。1274101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。1284102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。129*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。1304301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。1314302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。1324303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。133*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。134*4402菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。1354403生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。1364404用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。137*4405应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。138*4406应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。1394407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。1404501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。141*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。14246021434603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。1444701标签、说明书应由专人保管、领用。1454702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。1464703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。147*4704标签发放、使用、销毁应有记录。卫生1484801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。1494802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。1504901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1514902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1524903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。153*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。1545001生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。155*5002在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。1565101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。1575201工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。15852021595203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。1605204100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。1615301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。1625302163*5304在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。1645305从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。1655401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。1665501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。1675502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。1685503生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。1695601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。1705602生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。1715603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。1725604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。验证173*5701174*5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。175*5703关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。176*5801生产一定周期后，应进行再验证。177*5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。1786001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。文件1796101药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。1806102药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。1816103药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。182*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。1836202岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。1846203标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。1856204批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。1866301药品生产企业应有药品的申请和审批文件。187*6302188*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。189*6304每批产品应有批检验记录。1906401药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。1916402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1926501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．生产管理193*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。194*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。1956701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。1966702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。1976801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。1986802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。1996803批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。200*6804原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。201*6901药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。2027001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。2037002生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。204*7003不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。205*7004有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。206*7005无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。2077006生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。2087007无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。2097008无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。210*7009无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。211*7010无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。2127011每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。213*7012非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。2147013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。2157014原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。216*7015药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。2177016药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。218*7017应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。2197018中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。2207019含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。2217020拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。2227021洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。2237022中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。2247023直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。2257024中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。226*7101应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。2277102工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。2287201产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。2297202药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。2307203原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。2317301每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。质量管理232*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。23374022347501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。2357502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。2367503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。2377504生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。238*7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。239*7506240*7507241*7508质量管理部门应审核不合格品处理程序。242*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。243*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。2447511原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。2457512对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》（或《中华人民共和国药典》）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。2467513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。2477514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。2487515质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。2497601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。2507602企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。产品销售与收回251*7701每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。2527801销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。2537901药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。2547902因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。投诉与不良反应报告2558001企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。2568101对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。257*8201药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。自检2588301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。2598401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则考评说明1.本评分细则适用于冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等行业企业（以下统称冶金等工贸企业）根据《企业安全生产标准化基本规范》(AQ/T9006-2021)开展安全生产标准化自评、申请、外部评审及各级安全监管部门监督审核等相关工作。冶金等工贸企业已有专业评定标准的，优先适用专业评定标准。2.本标准共有13项一级要素、42项二级要素及194条企业达标标准。3.在评分细则中的自评/评审描述列中，企业及评审单位应根据评分细则的有关要求，针对企业实际情况，如实进行得分及扣分点说明、描述，并在自评扣分点及原因说明汇总表（见附表）中逐条列出。4.本评定标准中累计扣分的，均为直到该考评内容分数扣完止，不出现负分。有特别说明扣分的（在考评方式中加粗的内容），在该类目内进行扣分。5.本评定标准共计1000分，最终标准化得分换算成百分制。换算公式如下：标准化得分（百分制）=标准化工作评定得分÷（1000－不参与考评内容分数之和）×100。最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。6.标准化等级共分为一级、二级、三级，其中一级为最高。评定所对应的等级须同时满足标准化得分和安全绩效等要求，取最低的等级来确定标准化等级（见下表）。评定等级标准化得分安全绩效一级≥90应为大型企业集团、上市公司或行业领先企业。申请评审之日前一年内，大型企业集团、上市集团公司未发生较大以上生产安全事故，集团所属成员企业90%以上无死亡生产安全事故；上市公司或行业领先企业无死亡生产安全事故。二级≥75申请评审之日前一年内，大型企业集团、上市集团公司未发生较大以上生产安全事故，集团所属成员企业80%以上无死亡生产安全事故；企业死亡人员未超过1人。三级≥60申请评审之日前一年内生产安全事故累计死亡人员未超过2人。7.冶金等工贸企业安全生产标准化考评程序、有效期、等级证书和牌匾等按照《全国冶金等工贸企业安全生产标准化考评办法》（安监总管四〔2021〕84号）的有关要求执行。冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分表自评/评审单位：自评/评审时间：从年月日到年月日自评/评审组组长：自评/评审组主要成员：一级要素二级要素基本规范要求企业达标标准标准分值评分方式自评/评审描述实际得分一、目标企业根据自身安全生产实际，制定总体和年度安全生产目标。建立安全生产目标的管理制度，明确目标与指标的制定、分解、实施、考核等环节内容。4无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；安全生产目标管理制度缺少制定、分解、实施、绩效考核等任一环节内容的，扣2分；未能明确相应环节的责任部门或责任人相应责任的，扣2分。按照安全生产目标管理制度的规定，制定文件化的总体和年度安全生产目标。6无总体和年度安全生产目标的，不得分；未以文件印发的，不得分；安全生产目标内容不完善（如目标中只有伤亡指标的）的，扣3分；目标不合理或不明确，每处扣1分。按照所属基层单位和部门在生产经营中的职能，制定安全生产指标和考核办法。根据所属基层单位和部门在安全生产中的职能，分解年度安全生产目标，并制定实施计划和考核办法。4无年度安全生产目标分解的，不得分；无实施计划或考核办法的，不得分；实施计划无针对性的，扣2分；缺一个基层单位和职能部门的目标实施计划或考核办法的，扣2分。按照制度规定，对安全生产目标和指标实施计划的执行情况进行监测，并保存有关监测记录资料。3无安全目标实施情况的检查或监测记录的，不得分；检查和监测不符合制度规定的，扣2分；检查和监测资料不齐全的，扣1分。定期对安全生产目标的完成效果进行评估和考核，依据评估考核结果，及时调整安全生产目标和指标的实施计划。评估报告和实施计划的调整、修改记录应形成文件并加以保存。3未定期进行效果评估和考核的（含无评估报告），不得分；未根据评估结果及时调整实施计划的，不得分；调整后的目标与指标以及实施计划未以文件形式印发的，扣2分；记录资料保存不齐全的，扣1分。小计20得分小计二、组织机构和职责2.1组织机构企业应按规定设置安全生产管理机构，配备安全生产管理人员。建立设置安全管理机构、配备安全管理人员的管理制度。2无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；与国家、地方等有关规定不符的，扣1分。按照相关规定设置安全管理机构或配备安全管理人员。3未设置或配备的，不得分；未以文件形式进行设置或任命的，不得分；配备的人员不符合规定的，每人扣2分；本小项不得分时，追加扣除6分。根据有关规定和企业实际，设立安全生产委员会或安全生产领导机构。2未设立的，不得分；未以文件形式任命的，扣1分；成员未包括主要负责人、部门负责人等相关人员的，扣1分。安委会或安全生产领导机构每季度应至少召开一次安全专题会，协调解决安全生产问题。会议纪要中应有工作要求并保存。3未定期召开安全专题会的，不得分；未跟踪上次会议工作要求的落实情况的或未制订新的工作要求的，不得分；无会议记录的，扣2分；有未完成项且无整改措施的，每一项扣1分。2.2职责企业主要负责人应按照安全生产法律法规赋予的职责，全面负责安全生产工作，并履行安全生产义务。主要负责人全面负责安全生产工作，并履行下列主要职责：（1）组织建立、健全本单位的安全生产责任制，并保证有效执行；（2）组织制定安全生产规章制度和操作规程，并保证其有效实施；（3）保证本单位安全生产投入的有效实施；（4）督促检查本单位安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；（5）组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；（6）及时、如实报告生产安全事故。10主要负责人安全生产职责不明确的，不得分；没有履行主要职责的，每缺一项，扣3分；本小项不得分时，追加扣除20分。企业应建立安全生产责任制，明确各级单位、部门和人员的安全生产职责。建立针对安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核等环节内容的管理制度。2无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；制度中每缺一个环节内容的，扣1分。建立、健全安全生产责任制，并对落实情况进行考核。3未建立安全生产责任制的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；每缺一个纵向、横向安全生产责任制的，扣2分；责任制内容与岗位工作实际不相符的，每个扣1分；没有对安全生产责任制落实情况进行考核的，不得分；本小项不得分时，追加扣除6分。对各级管理层进行安全生产责任制与权限的培训。2无该培训的，不得分；无培训记录的，不得分；每缺少一人培训的，扣1分；被抽查人员对责任制不清楚的，每人扣1分。定期对安全生产责任制进行适宜性评审与更新。3未定期进行适宜性评审的，不得分；无评审记录的，不得分；评审、更新频次不符合制度规定的，每缺一次扣1分；更新后未以文件形式发布的，扣1分。小计30得分小计三、安全生产投入企业应建立安全生产投入保障制度，完善和改进安全生产条件，按规定提取安全费用，专项用于安全生产，并建立安全费用台账。建立安全生产费用提取和使用管理制度。4无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；制度中职责、流程、范围、检查等内容，每缺一项扣1分。保证安全生产费用投入，专款专用，并建立安全生产费用使用台账。12未按规定提取安全生产费用的，不得分；安全生产投入不足的，不得分；无财务专项科目或报表中无安全生产费用归类统计的，不得分；无安全费用使用台账的，扣8分；台账不完整齐全的，扣６分。制定包含以下方面的安全生产费用的使用计划：（1）完善、改造和维护安全防护设备设施；（2）安全生产教育培训和配备劳动防护用品；（3）安全评价、重大危险源监控、事故隐患评估和整改；（4）设备设施安全性能检测检验；（5）应急救援器材、装备的配备及应急救援演练；（6）安全标志及标识；（7）其他与安全生产直接相关的物品或者活动。制定职业危害防治，职业危害因素检测、监测和职业健康体检费用的使用计划。12无该使用计划的，不得分；计划内容缺失的，每缺一个方面扣2分；未按计划实施的，每一项扣2分；有超规定范围使用的，每次扣4分。建立员工工伤保险、安全生产责任保险的管理制度。4无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，扣2分。足额缴纳工伤保险费、安全生产责任保险费。4未缴纳的，不得分；无缴费相关资料的，不得分。保障死亡、受伤员工获取相应的保险与赔付。4有关保险评估、年费、返回资料、赔偿等资料不全的，每一项扣2分；未进行伤残等级鉴定的，不得分；伤残等级鉴定每少一人，扣2分；赔偿不到位的，不得分。小计40得分小计四、法律法规与安全管理制度4.1法律法规、标准规范企业应建立识别和获取适用的安全生产法律法规、标准规范的制度，明确主管部门，确定获取的渠道、方式，及时识别和获取适用的安全生产法律法规、标准规范。建立识别、获取、评审、更新安全生产法律法规与其他要求的管理制度。4无该项制度的，不得分；缺少识别、获取、评审、更新等环节要求以及部门、人员职责等内容的，扣2分；未明确主管部门的，扣2分；未以文件发布生效的，扣2分。企业各职能部门应及时识别和获取本部门适用的安全生产法律法规、标准规范，并跟踪、掌握有关法律法规、标准规范的修订情况，及时提供给企业内负责识别和获取适用的安全生产法律法规的主管部门汇总。各职能部门应定期识别和获取本部门适用的安全生产法律法规与其他要求，并向归口部门汇总。4每少一个部门定期识别和获取的，扣2分；未及时汇总的，扣2分；未分类汇总的，扣2分。企业应将适用的安全生产法律法规、标准规范及其他要求及时传达给从业人员。定期识别和获取使用的安全生产法律法规与其他要求，并发布清单。4未定期识别和获取的，不得分；工作程序或结果不符合规定的，每次扣2分；无安全生产法律法规与其他要求清单的，不得分；每缺一个安全生产法律法规与其他要求文本或电子版的，扣2分。及时将适用的安全生产法律法规与其他要求传达给从业人员，并进行相关培训和考核。6未培训考核的，不得分；无培训考核记录的，不得分；每缺少一项培训和考核的，扣2分。企业应遵守安全生产法律法规、标准规范，并将相关要求及时转化为本单位的规章制度，贯彻到各项工作中。遵守安全生产法律法规与其他要求，并将相关要求及时转化为本单位的规章制度，贯彻到各项工作中。8未及时融入转化成规章制度的，每项扣2分；制度与安全生产法律法规与其他要求不符的，每项扣2分；未落实到实际工作中的，每项扣2分；本小项不得分时，追加扣除16分。4.2规章制度企业应建立健全安全生产规章制度，并发放到相关工作岗位，规范从业人员的生产作业行为。安全生产规章制度至少应包含下列内容：安全生产职责、安全生产投入、文件和档案管理、隐患排查与治理、安全教育培训、特种作业人员管理、设备设施安全管理、建设项目安全设施“三同时”管理、生产设备设施验收管理、生产设备设施报废管理、施工和检维修安全管理、危险物品及重大危险源管理、作业安全管理相关方及外用工管理，职业健康管理、防护用品管理，应急管理，事故管理等。建立规章制度的管理制度，确保安全生产规章制度和操作规程编制、发布、使用、评审、修订等效力。3无该项制度的，不得分；未以文件形式发布的，不得分；缺少环节内容的，扣2分。按照相关规定建立和发布健全的安全生产规章制度，至少包含下列内容：安全目标管理、安全生产责任制管理、法律法规标准规范管理、领导现场带班、班组岗位达标、安全生产投入管理、文件和档案管理、风险评估和控制管理、安全教育培训管理、特种作业人员管理、设备设施安全管理、建设项目安全设施“三同时”管理、生产设备设施验收管理、生产设备设施报废管理、施工和检（维）修安全管理、危险物品及重大危险源管理、作业安全管理、相关方及外用工（单位）管理、职业健康管理、劳动防护用品（具）和保健品管理、安全检查及隐患治理、应急管理、事故管理、安全绩效评定管理、消防安全管理等。8制度未以文件形式发布的，不得分；每缺一项制度的，扣2分；制度内容不符合规定或与实际不符的，每项制度扣2分；无制度执行记录的，每项制度扣2分。将安全生产规章制度发放到相关工作岗位，并对员工进行培训和考核。3未发放的，扣2分；无培训和考核记录的，不得分；每缺少一项培训和考核的，扣1分。4.3操作规程企业应根据生产特点，编制岗位安全操作规程，并发放到相关岗位。基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗位安全操作规程。12无岗位安全操作规程的，不得分；岗位操作规程不齐全、适用的，每缺一个，扣2分；内容没有基于特定风险分析、评估和控制的，每个扣2分。向员工下发岗位安全操作规程，并对员工进行培训和考核。8未发放的，不得分；每少发一个岗位的，扣2分；无培训和考核记录等资料的，不得分；每缺一个培训和考核的，扣2分。4.4评估企业应每年至少一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的执行情况进行检查评估。每年至少一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的执行情况和适用情况进行检查、评估。12未进行的，不得分；无评估报告的，不得分；评估报告每缺少一个方面内容的，扣3分；评估结果与实际不符的，扣6分；评估周期超过每年一次的，扣6分。4.5修订企业应根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用，保证每个岗位所使用的为最新有效版本。根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。12未及时组织进行的，不得分；应修订而未修订的，每项扣3分；无修订的计划和记录资料的，不得分。4.6文件和档案管理企业应严格执行文件和档案管理制度，确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力。建立文件和档案的管理制度，明确责任部门、人员、流程、形式、权限及各类安全生产档案及保存要求等。4无该项制度的，不得分；未以文件形式发布的，不得分；未明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等的，扣2分；未明确具体档案资料、保存周期、保存形式等的，扣2分。确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力。2未按文件管理制度执行的，不得分；缺少环节记录资料的，扣1分。企业应建立主要安全生产过程、事件、活动、检查的安全记录档案，并加强对安全记录的有效管理。对下列主要安全生产资料进行档案管理：安全生产会议记录（含纪要）、安全费用提取使用记录、员工安全教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、危险源管理台帐、安全生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事故隐患整改记录、安全生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记录、外来施工队伍安全管理记录、安全设备设施管理台账（包括安装、运行、维护等）、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建项目“三同时”、风险评价信息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。10未实行档案管理的，不得分；档案管理不规范的，扣6分；每缺少一类档案，扣2分。小计100得分小计五、教育培训5.1教育培训管理企业应确定安全教育培训主管部门，按规定及岗位需要，定期识别安全教育培训需求，制定、实施安全教育培训计划，提供相应的资源保证。建立安全教育培训的管理制度。3无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；制度中缺少一类培训规定的，扣2分；有与国家有关规定不一致的，不得分。确定安全教育培训主管部门，定期识别安全教育培训需求，制定各类人员的培训计划。5未明确主管部门的，不得分；未定期识别需求的，扣2分；识别不充分的，扣1分；无培训计划的，不得分；培训计划中每缺一类培训的，扣1分。应做好安全教育培训记录，建立安全教育培训档案，实施分级管理，并对培训效果进行评估和改进。按计划进行安全教育培训，对安全培训效果进行评估和改进。做好培训记录，并建立档案。10未按计划进行培训的，每次扣2分；记录不完整齐全的，每缺一项扣2分；未进行效果评估的，每次扣2分；未根据评估作出改进的，每次扣2分；未进行档案管理的，不得分；档案资料不完整齐全的，每次扣2分。5.2安全生产管理人员教育培训企业的主要负责人和安全生产管理人员，必须具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。法律法规要求必须对其安全生产知识和管理能力进行考核的，须经考核合格后方可任职。主要负责人和安全生产管理人员，应具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力，经培训考核合格后方可任职。8主要负责人未经考核合格就上岗的，不得分；安全管理人员未经培训考核合格的或未按有关规定进行再培训的，每一人扣2分；培训要求不符合《生产经营单位安全培训规定》（国家安全监管总局令第3号）要求的，每次扣2分。5.3操作岗位人员教育培训企业应对操作岗位人员进行安全教育和生产技能培训，使其熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，并确认其能力符合岗位要求。未经安全教育培训，或培训考核不合格的从业人员，不得上岗作业。对岗位操作人员进行安全教育和生产技能培训和考核，考核不合格人员，不得上岗；进行上岗前的职业健康培训和在岗期间的定期职位健康培训。12未经培训，或培训考核不合格而上岗作业的，每人次扣2分。新入厂人员在上岗前必须经过厂、车间（工段、区、队）、班组三级安全教育培训。对新员工进行“三级”安全教育。三级安全教育培训无针对性或流于形式的，不得分；新入厂人员上岗前未经三级安全教育培训的，每人次扣2分。在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，应对有关岗位操作人员进行专门的安全教育和培训。在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，未对岗位操作人员进行专门的安全教育培训的，每人次扣1分。操作岗位人员转岗、离岗一年以上重新上岗者，应进行车间(工段)、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗工作。岗位操作人员转岗和离岗一年重新上岗者，应进行车间(工段)、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗工作。未按规定对转岗和离岗者进行培训考核合格就上岗的，每人次扣1分。从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。从事特种作业人员和特种设备作业人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。特种作业人员和特种设备作业人员配备不合理的，每人次扣2分；有特种作业和特种设备作业岗位但未配备相应作业人员的，每人次扣2分；无特种作业和特种设备作业资格证书上岗作业的，每人次扣2分；证书过期未及时审核的，每人次扣2分；缺少特种作业和特种设备作业人员档案资料的，每人次扣1分。5.4其他人员教育培训企业应对相关方的作业人员进行安全教育培训。作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训。对相关方进行安全教育培训，培训合格后，取得入厂证后方可入厂工作。作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入有针对性的现场前的安全教育培训。4未进行培训的，不得分。相关方作业人员未经安全教育培训进入作业现场的，每人次扣2分；教育培训内容未根据具体作业活动的特点，或无针对性的，每处扣1分。企业应对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危害及应急知识的教育和告知。对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危害及应急知识等内容的安全教育和告知，并由专人带领。2未进行安全教育和危害告知的，不得分；内容与实际不符的，扣1分；未提供相应劳保用品的，不得分；无专人带领的，不得分。5.5安全文化建设企业应通过安全文化建设，促进安全生产工作。企业应采取多种形式的安全文化活动，引导全体从业人员的安全态度和安全行为，逐步形成为全体员工所认同、共同遵守、带有本单位特点的安全价值观，实现法律和政府监管要求之上的安全自我约束，保障企业安全生产水平持续提高。采取多种形式的活动来促进企业的安全文化建设，促进安全生产工作。6未开展企业安全文化建设的，不得分，安全文化建设与《企业安全文化建设导则》（AQ/T9004）不符的，每项扣2分。小计50得分小计六、生产设备设施6.1生产设备设施建设企业建设项目的所有设备设施应符合有关法律法规、标准规范要求；安全设备设施应与建设项目主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。建立新、改、扩建工程“三同时”管理制度。4无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；制度不符合有关规定的，扣2分。新、改、扩建工程的安全设施、职业病防护措施应与建设项目主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。12未进行“三同时”管理的，不得分；没有建设或产权单位对“三同时”进行评估、审核认可手续就投用的，不得分；项目立项审批手续无或不全的，不得分；设计、评价或施工单位资质不符合规定的，不得分；安全投资没有纳入项目概算的，扣6分；项目未按规定进行安全预评价或安全验收评价的，扣6分；初步设计无安全专篇或安全专篇未经审查通过的，扣6分；变更安全设备设施未经设计单位书面同意的，每处扣4分；隐蔽工程未经验收就投用的，每处扣4分；安全设备设施未同时投用的，每处扣4分；安全预评价报告、安全专篇、安全验收评价报告未报安全生产监督管理部门备案的，不得分；本小项不得分时，追加扣除24分。厂址选择应遵循《工业企业总平面设计规范》（GB50187）的规定。4厂址选择易受自然灾害影响或严重影响周边环境的，不得分；有一处不符合规定的，扣2分。平面布置应合理安排车流、人流、物流，保证安全顺行。4未合理安排的，每处扣1分。厂房的照明，应符合《建筑采光设计标准》（GB/T50033）和《建筑照明设计标准》（GB50034）的规定。照明电气的选型与作业场所相适应：一般作业场所可选用开启式照明电气，潮湿场所应选用密闭式防水照明电气，有腐蚀性场所应选用耐酸碱型照明电气，易燃物品存放场所不得使用聚光灯、碘钨灯等灯具，有限空间、高温、有导电灰尘、离地不足2.5米的固定式照明电源不得大于36伏，潮湿场所和易触及的照明电源不得大于24伏，室外220伏灯具距离地面不低于3米，室内不低于2.5米，普通灯具与易燃物品距离不得小于300毫米，灯头绝缘外壳无破损、无漏电现象。5未进行照度测量的，不得分；天然采光和人工照明不符合要求的，每处扣2分。主要生产场所的火灾危险性分类及建构筑物防火最小安全间距，应遵循《建筑设计防火规范》（GB50016）。5有一处不符合规定的，扣1分；构成重大火灾隐患的，除本小项不得分外，追加扣除15分。厂区内的建构筑物，应按《建筑物防雷设计规范》（GB50057）的规定设置防雷设施，并定期检查，确保防雷设施完好。4未按《建筑物防雷设计规范》（GB50057）的规定设置防雷设施的，不得分；未定期检查的，不得分；防雷设施不完好的，每处扣2分。厂内休息室、浴室、更衣室应设在安全区域，各种操作室、值班室不应设在可能泄漏有毒有害气体的危险区域。4休息室、浴室、更衣室有一个未设在安全区域内的，不得分；各种操作室、值班室设在可能泄漏有毒有害气体的危险区域内的，不得分；可能泄漏有毒有害气体的危险区域附近的各种操作室、值班室未安装相应气体报警仪的，每处扣2分；本小项不得分时，追加扣除8分。安全出入口（疏散门）不应采用侧拉门（库房除外），严禁采用转门。厂房、梯子的出入口和人行道，不宜正对车辆、设备运行频繁的地点，否则应设防护装置或悬挂醒目的警告标志。4有一处不符合要求的，扣2分。直梯、斜梯、防护栏杆和工作平台应符合《固定式钢梯及平台安全要求》（GB4053.1-3）的规定。4有一处不符合要求的，扣2分。移动梯台应符合：操作平台护栏完好符合规定，斜撑无变形，铰接可靠，防滑措施齐全、完好，轮子的限位、防移动装置完好有效，结构件无松脱、裂纹、扭曲、腐蚀等严重变形，不得有裂纹。4有一处不符合要求的，扣2分。电气室（包括计算机房）、电缆夹层，应设有火灾自动报警器、烟雾火警信号装置、监视装置、灭火装置和防止小动物进入的措施；电缆穿线孔等应用防火材料进行封堵。4未设火灾自动报警器、烟雾火警信号装置、监视装置、灭火装置的，不得分；电缆穿线孔未用防火材料封堵或损坏的，每处扣2分。设置用发电机房。自备发电机不应与供电网联接，并可靠接地。柴油发电机的环境温度及柴油机的运行温度定子不得超过75℃（E级）、转子不得超过80℃（B级）。3未设置发电机房的，不得分；未进行验收合格就使用的扣1分；接地、温度不符合要求的，每项扣2分。胶（皮）带运输机应有如下安全防护装置并确保有效：（1）防打滑、防跑偏、防纵向撕裂；（2）拉线事故开关；（3）防压料自动停车装置；（4）头轮、尾轮、增面轮及拉紧装置应有防护罩或防护栏杆。4不符合要求的，每项扣2分。产生大量蒸汽、腐蚀性气体、粉尘等的场所，应采用封闭式电气设备；有爆炸危险的气体或粉尘的作业场所，应采用防爆型电气设备。4产生大量蒸汽、腐蚀性气体、粉尘等的场所，未采用封闭式电气设备的，每处扣2分；有爆炸危险的气体或粉尘的作业场所，未采用防爆型电气设备的，不得分；防爆型电气设备不符合要求的，每处扣2分。使用表压超过0.1MPa的油、水、煤气、蒸汽、空气和其他气体的设备和管道系统，应安装压力表、安全阀等安全装置，并应定期检定。6应安装而未安装压力表、安全阀的，每处扣2分；未定期进行检定的，每处扣2分；未张贴检定标签或标牌的，每处扣2分。不同介质的管线，应按照《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》（GB7231）的规定注明介质名称和流向。3未进行介质名称和流向标识的，不得分；有一条管线不符合要求的，扣2分，未注明介质名称或流向的，每处扣1分。起重机应标明起重吨位，并应设有下列安全装置：（1）限位器；（2）缓冲器；（3）防碰撞装置；（4）超载限制器；（5）连锁保护装置；（6）轨道端部止挡；（7）定位装置；（8）其他：零位保护、安全钩、扫轨板、电气安全装置等；（9）走台栏杆、防护罩、滑线防护板、防雨罩（露天）等防护装置；（10）大型起重机械安全监控管理系统、安全信息提示和报警装置；（11）滑线指示灯、通电指示灯、桥下和驾驶室照明灯等。8未标明起重吨位的，每处扣2分；每缺少一项安全装置或不能正常工作的，扣2分。车间电气室、地下油库、地下液压站、地下润滑站、地下加压站等要害部门，其出入口应不少于两个（室内面积小于6m2而无人值班的，可设一个），门应向外开。4出口少于两个的，每处扣2分；门向内开的，每处扣2分。设有集中监视和显示的火警信号。6无集中监视和显示的火警信号的，不得分；未进行验收合格就使用的，扣2分；不能正常工作的，不得分。所有设备设施建设应符合有关法律法规、标准规范要求。10有一处不符合规定的，扣5分；存在重大风险或隐患以及有关规定明令禁止的工艺、设备、设施的，除本小项不得分外，每处加扣30分。企业应按规定对项目建议书、可行性研究、初步设计、总体开工方案、开工前安全条件确认和竣工验收等阶段进行规范管理。按规定对项目建议书、可行性研究、初步设计、总体开工方案、开工前安全条件确认和竣工验收等阶段进行规范管理。6有一处不符合的，本小项不得分；有两处不符合时，除本小项不得分外，加扣18分。生产设备设施变更应执行变更管理制度，履行变更程序，并对变更的全过程进行隐患控制。建立生产设备设施变更管理制度，履行变更程序，并对变更的全过程进行隐患控制。4未建立变更管理制度的，扣2分；发生变更时，未严格履行变更程序的扣2分；未实行隐患控制的，不得分。6.2设备设施运行管理企业应对生产设备设施进行规范化管理，保证其安全运行。企业应有专人负责管理各种安全设备设施，建立台账，定期检维修。对安全设备设施应制定检维修计划。建立设备设施的检修、维护、保养管理制度。2无该项制度的，不得分；缺少内容或操作性差的，扣1分。建立设备设施运行台账，制定检（维）修计划。4无台账或检（维）修计划的，不得分；资料不齐全的，每次（项）扣2分。按规定对有关设备、设施、仪器仪表、工具等进行检测检验检定，并归档保存有关资料。8未按规定进行检测检验检定的，不得分；有超期现象的，每台(套、个)扣2分；无检测检验检定资料的，不得分；检测检验检定资料不全的，每项扣2分。吊车的滑线应布置在吊车司机室的另一侧；若布置在同一侧，应采取安全防护措施。2滑线未布置在吊车司机室的另一侧的，或布置在同一侧，未采取安全防护措施的，每处扣1分。吊具应有专人管理，在其安全系数允许范围内使用。钢丝绳和链条的安全系数和钢丝绳的报废标准，应符合《起重机械安全规程》（GB6067）的有关规定。3未在安全系数允许范围内使用吊具的，不得分；未按规定报废的，不得分；相关管理人员和作业人员不清楚吊具的安全系数和钢丝绳的报废标准的，不得分。有一个吊具不符合要求的，扣2分。吊运物行走的安全路线，不应跨越有人操作的固定岗位或经常有人停留的场所，且不应随意越过主体设备。3安全路线不符合要求的，每处扣2分；随意越过主体设备的，每处扣2分。设置的CO等有毒有害气体、物质报警仪应定期检验，确保其处于安全状态。4未进行定期检测的，不得分；有一台未检验或未张贴标签的，扣2分。压力容器应满足：压力容器本体及安全附件在检验有效期内使用，本体完好；连接元件无异常振动、磨擦、松动；安全附件、显示装置、报警装置、联锁装置完好，调试、更换记录齐全；运行和使用符合相关规定，无超压、超温等现象。6本体有缺陷的，不得分；连接元件不符合要求的，每处扣2分；安全附件、显示装置、报警装置、联锁装置缺失或不能正常工作的，每处扣2分；调试、更换记录不全的，扣2分；有超压、超温等现象的，每处扣2分；本小项不得分时，追加扣除12分。锅炉与辅机锅炉应满足：“三证”齐全；安全附件完好，安全阀、水位表、压力表齐全、灵敏、可靠，排污装置无泄漏；按规定合理设置报警和连锁保护装置；给水设备完好，匹配合理；炉墙无严重漏风、漏烟，油、气、煤粉炉防爆式装置好；水质处理应能达到指标要求，炉内水垢在1.5mm以下；各类管道无泄漏，保温层完好无损，管道构架牢固可靠；其他辅机设备应符合机械安全要求。4锅炉无“三证”（产品合格证、登记使用证、定期检验合格证）的，不得分；安全附件完好，安全阀、水位表、压力表不齐全、灵敏、可靠的，每处扣2分，排污装置泄漏的，扣2分；未合理设置报警和连锁保护装置的，扣2分；给水设备完不完好，匹配不合理的，扣2分；炉墙严重漏风、漏烟，油、气、煤粉炉防爆式装置不好的，每处扣2分；水质处理未达到指标要求，炉内水垢超过1.5mm的，每处扣2分；管道泄漏，保温层破损，管道构架不牢固的，每处扣2分；辅机设备不符合机械安全要求的，每处扣2分。工业气瓶应满足：储存仓库状态良好，安全标志完善，气瓶存放位置、间距、标志及存放量符合要求。各种护具及消防器材齐全可靠。气瓶在检验期内使用，外观无缺陷及腐蚀，漆色及标志正确、明显，安全附件齐全、完好。气瓶使用时的防倾倒措施可靠，工作场地存放量符合规定，与明火的间距符合规定。4储存仓库设置、安全设施不符合要求的，不得分；气瓶存放位置、间距、标志及存放量不符合要求的，每项扣2分；各种护具及消防器材缺失或不能正常使用的，每项扣2分；气瓶超期使用的，每个扣1分；漆色及标志不明显的，每个扣1分；安全附件不全或损坏的，每个扣1分；使用不符合要求的，每次扣2分。厂内机动车辆应满足：在检验有效期内使用，动力系统运转平稳，无漏电、漏水、漏油。灯光电气完好，仪表、照明、信号及各附属安全装置性能良好。轮胎无损伤。制动距离符合要求。4全部未定期检验的，不得分；有一台未定期检验的，扣2分；使用过程中，有一项不符合要求的，扣1分。