法人独资有限公司章程

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法人独资有限公司章程（完整版）资料(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）注：下述章程不设董事会、不设监事会，设执行董事兼法定代表人一名，监事一名，由法人股东委派。以下为正式内容：BBXXXX章程依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）及《中华人民共和国公司登记管理条例》的有关规定，AAXXXXXX出资设立BBXXXXXX（以下简称“公司”）并于XXXX年XX月XX日制订并签署本章程。本章程如与国家法律、法规相抵触的，以国家法律、法规为准。第一章公司名称和住所第一条公司名称：BBXXXXXX第二条公司住所：XX市XX区（县）XX路XX号第二章公司经营范围第三条公司经营范围:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（以上经营范围以工商部门核定为准）。第四条公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。第三章公司注册资本第五条公司注册资本：人民币XXX万元。股东以货币出资的，应当将货币出资足额存入有限责任公司在银行开设的账户；以非货币财产出资的，该出资需未设定任何担保、质押或抵押，已依法办理其财产权的转移手续，并经评估作价。第六条公司增加注册资本，股东应当自足额缴纳出资之日起30日内申请变更登记。公司以法定公积金转增为注册资本的，公司所留存的该项公积金不得少于转增前公司注册资本的25%。公司减少注册资本，应当自公告之日起45日后申请变更登记，并应当提交公司在报纸上登载公司减少注册资本公告的有关证明和公司债务清偿或者债务担保情况的说明。公司增加或者减少注册资本，应当依法向公司登记机关办理变更登记。第四章

股东的名称、住所第七条股东的名称、住所如下：股东：AAXXXXXX住所：XX市XX区（县）XX路XX号营业执照注册号：XXXXXXXXXXXXXX第五章公司类型第八条公司类型：（法人独资）。第九条公司变更类型的，应当按照拟变更的公司类型的设立条件，在规定的期限内向公司登记机关申请变更登记，并提交有关文件。第六章股东认缴的出资方式、出资额和出资时间第十条股东认缴的出资方式、出资额和出资时间股东AAXXXXXX，以货币出资XXX万元人民币，占注册资本的100％，公司注册资本于XXXX年XX月XX日前足额认缴。第七章公司的机构及其产生办法、职权、议事规则第十一条公司不设股东会。股东依照《公司法》，行使下列职权：（一）决定公司的经营方针和投资计划；（二）委派和更换由职工代表担任的执行董事、监事，决定有关执行董事、监事的报酬事项；（三）批准董事的报告；（四）批准监事的报告；（五）批准公司的年度财务预算方案、决算方案；（六）批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（七）对公司增加或者减少注册资本作出决定；（八）对发行公司债券作出决定；（九）对公司合并、解散、清算或者变更公司形式作出决定；（十）制定或修改公司章程；股东作出上述事项变更的决定时，应当采用书面形式，并由股东签章后置备于公司。第十二条公司不设董事会，设执行董事一人，执行董事由股东委派产生。执行董事任期三年，任期届满，可连任。第十三条董事行使下列职权:(一)向股东报告工作;(二)执行股东的决议;(三)审定公司的经营计划和投资方案;(四)制订公司的年度财务预算方案、决算方案;(五)制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案;(六)制订公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案;(七)制订公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案;(八)决定公司内部管理机构的设置;(九)决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项、根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理及其报酬事项;(十)制定公司的基本管理制度;(十一)其他职权。第十四条执行董事对公司股东负责。第十五条董事决定须经公司股东书面认可通过。第十六条公司设经理，由执行董事决定聘任或者解聘。经理对董事负责，行使下列职权:(一)主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事决议;(二)组织实施公司年度经营计划和投资方案;(三)拟订公司内部管理机构设置方案;(四)拟订公司的基本管理制度;(五)制定公司的具体规章;(六)提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人;(七)决定聘任或者解聘除应由董事决定聘任或者解聘以外的负责管理人员;(八)董事授予的其他职权。第十七条公司设监事一名，由股东委派。监事的任期每届为三年，任期届满，可连任；现任公司监事：XXX。公司执行董事、高级管理人员不得兼任公司监事。第十八条监事行使下列职权:(一)检查公司财务;(二)对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、公司章程或者股东会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议;(三)当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以纠正;(四)提议召开临时股东会会议，在董事不履行本法规定的召集和主持股东会会议职责时召集和主持股东会会议;(五)向股东提出提案;(六)依照《公司法》的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼;第十九条监事每年度至少召开一次会议，监事可以提议召开临时监事会议。第二十条监事决定须经公司股东书面认可通过。第二十一条有下列情形之一的，不得担任公司的董事、监事、高级管理人员:(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力;(二)因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾五年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾五年;(三)担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、经理，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年;(四)担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年;(五)个人所负数额较大的债务到期未清偿。公司违反前款规定委派执行董事、监事或者聘任高级管理人员的，该选举、委派或者聘任无效。董事、监事、高级管理人员在任职期间出现本条第一款所列情形的，公司应当解除其职务。第八章公司的法定代表人第二十二条执行董事为公司法定代表人，任期三年，由公司股东委派产生，任期届满，可连任；现任法定代表人：XXX。第九章公司的股权转让第二十三条公司股东可以依法转让其全部或者部分股权。第二十四条公司股东转让股权的，应当自转让股权之日起30内申请变更登记。第十章财务、会计、利润分配及劳动用工制度第二十五条公司应当依照法律、行政法规和国务院财政部门的规定建立本公司的财务、会计制度。公司应当在每一会计年度终了时编制财务会计报告，并经会计师事务所审计。第二十六条公司分配当年税后利润时，应当提取利润的百分之十列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的百分之五十以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。第二十七条公司必须保护职工的合法权益，依法与职工签订劳动合同，参加社会保险，加强劳动保护，实现安全生产。公司应当采用多种形式，加强公司职工的职业教育和岗位培训，提高职工素质。第十一章公司的经营期限第二十八条公司的营业期限为50年，从《企业法人营业执照》签发之日起计算。第二十九条公司延长营业期限,股东必须于营业期限届满前作出股东决定,修改公司章程并办理相应的变更登记手续。第十二章公司的解散与清算第三十条公司因下列原因解散:(一)公司章程规定的营业期限届满;(二)股东决定解散;(三)因公司合并需要解散;(四)依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销;(五)人民法院依照《公司法》的规定予以解散。第三十一条公司解散，依法应当清算的，清算组应当自成立之日起十日内将清算组成员、清算组负责人名单向公司登记机关备案。第三十二条清算组应当自成立之日起十日内通知债权人，并于六十日内在报纸上公告。第三十三条有下列情形之一的，公司清算组应当自公司清算结束之日起30日内向原公司登记机关申请注销登记:(一)公司被依法宣告破产;(二)公司章程规定的营业期限届满或者公司章程规定的其他解散事由出现，但公司通过修改公司章程而存续的除外;(三)股东决定解散;(四)依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销;(五)人民法院依法予以解散;(六)法律、行政法规规定的其他解散情形。第三十四条清算期间，公司存续，但不得开展与清算无关的经营活动。公司财产在未依照《公司法》规定清偿前，不得分配给股东。经公司登记机关注销登记，公司终止。第十三章特别规定第三十五条股东不能证明公司财产独立于股东自己的财产的，应当对公司债务承担连带责任。第三十六条公司可以向其他企业投资，但除法律另有规定外，不得成为对所投资企业的债务承担连带责任的出资人。第三十七条本章程未规定的其他事项，适用《公司法》的有关规定。公司章程条款如与国家法律、法规相抵触的，以国家法律法规为准。第三十八条本章程由股东订立，自公司设立之日起生效。第三十九条公司应当将股东认缴出资额、出资方式、出资期限、缴纳情况通过市场主体信用信息系统向社会公示。第四十条本章程一式叁份，股东一份，公司留存一份，并报公司登记机关备案一份。法人股东（盖章）

XXXX年XX月XX日模具科技章程总则为了适应社会主义市场经济体制的需要，建立现代企业制度，明晰产权关系，促进公司发展，根据《中华人民共和国公司法》及国家有关法律法规，经两方股东协商，制定本章程。1、本公司是依据《公司法》所设立的有限责任公司，具有企业法人资格。2、公司享有股东投资形成的全部法人财产权并以其全部资产对公司的债务承担责任。3、公司以其全部法人财产，依法自主经营、自负盈亏。4、公司实行权责分明、科学管理、激励和约束相结合的内部管理体制。5、公司从事经营活动，必须遵守纪律，遵守职业道德加强社会主义精神文明建设，接受政府和社会公众的监督。公司的合法权益受法律保护，不受侵犯。公司名称、住所及经营期限1、公司名称：2、公司住所：洛阳市高新开发区丰华路6号银昆科技园3、本公司经营期限为10年，以工商机关核准注册之日为正式成立时间。公司经营范围公司经营范围：开发、生产销售模具及技术服务三、公司注册资本1、公司的注册资本50万元人民币。2、注册资本如有虚假和在公司成立后抽逃出资，按国家有关法律、法规规定承担责任。四、股东名称和姓名法人股东：苏州明志科技中国一拖集团五、股东的权利和义务1、股东的权利：（1）公司股东作为出资者按投入公司的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。（2）股东有权查阅股东会会议记录和公司财务会计报告。（3）股东按照出资比例分取红利，公司新增资本时，股东可以优先认缴出资。（4）有权在股东会上依其出资比例行使表决权。（5）公司终止后，有权依法取得公司剩余财产。（6）有权依法取得出资证明书。（7）有权转让出资。2、股东的义务：（1）股东应当足额缴纳公司章程中规定各自所认缴的出资额。股东以货币出资的，应当将货币出资足额存入公司准备设立的临时银行帐户，以实物、工业产权、非专利技术或者土地使用权出资的，应当依法办理财产权的转移手续。股东不按照前款规定缴纳所认缴的出资，应当对已足额缴纳出资的股东承担违约责任。（2）股东在公司登记后，不得抽回出资。（3）公司成立后，发现作为出资的实物、工业产权、非专利技术、土地使用权的实际价额，显著低于公司章程所定价额的，应当由交付该出资的股东补交其差额，公司设立时的其它股东对其承担连带责任。六、股东的出资方式和出资额1、法人股东名称出资方式出资额出资比例现金24.5万元49%2、股东全部缴纳出资后，必须经法定的验资机构验资并出具证明。3、公司成立后，应当向股东签发出资证明书，出资证明书应载明下列事项：（1）公司名称；（2）公司登记日期；（3）公司注册资本；（4）股东的姓名或者名称，缴纳的出资额和出资日期；（5）出资证明书的编号和核发日期。出资证明书由公司盖章。七、股东转让出资的条件1、公司股东之间可以相互转让其全部出资或部分出资。2、股东向股东以外的人转让其出资时，必须经双方股东同意，不同意转让的股东应当购买该转让的出资，如果不购买该转让的出资，视为同意转让。3、经股东同意转让的出资，在同等条件下，其他股东对该出资有优先购买权。4、股东依法转让其出资后，由公司将受让人的姓名或者名称、住所以及受让的出资额记载于股东名册。1、本公司设股东会，股东会由全体股东组成，股东会是公司的权力机构。2、股东会行使下列职权：（1）决定公司的经营方针和投资计划；（2）选举和更换董事，决定有关董事的报酬事项；（3）选举和更换由股东代表出任的监事，决定有关监事的报酬事项；（4）审议批准董事会的报告；（5）审议批准监事的报告；（6）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；（7）审议批准公司利润分配方案和弥补亏损方案；（8）对公司增加或减少注册资本作出决议；（9）对股东向股东以外的人转让出资作出决定；（10）对公司合并、分立、变更公司形式、解散和清算等事项作出决议；（11）批准和修改公司章程；3、股东会的议事规则：（1）股东会的首次会议由出资最多的股东召集和主持。（2）股东会会议分为定期会议和临时会议。定期会议每半年召开一次。代表四分之一以上表决权的股东，三分之一以上董事或者监事，可以提议召开临时会议。股东会议由董事会召集，董事长主持，董事长因特殊原因不能履行职务时，由董事长指定其他董事主持。（3）股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。每五千元为一个表决权。（4）股东会对公司增加或者减少注册资本、分立、合并、解散或者变更公司形式作出决议，必须经双方的股东通过。（5）公司可以修改章程。修改章程的决议，必须经双方的股东通过。（6）股东会决定其他事项由两家协商决定。（7）召开股东会会议，应当于会议召开十五日以前通知全体股东。股东会应当对所议事项的决定作成会议记录，出席会议的股东应当在会议记录上签名备案。（二）董事会1、本公司设董事会，其成员为五人，由股东委派产生。其中：苏州明志科技三名,中国一拖集团两名。2、董事会设董事长一人，董事长由苏州明志科技提名，董事会选举产生，董事长为公司法定代表人。3、董事任期三年（每届任期不得超过3年）。董事任期届满，连选可以连任。4、董事会对股东会负责，行使下列职权：（1）负责召集股东会，并向股东会报告工作；（2）执行股东会的决议；（3）决定公司的经营计划和投资方案；（4）制订公司年度财务预算方案，决算方案；（5）制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（6）制定公司增加或减少注册资本的方案；（7）拟定公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案；（8）决定公司内部管理机构的设置；（9）聘任或者解聘公司经理，根据经理的提名，聘任或者解聘公司副经理、财务负责人，决定其报酬事项；（10）制定公司的基本管理制度；5、董事会议事规则。董事会会议由董事长召集和主持，董事长因特殊原因不能履行职务时，由董事长指定其他董事召集和主持。双方董事协商可以提议召开董事会会议。召开董事会会议，于会议召开十日以前通知全体董事。董事会行使（1）、（2）（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）、（9）、（10）、职权时须经出席董事会双方董事三分之二以上董事通过。董事会应当对所议事项的决定作成会议记录，出席会议的董事应当在会议记录上签名备案。6、经理由董事提名，董事会聘任或者解聘。经理对董事会负责，行使下列职权：（1）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议；（2）组织实施公司年度经营计划和投资方案；（3）拟定公司内部管理机构设置方案；（4）拟定公司的基本管理制度；（5）制定公司的具体规章；（6）提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人；（7）聘任或者解聘应由董事会聘任或解聘以外的管理人员；（8）公司章程和董事会授予的其它职权；（三）监事会1、本公司不设监事会，设监事二名，由中国一拖集团委派。董事、经理及财务人员不得兼任监事。2、监事的任期为三年，监事任期届满，连选可以连任。3、监事行使下列职权：（1）检查公司财务；（2）对董事、经理执行公司职务时违反法律、法规或者公司章程的行为进行监督；（3）当董事和经理的行为损害公司利益时，要求董事和经理予以纠正；（4）提议召开临时股东会；（5）公司章程规定的其它职权。4、监事列席董事会会议（四）有下列情形之一的，不得担任本公司董事、监事、经理：1、无民事行为能力或者限制民事行为能力；2、因犯有贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产罪或者破坏社会经济秩序罪，被判处刑罚，执行期满未逾五年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾五年；3、担任因经营不善破产清算的公司、企业的董事或者厂长、经理、并对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年；4、担任因违法被吊销营业执照的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年；5、个人所负数额较大的债务到期未清偿；6、国家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。公司违反前款规定选举委派董事、监事或者聘任经理的，该选举、委派或者聘任无效。（五）公司董事、监事、经理应当遵守公司章程、忠实履行职务，维护公司利益，不得利用在公司的地位和职权为自己谋取私利。1、公司董事、经理不得挪用公司资金或者将公司资金借贷给他人。公司董事、经理不得将公司资产以其个人名义或者以其他个人名义开立帐户存储。公司董事、经理不得以公司资产为本公司的股东或者其他个人债务提供担保。2、董事、经理不得自营或者为他人经营与其所任职公司同类的营业或者从事损害本公司利益的活动。董事、经理除公司章程规定或者股东会同意外，不得同本公司订立合同或者进行交易。3、公司董事、监事、经理除依照法律规定或者经股东会同意外，不得泄漏公司机密。4、公司董事、监事、经理执行公司职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定，给公司造成损害的，应当承担赔偿责任。九、公司财务、会计1、公司依照法律、行政法规和国务院财政主管部门的规定，建立本公司的财务、会计制度。2、公司在每一会计年度终了时制作财务会计报告，并依法经审查验证。财务会计报告应当包括下列财务会计报表及附属明细表：（1）资产负债表；（2）损益表；（3）财务状况变动表；（4）财务情况说明书；（5）利润分配表。3、公司应当把财务会计报告及时报送各股东，供股东查阅。4、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的百分之十列入公司法定公积金，并提取利润的百分之七列入公司法定公益金，公司法定公积金累计额为公司注册资本的百分之五十以上，可不再提取。公司的法定公积金不足以弥补上一年度公司亏损的，在依前款规定提取法定公积金和法定公益金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司在从税后利润中提取法定公积金后，经股东会决议，可以提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金、法定公益金后所余利润，本公司按照股东的出资比例分配。股东会或者董事会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金、法定公益金之前向股东分配利润的，必须将违反规定分配的利润退还公司。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损，扩大公司的生产经营或者转为增加公司资本。6、公司提取的法定公益金用于公司职工的集体福利。7、公司除法定的会计帐册外，不得另设会计帐册。对公司资产，不得以任何个人名义开立帐户存储。十、公司的解散事由与清算办法1、公司有下列情形之一的，可以解散：（1）公司章程规定的营业期限届满或者章程规定的其它解散事由出现时；（2）股东会决议解散，由三分之二以上表决权的股东决定；（3）因公司合并或者分立需要解散的；（4）公司违犯法律、行政法规被依法责令关闭的。2、公司因不能清偿到期债务被依法宣告破产的，由人民法院依照有关法律的规定，组织股东、有关机关及有关专业人员成立清算组织，对公司进行破产清算。3、公司违反法律、行政法规被依法责令关闭的应当解散，由有关主管机关组织股东、有关机关及有关专业人员成立清算组织，进行清算。4、清算办法。公司解散时，应按《公司法》第191条规定成立清算组织，对公司的债权债务进行清算，清算组织在清算期间行使下列职权：（1）清理公司财产，分别编制资产负债表和财产清单；（2）通知或者公告债权人；（3）处理与清算有关的公司未了结的业务；（4）清缴所欠税款；（5）清理债权债务；（6）处理公司清偿债务后的剩余财产；（7）代表公司参与民事诉讼活动。5、清算组织应当自成立之日起十日内通知债权人，并于六十日内在报纸上至少公告三次。6、清算组织在清理公司财产，编制资产负债表和财产清单后，应当制定清算方案，并报股东会或者有关部门确认。公司财产能清偿公司债务的，分别支付清算费用、职工工资和劳动保险费用，缴纳所欠税款，清偿公司债务。公司财产按前款规定清偿后的剩余财产，按照股东持有的股份比例分配。清算期间，公司不得开展新的经营活动。公司财产在未按规定清偿前，不得分配给股东。7、因公司解散而清算，清算组织在清理公司财产，编制资产负债表和财产清单后，发现公司财产不足清偿债务的，应当立即向人民法院申请破产。8、公司清算结束后，清算组织应当制作清算报告，报股东会或者有关主管机关确认，并报送公司登记机关，申请注销公司登记，公告公司终止。9、清算组织成员因故意或者重大过失给公司或者债权人造成损失的，应当承担赔偿责任。十一、股东认为需要规定的其他事项公司根据需要或涉及公司登记事项变更的，可修改公司章程，修改公司章程的决议必须经代表双方且超过三分之二以上表决权的股东通过，并由全体股东签名、盖章。修改后的公司章程应送原公司登记机关备案；涉及变更登记事项的，同时向公司登记机关申请变更登记。经两家股东协商同意，中国一拖集团对一拖明志模具科技拥有生产经营的控制权力。公司章程的解释权属于股东会。公司登记事项以公司登记机关核准的为准。本章程于二零零三年九月十七日全体股东协商订立，自公司成立之日起生效。本章程一式四份，股东各持一份，上报一拖集团公司董事会秘书处一份，并报公司登记机关备案一份。法人股东盖章、签名：二00三年九月日颁布令本公司依据GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编制完成了《质量手册》第B/1版，现予以批准颁布实施。本《质量手册》符合公司的实际情况，是公司质量管理体系的法规性文件，是公司建立、实施和保持质量管理体系，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性的纲领性文件和行为准则，公司全体员工必须严格遵照执行。总经理：日期：x任命书为了贯彻执行GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命副总经理x同志为我公司管理者代表，其职责是：1）确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；2）定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；3）对组织内全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识。4）管理者代表还可以负责就与质量管理体系有关事宜与外部沟通和联系，如与主管部门、认证、咨询机构的沟通和联络。总经理：日期：x前言xx义齿是一家专业从事口腔义齿加工制作企业，于二零零五年筹建。公司位于x市锦江区锦华路36号三层，环境舒适，空气清新。现招聘有员工五十余人，其中大专生21人，中专生17人，员工具有多年义齿制作经验。公司秉承高质高效、至诚至信的服务宗旨，引进美国、欧洲、日本等国家先进的口腔修复制作设备和生产材料，精良的加工设备，并聘请经验丰富的高级技师和中级以上职称临床牙医作为技术指导，以雄厚的技术力量，精工细制各类定制式义齿产品。“x义齿”以市场需求为导向，科技进步为动力，雄厚实力为保障，积极吸取国内外同行业的先进经验，广泛征求用户意见，吸纳科技人才，以满足医疗器械法规及顾客要求为己任，真诚为客户服务，提供优质定制式义齿产品。本手册全面阐述了xx义齿制作的质量方针、质量目标及质量管理体系过程之间的相互作用。本手册是按GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制的。本手册采用国家标准的内容以宋体字表述，增加的医疗器械专用要求以宋斜体字带虚线表述。本手册的附录A、B、C、D、E、F、G、H为规范性附录；本手册为二次发布：x/QM-2021《质量手册》；本手册从2021年5月15日起实施。本手册由公司办公室负责解释。目录1范围………………………52规范性引用文件…………63术语和定义………………74质量管理体系……………94.1总要求…………………94.2文件要求………………95管理职责…………………135.1管理承诺………………135.2以顾客为关注焦点……………………135.3质量方针………………135.4策划……………………145.5职责、权限与沟通……………………155.6管理评审………………176资源管理………………196.1资源提供………………196.2人力资源………………196.3基础设施………………206.4工作环境………………207产品实现…………………227.1产品实现的策划………………………227.2与顾客有关的过程……………………227.3设计和开发……………237.4采购……………………257.5生产和服务提供………………………267.6监视和测量装置的控制………………318测量、分析和改进………………………338.1总则……………………338.2监视和测量……………338.3不合格品控制…………358.4数据分析………………368.5改进……………………36附录A：程序文件清单……………………39附录B：质量目标分解图…………………40附录C：公司组织机构图…………………41附录D：公司质量管理体系结构图………42附录E：质量管理体系职责分配表………43附录F：定制式义齿生产工艺流程图……………………46附录G：质量记录清单……………………47范围1.1总则本手册规定了本公司质量体系的要求，阐明了公司质量方针、质量目标以及质量管理体系各过程之间的相互作用。1.2应用本手册适用于本公司提供的“定制式活动义齿、定制式固定义齿”产品的设计开发、生产和服务提供的控制。删减说明：“无菌医疗器械的专用要求”予以删减。“有源植入性医疗器械专用要求”应予删减。2规范性引用文件下列规范性文件中的条文通过本手册的引用而成为本手册的条文。凡是注明日期或版次的引用文件，其后的任何修改单或修订版均不适用于本手册，但提倡适用本手册的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡是不注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本手册。GB/T19000-2021《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316—2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》3术语和定义本手册采用GB/T19001-2021给出的及以下的术语和定义。本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：供方 组织顾客3.1忠告性通知advisorynotice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面作出补充信息和/或建议宜采取的措施。医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。3.2顾客抱怨customercomplaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。3.3标记书写、印刷或图示物，标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或-随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。3.4医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个和多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；--解剖或生理过程的研究、代替、调节或者支持；--支持或维持生命；--妊娠控制；-医疗器械的消毒；-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注:本定义由全球协调工作组制定。3.5确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3.6程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径3.7合格（符合）conformity满足要求。3.8不合格（不符合）nonconformity

未满足要求。3.9纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。3.10报废scrap为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。3.11让步concession

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。3.12纠正措施correctiveaction

为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。3.13预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

3.14记录record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。3.15客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。3.16

检验inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。3.17组织本公司建立的质量管理体系中，组织是指本公司。4质量管理体系4.1总要求公司依据GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性.总经理对质量管理体系的建立负领导责任，明确了组织机构、职责权限，确保所需资源的提供。1公司通过质量管理体系的策划，确定了质量管理体系所需过程及其在整个组织中顺序，相互关系和作用；公司质量体系所需的总过程包括：管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进等过程。2确定了有效控制过程的准则和方法，通过对这些过程的监视和测量（适用时），并采取措施予以实施，以确保各个过程的有效运行和控制，最终实现过程策划的结果并保持其有效性；图样及数据要求加工。本公司无外包过程。4.产品的特点，在手册中与我公司产品不适用的有源植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求进行了删减。质量管理体系的实施和有效性的保持公司各部门和全体员工按照质量管理体系文件的要求，实施、控制并保持所有过程的有效性。2质管部是质量管理体系运行的归口管理部门，在管理者代表领导下，根据质量方针和质量目标的要求，组织对过程的运行进行监督和检查，获得足够的信息，并进行分析与评价，有针对性的采取措施以实现对过程有效性的控制。3公司建立了下列自我监督和完善机制：通过对过程和产品的监视和测量、顾客信息反馈、不合格品控制、数据分析及质量管理体系内部审核、管理评审和其他信息来源，定期客观地对质量管理体系的现状进行系统分析评价，发现存在的问题并采取必要措施，实现对过程策划的结果并保持质量管理体系的有效性。4.2文件要求按GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求及公司的实际情况及医疗器械行业特点，其质量管理体系文件分为三级建立。—部分及相关的活动的文件。a)管理文件：为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制、任职要求等）；b)技术性文件：技术标准（国家标准、行业标准、企业产品标准）、技术文档(如检验规程、操作规程、生产工艺文件、作业指导书等)。c)对程序文件应规定其目的、范围、职责、工作程序、方法和记录要求，对公司管理文件则不作格式规定。程序文件、管理文件均属手册的支持性文件，供公司职能部门使用。d)记录文件：各种鉴定、检验确认报告，以及与质量有关的记录、表格等。供各部门相关岗位或人员使用。质量记录的控制执行《质量记录控制程序》。临床试验、产品技术报告、风检分析、产品注册等，按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T0316—2003)、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《文件控制程序》执行。用于原材料、标记、包装材料、过程产品和成品的技术规范；b)零件明细表、产品图纸；c)作业指导书、包装、设备操作指导书、质量计划、生产/检验程序、验收准则。公司办公室负责组织公司质量手册的编制和保持，其内容应包括：公司质量管理体系的范围，包括任何删减和合理性见本手册1.2应用删减说明；b)对质量管理标准和公司质量管理体系要求的程序文件的引用；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。d)本公司质量管理体系使用的文件的结构：第一级文件第一级文件质量手册第二级文件第二级文件程序文件第三级文件管理性文件、产品标准、技术性文件、第三级文件作业指导书、质量记录及其他质量文件公司办公室应对质量管理体系所要求的文件予以控制。并负责《文件控制程序》的制定、修订和归口管理。以便：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b)必要时对文件进行评审、修改并再次得到批准；c)识别文件的更改和现行修订状态；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别和检索；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件应加以适当的标识。永远保存记录（文件）的必要性和合理性；b）医疗器械上标贴的起始使用日期；c）随着时间衰退或退化的器械或部件的失效日期d）包装材料的稳定性。E）组织对支持服务的能力/愿望；f）法律忠告或责任。GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定的质量记录。5管理职责5.1管理承诺总经理应通过以下活动,对其建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b)总经理应清楚了解产品质量与公司每一个员工对质量认识紧密相关；c)总经理应采取培训、宣传资料、会议等各种方式，使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足法律法规和顾客要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的认识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。5.2以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，为此应做到：通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。这些要求包括对法律法规的要求、产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，确保满足顾客需求和期望，才能让顾客满意。公司必须满足法律法规及国家和行业标准的规定；b)顾客的期望和需求，法律、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。5.3质量方针质量方针批准令依据GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求，本质量方针经公司最高管理层制定并讨论通过，现予以发布：精工细做，一丝不苟；满意服务，遵信守约。此令！总经理：x附：质量方针涵义●精工细做，一丝不苟：质量是公司赖以生存的根本，公司要经常对员工进行质量意识、职业道德意识和敬业精神的教育，以激发员工的积极性和责任感，以不放过任何一点质量缺陷为宗旨。●满意服务，遵信守约：始终以顾客为关注焦点，努力减少顾客抱怨；诚挚守信，实现对顾客的承诺。1、本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和改进的承诺。本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理评审控制程序》。2、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。3、公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行评审以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。4、对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。5.4策划质量目标批准令依据GB/T19001-2021《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，本公司年度质量目标，现经本公司最高管理层讨论通过，确定本公司年度总的质量目标，现予以发布：1)产品的返工率固定控制在6%，活动3%以内；2)产品一次交检合格率达到98.5％以上；3)年度培训计划完成率达到100%；4)销售合同履约率达到98以上%。此令总经理：日期：2021年12月10日公司总经理在公司质量管理体系建立前，应组织进行建立质量管理体系的策划，质量管理体系的总体策划的结果体现在公司质量手册及相应的程序文件和和第三级文件之中。按照质量管理标准建立、改进质量体系时；b)本公司的质量方针、目标，组织机构发生重大变化时；c)本公司的资源配置、市场情况发生重大变化时；d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项时。a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，对过程加以识别，考虑允许的剪裁，并做好明确的规定和控制；b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段的质量目标进行定期测量、评审的方法；d)根据测量、评审结果寻找与质量目标的差距，重点应评审过程活动的改进，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性。5.5职责、权限和沟通a)公司办公室负责《公司职责和权限规定》的制定、修订和归口管理，明确组织内各部门和岗位的设置，并规定各部门和岗位的职责和权限，并在组织内进行沟通。b)对从事质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如分割工、上釉工、复制工、铸造工、质管部门负责人、检验员、内审员等应确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限。c）国家和地方法规为了监管医疗器械使用过程中的动态，由总经理任命管理者代表，负责产品在生产后阶段出现的问题和不良事件向行政监管部门作出报告。d）公司质量管理体系结构图见《质量手册》附录D。e)公司质量管理体系职责分配见《质量手册》附录E。f)各岗位任职要求详见xg)公司总经理应根据产品设计、开发、生产和服务以及质量管理的实际需要，建立健全与公司质量管理体系相适应的组织机构，合理选定管理层次，确保职能部门的职责、权限和相互关系，以确保组织机构的统一指挥和精干高效，具体见附录C公司组织机构图、附录D公司质量管理体系结构图和附录E质量管理体系职责分配表。管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。最高管理者在管理层中指定一名人员为管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。但其他方面的职责和与质量管理体系有关的职责之间不能有利害冲突。本公司管理者代表的职责和权限是：a)确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；b)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；c）对组织内全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断提高其对满足法规和顾客要求的意识。d)管理者代表还可以负责就与质量管理体系有关事宜与外部沟通和联系，如与省食品药品监督管理局、认证机构、咨询机构的沟通和联络。质量管理体系的过程中，包括满足顾客对产品的质量要求、质量目标的分解完成情况，以及质量管理体系实施的有效性等方面进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的结果。a)顾客的要求；b)法律法规要求；c)体系及产品实现策划结果；d)产品符合性；e)质量管理体系运行结果；f)顾客反馈及用户信息；g)管理评审的内容和提出的问题处理结果；h)内部审核的情况；i)纠正预防措施等信息。a)公司最高管理层通过经理办公会，管理层通过会议等形式进行沟通；b)公司应通过召开各级质量分析会，对公司的质量状况进行沟通；----公司定期（按季度或年度）组织召开综合质量分析会，对重大质量问题应随时召开专题质量分析会；----生技部、质管部、综合部、市场部门每季度召开一次质量分析会，对生产、科研、服务等活动中出现的典型质量问题应随时召开质量分析会；----生产班组应每月召开一次质量分析会，检验人员应参加生产质量分析会；----质管部负责监督检查各有关部门质量分析会实施情况，并对质量分析会决议或措施的执行情况进行监督检查。c)各部门内部可通过会议、布告栏、宣传栏等方式进行沟通，各班组可通过班前会议等形式进行内部沟通；d)各部门之间可采用通知、例会、简报、信息联络方式进行沟通。5.6管理评审质管部负责《管理评审控制程序》的制定、修订和归口管理。a)总经理每年通过按计划的时间间隔(不超过12个月，具体见x/QP-5.6-2007《管理评审控制程序》4.2条)，对质量管理体系进行系统的评价，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。b)结合公司质量管理体系运行情况，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标的完成情况予以评价。c)质管部做好评审记录及评审结果的实施记录，公司办公室应保持评审活动记录。评审输入是为管理评审提供充分准备的信息，是管理评审有效实施的前提条件，评审输入包括：a)审核结果（内审、第二、三方审核），审核报告；b)顾客反馈、顾客抱怨；c)过程的业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期结果的程度。d)产品符合性，即产品符合有关的要求情况，质量问题及采取的措施；e)纠正、预防措施状况；f)以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；g)供方的问题（供货质量）；h)可能导致产品或服务问题的设备和设施缺陷；质量管理体系实现质量目标的有效性；j)可能影响质量管理体系的各种内外环境变化；k)由各种原因而引起的有关公司的产品、过程和体系需要改进或变更的建议。l)近期出台的法规要求，经济和市场环境变化，给质量管理体系带来的影响。评审的输出是管理评审活动的结果，是总经理对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括：a)对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论，变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；b)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进的决定和措施；结合评审输入的信息，通过评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。其输出将提出改进要求（如对方针和目标实现方面的改进，对组织结构、职责、权限、体系文件及具体产品实现过程的改进），对保持质量管理体系及其过程的有效性作出决定，提出措施。c)与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求。d)有关资源需求的决定和措施，应针对内外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。e)评审输出应包括一份关于为达到质量方针和目标要求所建立的诸过程的有效性及目标达到程度的说明（与既定目标进行对比）。6资源管理6.1资源提供本公司所提供的资源主要是指公司质量管理体系的过程实施和改进所需资源，包括：人力资源、办公设施、办公场所及生产/检验所需的设施、设备、信息和财务资源等。公司相关部门应识别并获取所需的资源以确保：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源a)公司办公室负责组织编制公司各岗位职责及任职要求，具体见《公司职责和权限规定》。公司办公室按照《公司职责和权限规定》的要求提供为保证公司所需的人力资源。b)承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的。总经理依据《公司职责和权限规定》组织公司管理层对各部门负责人的能力进行判定，各部门负责人依据《公司职责和权限规定》对本部门人员能力的判定，对能力的判定应从教育、培训、技能和经验方面去考虑：a)教育：和工作岗位相关的学历；b)培训：和工作岗位相关的专业培训；c)技能：和工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺；d)不同的工作岗位所要求的侧重点不同，如生技部新产品开发人员，要求相关专业的学历，如铸造打磨、排牙等人员则偏重专业技能。a)确定其必需的工作能力要求；b)对人员进行培训或采取其它方式使其满足岗位需求；c)对培训或采取其它提高员工能力的措施的有效性进行评价(可采取面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其它措施的效果是否达到所策划的目的)；d)加强质量意识教育，使每一名员工都意识到自己的工作对质量管理体系的重要性，以及如何为实现自己工作的质量目标做出贡献；控制程序》的制定、修订和归口管理，来规范人员培训工作。6.3基础设施生技部负责《基础设施和工作环境控制程序》的制定、修订和归口管理。生产过程中设备、设施的控制、识别，明确施工设备的能力要求。采购员及时提供各项生产所需的设备资源。办公室负责办公设施的控制。a)建筑物、工作场所（如办公室和生产车间）和相关的设施（如水、电供应的设施），本公司主要生产设备包括：烤瓷炉、离心铸造机、石膏模型修整机（石膏打磨机）、箱形电阻炉等，具体见《设施一览表》；检验设备有：金属精密卡尺、卡规、架盘天平、温湿度计等，具体见《监视检测设备一览表》；支持性服务（水、电供应）、通信设备、运输设施等。b)办公室负责各职能部门所需的办公场所和办公设施的配置，包括各部门使用的计算机、打印机、笔记本电脑、软件、工作资料、水、电、等设施。c)支持性服务（如配套用的运输或通讯服务等）。6.4工作环境“定制式活动义齿、定制式固定义齿”，属无源低风险的医疗器械产品，各生产班组负责生产现场工作台面和过程设备的清洁卫生，车间应通风良好，各部门负责在其职责范围内对达到产品符合要求所需的工作环境进行控制，创造良好的工作环境。7产品实现7.1产品实现的策划a)实现该产品的质量目标和要求；b)针对该产品确定所需建立的过程、文件、以及所需的资源和设施配置；c)确定该产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动并确定接收准则d)为实现对过程及其产品满足要求的符合性提供所必要的记录。——2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，负责《风险管理控制程序》的制定、修订、实施和归口管理，对公司产品进行风险分析，形成《安全风险分析报告》，并保存其记录。a)风险分析：应在产品设计和开发过程中实施；b)风险评价：应在产品设计和开发过程中实施；c)风险控制：应在产品生产和服务提供过程中实施；d)生产后信息：应在售后、产品跟踪和警戒系统中实施。本公司产品的风险管理活动为风险控制和生产后信息。7.2与顾客有关的过程a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c)与产品有关的法律法规要求，如安全、环保要求等；d)公司确定的附加要求，如内控标准等。“市场调查报告”或“信息联络处理单”等形式与公司各部门实现内部沟通。所有顾客的订单、合同都必须进行评审，市场部组织公司相关部门对顾客产品要求进行评审后，才能与顾客签订合同。所有评审记录由市场部负责保管，对没有形成文件的顾客要求，应在合同或订单执行前与顾客进行确认。评审的目的，是通过评审可保证正确理解与产品有关的要求，并确保公司有能力实现这些要求；确保顾客要求得以满足。如果有些要求在公司的通常作业过程中没有覆盖，特别是任何被认为是不现实或不可能达到的要求，市场部负责与顾客进行沟通，以达成共识。公司确定的其他要求或顾客没有明示、但产品规定用途和预期用途应在与顾客有关的文件中予以明确。如果标书、合同或定单发生了更改，无论由何原因引起，均要重新进行评审并确认。更改后的信息应及时传达至有关职能部门，相关文件也应同样予以修改，具体执行《与顾客有关的过程控制程序》。与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。对如何进行顾客沟通应作出安排，包括与顾客沟通的内容、时机、方法、沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和职责。a)市场部负责规划，通过广告、、访问及参加展销会、订货会等形式，在产品提供前与顾客联系，充分了解其要求；销售人员主动到用户处宣传产品，提供宣传资料并详细讲解产品特点，了解顾客需求；b）市场部负责对顾客的问询、合同或订单的处理，向顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签订或修改。C）市场部负责收集顾客反馈信息，负责向顾客提交产品以后，通过、访问、问卷调查等多种方式主动了解和掌握顾客满意和不满意的信息，及时处理顾客的抱怨或投诉。d）关于忠告性通知，当已售出的医疗器械未能达到预期用途及出现了产品安全隐患或具有潜在的安全隐患或违背法规要求，应根据问题的严重程度，决定是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门，具体按《忠告性通知控制程序》执行。7.3设计和开发应建立设计和开发的形成文件的程序，应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动，设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保适于制造；c)设计和开发的职责和权限：生技部应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工，策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新。具体按照《设计和开发控制程序》4.1条执行。设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证,以确保适于制造。根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求;适用时、法规要求；适用时,以前类似设计提供的信息；设计和开发所必须的其他要求；e)风险管理的输出。a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务即安装的技术要求提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。a)企业注册标准、操作规程，检验规程，说明书、采购物资接收准则，供方选择、评价和再次重新评价准则等；b)风险管理报告-----《风险管理报告》，输出内容包括风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息。a)评价设计的结果满足产品要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。—2003)标准要求进行临床评价和/或性能评价，具体按照《设计和开发控制程序》4.6条执行。7.4采购物控部负责《采购控制程序》的制定、修订、实施和归口管理，以确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。a)产品、程序、过程和设备的批准要求：——对产品的批准要求，即《采购物资接收准则》；——对程序的批准要求，即与采购产品有关的过程要求。如对产品的生产环境要求、清洁要求、储存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响。——对设备的批准要求，是指采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施；b)人员资格的要求——与采购产品有关的供方人员资格方面的要求；c)质量管理体系的要求。——对供方与采购产品有关的质量管理体系要求。a)质管部负责对采购产品实施检验和验证，以确保采购产品满足规定的采购要求；b)采购产品的验证按照《采购物资接收准则》执行；c)质检员有权批准接收采购产品；d)当公司或顾客提出在供方的现场实施验证时，应在采购信息中予以规定，明确要开展的验证和产品放行的办法；e)采购产品验证记录由质管部保存。7.5生产和服务提供本公司的产品主要是“产品实现”过程中直接加工产品的过程，生技部负责《生产和服务提供控制程序》的制定、修订、实施和归口管理。a)获得表述产品特性的信息；如医疗机构提供的患者牙模、义齿设计单、产品说明书，风险分析输出(风险管理报告)、注册产品标准、生产工艺过程卡、作业指导书等。g)生技部负责产品标识及标记活动管理，依据2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》执行，质管部负责对本公司产品说明书、标签和包装标识的执行情况进行监督和监视。注：本公司产品顾客订购的“定制式活动义齿、定制式固定义齿”，单件定制义齿为一批。a)适当时，原材料、组件和中间产品的质量及其产品编号；b)适当时，各不同生产阶段的开始和完成时间；c)所生产的产品数量；d)所有经确认的检验或试验结果。—规定要求本公司产品不涉及产品的清洁和污染的控制活动。本公司定制式活动义齿、定制式固定义齿产品，由医疗机构口腔科医务人员负责安装，市场部在产品交付时，应随产品向顾客分别提供《定制式活动义齿产品使用说明书》或《定制式固定义齿产品使用说明书》，以指导顾客正确安装和使用。a)本公司的顾客是医疗机构，所有售后服务工作由公司市场部负责，并负责《顾客投诉管理制度》的制定、修订、实施和归口管理；b）生技部负责对市场部售后服务人员进行培训，培训合格后上岗，市场部负责对售后服务人员进行管理，以确保向顾客提供合格的售后服务人员；c）市场部负责收集有关产品的改进和服务的信息，所收集信息应及时向总经理及相关部门采用《信息联络处理单》反馈信息；d）市场部负责解决顾客抱怨或未被满足的要求，依据《顾客投诉管理制度》开展售后服务活动，保持所开展的服务活动的记录。本公司产品不涉及无菌医疗器械的专用要求。当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，生技部应对任何这样的特殊过程实施确认。经识别，铸造是本公司生产的特殊过程，铸造过程应进行确认，这些确认的安排应包括：a)设备(铸造过程使用的设备为烤蜡炉和铸机)鉴定; b)工艺评审；由生技部负责编制《铸造特殊工序作业指导书》，经生技部部长审批并实施。 c)人员资格认可，相关生产人员要进行岗位考核、持证上岗； d)试制产品， e)对产品进行检验。 f)根据确认结果,对工艺参数等进行调整.本公司“定制式活动义齿、定制式固定义齿”产品在生产加工过程中，“分割、上釉、复制”为关键工序，生技部应严格按照《分割关键工序作业指导书》、《复制关键工序作业指导书》、《上釉关键工序作业指导书》执行。本公司产品不涉及无菌医疗器械的专用要求。在产品实现的全过程中，对产品进行必要标识，防止不同产品混同，生技部负责制定《标识和可追溯性控制程序》，以对标识活动进行控制。a)采购产品各类物资标识，采用挂标记方法进行标识；b)生产过程中产品标识，采用生产流程卡随义齿加工流程随工序流转方法进行标识；c)成品标识，按照2004年7月8日发布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和产品标准要求进行标识。a)物控部负责采购物资、最终产品的标识和管理；b)生技部负生产过程产品的标识和管理；c)公司各部门要选择适宜的标识方法，不应因标识不当，或标识材料的原因，对医疗器械定制式活动义齿、定制式固定义齿的性能产生不利影响；a)公司产品的基本要求是安全有效，必须具有一定程度的可追溯性。生技部、质管部负责《标识和可追溯性控制程序》的制定、修订、实施和归口管理，监控其实施情况；b)对产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录做出规定，本公司产品追溯范围执行《标识和可追溯性控制程序》4.9条“可追溯性”要求；c)可追溯性的作用和目的，便于政府监管，落实对产品安全的责任，查找不良事件原因，妥善解决问题，便于采取纠正和预防措施，也有利于自我保护；d)实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。生技部应控制和记录产品的唯一性标识，产品的唯一性标识是产品编号，产品编号的控制方法按照《材料批号、产品编号编制标准》执行。本公司产品不属于有源植入性医疗器械，在体系中此标准要求不适用。a)状态标识分检验状态标识、区域放置标识、产品状态标识等，具体执行《标识和可追溯性控制程序》4.10条规定；b)产品状态标识应随产品状态变化而发生变化，可追溯性标识是唯一性的(产品编号)，是不可改变的。对顾客财产的种类、质量、数量及其它事项，质管部按照《接件检验规程》要求接收。义齿设计单)，除非顾客书面提出，否则不得提供给非相关方。a)对于采购产品、顾客财产、最终产品，在内部的产品防护和在交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，包括对标识、搬运、包装、贮存、保护的方法进行控制。生技部负责外购物资、顾客财产、生产过程产品的标识、搬运、包装、贮存、防护；市场部负责采购物资、最终产品的标识、搬运、贮存、运输、防护；具体按照《产品防护控制程序》执行；b)对有存放期限或需要特殊贮存条件要求的产品，市场部负责《库房管理制度》、《库房作业指导书》、的制定、修订、实施和归口管理，对这些产品防护作出专门规定；对包装后产品的特殊贮存条件控制，库管员每天应对产品的贮存进行控制，包装后的义齿应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。并做好“义齿贮存湿度记录表”。c)固定组上瓷房在对义齿加工制作时，应对室内温度进行控制，上瓷房工作时适宜温度范围为：22-28℃，当低于或高于适宜温度时，应打开空调控制，并做好“上瓷房温度记录表”。7.6监视和测量装置的控制质管部应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合规定的要求提供证据。质管部负责《监视和测量装置控制程序》的制定、修订、实施和归口管理。a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对其进行校准和检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时再调整；c）进行校准识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护、储存期间防止监视和测量装置损坏和失效；，供销部负责采购，并由质量部建立监视测量装置台帐。校准、使用、维护、搬运、保管、报废和处置，按照《监视和测量装置控制程序》和《计量器具管理制度》执行。8测量、分析和改进8.1总则a）产品的测量和监控、原材料测量与监控，由质管部负责；b）过程的测量和监控，由生技部负责；c）体系业绩的测量和监控，由质管部负责；d）顾客反馈的测量和监控，由销售部负责。公司各负部门负责对所确定的测量监控活动，适用方法和用途应形成质量计划或类似文件。质管部负责策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程还应包括统计技术在内的适用方法，如直方图、排列图、因果图或其它统计技术等及其应用程度的确定。8.2监视和测量作为对质量管理体系绩效的一种测量，我公司对满足顾客要求的信息进行了监视，包括顾客抱怨、满意和不满意等信息。公司制定《信息反馈系统控制程序》，确定获取和利用这种信息的方法，由供销部负责组织实施。按照《信息反馈系统控制程序》的规定建立信息反馈系统，以提供质量问题的早期报警，且将其输入纠正和预防措施过程。供销部负责组织反馈信息的收集、分析与处理。反馈系统信息的来源包括：顾客抱怨、市场反馈、检验和试验记录、不合格报告、过程监测记录、统计报表、内部审核记录和不符合报告、服务记录等。由市场部通过顾客来电、来函、来访的接待、面谈或回访，收集顾客满意或不满意的信息和需求信息，并记录在《顾客反馈调查表》中，在适当的时机在有关职能部门和层次间传递这些信息；业务员应通过各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求，积极与顾客沟通，收集有关信息并及时反馈给本公司有关部门；每年至少一次由市场部负责人带队走访顾客，组织顾客座谈会，听取顾客的评价、要求和抱怨，向顾客发送《顾客满意度调查表》，征求顾客的意见和需求，回收后进行统计分析和处理；质管部按月汇总统计、分析产品质量信息；办公室按季度汇总统计、分析过程监测信息；内部审核组发放《不符合项报告》，责任部门负责分析、制定和实施纠正措施；上述信息均应及时汇总到信息反馈系统，必要时由管理者代表组织相关部门分析、处理，且输入纠正和预防措施过程，为制定纠正/预防或改进措施提供依据。.1.2作为信息反馈系统的一部份，公司设立警戒和售后监视系统，进行生产后阶段信息的收集、分析和处理，从生产后阶段获取经验，作为提供质量问题早期警报要求的一部份。质量管理体系的符合性和有效性。质管部负责《内部审核控制程序》的制定