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文档简介

质量管理过程中统计学工具的应用——有报警限度控制图、休哈特控制图及过程能力分析、加权移动平均数简介GMP提及的统计学工具控制图合格控制图（ISO7966）有算术平均值和报警限度的控制图（ISO7873）累计总数图（ISO7871）休哈特控制图（ISO8258）加权移动平均数其他试验设计、柱状图、直条构成线图、过程能力分析GMP中统计学工具用途作为有效的数据评估方法，有助于确定数据组的意义，有助于做出更为可靠的决策。具体用途风险管理关键中间控制点控制成品的检验结果趋势分析稳定性考察结果趋势分析原辅料质量状况评价GMP中统计学工具用途不符合质量标准、偏差的发现与预防工艺、设施设备、环境数据的趋势和稳定性考察其他最常用的控制图-休哈特控制图它是一种有控制界限的图，用来区分引起质量波动的原因是偶然的还是系统的，可以提供系统原因存在的信息，从而判断生产过程是否处于受控状态。控制图按其用途可分为两类，一类是供分析用的控制图，用控制图分析生产过程中有关质量特性值的变化情况，看工序是否处于稳定受控状；再一类是供管理用的控制图，主要用于发现生产过程是否出现了异常情况，以预防产生不合格品。休哈特控制图-种类1．计量值控制图

常用的计量值控制图有：平均值与极差控制图（-R图），中位数与标准差控制图（-σ图）等等。2．计数值控制图

常用计数值控制图由：不合格品数控值图；不合格品率控制图和单位缺陷控制图，缺陷控制图。

持续改进的过程控制系统过程中存在“变差”过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分成两类：普通原因和特殊原因。

质量数据的正态分布特殊原因造成过程不可预测控制图针对的是变差的特殊原因控制图的益处如何使用控制图抽样计划控制图组成计算控制统计量计算控制统计量将控制统计量画到控制图上。一、控制极限：常用的有6σ（均值-标准差图），极差平均值乘以一个子组容量相关的系数（均值-极差图）二、控制图的中心线：一般采用样本的平均值识别并标注特殊原因（分析方法见实例）。重新计算控制限延长控制限当初始（历史）数据都一致的落在试用的控制限，就可以延长此控制限以适用未来的控制要求。均值-极差图制图过程见附件1。过程能力分析过程能力过程能力以往称为工序能力。过程能力是指过程的加工质量满中技术标准的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，是稳态下的最小波动。生产能力生产能力则指加工数量方面的能力，二者不可混淆。当过程处于稳态时，产品的计量质量特性值有99.73%落在μ±

3

的范围内，其中μ为总体均值，

为总体标准差。也即有99.73%的产品落在上述6

的范围内，这几乎包括了全部产品。故通常用6倍的标准差表示过程能力，它的值越小越好。过程能力分析过程能力指数过程能力指数以往称为工序能力指数。它反映了过程加工质量满足产品技术要求的程度。1）双侧公差的过程能力指数警告：由于

为总体参数，必须在稳态下

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