食品安全与质量控制-良好生产规范

食品安全与质量控制第七章良好生产规范

(GMP)

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第1页第七章

良好生产规范(GMP)

(GoodManufacturingPractice)

良好生产规范（GMP）概述食品良好生产规范内容与要求食品生产良好生产规范文件管理食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第2页第一节食品良好生产规范（GMP）概述

一、GMP概念

GMP是为保障产品质量而制订贯通生产全过程一系列控制办法、方法和技术要求，是一个重视生产过程中产品品质与质量安全自主性管理制度，也能够说是一个详细产品质量确保体系。

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第3页GMP主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构规范性要求。（2）对加工设备与器具规范性要求。（3）对加工过程中用水规范性要求。（4）对原辅材料管理规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等步骤）规范性要求。（6）对成品管理与试验室检测规范性要求。（7）对企业卫生设施规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制规范性要求。（9）对人员卫生管理规范性要求等。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第4页二

食品良好生产规范（GMP）起源美国食品药品管理局（FDA）依据修改法要求，制订了世界上第一部药品GMP，并于1963年经过美国国会第一次以法令形式给予颁布。

1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理观点引用到食品生产法规中。

WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各组员国首次推荐了GMP。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第5页三食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国发展与应用情况(一)CAC

国际食品法典委员会颁布国际标准及文件共有13卷，包含237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、相关农药兽药要求等。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第6页(二)美国

1963年年FDA制订了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布《食品制造、加工、包装储存现行良好制造规范》主要内容包含：A部分——总则：定义、现行良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未来补充）；G部分——缺点水平部分。

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第7页美国21CFRpart110：适合用于一切食品加工生产和贮存21

CFR

part

106

适合用于婴儿食品营养品质控制21

CFR

part

113

适合用于低酸罐头食品加工企业21

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114

适合用于酸化食品加工企业21

CFR

part

129

适合用于瓶装饮料食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第8页加拿大

卫生部（HPB）按照《食品和药品法》制订了《食品良好制造法规》（GMRF）

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第9页欧盟

对疾病实施控制要求；对农、兽残实施控制要求；对食品生产、投放市场卫生要求；对检验实施控制要求；对第三国食品准入控制要求；对出口国当局卫生证书要求。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第10页欧盟相关食品卫生法规（EC）852/

要求动物源性食品特殊卫生规则法规（EC）853/要求人类消费用动物源性食品官方控制组织特殊规则法规（EC）854/食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第11页（四）GMP在中国发展及应用在我国实施GMP意义：1.为食品生产过程提供一套必须遵照组合标准；2.有利于食品生产企业采取新技术、新设备，确保食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检验依据；4.便于食品国际贸易。

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第12页出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制订了类似GMP卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；2、几经修改后，于1994年11月公布了《出口食品厂、库卫生要求》；3、4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理要求》，这一要求附件二相当于我国最新食品GMP,其主要内容共19条，其关键是“卫生质量体系”建立和有效运行。

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第13页食品生产卫生规范1、自1988年卫生部开始制订食品企业卫生规范，以国家标准形式给予公布，类似于国外广泛应用GMP管理方法。2、至今卫生部共公布20个国家标准GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准给予公布。3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第14页国内GMP：

食品卫生法(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)↓各类食品卫生管理方法↓

↓

↓

↓食品企业通用卫生规范GB7718-出口食品生产企业卫生注册

GB14881-1994预包装食品标签通则登记管理要求(9个)

↓

19类食品企业卫生规范GB13432—预包装特殊膳食用食品标签通则

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第15页各类食品卫生管理方法乳与乳制品卫生管理方法食用菌卫生管理方法糕点类食品卫生管理方法食用煎炸油卫生管理方法混合消毒牛乳卫生管理方法食糖卫生管理方法糖果卫生管理方法食用植物油卫生管理方法冷饮食品卫生管理方法酒类卫生管理方法粮食卫生管理方法蜂蜜卫生管理方法蛋与蛋制品卫生管理方法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理方法汽酒卫生管理方法茶叶卫生管理方法食用氢化油及其制品卫生管理方法肉与肉制品卫生管理方法豆制品、酱腌菜卫生管理方法水产品卫生管理方法调味品卫生管理方法保健食品管理方法新资源食品卫生管理方法辐照食品卫生管理方法街头食品卫生管理暂行方法食品添加剂卫生管理方法转基因食品卫生管理方法食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第16页各类食品卫生管理方法食品用塑料制品及原材料卫生管理方法食品包装用原纸卫生管理方法陶瓷食具容器卫生管理方法食品用橡胶制品卫生管理方法铝制食具容器卫生管理方法搪瓷食具容器卫生管理方法食品容器内壁涂料卫生管理方法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理方法食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第17页19类食品企业卫生规范1罐头厂卫生规范11 葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12 果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13 黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14 面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15 巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16 食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17 膨化食品良好生产规范8乳品厂卫生规范18 保健食品良好生产规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第18页更新GB12693-乳制品企业良好生产规范GB12695-饮料企业良好生产规范GB19303-熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-定型包装饮用水企业生产卫生规范食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第19页

我国食品GMP与国际组织相比存在差距详细表达在：1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”卫生控制，而我国还未引入“食品链”概念。

2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。

3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。

4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。

5、我国没对每一步骤卫生标准进行准确、细致描述。

6、与发达国家GMP等效性差。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第20页第二节食品良好生产规范（GMP）内容与要求GMP管理有四个关键要素：

1．由适当人员来生产与管理

2．选取良好原材料

3．采取规范厂房及机器设备

4．采取适当工艺食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第21页一.食品良好生产规范（GMP）内容基本要素其内容基本要素包含先决条件、设施、加工与储备及分配操作、食品安全办法和管理职责五个方面。(一)先决条件工厂建筑、道路、行程；适合加工环境；地表供水系统、废物处理等。(二)设施制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间设置;排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；适宜人员组成等。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第22页(三)加工、储备、分配操作1.物料购置和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料使用及合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保留；4.成品仓库、运输和分配；5.成品再加工；6.成品抽样、检验和良好试验室操作等。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第23页(四)食品安全办法1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等卫生办法；2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3.个人卫生保障；4.外来物控制、残余金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。(五)管理职责1.管理程序、管理标准、质量确保体系；

2.技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第24页二.我国各类食品GMP中普通卫生管理要求(一)食品厂设计

1.选址

(1)地势干燥、交通方便、有充分水源。

(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。

(3)厂区远离有害场所。

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第25页2.布局（以下3条是最基本）

(1)依据所生产产品特征及本厂特点制订整体规划。

(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区下风向。(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第26页(二)厂房1.高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）2.占地面积（人均占地不少与1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌)4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温浅色材料）5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米墙裙）6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450）7.通道（宽大）8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）9.采光、照明（充分自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第27页(三)设备与设施1.设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.卫生设施(1)供水（符号饮用水标准GB5749）(2)废弃物暂时存放设施（不得污染厂区和道路）

(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环境保护要求）

(4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕所不与车间相通）

(5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）

(6)清洗、消毒设施（设备容器用具清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配置冷藏车）4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有没有菌室）食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第28页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第29页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第30页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第31页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第32页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第33页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第34页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第35页食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第36页某生产车间食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第37页(四)人员1.拥有含有专业技术知识组织管理人员，技术人员百分比不低于5%；2.责任人受过专门培训，含有生产及质量、卫生管理经验；3.卫生质量控制部门责任人含有大专以上学历，受过专门培训；4.卫生质量控制人员受过专门培训；5.采购人员掌握判别原料符合质量、卫生要求知识和技能；6.生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；7.各类人员具备做好个人卫生能力；

8.工厂应建立各类人员卫生、技术培训及考评挡案。

食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第38页(五)卫生管理1.机构和人员建立专门卫生管理部门；配置专职卫生管理人员。2.管理制度(1)环境卫生制度(2)设备维修和保养制度(3)清洗、消毒制度(4)废弃物处理制度(5)除虫灭害制度(6)危险品管理制度(7)从业人员个人卫生制度(8)健康管理制度食品安全与质量控制食品安全与质量控制-良好生产规范第39页(六)加工过程卫生要求1、设备、用具及装载成品食品容器必须经过适当清洗和消毒使其保持到达标准状态。2、食品加工一切工序，尽可能降低微生物生长繁殖可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理原因，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它原因不至造成品质改变或污染。3、必须注意