医疗器械各岗位职责全

医疗器械各岗位职责全法人职责1、组织本企业全部员工认真学习和执行关于《医疗器械监督管理条例》、《新疆省医疗器械经营企业审查验收标准》，在“质量第一”思想指导下进行经营管理。2、组织关于岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定时召开质量管理工作会议，研究、处理质量工作方面问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全方面责任。3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。4、组织关于人员定时对医疗器械进行检验，做到经营医疗器械帐物相符，禁止变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。5、检验各级质量责任制度执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故关于人员。6、负责组织制订和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划实施，对质量体系工作质量负责。8、主持质量问题调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理人职责1、负责企业内关于医疗器械质量管理文件督促执行。定时对执行情况进行检验及考评，对存在间感作好统计并提出改进方法。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。3、帮助经理定时召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准医疗器械质量档案。5、帮助经理组织首营企业或首营品种审核。6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反应医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询统计，及时处理并给以回复、上报。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。8、负责医疗器械质量信息管理、搜集和分析医疗器械质量信息。9、负责质量不合格医疗器械报损前审核，并监督其处理过程与结果。10、负责审核医疗器械质量分析，并提出处理意见，对确定处理方案进行监督。11、负责医疗器械经营全过程质量监督。检验，在企业内部对医疗器械质量具备裁决权j对医疗器械经营中质量问题进行处理。12、帮助开展对企业职员医疗器械质量管理方面教训或培训。

采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械调拨。批发工作业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考评合格后，持证上岗。2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济协议法、药品广古法和一次性使用无菌医疗器械管理方法等关于法律要求。加强业务学习，能够对所经销商品正确介绍性能、用途、使用方法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，禁止以任何形式经销假劣商品。3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理方法”要求，果断做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应报吉制度，做好统计。4、销售人员必须持有加盖本企业印章企业法定代表人印章签字企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。5、销售人员在购迸医疗器械时，选择正当购货单位，供方必须具备加盖红色印章“一证一照”及法定质量标准，并能推行协议购货单位进货。

养护员职责1、坚持预防为主标准，按照医疗器械理化性能和储存条件要求，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检验在库医疗器械储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定时质量检验，并做好检验统计。4、对陈列医疗器械按月进行检验并统计，发觉问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材医疗器械和中药饮片按其特征，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定时检验保养，做好检修统计，确保正常运行。7、对因为异常原因可能出现质量问题医疗器械和储存时间较中药材，应抽样送检。8、对检验中发觉问题及时通知质量管理员复查处理。9、定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息，进行养护情况统计分析，探索规律，提供养护分析汇报。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检验中发觉质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联络，质管部门抽检认定后尽快处理。13、自觉学习医疗器械业务知识，提升养护工作技能。

验收人职责1、按照法定标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械质量进行逐批验收并统计，统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械包装标签说明书以及关于要求证实或文件进行逐一检验，并统计。3、对进口医疗器械按关于要求进行双人验收，并查对相关证件。4、检验首营品种检验汇报书及全部医疗器械产品合格证。5、验收过程中发觉质量异常情况，甚至发觉假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储备要求医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。7、负责医疗器械质量标准及相关资料搜集上报。8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。9、严格按要求抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、宝贵、效期、进口等医疗器械应加强验收。10、对验收不合格医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械隔离工作。11、规范填写验收统计，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按要求确保备查。12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

质量管理责任人职责1、负责落实执行国家关于医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。包含：①组织学习国家关于医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。②宣传、落实、执行国家关于医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械购进、验收、储存与养护中严格按关于法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度执行。3、负责首营企业质量审核。包含参加现场考查首营企业。4、负责首营品种质量审核。包含参加现场考查首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容质量档案。6、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。7、负责医疗器械验收管理。8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作。9、负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。包含对不合格医疗器械确实认、处理、报损和监督销毁。10、负责搜集和分析医疗器械质量信息。包含企业外部信息和内部信息搜集、分析和汇报。11、负责帮助开展对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训。

售后服务人职责一、坚持“质量第一”标准，在质量责任人指导下，详细负责仓库医疗器械养护和质量检验工作。二、负责对仓库医疗器械定时进行循环质量检验，并做好检验统计。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作统计。四、依照气候环境改变，对医疗器械产品作出对应养护方法。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定时检验保养。

质量管理部职责一、

质量管理部职责

1、负责全企业质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。2、宣传落实、执行关于医疗器械产品质量方针、政策、法规，推行全方面质量管理制订实施全企业

质量工作方针，确保本部门各项指标完成。

3、

负责各项管理验收工作，坚持标准，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。

4、针对质量工作中存在簿弱步骤，及时采取方法，预防事故发生。5、定时总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。6、完成计划任务，对产品质量及关于指标负直接验收责任。

7、认真按法定质量标准要求方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。8、认真执行本企业