药品监督管理组织

1一、药品监督管理组织体系机构设置和体制1.药品监督管理行政机构（1）国家食品药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。该部门负责药品管理主要业务机构有药品注册司、安全监管司、市场监督司。

药品监督管理组织第1页2（2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是省人民政府工作部门，对省以下药品监督管理系统实施垂直管理，推行法定药品监督管理职能。（3）市地级依据需要设置食品药品监督管理机构，为省药品监督管理部门直属机构。药品监督管理组织第2页32．药品监督管理技术机构（1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构直属事业单位。中国药品生物制品检定所省药品检验所药品监督管理组织第3页4（2）国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。药品监督管理组织第4页5二、国家和省级药品监督管理部门

职能

国家药品监督管理部门负责对药品研究、生产。流通、使用进行监督管理，相关药品监督管理主要职责有以下几方面：药品监督管理组织第5页61.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规，制订相关药品监督管理规章，制订详细实施方法、方法。药品监督管理组织第6页72．制订、修订和颁布国家药品标准，包含《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。药品监督管理组织第7页83.主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生产和进口审批、审定并公布处方药和非处方药品目录；同意并公布中药保护品种；制订并公布国家基本药品目录。组织开展药品再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。药品监督管理组织第8页94.制订、修订《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发《药品GMP证书》、《药品经营质量管理规范认证证》。药品监督管理组织第9页105.与相关门共同制订，修订《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。药品监督管理组织第10页116．对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，公布药品、质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对要求品种进行销售前和进口前检验，不合格，不准销售和进口。药品监督管理组织第11页127.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。8．组织实施《执业药师资格制度暂行要求》。药品监督管理组织第12页139．组织培训药品监督管理干部。10．组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面国际交流，承接相关国际合作事项。11．承接国务院交办其它事项。药品监督管理组织第13页14（二）国家药品监督管理部门负责药品管理业务机构职责药品监督管理组织第14页15药品注册司工作职责确定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品。中药保护品种以及审批新药临床试验；负责直接接触药品包装材料和容器监管；负责指导全国药品检验机构业务工作。药品监督管理组织第15页16２.安全监管司工作职责

制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分类管理制度，审定并公布非处方药品目录；负责药品再评价和淘汰药品审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；确定、修订药品非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量，医疗单位制剂管理规范，依法核发药品监督管理组织第16页17

药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品，精神药品。毒性药品、放射性药品及特种药械。药品监督管理组织第17页18

3．市场监管司工作职责

研究药品，医疗器械流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；制订处方药，非处方药，中药饮片购销规则；组织实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；药品监督管理组织第18页19

监督、检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品和医疗器械质量，公布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制。售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械。药品监督管理组织第19页20（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门职能1．在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规、规章。药品监督管理组织第20页212．核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》组织《GMP》、《GSP》认证；对新药和已经有国家标准药品申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考查，对试制样品进行检验。药品监督管理组织第21页22３.对辖区内药品和特殊管理药品生产、经营、使用进行监督及监督抽验。药品监督管理组织第22页234．审批药品广告，核发药品广告同意文号。药品监督管理组织第23页245．对辖区内违反《药品管理法》及相关法规行为进行调查，决定行政处罚。药品监督管理组织第24页256．实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。药品监督管理组织第25页267.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理职能处室力药品注册处、安全监督处、市场监督处。药品监督管理组织第26页27三、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts）成立于1950年，是国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量法定机构和最高技术仲裁机构。药品监督管理组织第27页281．机构设置药检处生检处药品质量情报处药品监督处药品广告审评办公室生物标准化委员会等。药品监督管理组织第28页292．职责范围（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁。药品监督管理组织第29页30（2）负担全国药品、生物制品和进口药品，生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报。药品监督管理组织第30页31（3）负担国家药品、生物制品标准技术审核，修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作。药品监督管理组织第31页32（4）负责药品，生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等研制、标化和分发。药品监督管理组织第32页33（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株搜集、判定、审核、保留和分发。药品监督管理组织第33页34（6）开展与药品、生物制品检定方法，质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性相关科研工作；组织、制订实施全国药品检验科技发展规划；帮助国家食品药品监督管理局进行科技项目标管理等工作。药品监督管理组织第34页35（7）指导全国药品检验所及生物制品研究，生产单位检定部门业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理人员。药品监督管理组织第35页36（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所试验室认证组织工作及业务管理标准化、科学化工作。药品监督管理组织第36页37（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。药品监督管理组织第37页38（10）负责国家食品药品监督管理局所指定医疗器械质量检定和质量标准审核工作。药品监督管理组织第38页39（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，负担国家啮齿类动物种子中心和国家试验动物质量检测中心任务。药品监督管理组织第39页40（二）省、自治区、直辖市药品检验所机构设置

省、自治区、直辖市药品检验所业务技术科室普通设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和试验动物喂养房等。药品监督管理组织第40页412.职责范围

(1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位药品检验和技术仲裁。（2）草拟本辖区药品抽验计划，负担抽验计划分工抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需技术数据和质量分析汇报。药品监督管理组织第41页42（3）负担部分国家药品标准起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批相关技术复核工作。（4〕负担药品质量认证工作。药品监督管理组织第42页43（5）负担部分国家标准品、对照品原料初选和中国药品生物制品检定所委托协作标定工作。药品监督管理组织第43页44（6）开展药品检验，药品质量等相关方面科研工作，参加全国性相关药品检验科研协作。（7）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训相关技术和管理人员。药品监督管理组织第44页45（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。

(9）执行省级药品监督管理部门交办相关药品监督任务。药品监督管理组织第45页46四、国家药典委员会中华人民共和国药典委员会（ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople，sRepublicofChina)，简称国家药典委员会。药品监督管理组织第46页47药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位，负责制订中国药典，是我国最早成立标准化机构，是负责组织制订和修订国家药品标准技术委员会，是国家药品标准化管理法定机构。药品监督管理组织第47页48国家药典委员会全体委员会

任务和职责1．审议修订国家药典委员会章程；2.审定新版中国药典设计方案；3.审查并经过新版中国药典或授权执行委员会审理；4.审查并经过国家药典委员会工作汇报5.讨论审议国家药品标准化工作范围内其它重大问题。药品监督管理组织第48页49五、国家中药品种保护

审评委员会NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProducts，NPTMP依据国务院《中药品种保护条例》要求，1993年10月10日成立。中药保护委员会是国家审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。药品监督管理组织第49页50

（一）主要职责1．配合相关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序；2.负责企业申请中药品种保护，中药保护品种延长保护期技术审查工作；药品监督管理组织第50页513.负责中药保护品种同品种考评工作，办理按要求撤消或终止中药同品种药品同意文号技术审查，国家中药品种撤消请求技术审查及相关纠纷协调工作；药品监督管理组织第51页524．承接经国家食品药品监督管理部门同意中药保护品种批件、证书颁发及公布公告等项工作；5．负责中药出口品种向国外卫生当局出证前技术审查工作。药品监督管理组织第52页53六、国家药品审评中心

CenterforDrugEvaluation，1.药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理技术审评机构，为药品注册管理科学化、规范化提供技术支持，负责按照国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理方法》等规章，对相关药品注册申请进行技术审评。药品监督管理组织第53页542．承接国家食品药品监督管理局交办其它工作。药品监督管理组织第54页55七、药品评价中心

（CenterforDrugReevaluation)1.负责国家基本药品目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作。2.负责非处方药目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作。药品监督管理组织第55页563．负责药品试生产期及上市后再评价和药品淘汰筛选技术业务组织工作及其相关工作。4.负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测技术业务组织工作及其相关工作。5.承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。药品监督管理组织第56页57八、认证管理中心

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