2023年某省药品经营质量管理规范现场检查细则

Onsiteinspectionofproductqualitymanagementrules分享人：Lucy2023/8/14产品质量管理细则现场检查CONTENT目录检查药品质量合规情况检查现场药品储存条件评估药品经营流程规范性检查药品质量合规情况01CheckdrugqualitycomplianceNEXT检查内容1.产品合规性检查核查药品是否符合相关法律法规的要求，如药品批准文号是否合法有效、药品是否在有效期内、药品是否存在禁忌使用的成分等。2.质量管理体系检查评估企业的质量管理体系是否健全有效，包括药品采购、仓储、销售等环节是否符合规范要求，是否建立了药品质量追溯体系等。3.现场设施及操作规范检查检查企业的生产、仓储及销售场所是否符合相关要求，如生产车间是否洁净无菌、仓库是否适合储存药品、销售场所是否整洁有序等；检查操作人员是否按照规范操作，如生产人员是否佩戴工作服及个人防护用品、销售人员是否具备相关资质等。1.产品合规标识对于被检查企业的产品，是否标注了合规的标识，如产品批准文号、注册证编码等，以及是否符合相关法律法规的标识要求。2.产品质量档案是否建立了完备的产品质量档案，并齐全保存了与产品相关的规格、检验报告、出厂记录等必要文件，以确保产品质量可追溯。3.产品检验验证被检查企业是否进行了必要的产品检验验证工作，包括产品的原材料检验、生产过程中的监控检验以及最终产品的出厂检验等，以确保产品的质量稳定可靠。合规情况评估现场监测措施现场监测措施是确保环境保护和安全监管的重要手段仪器监测设备准确性可靠性监测方法程序评估药品经营流程规范性02Evaluatethestandardizationofdrugbusinessprocesses质量管理制度规范实施质量管理制度的执行情况质量风险识别与评估完善的质量管理制度健全的质量风险控制措施制度的制定和修订是否符合相关规范要求；制度的传达和培训是否到位，员工是否理解和遵守制度；是否建立了质量风险评估机制，对不同阶段、环节的质量风险进行综合评估；对质量风险评估结果的响应和处理措施是否及时、合理；需要建立符合相关法规、标准和规范要求的质量管理制度，确保产品的质量可控和可追溯。需要建立从原材料采购、生产制造到成品出库的全程质量管控体系，确保产品符合质量标准和要求。1.药品采购与进货检查药品采购环节是否符合法规要求，包括从合法的药品生产企业采购、检验合格的药品、保证采购合同的真实性和完整性等方面。2.药品验收与入库评估药品验收和入库的流程是否合规，包括验收人员的资质、验收记录的完整性和准确性，是否按照规定进行质量检查等方面。3.药品销售与售后服务考察药品销售过程中的合规性，包括销售人员是否具备相关资质、销售记录的真实性和准确性，销售环节中是否存在假药倒流、销售过期药品等问题。同时，还要关注售后服务是否到位，例如药品退换货的流程和记录是否规范。药品经营流程合规评估固定资产及设施使用情况检查1.固定资产检查：安全、标准化、运转检查所有固定资产及设施是否符合安全、标准化和正常运转的要求。包括但不限于设备、机器、工具、仪器等。2.维护保养固定资产和设施，确保其正常运行和安全性检查固定资产和设施是否经常维护保养，确保其正常运转和安全性。3.确保固定资产和设施的使用记录可追溯检查固定资产和设施的使用记录，包括维修保养记录、巡检记录以及紧急情况处理记录等。确保操作追溯可查。4.固定资产检查：磨损、老化、损坏，确保设备正常运作检查固定资产和设施是否存在异常磨损、老化或者损坏等情况，有无需要更换或修复的问题。5.校准记录，确保仪器准确度和精度检查校准记录，确保仪器设备的准确度和精度。6.确保固定资产存放和使用符合环境与操作规范，预防污染与交叉感染检查固定资产和设施的存放和使用是否符合规定的环境条件和操作流程，防止可能的污染和交叉感染。7.确保操作人员熟悉设备操作规程并正确使用和维护固定资产和设施检查使用人员是否熟悉设备操作规程，并且能够正确使用和保养固定资产和设施。检查现场药品储存条件03Inspecttheon-sitedrugstorageconditions储存温湿度要求1.储存温度要求应符合相关行业标准，确保产品在整个供应链中的质量和安全性。具体要求包括但不限于2.根据不同产品的特性和稳定性要求，设定合适的储存温度范围。3.定期检测和监控储存区域的温度，确保温度稳定在规定范围内，避免过高或过低的温度对产品质量的不良影响。4.确保所有储存区域内的温度计设备准确可靠，对储存温度进行准确测量和记录。5.储存区域内应具备良好的温度控制设备和系统，能够及时调整和维持合适的储存温度。6.对温度异常情况及时处理，并进行记录和报告，以确保产品的质量和安全性。药品存放规范1.存放环境要求药品存放应在通风、干燥、阴凉的环境下进行，远离阳光直射和高温的地方。必要时可以使用专门的药品冷藏设备，确保药品的质量和有效性不会受到外界环境的影响。2.质量管理要求药品存放区域应准确标注货架编码、药品批次以及有效期等重要信息。定期检查药品库存情况，避免过期产品存放，及时处理过期药品，确保库存药品的完整性和合格性。3.安全措施对于需要严格控制的药品，应采取相应的安全措施，如密封、封口等，以确保药品的完整性和安全性。同时，药品存放区域应设有防火设备，并定期进行防火检查和安全培训，以确保存放区域的安全性和可靠性。货架整理与标识a.确认货架上的产品摆放是否整齐有序，不得出现堆放凌乱或交叉放置的情况。b.检查货架的稳定性和结构，确保货架能够承受所摆放产品的重量，并防止货架倾倒或折断的风险。c.检查货架的清洁程度，要求货架表面无积尘、无污渍，并定期进行清洁和维护。a.检查产品标签是否明确、完整，包括产品名称、规格、生产日期、保质期等信