结核病实验室要求内容

一、试验室生物安全Level3〕的环境中进展；样本检测〔包括涂片、显微PCR核酸提取等初步检测活动，可以在符合生物安全二级〔LaboratoryBiosafetyLevel2〕的环境中进展。试验室所用设施、设备和材料〔含防护屏障〕均应符合国家相关的标准和要求。室操作。〔毒〕种或样本时，须依据《可感染人类的高致病性病〔毒〕种或样本运输治理规定》的要求进展包装、运输、操作、保藏和治理。〔一〕痰涂片镜检试验室根本要求试验室应分区〔痰涂片染色区域和读片镜检区域二级防护的要求。任何人不得进入试验室工作区域，试验室的门应随时关闭。〔面具〕和手套等。蚀，地面应防滑。试验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。试验室内应保证操作时的照明，避开不必要的反光和闪光。试验室应设置洗手池、洗眼器或喷淋设备。设备之间及下面，应留有足够空间，以便于清洁。试验室中可开启的窗户应安装纱窗。试验室应有适当的消毒设备。在试验室门口处应设挂衣装置，个人便装与试验室工作服分开放置。试验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。1.满足国家生物安全二级的根本要求。任何人不得进入试验室工作区域，试验室的门应随时关闭。〔面具〕和手套等。剂的腐蚀，地面应防滑。试验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。试验室的门应带锁并可自动关闭，应有可视窗。需的设备等。应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。作柜、冰箱等应设备用电源。试验室出口应有在黑暗中可明确识别的标识。留有供长期使用的存储空间。〔三〕结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验试验室根本要求结核分枝杆菌药物敏感性试验，要求在生物安全二级及以上环境中进展。二、全国各级结核病试验室的根本要求〔一〕人力资源根本要求数量要求〔出乡镇级可以兼职外，其余均要求专职〕乡镇区县乡镇区县地市省级国家1〔可兼职〕2222-1122---11--123--226---16-361020分别培育消毒+洗涮药敏、鉴定、菌库治理培训、现场督导、盲法复检试验室诊断技术及实施性争论合计资质要求各级结核病试验室人力资源资质要求岗前培训 在职培训时间频度时间涂片及相应质量保证41/年3/次培育及相应质量保证21/年3/次药敏、鉴定及相应质量保证21/年3/次〔二〕工作区面积根本要求各级结核病试验室工作区面积要求收集标本登记收集标本登记涂片镜检培育基制备储存室培育药敏及鉴定分子生物学检测消毒洗刷培训/会议室31515101525301020面积(m2)4℃冷库和37℃温室视具体工作而定，不作为根本要求内容。〔三〕实施、设备、材料、生物安全的根本要求1.涂片试验室房间及设施仪器

涂片试验室设施、设备、材料、生物安全的根本要求一个独立房间，有上下水及电的供给，通风和照明良好，试剂柜，调整室内温度湿度的设备〔不得使用风扇〕双目光学显微镜〔配油镜头，荧光显微镜〔开张荧光涂片镜检，定时器痰盒，破片，竹签，染色架，破片枯燥架，破片盒，加热棒，漏斗，废物缸，滤纸、显微镜镜油试剂生物安全质量把握

石碳酸复红〔假设自行配制染液，需苯酚〔分析纯〕和碱性复红〔生物染色专用，亚甲基蓝，盐酸酒精试验室门能关闭、试验室能通风、生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、工作服、口罩、帽子、手套，试验室出口处有洗手池阳性、阴性质控片，质把握度分别培育试验室房间及设施仪器耗材生物安全质量把握

培育试验室设施、设备、材料、生物安全的根本要求符合BSL-2调整室内温度湿度的设备〔不得使用风扇〕〔液体培育设备、一般冰箱、蒸汽凝固灭菌器〔假设自制培育基、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机痰盒、培育管及培育管架、移液管、废液〔物〕缸氢氧化钠、蒸馏水、培育基试验室门能自动关闭、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、试验室出口处有洗手池洗手池、洗眼器等质把握度、质控记录药敏试验、菌种鉴定试验室药敏试验、菌种初步鉴定试验室设施、设备、材料、生物安全的根本要求符合BSL-2要求、上下水、供电、通风、照明、温度湿度调整〔不得使用风房间及设施仪器耗材生物安全质量把握

扇、计算机、局域网或设备〔液体培育设备、一般冰箱〔具备4℃冷藏、-20℃冷冻功能、蒸汽凝固灭菌器〔假设自制培育基、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机、环形加热炉〔灭菌接种环、超低温冰柜〔假设需要菌株长期保存〕痰盒、培育管及培育管架、移液管、接种环、冻存管、废液〔物〕缸氢氧化钠、蒸馏水、培育基、菌种鉴定所用试剂门禁系统、试验室气流把握、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95质把握度、质控记录分子生物学试验室分子生物学试验室设施、设备、材料、生物安全的根本要求试剂储存和预备区、标本制备区、扩增反响混合物配制和扩增区、扩增产物房间及设施仪器试剂生物安全质量把握

分析区，如使用全自动，区域可适当合并〔一〕试剂储存和预备区冰箱、混匀器、微量加样器、紫外灯、离心管、吸头、手套、工作服等耗材。〔二〕标本制备区冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、超声波水浴仪〔如需处理大分子DN、紫外灯、超净工作台、消耗品等。〔三〕扩增反响混合物配制和扩增区核酸扩增仪、微量加样器、紫外灯、耗材等(四)扩增产物分析区专用仪器设备〔视检验方法不同而定、微量加样器、紫外灯、耗材等。相关检测试剂盒各区域必需有明确的标记，各工作区域内的设备、物品专用。进入各工作区域依据单一方向进展，即试剂储存和预备区—>标本制备区—>扩增反响混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。试验室出口处有洗手池空白比照、阳性比照、阴性比照所需的试剂或菌株质把握度4、分子生物学试验室要求试剂储存和预备区试剂储存和预备区标本制备区房间及设施扩增反响混合物配制和扩增区扩增产物分析区如使用全自动，区域可适当合并〔一〕试剂储存和预备区1、2-8C-15C2、混匀器仪器3、微量加样器〔1-1000ul〕4、移动紫外灯〔近工作台面〕5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头〔带滤心〕6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品〔二〕标本制备区1、2-8C-20C-80C2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器〔1-1000ul〕6、可移动紫外灯〔近工作台面〕7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头〔带滤心〕9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。〔三〕扩增反响混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器〔1-1000ul〕3、可移动紫外灯〔近工作台面〕4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头〔带滤心〕5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。根本仪器设备如下：1、微量加样器〔1-1000ul〕2、可移动紫外灯〔近工作台面〕3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头〔带滤心〕4、专用工作服和工作鞋4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品培育管及架耗材烧杯、量桶、移液管接种环冷冻管及架〔假设需要保存菌株〕废液〔物〕缸药物纯粉制备培育基所用的试剂〔见培育的根本要求〕试剂菌种鉴定所用试剂蒸馏水各工作区域必需有明确的标记，避开不同工作区域内的设备、物品混用。〔三〕进入各工作区域必需严格依据单一方向进展，即试剂储存和预备区—>标本制备区—>扩增反响混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。生物安全〔四〕不同的工作区域使用不同的工作服〔例如不同的颜色。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。洗眼器消毒剂工作服、口罩、帽、手套试验室出口处有洗手池空白比照、阳性比照、阴性比照所需的试剂