CSSD质量追溯与召回

CSSD质量追溯与召回

赵玉香

按照质量管理的要求，所有的操作规程应以书面的形式记录下来，一个完整的器械处理流程包括：物品的接收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放等过程，工作人员按照标准的操作规程进行工作，分工明确；同时上述每部应有质量控制的工作记录，以减少工作失误便于总结经验；当发生问题时，能通过各个环节的记录，快速、准确查找原因，及时追回尚未使用的灭菌物品，提高工作质量，确保患者安全，实现可追溯。一、质量追溯的概念及意义

通过采用手工记录或信息系统，实现对无菌物品从回收、清洗、打包、灭菌、储存、发放、使用的全流程质量信息的跟踪过程。通过建立质量追溯，加强医院消毒供应中心无菌物品清洗、消毒、灭菌质量与发放、回收质量管理。规范消毒供应中心操作流程。

召回制度为无菌物品使用安全提供了保障。避免无菌物品质量问题引发的医院内感染。二、质量追溯的实施方法

（一）建立召回制度制定无菌物品管理召回制度，明确召回物品的程序、召回物品的查找、改进及报告内容等；明确实施召回中相关部门和临床的工作流程和责任。具体方法包括如下几方面：

1、召回流程

2、召回命令

3、召回报告1、召回流程应书面化

（1）描述发出召回命令的情况。（2）明确能行使召回命令的人员。（3）明确对召回过程进行总结报告的人员。二、质量追溯的实施方法

（一）建立召回制度制定无菌物品管理召回制度，明确召回物品的程序、召回物品的查找、改进及报告内容等；明确实施召回中相关部门和临床的工作流程和责任。具体方法包括如下几方面：

1、召回流程

2、召回命令

3、召回报告2、召回命令应

（1）包括所有处理发放的物品，直至上次生物监测合格为止。（2）立即与受影响的部门进行沟通，后续应发出书面命令。（3）通过灭菌批号信息确定应召回的物品。（4）明确召回命令涉及的人员或部门。（5）对召回过程中的物品按照种类和数量进行记录。（6）明确接受召回命令的人员的操作和行为（如：毁坏或返还物品）。二、质量追溯的实施方法

（一）建立召回制度制定无菌物品管理召回制度，明确召回物品的程序、召回物品的查找、改进及报告内容等；明确实施召回中相关部门和临床的工作流程和责任。具体方法包括如下几方面：

1、召回流程

2、召回命令

3、召回报告3、召回报告应

（1）明确发出召回命令的背景。（2）明确改进措施，以避免类似情况的再次发生。（3）提供召回过程中应召回物品的数目，实际召回物品数目和价值。（4）为之后的问题分析及改进提供适当的确证。物品召回是无菌物品管理工作的应急处理方案。从召回形式上可分为主动召回和被动召回。其两者问题性质有所不同。主动召回是消毒供应中心发现灭菌生物监测结果阳性问题后进行的物品召回，此类召回物品的性质，应属于质量管理和风险控制措施。被动召回，若出现患者感染问题所致的感染，此时进行召回的性质及问题处理与前者有原则区别。（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录CSSD应建立清洗消毒、包装、灭菌操作过程的详细记录。记录表格设计应体现工作流程中的关键参数，根据记录信息分析和查找质量问题。追溯使用的基本表格包括以下内容。1、污染物品回收清点记录。2、每批次清洗器械、器具、物品目测检查记录。3、灭菌器运行操作记录，记录运行观测和监测结果等内容；记录主要内容包括：包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序员、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。打印的物理监测数据、曲线图应粘在记录表上存档。化学监测结果，可填写和粘在灭菌器操作记录表上存档。生物监测结果可填写和粘在灭菌器操作记录表上存档。4、湿包检查记录。5、灭菌物品发放记录（包括移植物）。6、一次性使用无菌物品、消毒产品、卫生材料、清洗剂入库质量检查记录。（三）清洗、消毒、灭菌质量监测记录、存档根据WS310.3-2009清洗、消毒监测资料和记录保存≥6个月，灭菌检测资料和记录保存期≥3年，存档记录包括以下内容。

1、保存≥6个月的记录

2、保存≥3年的记录

1、保存≥6个月的记录

（1）污染物品回收记录。（2）无菌物品发放记录。（3）灭菌后湿包检查记录。（4）清洗、消毒器记录仪打印的资料。（5）每天清洗质量检查记录。（6）留存每月应至少随机抽查3~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。（7）留存消毒后直接使用物品每季度消毒效果监测结果；由检验室出具细菌培养报告。（8）化学消毒剂监测记录。（9）清洗用水监测记录包括，纯化水电导率检测记录，酸化水日常监测记录。（10）一次性使用无菌物品、消毒产品、卫生材料、清洗剂入库质量检查记录。（11）岗位人员工作记录（排班记录）。

（三）清洗、消毒、灭菌质量监测记录、存档根据WS310.3-2009清洗、消毒监测资料和记录保存≥6个月，灭菌检测资料和记录保存期≥3年，存档记录包括以下内容。

1、保存≥6个月的记录

2、保存≥3年的记录

2、保存≥3年的记录

（1）保存各类灭菌器每次运行记录和监测结果（包括物理监测、生物监测、BD监测移植物监测）。记录内容和结果可与操作记录合并。（2）留存移植物无菌物品发放记录。（3）妥善保存操作程序发生变化（更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等）效果监测结果。监测结果不符合要求，应有改进记录。（4）妥善保存设备新安装、更新、大修、监测。（5）妥善保存召回记录于改进总结。（6）留存清洗效果测试指示物清洗检查记录，至少每年监测一次。

（四）灭菌标识要求及内容

1、规范灭菌物品包外标识

2、手术中使用灭菌包

3、包外标识可自行设计，也可使用生产厂商提供的专用灭菌包外指示标识

4、信息管理系统1、规范灭菌物品包外标识标识内容：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次，灭菌日期和失效期，利于物品的追溯。2、手术中使用灭菌包使用者除查看包外信息标识外，应检查并确认包内化学指示卡是否合格、器械干燥和洁净度，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。3、包外标识可自行设计，也可使用生产厂商提