珑景模板产品知识培训

珑景科技经销商培训课件---走进标准化市场市场部-古·曲目·录一二三四医用包装材料的定义Thedefinitionofmedicalpackagingmaterials医用包装材料的标准Standardmedicalpackagingmaterial医用包装的类型Medicalpackagingtype如何选择包装材料Howtochoosepackagingmaterials五六新型纺织品包装材料Newtextilepackagingmaterials珑景科技简介LongJingTechnologyIntroduction定·义医用包装材料的定义Thedefinitionofmedicalpackagingmaterials古·曲定·义古·曲前世今生我们为什么要包装为确保无菌医疗器械产品的安全性和有效性，必须要对包装过程加以严格的控制，以保证：卫生方面无缺陷、无菌合理的包装可以确保预期的灭菌效果可安全使用在患者身上确保器械无菌状态直至使用前对使用人群健康无危害对医疗器械及使用者起到保护作用古·曲定·义医用包装及包装材料基本概念消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应单位，它担负着医疗器材的清洗、包装、消毒和供应工作消毒供应中心的责任：正确的选择包装材料和预成型包装物，并且正确的操作形成无菌屏障系统。一包装材料用于制造或密封包装系统的任何材料二预成型无菌屏障系统部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。纸塑袋、可重复使用灭菌盒三无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的包装古·曲重要性包装流程为确保无菌医疗器械产品的安全性和有效性，必须要对包装过程加以严格的控制，以保证：包装是无菌物品再处理循环使用的一个重要环节，是建立无菌屏障的过程。良好的无菌屏障系统是无菌物品质量的基本保证，是确保医疗安全、患者安全的基础。CSSD的责任：正确的选择和使用包装材料，并且正确的操作建立无菌屏障系统。回收>>一分类>>二清洗>>三消毒>>四干燥>>五检查>>六包装>>七灭菌>>八储存>>九发放>>十包装材料packagematerial

——用于制造或密封包装系统的任何材料。包装系统packagesystem

——无菌屏障系统和保护性包装的组合。预成形无菌屏障系统

——部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。例如:纸塑袋、开放的可重复使用的灭菌盒。无菌屏障系统sterilebarriersystem

——防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。古·曲重要性相关的术语及定义灭菌适应性sterilizationcompatibility

——包装材料和/或系统能经受灭菌过程并使最终包装内达到灭菌所需条件的特性最终灭菌terminallysterilized

——产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程微生物屏障

——包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性包装完好性

——最终包装未受物理损坏的状态重要性相关的术语及定义重要性无菌屏障系统应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用。建立无菌屏障系统的过程，包括包装材料、包装技术、有效灭菌。包装材料应与灭菌方法相适应。使灭菌器材充分触到灭菌介质，应耐受所选用灭菌处理的物理条件达到包装完好性要求。包装技术应达到闭合完好性要求。当无菌包装开启后应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌。原则是“撕毁无效”。包装材料包装技术有效灭菌无菌屏障系统没有合格的包装就没有合格的无菌物品！无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统流程!标·准医用包装材料的标准Standardmedicalpackagingmaterial古·曲标·准包装的标准现有对于包装材料的标准规范YY/T0698无纺布、纺织品符合YY/T0698.2皱纹纸/纸袋符合YY/T0698.3纸塑袋符合YY/T0698.5硬质容器符合YY/T0698.8ISO11607ISO11607-1:《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》包装材料的通用要求第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》包装过程的验证要求消毒技术规范《消毒技术规范》(2002年版)灭菌医疗用品包装材料鉴定试验，湿性条件下微生物屏障性能，干性条件下微生物屏障性能EN868EN868-1与ISO11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN868系列标准之中EN868-2至EN868-10规定了常用包装材料的专用要求GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》本标准等同采用ISO11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》。微生物屏障性、包装完好性适应性最新：GB/T19633.2015等同于ISO11607：2006古·曲新·型WS310修订后消毒供应中心行业标准修订-包装包装材料最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求，下述包装材料还符合以下相应要求：1：无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.22：皱纹纸、纸袋应符合YY/T0698.33：纸塑袋应符合YY/T0698.54：硬质容器应符合YY/T0698.8古·曲标·准最新的ISO11607：2006已经于2015年12月10日发布，2016年9月1日起实施YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法（无纺布）第3部分纸袋CYY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法第4部分纸袋要求和试验方法;第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;（高温卷袋）第6部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;（低温卷袋）第7部分环氧乙炕或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;第8部分蒸汽灭菌器用重复性使用硬质容器要求和试验方法;第9部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法（涂胶的可重复使用的布）第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。（不涂胶的克重复使用的布）中国标准古·曲标·准GB/T19633中材料或屏障系统的基本要求根据GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》，无菌包装材料应符合下列一般性能要求一二三四材料在规定条件下应无可沥滤物并无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响。材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。材料的重量（每单位面积质量）应与规定值一致。材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。五六七八材料应满足已确立的最低物理性能，如抗张强度、厚度差异、撕裂度、透气性和耐破度。材料应满足已确立的最低化学性能，如pH值，氯化物和硫酸盐含量，以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求。在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不释放出足以引起健康危害的毒性物质。如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。古·曲标·准无菌医疗器械包装的基本要求无菌医疗器械包装为产品提供了一个无菌屏障系统，是最终灭菌医疗器械产品安全的基本保证，世界各国政府行政管理机构和医疗器械制造商之所以将无菌屏障系统视为医疗器械的一个附件或一个组件，也正是因为充分的认识到了无菌屏障系统的重要性。无菌打开和使用等诸多方面，是非常重要的一项工作，应至少从以下10个方面考虑：微生物屏障一生物相容性和毒理学特性二物理和化学特性三与预期灭菌过程的适应性四与包裹或密封过程的适应性五灭菌前产品的货架寿命六灭菌后无菌屏障系统的无菌保持期七运输和贮存八和被包装的器械的相容性九与标签系统的适应性十古·曲标·准无菌屏障材料的验证报告无菌屏障材料验证报告应符合GB/T19633，ISO11607，YY/T0698及《消毒技术规范》等标准。无菌屏障材料验证报告一微生物屏障系统二生物相容性和毒理学特性三物理和化学特性四与成型和密封过程的适应性五与预期灭菌过程的适应性六灭菌前后的贮存寿命古·曲标·准微生物屏障性能检测在建立无菌屏障系统中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。常用的微生物屏障试验：1、ASTMF1608-042、ASTMF2368-073、DIN58953Part6-2010。ASTMF-1608(YY/T0681.10)方法已经转化为我国的行业标准YY/T0681.10DIN58953Part6-2010

方法等同于我国《消毒技术规范》2002版中2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验。古·曲标·准透气性材料如何去除气流中的微粒可通过三个机理去除气流中的微粒：拦截、惯性碰撞和扩散。一拦截二惯性碰撞惯性碰撞。这种情况会出现在一定质量的微粒偏离了纤维周围的气流而与纤维发生碰撞的时候，这种捕获方法的成效直接取决于微粒的质量和气流的速度。气流的速度越快，微粒的质量越大，它与纤维发生碰撞的机率就越大。当纤维过滤器分裂携带微粒的气流时，这种情况就会出现。微粒继续沿其原始路径运行，并与纤维发生碰撞。因此，拦截是一个恒定的微粒去除机理，是纤维材料结构的一个固有功能。与微粒的质量和速度无关。三扩散扩散。这是一种受微粒随机运动（布朗运动）和静电引力（对于一些材料）影响而形成的微粒拦截方法。这种捕获机制的有效性与微粒的质量和气流的速度呈负相关。微粒越轻，速度越慢，捕获机率越大。这三种机制对各种流速和所有微粒大小均有效。古·曲标·准无菌屏障系统还需要提供阻止气体和光的屏障气体穿透与透气性是两个不同的话题，气体穿透是指气体分子以非常缓慢的方式穿透固体材料。医疗器械需要保持潮湿的环境或对潮湿非常敏感，或受氧气或其他气体影响而要求包装材料提供特定的气体或蒸气屏障。医用包装材料制造商可提供关于材料的屏障特性信息，但医疗器械制造商的无菌屏障系统和/或包装系统确认将评估一种材料是否满足特定的医疗器械的要求。污染可能通过空气或水传播。湿态细菌屏障的性能由包装材料的隔水能力决定。古·曲标·准卓越微生物屏障性能的包装材料对于具有卓越微生物屏障性能的包装材料:用于初始灭菌性测试的包装内容物大量添加细菌孢子的保存包装定期检查包装无菌状态检查包装材料是否有可能的细菌生长类·型医用包装的类型Medicalpackagingtype古·曲类·型普通棉布包装材料普通棉布类医用纸塑类医用皱纹类医用无纺布类医用纸袋类医用硬质容器类包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求，纺织品还应符合以下要求。为非漂白织物，包布除四边外不应有缝线，不应有缝补，初次使用时应高温洗涤，脱脂去浆、去色，应有使用次数的记录。古·曲类·型普通棉布包装材料棉布作为早期使用的灭菌包装材料，其经过洗涤、灭菌等反复处理，棉布纤维可能存在断裂、空隙增大等，从而导致其阻菌性能减弱；而在肉眼观察下，细微的孔隙通常难以被发现，这将导致灭菌包二次污染。水是微生物的载体，而棉布不具阻水性能，将会破坏包装材料的无菌屏障值得关注的是，普通棉布包装材料在使用过程中会产生大量灰尘和棉屑，形成异物，成为感染源，给人体带来严重伤害。棉布纤维可能存在断裂、空隙增大等，从而导致其阻菌性能减弱；普通棉布：新棉布的屏障作用在重复清洗和灭菌之后逐渐减退纤维破裂。普通棉布磨损造成聚酯拉长，形成空隙，微生物得以入侵。古·曲类·型普通棉布包装材料根据YY/T0698.2-2009中4.2.2.4.5按GB/T4745-1997规定试验时，包裹材料的疏水性应为5级。根据YY/T0698.2-2009中4.2.2.4.6按GB/T4744规定试验时，包裹材料的抗渗水性应不小于30cm普通棉布材料，不具有无菌屏障的性能，无抗渗水性，尘屑纤维环境污染和人体伤害性，无菌屏障作用无可靠性，目前没有合格的普通棉布包装材料所以普通棉布材料是不合格的包装材料。古·曲类型普通棉布不符合GB/T19633和YY/T0698.2标准要求，是不合格的包装材料普通棉布是不合格的包装材料棉布作为早期使用的灭菌包装材料，经过洗涤和灭菌反复处理后，纤维可能存在断裂、空隙增大等、从而导致其阻菌性能骤减。但是，在肉眼观察下，细微的空隙通常很难被发现，这将会导致灭菌包的二次污染。普通棉布在使用过程中会产生大量灰尘和棉屑，进入伤口形成异物，成为感染源，导致对人体造成危害。古·曲类·型医用纸塑类包装材料针对体积小、重量轻或需通过包装材料观察到内部物品型号的情况，可以采用诸如纸塑包装袋进行物品包装；其通常不适用于较大、较重器械的包装。古·曲类·型医用纸塑类包装材料纸质应符合医用纸包装材料的要求；塑料膜应由两层或多层复合而成；应无针孔类缺陷；与粘合区不应有引起健康危害的有毒物质释出；应能在规定条件下与纸热合；一次性使用。包装过程中易反向撕裂起毛、掉屑；密封性较差；抗撕力弱；抗涨破性弱；承重力弱；湿包率高；古·曲类·型医用无纺布包装材料是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。古·曲类·型医用无纺布包装材料抗撕力弱；湿包率高；涨破度底；掉微粒物；环境污染；无纺布使用后焚烧，产物不可降解无纺布一次使用成本高古·曲类·型医用皱纹纸纺织纤维和/或无纺纤维组成联结的网织品，不包括矿物质纤维；良好的拉伸力和耐破度；抗水性；表面吸收度；低纤维絮、抗燃；皱纹纸被尖锐物品刺破；但其物理耐受性及抗斯力较差，容易产生破包等情况破坏无菌屏障，一次性使用。采购成本高，维护成本高容器包括所有连接件宜适合于灭菌模数；所有内角应呈圆形便于清洗；盖子的锁定装置应保证与箱体安全锁定；闭合系统应对是否被打开给出清晰的指示；片形成的闭合应具备所规定的微生物屏障特性；把手位于容器短边中点保持容器垂直重心的位置；容器顶部和底部应有足够的堆放强度；使用寿命至少不少于500次循环要求清洗有效性？密封安全性？滤膜的更换？古·曲类·型硬质容器选·择如何选择包装材料Howtochoosepackagingmaterials古·曲选·择如何选择包装材料Howtochoosepackagingmaterials一必须符合相关标准要求：GB/T19633YY/T0698ISO11607《消毒技术规范》WS310二必须满足最终灭菌医疗器械包装目的使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。包装的功能：提供可接受的微生物屏障要无菌使用。三必须关注的重点被包装物品理化性能，被包装物品形状、大小、重量，被包装物品使用周转频次、运输和储存方式，灭菌方式、灭菌后存放效期、包装成本。四其他要关注的重点五是否具有相关检测证书包括第三方检测报告。与灭菌物品兼容性、包装的完整性和保护性、经过灭菌的指示性、无菌状态的维持性能、拆开方便不污染无菌物品。六进行相关检测包装材料的不规整性，如裂缝、穿孔或破碎；有无异物，密封完好性（开封或密封不完整）；包装材料尺寸精度。古·曲选·择最终灭菌医疗器械包装材料的选择必须符合相关标准要求：GB/T19633YY/T0698《消毒技术规范》WS310等古·曲选·择最终灭菌医疗器械包装材料的选择必须符合相关标准要求：GB/T19633YY/T0698《消毒技术规范》WS310等古·曲选·择最终灭菌医疗器械包装材料的选择必须符合相关标准要求：GB/T19633YY/T0698《消毒技术规范》WS310等古·曲选·择最终灭菌医疗器械包装材料的选择二必须满足最终灭菌医疗器械包装目的使器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持器械的无菌性。古·曲选·择最终灭菌医疗器械包装材料的选择三必须关注的重点被包装物品理化性能，被包装物品形状、大小、重量，被包装物品使用周转频次、运输和储存方式，灭菌方式、灭菌后存放效期、包装成本。古·曲选·择最终灭菌医疗器械包装材料的选择四其他关注的重点与灭菌物品兼容性、包装的完整性和保护性、经过灭菌的指示性、无菌状态的维持性能、拆开是否方便是否会污染无菌物品。古·曲新·型与普通棉布对比

项目普通棉布新型纺织品撕裂度弱强透气性具备具备耐破度弱强湿态耐破度弱强疏水性弱强抗张强度弱强湿态抗张强度弱强抗水性欠缺抗水性，水分（潮湿）易渗透，形成细菌的移动感染抗水性好，免除医院内部感染威胁抗静电无有抗静电功能生物屏障无有存放时间7天180天脱落物纤维毛无脱落抗酸碱不能抗酸碱，易破损抗酸碱新·型与无纺布对比新型纺织类医用包装材料和无纺布对比更安全：不容易破包，不容易湿包更环保：无纺布使用后焚烧，产物不可降解；纺织品洗涤后可继续使用更经济：无纺布一次使用成本高30-50%；新型纺织品可重复使用30次以上更好使用体验：柔顺、服帖古·曲新·型最终灭菌医疗器械纺织品包装材料Terminallysterilizedmedicaldevicestextilepackagingmaterial包装材料安全高效流程控制有效无菌包装+=古·曲新·型新型纺织品包装材料本产品创新研发了二维码记数功能，每次使用前手机扫描一下本产品上附带的二维码，即可获取产品使用次数信息，客户可根据自身情况决定是否启用此项功能。二维码古·曲新·型最终灭菌医疗器械纺织品包装材料献给全国的诚意产品珑·景珑景科技简介LongJingTechnologyIntroduction古·曲珑·景珑景科技发展有限公司简介LongJingTechnologyDevelopmentCo.,Ltd一二三四我们是做什么的Whatwedo公司的文化Companyculture企业的价值观Corporatevalues公司的发展目标Thecompany'sdevelopmentgoals古·曲珑·景珑景介绍Aboutus北京珑景科技发展有限公司是一家专业从事医疗耗材和医疗设备研发、制造与销售一体化的公司。公司拥有先进的医用技术，所研发产品被医疗界推崇而广泛使用。珑景科技涉及医院感控领域的设备及耗材，拥有国内外多个品质优良的医用感控品牌，销售网络遍布全国，拥有多个兄弟公司，实力雄厚，领域广泛。

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