ISO9001-2000与ISO9001-2008之区别 创源玩具有限公司培训教材

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ISO9001:2000与ISO9001:2008

标准的区别

将2000版和2008版新标准作对比，新版与旧版标准之间没有太大的变化，只是2008版新标准对一些字眼的使用更加确切，对一些要求更加明确了一些。

下面是ISO9001:2008版与2000版差异之处的详细对比：

说明：

红色的文字为2008版加入，而2000版内没有文字；

蓝色的文字为2000版有，但在2008版中表达的方式不同，字眼上有所不同但并没有加入新的要求。

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ISO9001:2008ISO9001:2000一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：——组织业务环境，该环境的变化或与该环境有关的风险——组织的不同需求——组织的特定目标——所提供的产品——组织的规模和组织结构一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。0.1总则创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客法律法规和组织自身要求的能力0.1总则批注：对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于：——预期提供给顾客或顾客所要求的产品。——任何产品实现过程所导致的预期输出。注2:法律法规要求可称作为法定要求注1:在本标准中,术语”产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品。批注：明确了“产品”的范围术语“产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品还包括采购的产品及过程实现中间分阶段产生的产品注2:法律法定要求也可以理解为合法的要求1.1总则创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)4.1总要求批注：重在确定与组织质量管理体系所需的过程，并应用这些过程。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度要受下列因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。b）对外包过程控制的分担程度。c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程4.1总要求批注：增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包过程进行管控，外包并不能减少组织需承担的责任，确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确定其过程有效策划,运作和控制所需的文件包括记录注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个文件可包括一个或多个程序的要求;一个形成文件的程序的要求可以补包含在多个文件中.c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.4.2.1总则批注：进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性，该注解使文件化的程序这一术语的含义更加文泛，更加便于操作，避免了一个要求一个程序的机械理解。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发.f)确保外来文件得到识别,并控制其分发4.2.3文件控制批注：限定了所需控制的外来文件的范围，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:20005.5.2最高管理者应指定一名本组织的管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：5.5.2最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：5.5.2管理者代表批注：强调管理者代表是组织的内部管理人员，明确了管理者代表不得临时外聘。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的6.2.1总则批注：阐明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员，扩大了人员范围，强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力，不单纯指产品质量工作的人员。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000组织应:a)确定从事影响产品要求符合性

的人员所必要的能力;b)适用时,提供培训,或采取其他措施以获得所需的能力组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;6.2.2能力、意识和培训

批注：弱化了对采取措施（培训等）进行效果评价的要求，关注的是其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力，强调的是实际能力。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000c)支持性服务(如运输,通讯和信息系统).c)支持性服务(如运输,通讯).6.3基础设施批注：表明了信息系统在基础设施方面的重要性，标准要求对其进行策划、提供与维护，信息系统就许多组织而言是影响组织管理体系运作和满足客户要求的重要因素，随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用信息系统越来越普遍，如QA、QIMS、ERP、SAP等。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.6.4工作环境批注：术语“工作环境”涉及到必要的满足产品要求的条件，阐明“工作环境”包括工作实施所需的条件，如清洁的房间,防静电预防措施和卫生控制等.创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000C）：产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则C）：产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则7.1产品实现的策划批注：增加了测量的要求，这里的测量不能单纯理解为对产品的检测，还包括产品实现过程中的过程控制，如SPC等创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000c）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。7.2.1产品实现的策划批注：补充说明交付后活动的控制对象。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合形式进行并记录7.3.1设计和开发策划批注：标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大差异，重要的是标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000设计和开发的输出方式应适合于设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。注：生产和服务提供的信息包含括产品的防护的细节。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。7.3.3设计和开发输出批注：增加了设计输出不应忽视产品的防护细节。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000f)产品放行、交付和交付后活动的实施f)放行、交付和实施7.5.1生产和服务提供的控制批注：对许多服务性的组织来讲,所提供的服务在服务交付前并不容易确认,如提供担保、契约义务（如维护服务)、附加服务(如再循环和最终处置)等。创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在产品实现的全过程中对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识，并保持记录(见4.2.4).组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4).7.5.3标识和可追溯性批注：进一步强调产品在实现的分段过程中的监视和测量，要求各过程产品的状态应得到识别和标识，特别强调需保持记录创源/创意玩具有限公司ISO体系培训教材

ISO9001:2008ISO9001:2000注:顾客财产可包括知识产