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感谢您 普析通用仪器公司的产品,在您获得我们优秀产品的同时,您也将获得我们全面周到的。GCWIN气相色谱工作站软件验证手册包括两个部分的内容:安装验证运行验证于验证状态,该验证手册需要定期更新。由于计算机化系统的验证不是工作,普析通用提供验证流程,确保产品在其整个生命周期内处于验证状态。用户需定期进行验证,并对本手册中的内容进行更新。如在使用时有任何的疑问或建议,请及时与普析通用仪器公司客户服务中心联系。:(未开通的地区请拨打 资讯,请计算机系统验证报告_01::XXX 第一 概 验证目 第二 连接测 第三 OQ协 测 变更控制...................................................................................................................附 合规性.......................................................................................................................目前和企业对于分析仪器提出了一些严格要求,包括《良好操作规范》(GoodLaboratoryPractice,GLP和《良好生产规范》(GoodManufacturePracticeGMP)等一系列标准,201556日,国家食品药品监督管理发布了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录。新附录的发GCWINGMP新附录关安装验证的目的是确认收到的计算机系统完好无损并且在指定的安装环境IQ验证报告上签字后,安装验证阶段结束。IQIQ过程由用户和普析通用(或供应商)共同完成。安装验证完成后,以及安装工作站与PC机的兼容性。要重新执行IQ过程。标注的功能。运行验证过程在FDA(食品及药物管理局)标准中称为OperationQualification,OQISO/ENPerformanceValidation,PV。在本手册中按照FDAOQOQ 的OQ主要测试影响数据完整性及的关键功能:影响处理的功能,如功能,色谱峰积分功能,定量分析功第二章安装验证(IQ表 光盘中的文件资料确认12 yer3AdobeReaderXIPDF456PL2302USBGCWIN高效液相色谱工作站安装时对计算机系统、网络环境、公共安全环境的内存:>2.0磁盘:安装空间>2.0SVGA或更好的图形适配器和(分辨率1024x768及以上),真彩色LAN卡);运行环境:需安装.netframework4.0不能连接2-12.01 GT“C“D“E“F” SCSICdRom SCSIDiskCOM1/COM2/COM3共三个串 ControllerEthernet Writer","HPLaserJetP1007","FoxitReaderPDFPrinter",LaserJetWindows7WindowsXP专业版;Windows7旗舰版/专 -InternetExplorerv2.0.50727SP2,v3.0SP2,SP1,Internet安全设置(开启只允许安装office向网络内计算机拷贝同.netframework版本号和是是是是是是 第三章运行验证(OQOQ3-1 部分包括各个安排测试的状态和总体验证情况。(1)状态根据预定义的限值自动确定。(2)会显示测试运行的总次数。1 实验员组新建一个用户,以“实验员”组新建用户的账号和正确的重新GCWIN气相色谱工作站,点击工作站窗口左上角的“用户”按钮,尝以无用户管理权限的用户账号和登陆GCWIN气相色谱工作站,点击工是是否否否否是是否否否否否否是是是是无任何操作可进行指定 图像解释:复杂度:低、中、高三级(低级:至少8位,包含纯数字或纯字图像解释:有效期可选择永不过期或限制天数(选择永不过期时不要求相应图像详情图像解释:删除组要求再次输入Admin的,并描述删除的理由,且理由再次输入Admin的 3133可以使用的权限与超级管理员为该组设置的权限是否为其他用户(选中被锁定的用户名,该用户下的“解除锁定”按钮为黑色,总体测试状态 通 人 人 3.2.5权限测 计算机操作系统的权限控制测试(以windows7为例右键单击桌面上的图标,单击下拉列表中的“管理”选项,进入“计user1GCWIN软件应用系统的权限控制测试单击桌面图标,以管理员账号(Admin)和正确的 登录GCWIN气相是是是是是是Users组的用户能否进入计算机管理程否否否否管理员账号和正确的能否进是是进入GCWIN气相色谱工作站?是是否否否否是是图像详情图像详情3:以管理员账号进入计算机管理界面,新建“user1user2”两个用 图像解释:Users组的用户进入系统后无法看到系统盘(C盘)里的文件。之前Lenovo登录后桌面上的文件现在无法查看,桌面没有图标,进入C盘尝试打开计算机管理时需要输入管理员,说明Users(此处需换成一张错误的总体测试状态 通 人 人 3.2.6策略测作站工作站,打开“用户管理”界面,修改“新建组”的规则为:“新建组”下的用户登录GCWIN气相色谱工作站,验证当前规则与密修改完成后退出GCWIN气相色谱工作站主界面,重新以用户2的账号查看当前控制策略;重置后的用户重新登录GCWIN工作站,查看软件对初始登录的控是是?是是是是码 总体测试状态 通 人 人 操作详情GCWIN气相目1超级管理员在项目1下新建方法:超级管理员在“仪器控制”界面设置1tart话框,输入当前账号的和操作理由,即可删除方法;框,输入当前账号的和操作理由,即可删除项目;是是否否否否是是是是是是否否否否否否是是否否是是图像详情图像详情14:以无控制权限功能的用户登陆工作站,打开仪器控制界面, 人 人 操作详情析”界面,双击左侧树状图中数据,则打开相应数据;超级管理员新建积分方法:选择右侧积分工具,修改积分或者设置初始积分,然后单击菜单栏“积分→保存”保存设置的积分方法;以实验员组用户账号和正确的登录GCWIN工作站,打开“数据分析是是否否是是是是是是 人 人 GCWIN工作站,尝试打开是是否否是是是是是是是是是是是是7GCWIN工作站,总体测试状态 通 人 人 超级管理员对方法签名:打开控制界面,在左侧项目树形图中找到超级管理员对定性方法签名:打开控制界面,在左侧项目树形图中找到超级管理员对定量方法签名:打开控制界面,在左侧项目树形图中找到超级管理员对原始数据签名:打开控制界面,在左侧项目树形图中找到超级管理员对报告模板签名:打开控制界面,在左侧项目树形图中找到尝试对被签名方法进行修改:双击调出签过名方法,修改温度中单击打开原始数据,双击调出签过名的定性方法,修改初始积分,单否是是否否是是 总体测试状态 通 人 人 操作详情踪”,查看文件追踪日志;数据追踪查看:选中数据中的任意方法文件,右击打开快捷菜单,GCWIN气相色谱工作中,打开审计追是是否否是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是日期和是是否否 需要输入用户和操作理由进行再确认。总体测试状态 通 人 人 备份的电子数据可以恢复至仪器控制PC。操作详情核实服务器IP地址点击或添加或删除备份打“备份恢复”期(1天),选择“是否备份默认工作”(默认勾选,若勾

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