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药业公司特殊管理药品管理制度1.立项背景药业公司是一家主要从事医药生产、销售、进出口业务的企业，同时也是国家药品和医疗器械监督管理局特殊管理药品授权生产企业。为确保特殊管理药品生产的质量和安全，制定药业公司特殊管理药品管理制度。2.适用范围适用于药业公司所有生产特殊管理药品的生产线操作人员、质量控制及管理人员，包括但不限于原材料质量管控、生产管理、质量检验等工作。3.管理要求3.1特殊管理药品准备药业公司应当按照《特殊管理药品生产管理规定》中的要求，准备特殊管理药品生产的资料和文件。3.2特殊管理药品原材料的采购药业公司应当按照《特殊管理药品生产管理规定》中的要求，严格筛选符合要求的原材料供应商，并对原材料进行验收和核对。原材料质量不符合要求的，应当及时报告上级部门，并将不符合要求的原材料返厂或销毁。3.3特殊管理药品生产管理药业公司应当建立特殊管理药品生产工艺流程及责任制，并在生产过程中严格按照相关规定进行操作和管理。在生产前，应当严格按照要求对生产车间及设备进行清洁消毒，并对生产器具进行验收和管理。在生产过程中，应当对生产过程进行严格管理，并进行中间检验、首末检查等工作，确保生产过程的质量和安全。3.4特殊管理药品质量检验药业公司应当设立质量检验部门，并按照要求进行特殊管理药品的检验。在检验过程中，应当对样品进行认真检查并记录检测结果，确保特殊管理药品的质量和安全。在检验过程中，如发现不符合要求的情况，应当及时报告上级部门，并对不符合要求的特殊管理药品进行合理处理。4.特殊管理药品制剂记录药业公司应当建立特殊管理药品制剂记录，及时记录资料，并按照要求归档和保留。制剂记录应当包括以下内容：（1）生产人员的姓名、编号等个人信息。（2）特殊管理药品的名称、批号等信息。（3）特殊管理药品的生产工艺流程及质量检验结果。5.特殊管理药品库存管理药业公司应当建立特殊管理药品的库存清单，及时记录库存情况，并进行责任分工，确保库存管理的质量和安全。库存清单应当包括以下内容：（1）特殊管理药品的名称、规格、批号等信息。（2）特殊管理药品的存储位置。（3）特殊管理药品的存货日期和到期日期。6.特殊管理药品的售后管理药业公司应当建立特殊管理药品售后管理制度，做好售后工作，尽可能解决顾客遇到的问题。在售后过程中，应当做好特殊管理药品的追溯工作，及时掌握顾客反馈的问题，并进行合理处理和整改。7.特殊管理药品生产场所的环境卫生管理药业公司特殊管理药品的生产场所和环境应当符合国家相关法规和规定，建立并严格按照环境卫生管理制度进行管理。在生产过程中，应当对生产车间及设备进行定期清洁和消毒，保持生产场所的卫生状态。8.特殊管理药品事故的应急处理药业公司应当建立特殊管理药品事故应急处理预案，采取有效措施防范和应对特殊管理药品事故，确保人员安全和特殊管理药品的质量和安全。结论药业公司特殊管理药品管理制度是确保生产特殊管理药品质量和安全的关键点。药业公司应当在

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