生物制品管理制度范文（10篇）

第2页共2页生物制品管理制度范文为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。生物制品管理制度范文（二）为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下：1.根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。2.所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。3.做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。4.做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。5.对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。6.随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。7.为消费者提供用药咨询，指导顾客全责安全用药。8.冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10℃以下。驻店药师聘用甲方：乙方：1.甲、乙双方根据《劳动法》等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原则签订本合同。2.自____年____月____日至____年____月____日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。3.乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权给予乙方处罚，处罚金额____元以下，视情况而定。____月薪____元，以后根据药店发展情况逐步调整或提高工资。无特殊情况必须坚持在岗，若满月出勤率，奖金____元。甲方（签字或盖章）：乙方（签字或盖章）：年月日质量管理制度程序目录1.质量方针和目标管理制度………22.质量管理体系内部审核制度……33.质量否决权制度…………………44.质量信息管理制度………………55.首营业和首营品种质量审核制度………………76.药品储存管理制度………………97.效期药品催销管理制度…………118.不合格药品管理制度……………129.质量事故报告制度………………1410.质量查询管理制度………………1611.质量投诉管理制度………………1812.药品不良反应报告制度…………1913.药品进货质量管理制度…………2014.药品质量检查验收管理制度……2115.药品养护管理制度………………2416.药品储存管理制度………………2617.药品销售管理制度………………28____人员健康状况管理制度…………2919.药品处方药销售管理制度………2920.药店药品拆零管理制度…………3021.生物制品质量管理制度…………3122.中药饮片质量管理制度…………生物制品管理制度范文（三）1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》（注明有“生物制品”经营范围）、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围适用于公司质管部。3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收单”。4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围适用于公司仓储部。3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。生物制品管理制度范文（四）为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则。7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。生物制品管理制度范文（五）第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变<生物制品规程>的技术规定。凡不符合<生物制品规程>要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中华人民共和国传染病防治法实施办法>规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发<进口药品注册证>。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照<药品管理法>、GMP、<中国生物制品规程>和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。生物制品管理制度范文（六）第一条为加强生物制品的管理，根据和____的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物____作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在____境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向____部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报____部审批。经批准项目均须按____部颁发的gmp规定设计和施工;建成后由____部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向____部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。由____部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所____和检定。____部根据检定所的报告核发。第八条由____部生物制品标准化委员会制订，____部审批、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变的技术规定。凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由____部制订、颁发，各级地方和____不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对____部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由____部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由____部审批、核发。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由____部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报____部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照、gmp、和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由____部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。生物制品管理制度范文（七）1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。2依据<药品经营质量管理规范>3适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作4职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。5、____对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。5、5验收一般应在____分钟内完成。5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。生物制品管理制度范文（八）1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。2依据3适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作4职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。5、____对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。5、5验收一般应在____分钟内完成。5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。生物制品管理制度范文（九）预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。六、对疫苗登记