山西省医疗器械经营企业许可证管理办法

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案PAGEPAGE10ft西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章 总则第一条细则。第二条在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。证》的第二类医疗器械除外。第三条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。证》的日常监督管理工作。第二章申请条件第四条（一）理负责人或专职质量管理人员以及质量验收人员应具有国家认可的理工并考核合格。企业法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。质量管理负责人或专职质量管理人员不得兼任质量验收人员。（二）40m2。20m2经营场所不得设在居民楼内。（三）产品特性的储存设施、设备。1020m21020个门类以下的仓库面积不小于0m200m2。60m2，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。（四）度、人员健康管理制度。（五）50万元人民币；经营医用超声仪器及有关设备，医用磁共振设备，医用X能射线设备，医用核素设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类100万元人民币。医疗器械品种应在省食品药品监督管理局规定的范围之内。经营单一品种医疗器械的企业，其企业性质及注册资金不限。（六）务能力，或者约定由第三方提供技术支持。第五条申请人应按照《ft西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行自查，自查结果应符合要求。第三章申请与发证第六条如下资料：（一）申请报告。（二）医疗器械经营企业许可证申请表。（三）应提交药品经营许可证副本复印件。（四）职称证书复印件。（五）企业注册地址（即经营场所地址，下同图、平面图（注明面积及区域用途、房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件。（六）企业质量管理组织机构设置框图。（七）质量管理制度目录及内容。（八）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称。A4表人印章或企业印章。第七条分别作出处理。（一（二）5（三或者申请人按照要求提交全部补正材料，或者存在可以当场更正的错误且第八条省食品药品监督管理局对已受理的申请，按照《ft西省医疗核查。第九条省食品药品监督管理局抽调医疗器械检查员组成检查组进行21查组日程安排、人员分工、核查总结等。理局。第十条出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。起行政诉讼的权利。第十一条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。第十二条《医疗器械经营企业许可证》中列明的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代码及类代码名称简称确定。第四章变更、补证与换发第十三条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、仓库地址（仓库、经营范围的变更。登记事项变更指上述事项以外其他事项的变更。第十四条中许可事项的，应向省食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下资料：（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。（二（三）根据变更的项目不同分别提交如下资料：学历或者职称证书复印件。变更注册地址：新地址的房产证明（明）复印件、地理位置图及平面图（注明面积及区域用途。变更仓库地址（包括增减仓库（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（明面积及区域用途。所及仓库的资料。（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称。A4第十五条省食品药品监督管理局受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项申请后，按照《ft西省医疗器械经营企业15个工作20工作日内作出是否准予变更的决定。现场核查按照第九条的规定进行。明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条30日内向省食品药品监督管理局提出变更登记申请，申请时提交如下材料：（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。（二）的身份证复印件。（三）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称。A4第十七条省食品药品监督管理局自受理医疗器械经营企业变更《医15个工作日内为其办理变容，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本。第十八条《医疗器械经营企业许可证》发生遗失或者损毁等情况不能使用的，持证企业应当立即向当地食品药品监督管理部门报告，向省食遗失的应在省级报刊上登载遗失声明。申请补证时提交如下材料：（一）医疗器械经营企业许可证补证申请表。（二）企业许可证》副本原件。（三）承担法律责任的声明。（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称。A4的复印件和自制材料均需加盖企业印章。第十九条省食品药品监督管理局收到医疗器械经营企业补办《医疗器械经营企业许可证》申请后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营30第二十条第二十一条《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经个月内（2个月前）向省食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企企业许可证》有效期届满时自行作废。第二十二条换发《医疗器械经营企业许可证》按本实施细则第二章、第三章规定办理。日前申请复查。废。行作废。第二十三条企业分立、合并，应当按照本细则规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。第二十四条10日内向申请人颁发新的《医疗器省食品药品监督管理局。第五章监督管理第二十五条《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。库，仓库地址逐一列明。许可证编号为晋XX1XXXX2，其中：XX1为设区的市级行政区划代码；XXXX2为许可证顺序号。市食品药品监督管理局建立本行政区域内《医疗器械经营企业许可药品监督管理局。第二十七条省、市食品药品监督管理局应按照《医疗器械经营企业定，加强对医疗器械经营企业监督检查。第二十八条医疗器械经营企业存在有《医疗器械经营企业许可证管5个工作日内通知工商行政管理部门。但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局将中止受理或者审查其申请事项，直至案件处理完结。第三十条 省食品药品监督管理局对隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，不予受理或者不予核发《医疗械经营企业许可证。在一年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。第三十一条省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法享有申请听证的权利。益的，向社会公告，需要时举行听证。第三十二条省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》的申请受理、发证、变更、换证、监督检查情况、注销、撤销等有关信息，向社会公布，供公众查询。第三十三条医疗器械经营企业应当将《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所的醒目位置。第六章附则第三十四条国家食品药品监督管理局、ft西省食品药品监督管理局另有专项规定的，按相应的规定执行。第三十五条ft西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行ft《ft西省药品监督管理局医疗器械企业产品范围划分规定（试行ft西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械监督管理实施规定（试行2000年版《ft西省