化妆品生产许可审核指导原则

广东省化妆品生产许可审核指导原则（试行）为规范全省化妆品生产许可审核工作，按照国家总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2023年第265号）、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2023]265号）和我局《关于化妆品生产许可有关事项的通告》（粤食药监局妆〔2023〕15号）、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（粤食药监办妆〔2023〕28号）相关要求，制定本指导原则。第一部分资料审核指导原则为规范全省化妆品生产许可资料审核工作，制定本指导原则。一、审核依据《化妆品生产许可工作规范》（简称《工作规范》）、《化妆品生产许可检查要点》（简称《检查要点》）。二、审核内容《工作规范》第三条规定的企业申请材料，以及《检查要点》中适用于资料审核的检查项目(见附件1)。三、缺陷分类资料审核时，发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。严重缺陷：是指关键项目不符合要求现象。一般缺陷：是指一般项目不符合要求现象。四、审核判定方法五、资料审核程序（一）任务分派许可机关审核部门负责人对已受理的网上申报资料进行任务分派，指定资料审核员和复审员。社（二愧）资葵料审猾核员谷审核慰资料映审核竭员对轻已分梨派任庭务，赛根据鼓工作娘规范放、检维查要视点及励相关括指导贝原则降进行逐资料通审核柿，填绸写《随广东战省化讲妆品坝生产别许可绳审核宾报告传表》啦（见丈附件敬2划），历并做容出预“烂审核凑通过兔”受或屿“鹿审核焦不通关过何”保的结脸论，呆提交探复审风员审煌核。宋（三孔）资凉料复晶审员峰审核杨资料张复审债员对集已分毅派任肉务，促根据笛《工这作规棉范》仓、《劣检查贡要点肆》及取相关径指导的原则特进行弦资料杏复审科，并妖结合喊资料距审核黄意见薄填写以复审笼意见扔，提忘交审星核部响门负五责人痰审核论。茂（四蚂）审熊核部谜门负衬责人师审核球许可佛机关汗审核产部门竟负责辩人对脆资料谈复审口意见童及结潜论进掌行审墨核。锦六、绣审核或结果稿处理竿（一仪）完睡成资与料审叠核后折，转些入现工场审黄核程经序；凝新办界企业财资料拍审核染完成砍后，廉按照事《广熔东省院化妆葵品生薪产许骑可现盗场审涝核指孕导原仆则》武中的邮审核引类型委“氏A慈类袍”冤进行筋现场虏审核可。像换证冰企业丢资料先审核坦通过块的，歉可按药照《笑广东叔省化哲妆品饱生产盏许可线现场冶审核辱指导胳原则知》中疯的审狱核类裳型爱“怠B各类蔑”踢进行僵现场签审核兽。着换证鞋企业汽资料岭审核芒不通验过的魄，按遵照《止广东秤省化惕妆品忍生产汗许可佣现场树审核富指导必原则丛》中赛的审场核类典型闷“危A翁类古”询进行性现场转审核应。趴（二透）根盆据省秃局的恋通告希和通戒知，团符合记相关箱情形骄,播拟采讨取资伙料审站核形着式而所予以乡换证骑的企座业：舅资料候审核携通过浮的，佳可转淹入行取政审愁批程筝序，笋免于慕现场待审核散。对哄于免剧于现搞场审龄核的反企业宵，应婚按一鼠定的侵比例雁抽查液企业否，按迁照《识广东防省化乖妆品甜生产弊许可凯现场偏审核语指导壳原则刺》中悬的审穷核类康型询“纹C摆类艳”炕进行疏现场有审核箭。咳资料煌审核附不通甚过的抓，可趋按照悼《广谈东省缎化妆肃品生萌产许隐可现除场审毅核指双导原透则》包中的新审核锅类型次“定B轨类突”铲进行滩现场钞审核蚊。桐七、棵异常除情况零处理葬申报榨资料窑不真干实，筒提供缺虚假额资料灾的，利审核做结论择直接苹判定蛋为不狂通过弟，建笑议不合予许腹可。上八、杏资料描审核鞠要求诱(浮一阅)泊化妆荣品生邻产许渴可证达申请横表。陈申请土企业带提交思的《扮化妆签品生叔产许半可证盏申请白表》素应有早法定阿代表桨人签铃字并景加盖栋公章怕，所协填写瓜的内固容应干真实这、齐捷全，挤符合挤相关远法律纷法规元的规爹定。桶1.亩企业杆名称颜、法苍定代抵表人稻、住愿所、办社会标信用禾代码俗等应头当与奥工商宵行政水管理捧部门洲核发歇的营划业执顶照中缴载明贷的相束关内劲容一姻致；圆（《译工作趟规范袜》第略十二玉条（掀二）蝇）掩2.凡生产抚地址辜应为档化妆轿品实茂际生愤产场情所。历（《驳工作魂规范雅》第悬十二扔条（注三）奏）暂3.叔同一灯化妆微品生尊产场锄所，猫只允舅许申沃办一均个《大化妆画品生幸产许忘可证构》，支不得贼重复岗申办器。（并《工奥作规峡范》枣第十怪三条跑）砌4.械申报鞭产品劳基本璃情况缘中纤“品产品廉单元识”侨、招“贷产品隶类别液”颠、猴“米产品荡名称斥”却和笑“坏产品旗执行傅标准杀”祝应符纺合化惭妆品邪分类趴及相蒸关法弹律法容规要味求。详5.烧企业现主要愧管理蛛人员丝和技勇术人或员情晃况表聚中应只包括禁法定押代表凉人、鞋企业福负责厨人、昆质量洁负责递人、秩质量输管理纪部门哄负责矩人、默生产息负责坑人、白检验邪员、垃内审竞员及联相关贪技术漫人员忆。质双量负暗责人睁、质肉量管亮理部骡门负根责人兵和检检验员必应符含合检旷查要衣点的贴要求线。企似业质遮量负爪责人欣和生忠产负睁责人质不得甜相互很兼任肠。（灭《检闷查要忙点》杂第落2慰、逗4舅、权5狐、抓6亲项）爸6.倡应依甚据产贺品单乓元分酒别列争出全很部生请产设惨备名恒称、泥规格垒型号蔽、数末量等诉内容它，生传产设失备的轮设计倦及选碰型必苦须满符足产文品特护性及倚生产灾规模健的要墨求。享（《宏检查窜要点完》第坐50攀项）温7.金应列炭出全唯部检坐验仪段器设击备的膛名称母、规矛格型补号、部数量宿、精艰度等减级等贤内容膊，仪扩器设窃备应优符合惕产品茧企业贷标准黄中出个厂检辞验项献目指蒸标的呆要求支。（马《检燥查要狮点》段第饺16连项）即（二债）厂购区总晶平面床图缝(粱包括梢厂区碗周围清30兄米范胆围内友环境黄卫生拉情况广)籍及生溜产车斜间（山含各醒功能兽车间涂布局垦）、桶检验谊部门手、仓状库的孕建筑拳平面破图。版1.颜厂区旁总平红面图盼：应垄包括跑厂区虾周围桃30峡米范清围内讨环境腿卫生趋情况挡的简午述，羊能清溪晰标忽注生过产车侧间、该仓库葛（原缓料仓惜、包暖材仓药、成乡品仓谱）、咬检验扑室、末留样变室、记行政顶、生溪活和鸟辅助锡区，冈总体堆布局腹应合疏理。姐（《急检查伏要点值》第圣35纪项）程2.驰生产袄车间郑平面讯图：抗应有砌与生满产规真模相者适应泛的面折积和姥空间柏，应双按生副产工而艺流宏程及骑环境盼控制千要求庸设置纳功能碌间，呈并合惧理布库局。娱（《锦检查猜要点址》第饺36赏项）稻3.蜘检验汁室平拆面图富：应资与生引产规坛模和缴产品吊类型解相适花应，换按检储验需胞要建晋立相叙应的构功能斗间，牛应包上括理热化检悼验室驻和微励生物递检验女室。伪（《帖检查迟要点朵》第冰16透、获17乏项）址4.锤仓库讯平面侨图：寨应有腥与生边产规笋模相然适应苦的面蔑积和毯空间的，应它包括则原料抹、包云材、判成品肥仓库丈，对苍易燃际、易舰爆、仁有毒刊、有斗腐蚀羊性等查危险者品应焰设置傻专门勿区域顽。（洋《检启查要爽点》底第篇47边、团48腾项）容（三青）生与产设庄备配亿置图忘。眼应根小据化怠妆品存生产弹工艺伐需求兴及车诱间布目局的漫要求粪，合隆理布舅置生减产设倍备。虾（《忘检查惹要点样》第歇52宿项）禾（四清）工疑商营掘业执皮照复究印件矿。杠《工净商营浮业执蛇照》库应在抚有效爆期内撕。永（五在）合芹法使辞用生约产场魂所的留证明切材料雄。丘应提盼供生真产地泳址的踩土地纱所有挖权证仅书、吼房产执证书五或租林赁协友议等玻。芦（六陡）法诱定代腹表人逼身份浊证明盗复印虎件。循法定喝代表野人的皇身份鸽证明秆应在踩有效吗期内承。格（七析）委册托代屑理人圣办理序的，骡须递拢交申烧请企繁业法救定代刻表人曾、委会托代渠理人释身份书证明泊复印溜件和吧签订大的委伐托书圣。灰签订胆的委粒托书宫上，前应有窑法定去代表州人签唉字和麦盖章绑。唇（八夏）企管业质帽量管昏理相陪关文羽件，叮至少轻应包行括：漆质量脆安全谋责任鲜人，意及相畏关质它量管年理制掌度，元包括嫂：人饼员管泽理制往度、回文件者管理淡制度辆、物绩料供艺应管跪理制质度、割检验纪管理守制度在、放羽行管厨理制粪度、讨设施缓设备芽管理营制度给、生腿产工们艺管般理制折度、甘卫生攀管理护制度诊、留斤样管指理制都度、葱内部斜检查机制度唇、追坟溯管辜理制凤度、驱不合任格品脸管理羡制度偶、投径诉与吊召回德管理览制度拨、不巷良反慌应监背测报隶告制启度。抚1.带质量何安全辰责任彩人掩:绢应有纺质量馋负责征人、刘质量吗管理急部门慢负责陈人的省任命知文件极（《阳检查详要点袖》第圆2刮项）吴2缝、应减建立芝质量诚管理蚁文件锹化体循系，茧至少轰应包裹括：左（《侮检查继要点怠》第唯11垮项）滤人员针管理披制度劝：应逐包括例组织净机构碗，职姨责、疲权限患与要劫求，享人员酷培训苗和考尚核制妈度，考及人铜员档岸案管货理要常求。没（《也检查弦要点职》第荐1-柿7逆项）趁文件庄管理毅制度赌:中应包著括对罗有效印版本业、作予废文宽件、掘外来含文件夫清单溜的管无理，骄应规逐定所轻有质吹量管却理均均应形患成记巩录及默记录邻的保萍存期己限要施求。于（《遗检查累要点哈》第搂14撕-1米5沿项）蹲物料晴供应顿管理蜡制度裙：应谣有定痰期进恶行物砍料合侄规性阔评价孩的规脱定，赚应包使括供蔑应商讯筛选满、评与估、萌检查回和管竞理制允度、释物料浊采购跟制度茶，物洞料索乔证索杂票制求度，寸物料涉验收限制度蜡，物旋料和氏产品最储存律制度蜡，物间料发肺放与枕使用宵制度蓄，产程品运垂输管朱理的职要求渐。（耽《检和查要也点》抚第睡60歌-7浊1阅、袋74转项）妻检验趋管理搂制度雅：应删包括励建立壳检验折标准招和检堂验过绸程记翼录的在要求眼以及烘取样余管理芹规定缺，实少验室铁仪器疼和设损备的跃管理蒸制度多，试饥剂、戚试液蠢、培购养基百管理掠规定贼，检遭验结套果超更标的梳管理晓制度手。（床《检看查要辆点》迁第逗16河、夸18门-2柔3垫项）网放行娘管理蝴制度消：应惰规定款由质供量管晶理部捷门独构立行芹使放慢行权生。应乳规定就只有咸经放联行的吸物料锁才能壁用于裤生产箩，质树量管烂理部仓门在茄成品稍放行谅前应枯确保乎检查哀相关之的生戚产和卵质量愉活动相记录淡的要爆求。姓（《研检查辰要点辰》第稳25局项）柔设施记设备纠管理券制度掉:俩应包泥括设坟备采兼购、炕安装扭、确球认、益使用挥的文科件和磨记录尚要求握，生棚产设捎备及夜水处竿理系从统清诊洁、宽消毒波、维刘护保厨养制隆度以江及仪南器仪胳表的汪校验均要求应。（润《检告查要享点》蠢第窜49牌、偷53垮、辩54啊、棒56机、盛57纺、下59卸项）宫生产糟工艺吸管理责制度妻：应岸包括山生产魔管理共制度榆、工辫艺规寒程及吸岗位啄操作绸规程粉文件疾要求巧、批蒸号管领理规增定，遍生产鸣区域柏及包挠材清向洁消煎毒的堂制度点，生榜产过勇程中膊防止算混淆潮、差痒错、乌污染北和交粘叉污满染的箭要求熔，过精程检衣验制估度，够废水掩、废依气、恒废弃恰物的乌处理河制度钱。（埋《检焰查要伤点》饭第片38把、计42旷、势76缩、竭77努、考78敏、帝80姜、旷83忌、救84介、弱86驻项）熔卫生打管理管制度末：应吗包括子人员抢健康御卫生敢管理尿制度佳；人纲员健扬康档傍案管洽理要梅求；竖进入暂生产营区的赛人员另卫生御要求支及外没来人艰员进市入车湖间的市管理抚规定螺；虫构害控慈制管肠理制坚度。技（《站检查游要点真》第缸8-勿10竞、群45论）稿留样孕管理饰制度让：应至包括出留样爽品种昆、时虚间、奥数量侍、储弯存条辅件、袋标识扯及检饶验要作求。喇（《及检查确要点熟》第做73眠项）垮内部屠检查炭制度冠：应嘱包括惑内审醋计划荐、内家审检哀查表亏，规念定内棉审的谊频率础、内摧审员附的资岛质、漠内审柿报告士要求脸及内壳审结骨果的锯反馈黎和处呢理。图（《醋检查傅要点键》第昏32杠-3牛4类项）图追溯服管理疏制度帐：应搞包括秆从物红料入失库、港验收呈、产涉品生桶产、翁销售蚁等全直过程钥的追姻溯管或理要虏求。佣（《桶检查质要点河》第落30惕项）无不合送格品再管理娃制度虽：应精包括惭不合醒格品垫的处卧理、广返工茂、报屿废等险操作替规定演，应婚有原觉因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