毒性药品管理2016311

毒性药品管理培训药剂科目录A处方管理办法B医疗毒性药品管理办法C我院毒性药品处方管理办法D注射用A型肉毒毒素说明书解读处方处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法自2007年5月1日起施行。处方管理办法处方书写规则

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

处方点评结果合理处方不合理处方不规范处方用药不适宜处方超常处方

1.无适应证用药2.无正当理由开具高价药3.无正当理由超说明书用药4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物不规范处方（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；处方点评结果（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。处方点评结果不规范处方不规范处方遴选的药品重复给药剂型或给药途径无正当理由不首选国家基本药物联合用药用法、用量适应证配伍或相互作用用药不适宜处方处方点评结果无适应证用药

开具高价药超说明书用药开具2种以上药理作用相同药物无正当理由超常处方处方点评结果LOREM中华人民共和国国务院令（第23号）——医疗用毒性药品管理办法（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：单次有效，取药后处方保存二年备查。砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄毒性中药品种西药毒药品种去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年毒性药品管理品种毒性药品设立专用帐册登记账册必须妥善保管其内容不得擅自向他人透露A毒性药品按“五专”管理B我院医疗用毒性药品管理制度注射用A型肉毒毒素（国产）说明书用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。注：国产和进口药品说明书的适应症有区别。应详细了解药品说明书信息。适应症用法用量本品推荐剂量不可用与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医务人员使用。对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。【药物过量】A型肉毒毒素中的中毒量和致死量根据推算为2500～3500U，故强调除适应症外，对其它疾病的试用一次用量不超过500U，一旦超过可能引起肉毒毒素中毒甚至死亡，若出现严重中毒症状，应尽早(最好在用药后24小时内)使用A型肉毒抗毒素救治。常见不良反应不良反应一般发生在注射后的前几天，通常是短暂的，罕见持续数月或更长。局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用。可是，由于毒素的扩散，同样会发生注射位点附近和/或远怎么的肌肉无力。与任何注射操作一样，可发生与注射有关的局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀、出血和/或损伤。针刺样疼痛和/或紧张会导致血管迷走神经反应，引起暂时性低血压和昏厥。(1)在眼睑、面肌痉挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等，3～8周内自然恢复。(2)在斜视治疗过程中，部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大，此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内自然恢复。(3)暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的安全性资料来自国外两项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，其中总共405位患者接受了A型肉毒毒素治疗。报告的不良反应如下。神经系统异常常见：头痛，感觉异常。眼睛异常常见：眼睑下垂。胃肠道异常常见：恶心。皮肤和皮下组织异常常见：红斑、皮肤紧缩感。骨骼肌肉和结缔组织异常常见：肌肉无力。全身性异常和注射部位异常常见：面部疼痛、注射部位水肿、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激。1已知对A型肉毒毒素及配方中任一成分过敏者2过敏性体质者4神经肌肉疾病，如重症肌无力，Lambert-Eaten综合征，运动神经病，肌肉萎缩性侧索硬化症等患者5孕妇和妊娠期、哺乳期妇女禁忌症3推荐注射部位感染者注意事项(1)本品有剧毒，必须有专人保管、发放、登记造册、按规定适应症、规定剂量使用。不能超越推荐的治疗剂量和治疗频率。使用本品者特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。(2)应备有1：1000肾上腺素，以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。(3)凡有发热、急性传染病者缓用；心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者和12岁以下儿童慎用本品。(4)对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。(5)超敏反应：罕见有严重和/或速发型超敏反应，例如过敏反应和血清病，以及其他变态反应的表现包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。在本品单独或与其他有类似药物反应的药物联合应用后，有相关不良反应的报告。如果出现变态反应，应该停止注射，并立即进行恰当的治疗。报告了一例致命性过敏反应，用5ml1%利多卡因稀释的本品注射后患者发生死亡。尚不能够确定死亡原因是由本品、利多卡因或二种药物联合所致。(6)先前已患神经肌肉障碍：患有外周运动神经疾病(例如，肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变)或神经肌肉接头疾病的患者接受本品治疗应慎重。患有已知的或未知的神经肌肉疾病的患者在常规剂量下出现具有临床意义的全身效应(包括严重吞咽困难和呼吸功能损害)的危险增加。其中一些病例的吞咽困难可持续数月，并需要放置胃饲辅助进食。(7)各种类型肉毒毒素的弥散：已经报告了可能与肉毒毒素从注射部位弥散相关的不良事件，有时可导致死亡，有的死亡病例与吞咽困难、肺炎和/或明显衰弱有关。接受治疗剂量的患者可能出现注射部位附近或远处的肌肉无力。潜在神经疾病患者(包括吞咽困难)可增加这些不良反应的危险。这些患者应该在专科医生的监督下使用肉毒毒素产品，只有考虑治疗受益大于风险时才可使用本品。具有吞咽困难和误吸病史的患者使用本品更应特别慎重。建议患者或护理人员，如果出现吞咽、语言或呼吸异常，应该立即寻求医疗帮助。注意事项(8)心血管系统：注射本品后，罕见有心血管系统的不良事件(如心律不齐和心肌梗死，其中一些可有致命性结果)。其中一些患者本身已经有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚这些不良事件与本品的确切相关性。(9)癫痫发作：报告有新发或癫痫复发病例，多发生在具有癫痫易感的患者中。尚未确立这些不良事件与肉毒毒素注射的相关性。在儿童中，主要是发生在儿童脑性瘫痪患者治疗痉挛状态时。(10)免疫原性：A型肉毒毒素中和抗体的形成可能会降低肉毒毒素的生物学活性，从而影响本品的疗效。尚未确定中和抗体生成的主要影响因素。一些临床试验结果提示过于频繁或过大剂量的本品注射可能会导致较高的抗体生成发生率。通过注射最低有效剂量并保持最长的适宜注射间隔，可使抗体生成的可能性最小化。(11)其他：注射部位存在感染，以及目标肌肉过度无力或有萎缩时，应该慎重使用本品。与任何注射治疗一样，可出现与注射本身有关的不良事件，包括局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀/水肿、红斑、局部感染、出血和/或损伤。注射相关的疼痛和/或紧张可导致血管迷走神经的反应，包括短暂性症状性的低血压和晕厥。当注射部位接近易受损害的解剖结构时，应该谨慎。(12)氨基糖苷抗菌素(如庆大霉素等)能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。另外使用本品期间禁用胆碱脂酶拮抗剂，琥珀酰胆碱、箭毒样去极化拮抗剂、