执业药师之药事管理与法规复习试题带答案

执业药师之药事管理与法规复习试题带答案

单选题（共50题）1、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】C2、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】B3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】D4、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】A5、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】B6、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】A7、基层医疗卫生机构只能选用A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种【答案】D8、（2016年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】D9、（2015年真题）准备出库销售应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A10、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明【答案】C11、可以向医疗机构销告其购进药品的主体是A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零告连锁企业总部D.药品批发企业【答案】D12、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】D13、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.配制医疗机构制剂为假药的D.药品使用单位使用假药的【答案】D14、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXX（4位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】C15、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\"处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\"【答案】B16、我国负责药品储备的主管部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】B17、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B18、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是()A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】D19、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植养殖中药材B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸C.地道药材应按传统方法进行加工D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】B20、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是A.乌梢蛇B.猪苓C.斑蝥D.天然牛黄【答案】C21、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】A22、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色【答案】D23、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A24、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是A.成分、性状B.生产企业C.包装数量D.执行标准【答案】D25、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B26、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.赵医师是执业医师B.处方颜色是淡红色C.处方右上角标注“精一”D.处方保存3年备查【答案】C27、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】D28、药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录B.建立药品遴选制度C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品【答案】D29、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应症.超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D30、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】A31、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】C32、（2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】D33、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C34、包装不符合规定的中药饮片，生产企业A.不得使用B.必须没收C.必须销毁D.不得销售【答案】D35、（2019年真题）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】A36、不得发布广告的药品是A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【答案】C37、企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】A38、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【答案】B39、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C40、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】B41、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】C42、非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】B43、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.可以在农贸集市出售C.乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力D.乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能【答案】B44、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明A.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“免费”和“计划免疫”字样D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识【答案】D45、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】B46、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】A47、关于中药饮片调剂的说法，错误的是A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应当达到100%D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配【答案】D48、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】B49、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】D50、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D多选题（共20题）1、关于非处方药的说法正确的是A.国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定B.国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传【答案】ABCD2、关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励【答案】ABCD3、（2016年真题）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD4、中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方【答案】ABC5、关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.库房内设立独立的专库或专柜存储D.实行双人验收【答案】ABC7、（2017年真题）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD8、根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】ABCD9、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A.中国境内的药品生产企业B.中国境内的药品批发企业C.中国境内的药品零售企业D.中国境内的医疗机构【答案】ABCD10、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD11、某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现A.主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样B.未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容C.主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容【答案】BC12、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是（）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药【答案】ABCD13、若某药品有效期是2016年2