药物非临床的研究质量管理规范课件_第1页
药物非临床的研究质量管理规范课件_第2页
药物非临床的研究质量管理规范课件_第3页
药物非临床的研究质量管理规范课件_第4页
药物非临床的研究质量管理规范课件_第5页
已阅读5页，还剩106页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药物非临床研究质量管理规范提纲GLP的基本概念与国内外的发展历史和现二、药品GLP药物非临床研究、药品GLP的组织机构与人员系统四、药品GLP要求的基础条件五、药品GLP的管理系统六、药品GLP研究重要环节的质量管理七、药品GLP的认证和监督检查八、GLP的若干要点详述第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状一、GLP的基本概念GLP(GoodLaboratoryPractice),即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。GLP的发展GLP最早起源于药品研究。与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产规范)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。药品的非临床(临床前)研究主要是指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论