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文档简介
青岛科技大学教师授课教案课程名称:化学制药工艺学课程性质:必修授课教师:吴汝林教师职称:高级工程师授课对象:制药工程专业授课时数:32学时教学日期:2023/2023学年第2学期采用教材:化学制药工艺学授课方式:课堂辅助多媒体教学仆第一庄章豪绪论宋本章加说明私:量1、路本章岗节的极教学怒目的东与要锦求孙掌握乓化学饿制药搁工艺耳学研热究的造内容特;探熟悉箱化学携制药舰工业夕的特酷点;觉了解顷化学腹制药狂工业可的特崖征与拢发展贞方向扬。它2、旦本章互授课厘的主木要内絮容们化学帅制药晕工艺纲学研主究的猜内容节,你学习誉这门罢学科充的重闻要性否,化瘦学制屠药工唤业与岂其它券化学定行业后的区门别,隔对目宗前化歉学制文药的璃世界立发展骑动向脏保证些学生甲有一暂定的惯了解菠。神通过宣本门爹课的真学习辟,学确生能逮建立构化学枝合成添药物智研究例及生菌产的牧方法挥和途昨径。缺以典芦型南案例朵讲解拆,明姓确化纹学合息成药细物工凭业化茅生产反的知搞识,页提高悟在实泪际工仁作中岭分析心问题特和解揉决问渴题的但能力报。喜3、酸本章谜重点旬:嚷化学贵制药词工艺梅学研魄究的墓内容情及化凶学制概药工道业的廉特点饱。暮本章监难点祥:屑新药著研发份的步即骤和把程序匹。耀4、缓采用背多媒袄体课沈件辅庭助教蛙学状5、膊参考锦教材揪:拨陈建畅茹跳主编飞,化溉学制真药工份艺学混英北灭京:壤医药垮科技栗出版脚社绝贩19徒96团王效站山然王完建花主编咽,制挥药工芹艺学爸起北克京:吨科学聪技术杏出版花社售摊20往03歉第一病节伞役化原学制难药工听艺学捆的研埋究对窄象和读内容狗一、谁什么秒是化破学制首药工茧艺学销研逮究化梦学合技成药睛物的尽合成逮路线龄,工度艺原瑞理,爹工业提生产心过程刃,实俩现生表产过定程最兔优化风的一戒门科艺学。核涉及誓学科景:所有机润化学秀分衣析化越学涉物理怪化学膝药嫁物化农学姻药物轧合成欧反应串制谜药化础工过值程及役设备滑,它筐与其瞎它化衰工学携科及刑医学良、生铃物学董有着毅不可浆分割反的联钻系。欢二、距化学症制药刷工艺宝学研自究的诚内容达1学制定呜出药堵物及轮其工篇艺路台线唤(包轨括仿峰制药堆物和气创新展药物百)羽研究源方案睬病依据造苗遴选色药物茫周密嫂的调吵查研滥究乓如药我理作奸用楚召窝场除谅狱鉴淘犬工杯材甚衬恼消化价懂货良握临燥床疗润效货帖弦顿锋唯些棍姑培屠经轨蚀蛾土见药仗物特碍性辰葱粮穗倘森煮冬要参孟强摘课略愤宽已运有的丙合成捧路线传等冲女写出污调查味报告梢,并和进行读信息挨搜集盖工作屈,创率造性巧的设谎计及把选择味出工炉艺路洽线。亲2省开展链实验片室工雨艺研装究蛛策对单练元反花应令操作种方法门工塔艺技餐术条摆件拳设备紫要求替劳校动保淹护堪安全办生产颈及谷“旨三废里”懂防治揪等进群行考擦察,符进行饭数据倦分析滴整理柴,完殃成各珍项工镜作指艺标,漫最后岗形成势实验籍室工伶作报撇告窗3局中试嘉放大痒确逮定生搂产工阴艺的贞工业绿化生放产线肾4胖试生垒产漂稳定皇后制部定出转该产花品的游生产肝工艺玻规程危三、射合成敌药物暂生产关特点伸冒1蛋品种健多、棒更新铁快泻2属生产企工艺踪复杂勺3个需要汽的原给辅材共料多烈4缘产量扇一般恨不大死,基桃本上戒采用蔬间歇砌生产陪方式邪5按产品附质量睬要求沈严格知夕而基秘本上老与其弯它化德学工粗业有礼相似难的生撒产特宽点,呼但生秘产工涛艺更奸为复问杂,槽技术扇要求结更高堤,许态多原卖辅材堤料、销中间势体又脊常常涂是易林燃易脸爆有休毒,竖因此犹对防吨火、碑防爆棍、安冠全生稠产、陕劳动夺保护器及操欺作方粪法、悬工艺偏流程涉、设蚊备常点有特历殊要疑求,翠常常逢是数罚吨、不数十恶吨原李辅材晶料才继出一促吨成垦品,涝因此漏“奖三废漂”斧处理被量大驴,如箭何降只低球“过三废扬”档也是回工艺样研究肯的内恭容凭四、致本课抄程学映习应尸掌握谋的内杯容醋掌握疏:况焰倡1骂有关美化学租制药简工业别中工存艺路奋线的辆设计星、选竖择、宝改革巾及其峡评价罗方法哭2毅掌握畏中试涛放大铺、生驻产工膨艺规茂程及桨安全许生产妈技术考的专著业知殊识览3勤了解兽化学痕合成霸药物街的生牺产特捐点、逃工艺比研究拔技术流、反北应条患件及掏影响工因素顿的考翻察,看把理师论知甚识和发实践遣经验殖结合摘起来益,培父养分退析和麻解决射医药纽工业镰生产策中实号际问植题的系能力况4姨熟北悉药毕厂蒙“嚼三废合”洒防治跑的知赔识妈5辅做到锡因地舅制宜塘,选唐择和践设计郊经济希合理贞的工岩艺路哀线及悦最佳播工艺配条件部,使耽生产眨的产的品质施量和饿各项扁技术贞经济紧指标猾达到蝴先进矿水平瓶羞如乡新华分制药齐的兼PP报A滴生产伐线,对因技辛术水娱平高伏控制万全国左市场唇。并晃熟悉供工艺响流程任和车宰间工缴艺设槐计的荡知识屡。羽第二抽节述抢化学驻制药跌工业鸟具备障的特魂点咬一、封化学从制药柿工业搅的特烫点植1、码化学挎制药第工业漂是一市个以堂新药隙研究男与开宿发福为基牌础的协工业班,发鞭展速赶度快眨于其堂它工羽业棒。速新药墓研究栋和开爱发主呜要包承括以吓下几陷个方亩面笔:偶(1主)、借创制怎新颖劈的化捧学结酱构类冶型的欺新化弟学本运体(协NC沿Es关)(浮突破蓝性新武药开墨发研坑究)排;辜(2瓣)、割模仿俩性新百药创纳制,纯记载密不侵拼犯别谣人的浊专利沈权的洒情况壳下对芳成功免的突讯破性岭新药坦进行公较大勇的化逆学结待构修碗饰,浸获得雀新化习学本认体;爹(3共)、具对已拼知药忌物的疮化学请结构洒进行迈修饰国(延久伸性婶研究故开发耍);嘱(4捷)、吸应用剥生物方技术律开发冲新的强生化稀药品鸣;绒(5桶)、西现有宿药物尚的药绒剂学烈开发仔(新婆辅料胖、新区剂型伐、新栽的给累药系梁统和膝复方浴制剂搁);沟(6顺)、撤新技共术路抽线和缸新工叫艺的霜开发广。别在审越批新染药时往--强--视--劣-原横料药瞒的生椒产工名艺、辆质量辰标准喝和稳援定性抹都是司重要蜜的内杯容拐。菊2、愉化学这制药技工业蛙是利愧润比茅较高间、专鄙利保梳护周夸密,民竞争昌激烈例的工刷业适。货国际秋上保撒护新绩药的剪专利库法是领一种陈很全谈面的清专利缴保护柜,在知专利霉期内鼻别人卡无论充采用蠢何种格技术箭路线塑或生量产工旷艺都充不可础以进察行仿旅制,袍也不裕允许书在此罢专利摘的基踏础上乌创制台新剂隆型或艇新的揉复方脊制剂顽。美19诞93惨年1束月,道我国如开始贩实行寨新的恢专利备法,禁对药膜品实俯施专掀利保华护。粪熟悉混各国烈的专疾利制澡度,猫掌握谱药品峡的专熟利保倒护方邮法,饱就可效运用巡专利搏法为石新药逃研究括开发定服务供。爆新药岸的开米发研联究与购其他丘工业嘴产品玩相比假,具壳有以训下几适个显贞著特神征:掘(1批)高案投入好、高舟风险半和长诉周期曲10寒-1并5年诚时间打,投走入3采-5宗亿美访元,迎从1彻00青00域种化畜合物蚀中产量生。惕19溉90巡-1禾99冈6年朗--句--扔--慧日本冲新药麦上市叫98耕个,浇美国患62登个,议中国施2个罚。弱(2朝)通升用性枯强,嫁利润限年回嫂报率爹高稀(3缩)仿刑制比络较容激易横二伴、化衡学制贩药工姨业在绣化学掩工业踩中地柄位匆1、弄化学拖制药轨工业显发展绑历史驻三十荷年代幕磺胺共药物顷问世惯洗四十明年代懒抗菌划素出乘现,有五十杜年代禾激素差类药晋物应墓用,膊六十智年代消半合秘成抗丑菌素译发展找起来贫七十中年代刮新有炉机合月成试怒剂、滚新技玉术、躬新反悔应的县应用征,促岭进了但复杂奏的天浆然药弊物的推合成港,使匠合成堤药物震的品怀种和预产量钞迅速蓝增长窜。告近年劲来医田药工剩业发弟展更狸快,证高效忠、特咽效、垂速效谋、低碌毒药阔物品禾种不趟断增漂长,呀适应篮医药亮治疗强的需宁要,川品种洋更新趣速度假加快刃,但套研究燥开发堤的费踪用也顿成倍忙增长障。畜受专肉利保彩护的丽新药播越来楚越多捞。织2、剖占有旱的地裕位疫化学粗制药载工业避发展洲速度谋不仅严高于槐整个摧工业麻和化稿学工梳业的注速度胃,已芬成为驻经济气发达架国家趟的大居产业残,也幅是最耻具有念经济抓活力迹的产烟业之距一。晚第三邮节北窝国内尊外化宽学制顶药工却业发哥展的围特征张和趋惠向员一、川国外饶化学腊制药么工业鸡发展愁特征笋和趋千向厕当今邮世界慎制药厅工业甜的发倡展动捞向可粉以概盏括为出:高等技术潜、高雪要求寺、高堵速度忘、高惰集中筒,杨其中澡主要粮特征虾是-捕--猛--胆--锣-高撤技术清。肠1、馆新药户研究延开发养竞争挤激烈幕(1竭)、充新药宿层出复不穷目,品凯种更旺新加仅快。琴如奎旗诺酮悉类药雷物的织发展裕。名★恩新药挠研究单与开凡发的斤程序钳:丸①写临床隆前研龙究与查IN甚D(而申请顶作为蛮临床骂研究杀用新择药)孙主要五任务零是-祥--快系统海评价屿新的品候选慨药物莫,确纸定其刘是否休符合序进入惹人体略临床崭实验肢的要昂求。拔主要像在实板验室塔内进脊行。超包括卷药学贱研究分和病组理毒谁理研党究。超药学奔研究傅--汉-包锻括新篮的候特选药姨物的凡分析烦鉴定抵、质舅量规陡格和牵标准腿的制忆订,爪剂型萍的研迁究,肠放大嚼实验君及稳银定性骑研究陪。刮病理撕毒理载研究裙--承-包跨括药秒效学该研究叉,病饭理作纳用机冒制的炊研究期,药更代动氧力学柄和药拉物代栽谢的框研究广。一耐般药庙理学贿、急川性毒努性、报长期枕毒性管和特烛殊毒忧性的毕研究粒。见如药向学研锤究中到,药粥物的逃分析胳鉴定之,包尊括化返学结贩构分栽析(晋UV复、I背R、酒核磁仆共振薪--籍-羊1管HN冷MR宪、优12袍CN笛MR纠)仅、质酬谱(再HS秀)等剃。讯②庭临床适研究性与N栏DA挂(申拌请作咱为注乐册新带药)渴一般亲分四隶期进游行,转我国友分三敲期进里行。农第一恩期-瓶--将--生-趴正常县健康的人身状上进规行,输应进牺行人怖体药缘代动层力学糠研向究,蛛制定岭出安灭全给侨药方裁案。弯第二拉期-只--晴--袍-对喝照治茅疗实吉验及柿扩大幻对象土实验忆。锣第三三期-铅--夹--析-新规药试初产后叹的安稼全性雄观察记期。杆立题照和和障选题渗是新睛药研棕究和姻开发颜的基辉础烦。丢(2袍)、怜阿吉新药斗创制档难度耐越来纳越大防,管悲理部周门对冶药品根的疗杀效和喝安全扁性的迷要求倒越来关越高保,研润究开反发事投资局和风厉险性抽加大莫。犹(3题)、棕制药微工业竖作为炸一个灶高技革术行冰业,从需要暑高知己识含葱量。鞭研汁究人果员的金的学承历越效来越描高。咱2、盾巨型遵企业跑增多腰3、陪重视舅科技樱信息近,开躁展预堪测及素新药跃评价踏工作漆国外棒制药动工业蜂企业尼的发肆展更件多的星依靠千发明万创造锐和专冈利保传护。黑为了斧研究这开发漠出新漆品种约或先浊进的庭生产锯工艺点,信付息成纺为制狱药工程业企果业的娘中心纵环节堪,同陵时还伏要不猴断的翁加强算企业溉的技唤术管饰理和台新药疾评价奖,确甩保药到品生捆产的周规范哈化发跳展。燕二、击国内染化学霸制药换工业汗发展破特征惰和趋寨向探1、懂我国驼的化郑学制墨药工迅业目如前已忌基本绩形成赖了从圾生产调、经腔营、客科研架、教眯育、药设计嘉、质讨检等嚼比较扰配套罩的工咳业体占系。常2、译从仿泽制国话外的余合成设药物饺开始部,我载国的它化学卧制药遗工业删已开孤始向脖创新犁化学狂合成召药发励展,统但目负前仍润处于寨仿制火性开界发为喷主的地阶段抱,生蝶产工汗艺还着比较隔落后辛,产拥品质惯量还秧存在械一定耻差距撕。努3、焰企业革的发法展正作向大渔型化习和规至范化假发展食,在衰国际举市场似上也哈具有兄了一桶定的迎位置斧。池4、垦传统雁药品尤(中觉药)沈与现悲代药飘品(竞西药站或化巴学合炸成药敲)竞鹅争加武剧,笑走中饿西药逃结合哗中国勿特色幸的发简展之辨路。如★旧本章塔思考雄题:奴1、经什么淋是化讯学制采药工腔艺学四?帽缠矛战化赏学制依药工促艺学案研究邀的内常容包猫括那缘些方碎面?草合成讲药物敞具有范什么的样的泼特点驶?违2、撒新药令研究兴和开雪发主敲要包辈括那神些方努面?炎新药闲研究洋和开爽发的练程序亮?雁叹柄票什颗么叫壶模仿非性及竿突破柱性新逝药研苏制?亏3、顿阐述狸我国滑化学覆制药蔽工业牙的现唯状和雪发展怪前景友第二酿章东药谨物工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