YY 9706.278-2023医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706278—2023

.

医用电气设备第2-78部分康复评定

:、、

代偿或缓解用医用机器人的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-78Particularreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformanceofmedicalrobotsforrehabilitation

yp,

assessmentcomensationoralleviation

,p

IEC80601-2-782019MOD

(:,)

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706278—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

201.1…………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………6

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

设备标识标记和文件

201.7ME、…………6

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备与系统对机械风险的防护

201.9*MEME………7

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………12

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………13

设备的结构

201.15ME…………………13

系统

201.16*ME………………………15

设备和系统的电磁兼容性

201.17*MEME…………15

电磁兼容要求和试验

202———……………15

可用性

206…………………15

设备和系统中报警系统的通用要求测试和指南

208*MEME、……15

生理闭环控制器的开发要求

210*………………………16

家庭护理环境中使用的设备和系统的要求

211*MEME…………16

附录资料性通用指南的原理说明

A()…………………18

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………19

附录资料性态势感知的指南和示例

BB()……………41

参考文献

……………………52

索引

…………………………54

YY9706278—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件是第部分

2-78。

本文件修改采用医用电气设备第部分康复评定代偿或缓解用医

IEC80601-2-78:2019《2-78:、、

用机器人基本安全和基本性能的专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC80601-2-78:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0316—2016ISO14971:2007;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007+A1:2013;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

增加了规范性引用文件

●YY/T1474;

删除了规范性引用文件

●IEC62366-1:2015;

删除了规范性引用文件

●ISO22523:2006。

删除了增补的内容第章修改为适用原因是英文原

———202.4.2.3.1,202“YY9706.102—2021”。

文中的内容已有

202.4.2.3.1,YY9706.102—2021。

删除了和及附录对应内容原文中对的修改仅限于更改

———206.4.2206.5。IECIEC60601-1-6,

引用标准的版本号及对引用标准的新版增加资料性注删除后与保

,,YY/T9706.106—2021

持一致

。

本文件做了下列编辑性改动

:

用我国标准代替资料性引用的

———GB/T30659ISO22523;

增加了参考文献

———IEC62366-1:2015。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

Ⅰ

YY9706278—2023

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释

9706,、、、

构成

。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

本文件修改和补充了医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求下称通用标准

》,。

附录包含一些要求的基本原理它包括某些要求产生的背景和原因以及识别需要解决的相关

AA,,

的危险本文件中星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与

。(*),AA

该项目相关的专用指南和原理说明

。

Ⅱ

YY9706278—2023

.

医用电气设备第2-78部分康复评定

:、、

代偿或缓解用医用机器人的基本安全和

基本性能专用要求

2011范围

.

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了预期与患者产生身体接触实现患者肢体运动功能的康复评定代偿或缓解的医用

、、、

机器人的基本安全和基本性能

。

本文件适用于预期与患者产生身体接触实现患者肢体运动功能的康复评定代偿或缓解的医用

、、、

机器人

。

如果一章或一条明确指出仅适用于设备或系统章或条的标题和正文会说明如果不是

MEME,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于设备和系统

,MEME。

注参考通用标准的

:4.2。

本文件不适用于

:

假肢和矫形器

———(GB/T30659);

轮椅车系列标准

———(GB/T18029);

诊断成像设备如磁共振设备

———(,YY9706.233);

个人助理机器人

———(GB/T36530)。

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