YY/T 9706.110-2021医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求

ICS1104001

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T9706110—2021

.

医用电气设备第1-10部分基本安全

:

和基本性能的通用要求并列标准

:

生理闭环控制器开发要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-10Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardReuirements

yp:q

forthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers

(IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T9706110—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

*通用要求

4………………5

设备标识标记和文件

5ME、………………6

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

6……………6

*可编程医用电气系统

7(PEMS)…………7

对生理闭环控制器开发的要求

8(PCLC)………………7

附录资料性附录通用指南和原理说明

A()……………12

附录资料性附录动态性能的描述

B()PCLCS………19

附录资料性附录设备和系统的标记和标识要求指南

C()MEME…………………22

参考文献

……………………23

YY/T9706110—2021

.

前言

医用电气设备系列标准分为两部分

YY/T9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为的第部分

YY/T97061-10。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用医用电气设备第部分基本安全和基本

IEC60601-1-10:2007+A1:2013《1-10:

性能的通用要求并列标准生理闭环控制器开发要求英文版

:》()。

本部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

IEC60601-1-10:2007+A1:2013,:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整已使用我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2013;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

按照对一些排版格式进行了修改

———GB/T1.1;

为了便于对原标准的理解在附录中资料性附录引用的标准保留原文的标准号

———();

删除了索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所通标标准技术服务上海有限公司

:、()。

本部分主要起草人何骏尹勇

:、。

Ⅰ

YY/T9706110—2021

.

医用电气设备第1-10部分基本安全

:

和基本性能的通用要求并列标准

:

生理闭环控制器开发要求

1范围目的和相关标准

、

11*范围

.

的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统以下简称ME设备和ME系统中

YY/T9706(),

用于控制生理变量的生理闭环控制器PCLC作为生理闭环控制系统PCLCS一部分时的开发分析

()()(、

设计验证和确认要求

、)。

注生理变量可以是人体化学成分如电解质血糖物理特性如患者体温电生理现象血液动力学或药物

:(、)、(、、)

浓度

。

本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能

。

本部分适用于各种类型的PCLC如线性和非线性自适应模糊神经网络等

,、、、。

本部分的内容不包括

:

附加的机械要求或

———;

附加的电气要求

———。

本部分适用于闭环控制器见图通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联以调节即改

(1),,(

变或维持测定的生理变量

)。

本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器

。

注本部分中带星号*的章和条在附录中有相关原理说明

:()A。

12目的

.

规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础

。

13相关标