标准解读

《YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法》是一项针对医疗器械通过辐射方式进行灭菌时所需剂量确定的技术标准。该标准适用于利用电离辐射（如γ射线、电子束或X射线）对医疗器械进行灭菌处理的情况，其目的是确保所选定的辐射剂量既能有效杀灭产品上可能存在的微生物污染，同时又不会对产品的性能造成不利影响。

根据该标准，剂量设定过程主要包括以下几个步骤：

  1. 初步剂量选择：基于待灭菌物品性质及预期无菌保证水平(SAL)，参考已有文献资料或历史数据来初步选定一个合适的最小灭菌剂量。

  2. 生物指示剂的选择与使用：选择适合于验证所选剂量效果的生物指示剂，并将其放置于待灭菌物品中最难达到灭菌效果的位置。

  3. 剂量分布研究：通过对样品进行实际辐照实验，测量并分析不同位置处接受到的实际剂量值，以评估整个负载内的剂量均匀性。

  4. 剂量确认试验：在选定的最低灭菌剂量下，利用上述选定的生物指示剂进行多次独立重复试验，以验证该剂量是否能够达到预期的SAL要求。

  5. 定期再验证：考虑到生产条件变化等因素可能导致剂量需求发生变化，因此需要定期重新执行上述步骤，以确保持续符合规定的灭菌效果。

此标准还强调了在整个过程中记录保存的重要性，包括但不限于实验设计、操作程序、测试结果等信息，以便于后续审查和追溯。此外，对于特定类型的医疗器械，在遵循本标准的基础上还需结合相关行业指南或规范来进行综合考量。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
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YY/T 1607-2018医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法_第1页
YY/T 1607-2018医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法_第2页
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1607—2018

医疗器械辐射灭菌

剂量设定的方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Methodofdosesetting

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1607—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

缩略语术语和定义

3、………………………1

改进的方法的应用

42……………………3

从增量剂量实验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定改进的方法

52…3

改进的方法的步骤

62A…………………4

改进的方法的步骤

72B…………………7

灭菌剂量审核

8……………9

附录资料性附录实例

A()………………10

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1607—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位上海金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司广东省医疗器械质

:、、

量监督检验所

。

本标准主要起草人陈强黄德球刘智伟章定严黄鸿新刘江平徐海英李伟明方娟玲高扬

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1607—2018

医疗器械辐射灭菌

剂量设定的方法

1范围

本标准规定了中方法和的一种改进方法能够减少确定最小剂量的增

GB18280.2—20152A2B,

量剂量的组数该最小剂量可以达到预期无菌保证水平

,。

本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力且证明与历史水平一致时的产品不适用于生物负

,。

载未被评估的产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

3缩略语术语和定义

、

下列缩略语术语和定义适用于本文件

、。

31

.

A值

调整中值向下到的剂量

ffpFFP。

32

.

CD*

在方法的验证剂量实验中从个产品单元的无菌试验中获得的阳性数

2,100。

33

.

d*

从给定的生产批中抽取产品单元做增量剂量实验从实验得到的剂量

,,。

34

.

D*

对供试产品达到-2的最初估计剂量

10SAL。

注一般这个值是给定产品的个d*值的中值

:3

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