• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1607—2018

医疗器械辐射灭菌

剂量设定的方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Methodofdosesetting

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1607—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

缩略语术语和定义

3、………………………1

改进的方法的应用

42……………………3

从增量剂量实验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定改进的方法

52…3

改进的方法的步骤

62A…………………4

改进的方法的步骤

72B…………………7

灭菌剂量审核

8……………9

附录资料性附录实例

A()………………10

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1607—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位上海金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司广东省医疗器械质

:、、

量监督检验所

。

本标准主要起草人陈强黄德球刘智伟章定严黄鸿新刘江平徐海英李伟明方娟玲高扬

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1607—2018

医疗器械辐射灭菌

剂量设定的方法

1范围

本标准规定了中方法和的一种改进方法能够减少确定最小剂量的增

GB18280.2—20152A2B,

量剂量的组数该最小剂量可以达到预期无菌保证水平

,。

本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力且证明与历史水平一致时的产品不适用于生物负

,。

载未被评估的产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

3缩略语术语和定义

、

下列缩略语术语和定义适用于本文件

、。

31

.

A值

调整中值向下到的剂量

ffpFFP。

32

.

CD*

在方法的验证剂量实验中从个产品单元的无菌试验中获得的阳性数

2,100。

33

.

d*

从给定的生产批中抽取产品单元做增量剂量实验从实验得到的剂量

,,。

34

.

D*

对供试产品达到-2的最初估计剂量

10SAL。

注一般这个值是给定产品的个d*值的中值

:3

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