单道心电记录仪产品技术要求东方泰华

单道心电记录仪适用范围：本产品适用于医疗机构、家庭进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。1.1产品型号单道心电记录仪的型号编制方法如下：TKECG-H01「，…号 功能数 企业产品代码产品组成由单道心电记录仪（以下可简称记录仪）、充电器（含适配器、连接线和充电座）以及智能终端软件组成。智能终端软件信息：软件名称：心仪软件型号规格：TKECG-xinyi软件版本：1.4.8版本命名规则：X.Y.Z—纠正类软件更新। 轻微增强类软件更新। 重大增强类软件更新2.1正常工作条件1）环境温度:5℃~45℃；2）相对湿度：10%~95%，不包括冷凝；3）大气压力：860hPa〜1060hPa；4）使用电源：d.c.3.7V（内置可充电锂电池）。2.2单道心电记录仪性能要求2.2.1动态输入范围对于叠加了±3001^的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模电压，单道心电记录仪应具有响应和显示能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50口V,取大值。2.2.2最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50uV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。2.2.3耐极化电压加入±3001^直流电压时，幅度的变化不超过±5%。2.2.4输入阻抗在规定的测试频率下（10出,5!^）,输入通道的输入阻抗应高于10M?。在规定的直流偏置范围内（±300mV）也应满足此要求。2.2.5增益精确度在输入通道施加一个5Hz,2mV信号（峰谷值）正弦波信号，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。2.2.6增益稳定性设备通电1min后，增益变化在24h内不超过3%（在稳定的环境温度下）。2.2.7频率响应设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个3mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s,脉冲边缘的过冲应小于10%。b）对于频率在0.05Hz-40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB~-3dB）。如果制造商声称设备可以用于记录体重低于10kg的新生儿的心电图，上限频率应至少为55Hz。c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脉冲群的响应幅度在对1.5mV200ms三角波脉冲群响应幅度的60%到110%之间。如果制造商声称设备可以用于记录体重低于10kg的新生儿的心电图，则对1.5mV40ms三角波的响应幅度应在对1.5mV200ms三角波响应幅度的80%~110%。2.2.8过冲方波过冲不超过20%。2.2.9滞后偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50口V。2.2.10共模抑制对于网电源频率下的正弦波信号，共模抑制大于60dB。对于2倍网电源频率的信号时，共模抑制大于45dB。信号发生器的网电源频率信号的幅度是4V（峰谷值）时，每项测试的输出均应不超过4mV（峰谷值）。对于两倍网电源频率的1.422V（峰谷值）信号，每项测试的输出应不超过4mV（峰谷值）。2.2.11系统噪声电平折合到输入端的噪声电平应不超过50口V峰峰值。2.2.12开关1）将记录仪主机端的拨动开关拨至ON的位置，记录仪开机。2）将记录仪主机端的拨动开关拨至OFF的位置，记录仪关机。2.2.13单道心电记录仪蓝牙性能2.2.13.1蓝牙连接性能建立连接时间：W20s；2.2.13.2蓝牙传输性能最大传输距离（两个蓝牙设备之间无任何遮挡物）：W10m；传输方式：连续。2.2.14外观a）外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷；b）面板应无涂敷层脱落、锈斑，面板上文字和标志清晰可见；c）塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。d）开关功能正常，标识清晰。充电器说明书应该规定“充电器应在患者环境以外使用”，且适配器需要有ccc证书。软件性能启动/停止测量软件通过“启动/停止”按钮，可以控制单道心电记录仪启动/停止测量。暂停/恢复显示软件通过“暂停/恢复”按钮，可以控制界面冻结/恢复心电显示。历史记录用户可查看和回放存储的历史心电波形。心率显示软件能够计算并显示心率，心率显示范围（30〜250）次/min,误差±1次/min或＜2%（取二者中的较大值）。2.2.17分类删去除“连续运行”以外的所有部分。2.2.18识别、标记和文件2.2.18.1使用说明书a）应给出以下建议：1）安全操作的必要程序。2）应用部分的电极导电部分和其连接器，不应与包括地在内的其他导电部件接触。b）应提供记录仪在潮湿环境下使用的详细说明。c）设备标签应清楚指示该设备是否可供体重不足10kg的婴儿使用。d）制造商应公布心率计算方法。环境条件见2.1。电介质强度对具有应用部分设备的专用要求应符合YY0885-201320.2的要求。试验电压值应符合YY0885-201320.3的要求机械强度应符合YY0885-201321.5的要求。应符合YY0885-201321.6的要求。内部电源应符合YY0885-201356.7的要求；监测时间记录仪在内部电源完全充满电的情况下，持续监测时间应至少48h。2.2.23起搏脉冲显示能力记录仪具有能在植入心脏起搏器脉冲出现时记录心电信号的功能，设备的功能应不会在植入式心脏起搏器运行时受到不利影响。2.3电气安全性能应符合GB9706.1-2007要求。注：产